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Studie zum Nachweis der gleichwertigen Wirksamkeit und zum Vergleich der Sicherheit von Biosimilar Etanercept (GP2015) und Enbrel (EGALITY)

6. Februar 2017 aktualisiert von: Sandoz

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zum Nachweis der gleichwertigen Wirksamkeit und zum Vergleich der Sicherheit und Immunogenität eines Biosimilars von Etanercept (GP2015) und Enbrel® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der gleichwertigen Wirksamkeit von GP2015 und Enbrel® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ in Bezug auf die PASI-75-Ansprechrate in Woche 12.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser konfirmatorischen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie (GP15-302) bestand darin, die Äquivalenz in der Wirksamkeit und die Ähnlichkeit in der Sicherheit und Immunogenität von GP2015 und Enbrel (in der EU zugelassen) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ nachzuweisen und zu bewerten Auswirkungen eines wiederholten Wechsels zwischen GP2015 und Enbrel auf die Wirksamkeit, Gesamtsicherheit und Immunogenität. Da in dieser Studie nur das in der EU zugelassene Enbrel verwendet wurde, bezieht sich die Verwendung des Begriffs „Enbrel“ in diesem Bericht ausschließlich auf das in der EU zugelassene Enbrel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

531

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Sandoz Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Sofia, Bulgarien
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Sofia, Bulgarien
        • Sandoz Investigational Site 3
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Berlin, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Dresden, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Dresden, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Kiel, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Luebeck, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Deutschland
        • Sandoz Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Tallinn, Estland
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Tallinn, Estland
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Tartu, Estland
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Tartu, Estland
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdynia, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Krakow, Polen
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Lodz, Polen
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Lodz, Polen
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Lodz, Polen
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Lodz, Polen
        • Sandoz Investigational Site 4
      • Poznan, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszow, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Zgierz, Polen
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Bucharest, Rumänien
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Bucharest, Rumänien
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi, Rumänien
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Iasi, Rumänien
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Targu Mures, Rumänien
        • Sandoz Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Sandoz Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Sandoz Investigational Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • Sandoz Investigational Site
      • Bojnice, Slowakei
        • Sandoz Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Bratislava, Slowakei
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Kosice, Slowakei
        • Sandoz Investigational Site
      • Kosice-Saka, Slowakei
        • Sandoz Investigational Site
      • Nitra, Slowakei
        • Sandoz Investigational Site
      • Svidnik, Slowakei
        • Sandoz Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Sandoz Investigational Site
      • Krugersdorp, Südafrika
        • Sandoz Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Worcester, Südafrika
        • Sandoz Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Sandoz Investigational Site
      • Prague, Tschechische Republik
        • Sandoz Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik
        • Sandoz Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Sandoz Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Sandoz Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk, Ukraine
        • Sandoz Investigational Site
      • Rivne, Ukraine
        • Sandoz Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Sandoz Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sandoz Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Sandoz Investigational Site
      • Gyula, Ungarn
        • Sandoz Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn
        • Sandoz Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Sandoz Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Sandoz Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Sandoz Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Sandoz Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Sandoz Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sind
  • Chronische Psoriasis vom Plaque-Typ, die mindestens 6 Monate vor Studienbeginn diagnostiziert wurde

  • Mittelschwere bis schwere Psoriasis, definiert zu Studienbeginn durch:

    • PASI-Score von 10 oder höher und
    • Gesamtbewertungspunktzahl des Ermittlers von 3 oder höher (basierend auf einer Skala von 0 bis 4) und
    • Körperoberfläche, die zu 10 % oder mehr von Plaque-Psoriasis betroffen ist
  • Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis, die zuvor mindestens einmal eine Phototherapie oder eine systemische Psoriasis-Therapie erhalten haben oder die nach Meinung des Prüfarztes Kandidaten für solche Therapien sind.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der Psoriasis als der chronische Plaque-Typ
  • Arzneimittelinduzierte Psoriasis
  • Laufende Anwendung verbotener Behandlungen
  • Frühere Exposition gegenüber Etanercept
  • Aktive andauernde entzündliche Erkrankungen außer Psoriasis, die die Bewertung des Nutzens einer Behandlung mit Etanercept verfälschen könnten

Es können andere Ein-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GP2015 Etanercept
Lösung zur subkutanen Injektion in einer Fertigspritze. Das Medikament wird in den ersten 12 Wochen in einer Dosis von 50 mg zweimal wöchentlich und danach einmal wöchentlich 50 mg verabreicht
Arzneimittel: GP2015 Etanercept
Sandoz hat GP2015 Etanercept (Sandoz-Code für das Arzneimittel mit dem Wirkstoff Etanercept) als Biosimilar zu Enbrel entwickelt.
Andere Namen:
  • Etanercept
  • GP2015
Aktiver Komparator: Enbrel® Etanercept
Lösung zur subkutanen Injektion in einer Fertigspritze. Das Medikament wird in den ersten 12 Wochen in einer Dosis von 50 mg zweimal wöchentlich und danach einmal wöchentlich 50 mg verabreicht
Arzneimittel: Enbrel
Enbrel wird als Referenzprodukt für GP2015 verwendet.
Andere Namen:
  • Etanercept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI 75 Ansprechrate in Woche 12 – GP2015 Etanercept vs. Enbrel® Etanercept
Zeitfenster: Woche 12
Das 95 % KI für den Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Unterschiede in der Ansprechrate in Woche 12 zwischen GP2015 Etanercept und Enbrel ® Etanercept. PASI-75-Response: Patienten, die eine Verbesserung (Verringerung) des PASI-Scores um ≥ 75 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten, wurden als PASI-75-Responder definiert. PASI-Scores können von 0, was keinen Anzeichen von Psoriasis entspricht, bis zum theoretischen Maximum von 72,0 reichen, was bedeutet, dass ein höherer PASI-Score eine höhere Psoriasis-Aktivität widerspiegelt.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des PASI-Scores bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Der wichtigste sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war die prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12. PASI-Scores können von 0 reichen, was keinen Anzeichen von Psoriasis entspricht, bis zum theoretischen Maximum von 72,0, was bedeutet, dass ein höherer PASI-Score eine höhere Psoriasis-Aktivität widerspiegelt . Zwei Ansätze (Längsschnittansatz unter Anwendung eines Mixed Model Repeated Measures und Averaged Treatment Effect-Ansatz unter Anwendung eines ANCOVA-Modells) wurden verwendet, um zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle (KI) für die Differenz zwischen den Behandlungsgruppen zu berechnen.
12 Wochen
PASI 50, 75 und 90 Reaktionsraten
Zeitfenster: Woche12
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 ein Ansprechen im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 50, PASI 75 und PASI 90 erreichten. PASI 50-Ansprechen: Patienten, die eine Verbesserung (Verringerung) des PASI-Scores um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten, wurden als PASI 50 definiert Responder .PASI-90-Response: Patienten, die eine Verbesserung (Verringerung) des PASI-Scores um ≥ 90 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten, wurden als PASI-90-Responder definiert .
Woche12
Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Woche52
Prozentsatz der Patienten mit Reaktionen an der Injektionsstelle bis Woche 52
Woche52
Immunogenität: Messung der ADA-Bildungsrate gegen GP2015 Etanercept und Enbrel ® Etanercept
Zeitfenster: Woche 52
Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes der Patienten mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen entweder GP2015 Etanercept oder Enbrel® bis Woche 52 analysiert.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Mitarbeiter

Hexal AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Sascha Gerdes, MD, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Kiel, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP15-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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