Studie for å demonstrere ekvivalent effekt og for å sammenligne sikkerheten til Biosimilar Etanercept (GP2015) og Enbrel (EGALITY)
6. februar 2017 oppdatert av: Sandoz
En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å demonstrere ekvivalent effekt og for å sammenligne sikkerhet og immunogenisitet til et biosimilært etanercept (GP2015) og Enbrel® hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis
Hensikten med denne studien er å demonstrere tilsvarende effekt av GP2015 og Enbrel® hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis med hensyn til PASI 75 responsrate ved uke 12.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne bekreftende sikkerhets- og effektstudien (GP15-302) var å demonstrere ekvivalens i effekt og likhet i sikkerhet og immunogenisitet til GP2015 og Enbrel (EU-godkjent) hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis og å evaluere effekter av gjentatt bytte mellom GP2015 og Enbrel på effekt, generell sikkerhet og immunogenisitet.
Siden bare EU-autorisert Enbrel ble brukt i denne studien, beskriver bruken av begrepet "Enbrel" i denne rapporten kun EU-autorisert Enbrel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
531
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site 1
-
Sofia, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site 2
-
Sofia, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site 3
-
-
-
-
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen
- Sandoz Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Sandoz Investigational Site 1
-
Tallinn, Estland
- Sandoz Investigational Site 2
-
Tallinn, Estland
- Sandoz Investigational Site 3
-
Tartu, Estland
- Sandoz Investigational Site 1
-
Tartu, Estland
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Gdynia, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Katowice, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Krakow, Polen
- Sandoz Investigational Site 1
-
Krakow, Polen
- Sandoz Investigational Site 2
-
Lodz, Polen
- Sandoz Investigational Site 1
-
Lodz, Polen
- Sandoz Investigational Site 2
-
Lodz, Polen
- Sandoz Investigational Site 3
-
Lodz, Polen
- Sandoz Investigational Site 4
-
Poznan, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Rzeszow, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Wroclaw, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
Zgierz, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Sandoz Investigational Site
-
Bucharest, Romania
- Sandoz Investigational Site 1
-
Bucharest, Romania
- Sandoz Investigational Site 2
-
Bucharest, Romania
- Sandoz Investigational Site 3
-
Cluj-Napoca, Romania
- Sandoz Investigational Site
-
Iasi, Romania
- Sandoz Investigational Site 1
-
Iasi, Romania
- Sandoz Investigational Site 2
-
Targu Mures, Romania
- Sandoz Investigational Site
-
Timisoara, Romania
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
- Sandoz Investigational Site
-
Bojnice, Slovakia
- Sandoz Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia
- Sandoz Investigational Site 1
-
Bratislava, Slovakia
- Sandoz Investigational Site 2
-
Kosice, Slovakia
- Sandoz Investigational Site
-
Kosice-Saka, Slovakia
- Sandoz Investigational Site
-
Nitra, Slovakia
- Sandoz Investigational Site
-
Svidnik, Slovakia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannia
- Sandoz Investigational Site
-
Leeds, Storbritannia
- Sandoz Investigational Site
-
London, Storbritannia
- Sandoz Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia
- Sandoz Investigational Site
-
Salford, Storbritannia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika
- Sandoz Investigational Site
-
Krugersdorp, Sør-Afrika
- Sandoz Investigational Site
-
Pretoria, Sør-Afrika
- Sandoz Investigational Site 1
-
Worcester, Sør-Afrika
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk
- Sandoz Investigational Site
-
Prague, Tsjekkisk Republikk
- Sandoz Investigational Site
-
Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Sandoz Investigational Site 1
-
Berlin, Tyskland
- Sandoz Investigational Site 2
-
Dresden, Tyskland
- Sandoz Investigational Site 1
-
Dresden, Tyskland
- Sandoz Investigational Site 2
-
Kiel, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Luebeck, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
Munich, Tyskland
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Sandoz Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina
- Sandoz Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Sandoz Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina
- Sandoz Investigational Site
-
Lugansk, Ukraina
- Sandoz Investigational Site
-
Rivne, Ukraina
- Sandoz Investigational Site
-
Simferopol, Ukraina
- Sandoz Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Sandoz Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn
- Sandoz Investigational Site
-
Gyula, Ungarn
- Sandoz Investigational Site
-
Szolnok, Ungarn
- Sandoz Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner minst 18 år på tidspunktet for screening
- Kronisk plakk-type psoriasis diagnostisert i minst 6 måneder før baseline
Moderat til alvorlig psoriasis som definert ved baseline av:
- PASI-poengsum på 10 eller høyere og,
- Investigators Global Assessment-score på 3 eller høyere (basert på en skala fra 0 - 4) og,
- Kroppsoverflate som er påvirket av plakk-type psoriasis på 10 % eller mer
- Pasienter med kronisk plakk-type psoriasis som tidligere har mottatt fototerapi eller systemisk psoriasisbehandling minst én gang eller som er kandidater for slike terapier etter utrederens mening.
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for psoriasis enn kronisk plakk
- Legemiddelindusert psoriasis
- Kontinuerlig bruk av forbudte behandlinger
- Tidligere eksponering for etanercept
- Aktive pågående inflammatoriske sykdommer andre enn psoriasis som kan forvirre evalueringen av nytten av behandling med etanercept
Andre inn-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GP2015 Etanercept
Oppløsning for subkutan injeksjon i ferdigfylt sprøyte.
Legemidlet administreres i en dose på 50 mg to ganger ukentlig de første 12 ukene og 50 mg en gang ukentlig deretter.
|
Sandoz har utviklet GP2015 Etanercept (Sandozs kode for legemiddelproduktet som inneholder den aktive ingrediensen etanercept) for å være biosimilært til Enbrel.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Enbrel ® Etanercept
Oppløsning for subkutan injeksjon i ferdigfylt sprøyte.
Legemidlet administreres i en dose på 50 mg to ganger ukentlig de første 12 ukene og 50 mg en gang ukentlig deretter.
|
Enbrel brukes som referanseprodukt til GP2015.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PASI 75 responsrate ved uke 12 - GP2015 Etanercept vs. Enbrel ® Etanercept
Tidsramme: Uke 12
|
95 % KI for Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 forskjeller i responsrate ved uke 12 mellom GP2015 Etanercept og Enbrel ® Etanercept.
PASI 75-respons: Pasienter som oppnådde ≥ 75 % forbedring (reduksjon) i PASI-score sammenlignet med baseline ble definert som PASI 75-responder.
PASI-skåre kan variere fra 0, tilsvarende ingen tegn på psoriasis opp til teoretisk maksimum på 72,0, noe som betyr at en høyere PASI-score reflekterer en høyere psoriasisaktivitet.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i PASI-score opp til uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Det viktigste sekundære effektendepunktet var prosentvis endring fra baseline i PASI-skåre opp til uke 12. PASI-skåre kan variere fra 0, tilsvarende ingen tegn på psoriasis opp til teoretisk maksimum på 72,0, noe som betyr at en høyere PASI-score reflekterer en høyere psoriasisaktivitet .
To tilnærminger (longitudinell tilnærming med bruk av en blandet modell gjentatte mål og gjennomsnittlig behandlingseffekt ved bruk av en ANCOVA-modell) ble brukt for å beregne 2-sidige 95 % konfidensintervaller (CI) for forskjellen mellom behandlingsgruppene.
|
12 uker
|
|
PASI 50, 75 og 90 responsrater
Tidsramme: Uke 12
|
Prosentandel av pasienter som oppnådde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50, PASI 75 og PASI 90 respons ved uke 12. PASI 50 respons: pasienter som oppnådde ≥ 50 % forbedring (reduksjon) i PASI score sammenlignet med baseline ble definert som PASI 50 respondere .PASI 90-respons: pasienter som oppnådde ≥ 90 % forbedring (reduksjon) i PASI-score sammenlignet med baseline ble definert som PASI 90-respondere.
|
Uke 12
|
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Uke 52
|
Prosentandel av pasienter med reaksjoner på injeksjonsstedet opp til uke 52
|
Uke 52
|
|
Immunogenisitet: Måling av frekvensen av ADA-formasjoner mot GP2015 Etanercept og Enbrel ® Etanercept
Tidsramme: Uke 52
|
Immunogenisiteten ble analysert av prosentandelen av pasienter med positive anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot enten GP2015 Etanercept eller Enbrel ® opp til uke 52.
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Etanercept
- GP2015
Andre studie-ID-numre
- GP15-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .