Tanulmány a biológiailag hasonló etanercept (GP2015) és az Enbrel egyenértékű hatékonyságának bizonyítására és biztonságosságának összehasonlítására (EGALITY)
2017. február 6. frissítette: Sandoz
Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú vizsgálat a biohasonló etanercept (GP2015) és az Enbrel® biztonságosságának és immunogenitásának egyenértékű hatékonyságának bizonyítására és összehasonlítására közepesen súlyos vagy súlyos, krónikus plakk típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a GP2015 és az Enbrel® egyenértékű hatékonyságának bemutatása közepesen súlyos vagy súlyos, krónikus plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél a PASI 75 válaszarány tekintetében a 12. héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a megerősítő biztonságossági és hatásossági vizsgálatnak (GP15-302) az volt a célja, hogy bemutassa a GP2015 és az Enbrel (EU-engedélyezett) hatékonyságának egyenértékűségét és biztonságosságát és immunogenitását közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, és értékelje a a GP2015 és az Enbrel közötti ismételt váltás hatása a hatékonyságra, az általános biztonságra és az immunogenitásra.
Mivel ebben a tanulmányban csak az EU által engedélyezett Enbrelt használtak, az „Enbrel” kifejezés ebben a jelentésben csak az EU-ban engedélyezett Enbrel-re vonatkozik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
531
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pleven, Bulgária
- Sandoz Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgária
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgária
- Sandoz Investigational Site 1
-
Sofia, Bulgária
- Sandoz Investigational Site 2
-
Sofia, Bulgária
- Sandoz Investigational Site 3
-
-
-
-
-
Olomouc, Cseh Köztársaság
- Sandoz Investigational Site
-
Prague, Cseh Köztársaság
- Sandoz Investigational Site
-
Usti nad Labem, Cseh Köztársaság
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika
- Sandoz Investigational Site
-
Krugersdorp, Dél-Afrika
- Sandoz Investigational Site
-
Pretoria, Dél-Afrika
- Sandoz Investigational Site 1
-
Worcester, Dél-Afrika
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Dundee, Egyesült Királyság
- Sandoz Investigational Site
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Sandoz Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság
- Sandoz Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
- Sandoz Investigational Site
-
Salford, Egyesült Királyság
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország
- Sandoz Investigational Site
-
Gdynia, Lengyelország
- Sandoz Investigational Site
-
Katowice, Lengyelország
- Sandoz Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország
- Sandoz Investigational Site 1
-
Krakow, Lengyelország
- Sandoz Investigational Site 2
-
Lodz, Lengyelország
- Sandoz Investigational Site 1
-
Lodz, Lengyelország
- Sandoz Investigational Site 2
-
Lodz, Lengyelország
- Sandoz Investigational Site 3
-
Lodz, Lengyelország
- Sandoz Investigational Site 4
-
Poznan, Lengyelország
- Sandoz Investigational Site
-
Rzeszow, Lengyelország
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország
- Sandoz Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország
- Sandoz Investigational Site
-
Zgierz, Lengyelország
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Sandoz Investigational Site
-
Debrecen, Magyarország
- Sandoz Investigational Site
-
Gyula, Magyarország
- Sandoz Investigational Site
-
Szolnok, Magyarország
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Sandoz Investigational Site 1
-
Berlin, Németország
- Sandoz Investigational Site 2
-
Dresden, Németország
- Sandoz Investigational Site 1
-
Dresden, Németország
- Sandoz Investigational Site 2
-
Kiel, Németország
- Sandoz Investigational Site
-
Luebeck, Németország
- Sandoz Investigational Site
-
Munich, Németország
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Smolensk, Orosz Föderáció
- Sandoz Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Románia
- Sandoz Investigational Site
-
Bucharest, Románia
- Sandoz Investigational Site 1
-
Bucharest, Románia
- Sandoz Investigational Site 2
-
Bucharest, Románia
- Sandoz Investigational Site 3
-
Cluj-Napoca, Románia
- Sandoz Investigational Site
-
Iasi, Románia
- Sandoz Investigational Site 1
-
Iasi, Románia
- Sandoz Investigational Site 2
-
Targu Mures, Románia
- Sandoz Investigational Site
-
Timisoara, Románia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia
- Sandoz Investigational Site
-
Bojnice, Szlovákia
- Sandoz Investigational Site
-
Bratislava, Szlovákia
- Sandoz Investigational Site 1
-
Bratislava, Szlovákia
- Sandoz Investigational Site 2
-
Kosice, Szlovákia
- Sandoz Investigational Site
-
Kosice-Saka, Szlovákia
- Sandoz Investigational Site
-
Nitra, Szlovákia
- Sandoz Investigational Site
-
Svidnik, Szlovákia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna
- Sandoz Investigational Site
-
Donetsk, Ukrajna
- Sandoz Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajna
- Sandoz Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna
- Sandoz Investigational Site
-
Lugansk, Ukrajna
- Sandoz Investigational Site
-
Rivne, Ukrajna
- Sandoz Investigational Site
-
Simferopol, Ukrajna
- Sandoz Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukrajna
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország
- Sandoz Investigational Site 1
-
Tallinn, Észtország
- Sandoz Investigational Site 2
-
Tallinn, Észtország
- Sandoz Investigational Site 3
-
Tartu, Észtország
- Sandoz Investigational Site 1
-
Tartu, Észtország
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők a szűrés időpontjában legalább 18 évesek
- Krónikus plakkos pikkelysömör, amelyet legalább 6 hónappal a kiindulás előtt diagnosztizáltak
Közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömör a kiindulási állapot szerint:
- 10 vagy nagyobb PASI-pontszám, és
- A nyomozó globális értékelési pontszáma legalább 3 (0-4-ig terjedő skálán), és
- Testfelszín 10%-os vagy nagyobb plakkos típusú pikkelysömör által érintett terület
- Krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek, akik korábban legalább egyszer fényterápiában vagy szisztémás pikkelysömör kezelésben részesültek, vagy a vizsgáló véleménye szerint ilyen terápiákra jelöltek.
Kizárási kritériumok:
- A pikkelysömör formái a krónikus plakk-típustól eltérően
- Gyógyszer okozta pikkelysömör
- Tiltott kezelések folyamatos alkalmazása
- Korábbi etanercept expozíció
- A pikkelysömörtől eltérő aktív, folyamatban lévő gyulladásos betegségek, amelyek megzavarhatják az etanercept kezelés előnyeinek értékelését
Egyéb be-/kizárási feltételek vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GP2015 Etanercept
Oldatos szubkután injekcióhoz előretöltött fecskendőben.
A gyógyszert hetente kétszer 50 mg-os adagban adják be az első 12 hétben, majd 50 mg-os adagban hetente egyszer.
|
A Sandoz kifejlesztette a GP2015 Etanerceptet (a Sandoz kódja az etanercept hatóanyagot tartalmazó gyógyszerkészítményhez), hogy biológiailag hasonló legyen az Enbrelhez.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Enbrel ® Etanercept
Oldatos szubkután injekcióhoz előretöltött fecskendőben.
A gyógyszert hetente kétszer 50 mg-os adagban adják be az első 12 hétben, majd 50 mg-os adagban hetente egyszer.
|
Az Enbrel a GP2015 referenciaterméke.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PASI 75 válaszarány a 12. héten – GP2015 Etanercept vs. Enbrel ® Etanercept
Időkeret: 12. hét
|
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 95%-os CI-je 75 válaszarány különbséget mutatott a 12. héten a GP2015 Etanercept és az Enbrel ® Etanercept között.
PASI 75 válasz: azokat a betegeket, akik ≥ 75%-os javulást (csökkenést) értek el a PASI pontszámban a kiindulási értékhez képest, PASI 75 válaszadókként határozták meg.
A PASI-pontszámok 0-tól, azaz a pikkelysömör jeleinek hiányától az elméleti maximum 72,0-ig terjedhetnek, ami azt jelenti, hogy a magasabb PASI-pontszám magasabb pikkelysömör aktivitást tükröz.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a PASI-pontszámban a 12. hétig
Időkeret: 12 hét
|
A kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági végpont a PASI-pontszám kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása volt a 12. hétig. A PASI-pontszámok 0-tól, azaz a pikkelysömör jeleinek hiányától az elméleti maximum 72,0-ig terjedhetnek, ami azt jelenti, hogy a magasabb PASI-pontszám magasabb pikkelysömör aktivitást tükröz. .
Kétféle megközelítést alkalmaztunk (a vegyes modell ismételt méréseket alkalmazó longitudinális megközelítést és az ANCOVA modellt alkalmazó átlagos kezelési hatás megközelítést) a kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumok (CI) kiszámítására a kezelési csoportok közötti különbségre.
|
12 hét
|
|
PASI 50, 75 és 90 válaszadási arány
Időkeret: 12. hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a Psoriasis Area és Severity Index (PASI) 50, PASI 75 és PASI 90 válaszreakciót értek el a 12. héten. PASI 50 válasz: azokat a betegeket, akiknél a PASI pontszám ≥ 50%-os javulást (csökkenést) értek el a kiindulási értékhez képest, PASI 50-ként határozták meg. válaszadók .PASI 90 válasz: azokat a betegeket, akik ≥ 90%-os javulást (csökkenést) értek el a PASI-pontszámban a kiindulási értékhez képest, PASI 90-re reagálókként határozták meg.
|
12. hét
|
|
Reakciók az injekció beadásának helyén
Időkeret: 52. hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az injekció beadásának helyén reagáltak az 52. hétig
|
52. hét
|
|
Immunogenitás: ADA-képződmények arányának mérése a GP2015 etanercepttel és az Enbrel ® etanercepttel szemben
Időkeret: 52. hét
|
Az immunogenitást a GP2015 Etanercept vagy az Enbrel ® elleni pozitív gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező betegek százalékos arányával elemezték az 52. hétig.
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Pikkelysömör
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Etanercept
- GP2015
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GP15-302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .