Studie för att demonstrera likvärdig effekt och för att jämföra säkerheten för Biosimilar Etanercept (GP2015) och Enbrel (EGALITY)
6 februari 2017 uppdaterad av: Sandoz
En randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att demonstrera likvärdig effekt och för att jämföra säkerhet och immunogenicitet hos ett biosimilärt Etanercept (GP2015) och Enbrel® hos patienter med måttlig till svår kronisk plack-psoriasis
Syftet med denna studie är att visa motsvarande effekt av GP2015 och Enbrel® hos patienter med måttlig till svår kronisk plack-typ psoriasis med avseende på PASI 75 svarsfrekvens vid vecka 12.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna bekräftande säkerhets- och effektstudie (GP15-302) var att påvisa likvärdighet i effektivitet och likhet i säkerhet och immunogenicitet för GP2015 och Enbrel (EU-auktoriserad) hos patienter med måttlig till svår kronisk plack-psoriasis och att utvärdera effekter av upprepat byte mellan GP2015 och Enbrel på effekt, övergripande säkerhet och immunogenicitet.
Eftersom endast EU-auktoriserade Enbrel användes i denna studie, beskriver användningen av termen "Enbrel" i hela denna rapport endast EU-auktoriserade Enbrel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
531
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pleven, Bulgarien
- Sandoz Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarien
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien
- Sandoz Investigational Site 1
-
Sofia, Bulgarien
- Sandoz Investigational Site 2
-
Sofia, Bulgarien
- Sandoz Investigational Site 3
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Sandoz Investigational Site 1
-
Tallinn, Estland
- Sandoz Investigational Site 2
-
Tallinn, Estland
- Sandoz Investigational Site 3
-
Tartu, Estland
- Sandoz Investigational Site 1
-
Tartu, Estland
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Gdynia, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Katowice, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Krakow, Polen
- Sandoz Investigational Site 1
-
Krakow, Polen
- Sandoz Investigational Site 2
-
Lodz, Polen
- Sandoz Investigational Site 1
-
Lodz, Polen
- Sandoz Investigational Site 2
-
Lodz, Polen
- Sandoz Investigational Site 3
-
Lodz, Polen
- Sandoz Investigational Site 4
-
Poznan, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Rzeszow, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Wroclaw, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Zgierz, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien
- Sandoz Investigational Site
-
Bucharest, Rumänien
- Sandoz Investigational Site 1
-
Bucharest, Rumänien
- Sandoz Investigational Site 2
-
Bucharest, Rumänien
- Sandoz Investigational Site 3
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Sandoz Investigational Site
-
Iasi, Rumänien
- Sandoz Investigational Site 1
-
Iasi, Rumänien
- Sandoz Investigational Site 2
-
Targu Mures, Rumänien
- Sandoz Investigational Site
-
Timisoara, Rumänien
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Smolensk, Ryska Federationen
- Sandoz Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien
- Sandoz Investigational Site
-
Bojnice, Slovakien
- Sandoz Investigational Site
-
Bratislava, Slovakien
- Sandoz Investigational Site 1
-
Bratislava, Slovakien
- Sandoz Investigational Site 2
-
Kosice, Slovakien
- Sandoz Investigational Site
-
Kosice-Saka, Slovakien
- Sandoz Investigational Site
-
Nitra, Slovakien
- Sandoz Investigational Site
-
Svidnik, Slovakien
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannien
- Sandoz Investigational Site
-
Leeds, Storbritannien
- Sandoz Investigational Site
-
London, Storbritannien
- Sandoz Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien
- Sandoz Investigational Site
-
Salford, Storbritannien
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika
- Sandoz Investigational Site
-
Krugersdorp, Sydafrika
- Sandoz Investigational Site
-
Pretoria, Sydafrika
- Sandoz Investigational Site 1
-
Worcester, Sydafrika
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien
- Sandoz Investigational Site
-
Prague, Tjeckien
- Sandoz Investigational Site
-
Usti nad Labem, Tjeckien
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Sandoz Investigational Site 1
-
Berlin, Tyskland
- Sandoz Investigational Site 2
-
Dresden, Tyskland
- Sandoz Investigational Site 1
-
Dresden, Tyskland
- Sandoz Investigational Site 2
-
Kiel, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Luebeck, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Munich, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Sandoz Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina
- Sandoz Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Sandoz Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina
- Sandoz Investigational Site
-
Lugansk, Ukraina
- Sandoz Investigational Site
-
Rivne, Ukraina
- Sandoz Investigational Site
-
Simferopol, Ukraina
- Sandoz Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Sandoz Investigational Site
-
Debrecen, Ungern
- Sandoz Investigational Site
-
Gyula, Ungern
- Sandoz Investigational Site
-
Szolnok, Ungern
- Sandoz Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för screening
- Kronisk plack-typ psoriasis diagnostiserats i minst 6 månader före baslinjen
Måttlig till svår psoriasis enligt definitionen vid baslinjen av:
- PASI-poäng på 10 eller högre och,
- Utredarens Global Assessment-poäng på 3 eller högre (baserat på en skala från 0 - 4) och,
- Kroppsyta påverkad av psoriasis av placktyp på 10 % eller mer
- Patienter med kronisk plack-typ psoriasis som tidigare har fått fototerapi eller systemisk psoriasisbehandling minst en gång eller som är kandidater för sådana terapier enligt utredarens uppfattning.
Exklusions kriterier:
- Andra former av psoriasis än kronisk placktyp
- Läkemedelsinducerad psoriasis
- Pågående användning av förbjudna behandlingar
- Tidigare exponering för etanercept
- Aktiva pågående inflammatoriska sjukdomar andra än psoriasis som kan förvirra utvärderingen av nyttan av behandling med etanercept
Andra in-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GP2015 Etanercept
Lösning för subkutan injektion i förfylld spruta.
Läkemedlet administreras i en dos på 50 mg två gånger i veckan under de första 12 veckorna och 50 mg en gång i veckan därefter
|
Sandoz har utvecklat GP2015 Etanercept (Sandozs kod för läkemedelsprodukten som innehåller den aktiva ingrediensen etanercept) för att vara bioliknande Enbrel.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Enbrel ® Etanercept
Lösning för subkutan injektion i förfylld spruta.
Läkemedlet administreras i en dos på 50 mg två gånger i veckan under de första 12 veckorna och 50 mg en gång i veckan därefter
|
Enbrel används som referensprodukt till GP2015.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PASI 75 svarsfrekvens vid vecka 12 - GP2015 Etanercept vs. Enbrel ® Etanercept
Tidsram: Vecka 12
|
95 % CI för Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 skillnader i svarsfrekvens vid vecka 12 mellan GP2015 Etanercept och Enbrel ® Etanercept.
PASI 75-svar: patienter som uppnådde ≥ 75 % förbättring (reduktion) i PASI-poäng jämfört med baslinjen definierades som PASI 75-svarare.
PASI-poäng kan variera från 0, vilket motsvarar inga tecken på psoriasis upp till teoretiskt maximum på 72,0, vilket betyder att ett högre PASI-poäng återspeglar en högre psoriasisaktivitet.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i PASI-resultat upp till vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Det viktigaste sekundära effektmåttet var den procentuella förändringen från baslinjen i PASI-poäng upp till vecka 12. PASI-poäng kan variera från 0, vilket motsvarar inga tecken på psoriasis upp till teoretiskt maximum på 72,0, vilket betyder att ett högre PASI-poäng återspeglar en högre psoriasisaktivitet .
Två tillvägagångssätt (longitudinell tillvägagångssätt med en blandad modell upprepade mätningar och en genomsnittlig behandlingseffekt med en ANCOVA-modell) användes för att beräkna 2-sidiga 95 % konfidensintervall (CI) för skillnaden mellan behandlingsgrupperna.
|
12 veckor
|
|
PASI 50, 75 och 90 svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 12
|
Andel patienter som uppnådde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50, PASI 75 och PASI 90 svar vid vecka 12. PASI 50-svar: patienter som uppnådde ≥ 50 % förbättring (minskning) i PASI-poäng jämfört med baslinjen definierades som PASI 50 responders .PASI 90-svar: patienter som uppnådde ≥ 90 % förbättring (reduktion) i PASI-poäng jämfört med baslinjen definierades som PASI 90-svarare.
|
Vecka 12
|
|
Reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Vecka 52
|
Andel patienter med reaktioner på injektionsstället upp till vecka 52
|
Vecka 52
|
|
Immunogenicitet: Mätning av frekvensen av ADA-bildningar mot GP2015 Etanercept och Enbrel ® Etanercept
Tidsram: Vecka 52
|
Immunogeniciteten analyserades av andelen patienter med positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot antingen GP2015 Etanercept eller Enbrel ® fram till vecka 52.
|
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
3 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Psoriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Etanercept
- GP2015
Andra studie-ID-nummer
- GP15-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .