Estudo para demonstrar a eficácia equivalente e comparar a segurança do biossimilar Etanercept (GP2015) e Enbrel (EGALITY)
6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Sandoz
Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico para demonstrar a eficácia equivalente e comparar a segurança e a imunogenicidade de um biossimilar Etanercept (GP2015) e Enbrel® em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia equivalente de GP2015 e Enbrel® em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave em relação à taxa de resposta PASI 75 na Semana 12.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo confirmatório de segurança e eficácia (GP15-302) foi demonstrar a equivalência em eficácia e similaridade em segurança e imunogenicidade de GP2015 e Enbrel (autorizado pela UE) em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave e avaliar a efeitos da troca repetida entre GP2015 e Enbrel na eficácia, segurança geral e imunogenicidade.
Uma vez que apenas o Enbrel autorizado pela UE foi utilizado neste estudo, o uso do termo "Enbrel" ao longo deste relatório descreve apenas o Enbrel autorizado pela UE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
531
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Sandoz Investigational Site 1
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Berlin, Alemanha
- Sandoz Investigational Site 2
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Dresden, Alemanha
- Sandoz Investigational Site 1
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Dresden, Alemanha
- Sandoz Investigational Site 2
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Kiel, Alemanha
- Sandoz Investigational Site
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Luebeck, Alemanha
- Sandoz Investigational Site
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Munich, Alemanha
- Sandoz Investigational Site
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Pleven, Bulgária
- Sandoz Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária
- Sandoz Investigational Site
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Sofia, Bulgária
- Sandoz Investigational Site 1
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Sofia, Bulgária
- Sandoz Investigational Site 2
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Sofia, Bulgária
- Sandoz Investigational Site 3
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Banska Bystrica, Eslováquia
- Sandoz Investigational Site
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Bojnice, Eslováquia
- Sandoz Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia
- Sandoz Investigational Site 1
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Bratislava, Eslováquia
- Sandoz Investigational Site 2
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Kosice, Eslováquia
- Sandoz Investigational Site
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Kosice-Saka, Eslováquia
- Sandoz Investigational Site
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Nitra, Eslováquia
- Sandoz Investigational Site
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Svidnik, Eslováquia
- Sandoz Investigational Site
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Tallinn, Estônia
- Sandoz Investigational Site 1
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Tallinn, Estônia
- Sandoz Investigational Site 2
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Tallinn, Estônia
- Sandoz Investigational Site 3
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Tartu, Estônia
- Sandoz Investigational Site 1
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Tartu, Estônia
- Sandoz Investigational Site 2
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Smolensk, Federação Russa
- Sandoz Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa
- Sandoz Investigational Site
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Budapest, Hungria
- Sandoz Investigational Site
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Debrecen, Hungria
- Sandoz Investigational Site
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Gyula, Hungria
- Sandoz Investigational Site
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Szolnok, Hungria
- Sandoz Investigational Site
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Gdansk, Polônia
- Sandoz Investigational Site
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Gdynia, Polônia
- Sandoz Investigational Site
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Katowice, Polônia
- Sandoz Investigational Site
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Krakow, Polônia
- Sandoz Investigational Site 1
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Krakow, Polônia
- Sandoz Investigational Site 2
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Lodz, Polônia
- Sandoz Investigational Site 1
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Lodz, Polônia
- Sandoz Investigational Site 2
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Lodz, Polônia
- Sandoz Investigational Site 3
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Lodz, Polônia
- Sandoz Investigational Site 4
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Poznan, Polônia
- Sandoz Investigational Site
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Rzeszow, Polônia
- Sandoz Investigational Site
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Warszawa, Polônia
- Sandoz Investigational Site
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Wroclaw, Polônia
- Sandoz Investigational Site
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Zgierz, Polônia
- Sandoz Investigational Site
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Dundee, Reino Unido
- Sandoz Investigational Site
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Leeds, Reino Unido
- Sandoz Investigational Site
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London, Reino Unido
- Sandoz Investigational Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Sandoz Investigational Site
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Salford, Reino Unido
- Sandoz Investigational Site
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Olomouc, República Checa
- Sandoz Investigational Site
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Prague, República Checa
- Sandoz Investigational Site
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Usti nad Labem, República Checa
- Sandoz Investigational Site
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Brasov, Romênia
- Sandoz Investigational Site
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Bucharest, Romênia
- Sandoz Investigational Site 1
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Bucharest, Romênia
- Sandoz Investigational Site 2
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Bucharest, Romênia
- Sandoz Investigational Site 3
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Cluj-Napoca, Romênia
- Sandoz Investigational Site
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Iasi, Romênia
- Sandoz Investigational Site 1
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Iasi, Romênia
- Sandoz Investigational Site 2
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Targu Mures, Romênia
- Sandoz Investigational Site
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Timisoara, Romênia
- Sandoz Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
- Sandoz Investigational Site
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Donetsk, Ucrânia
- Sandoz Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia
- Sandoz Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia
- Sandoz Investigational Site
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Lugansk, Ucrânia
- Sandoz Investigational Site
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Rivne, Ucrânia
- Sandoz Investigational Site
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Simferopol, Ucrânia
- Sandoz Investigational Site
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Zaporizhzhia, Ucrânia
- Sandoz Investigational Site
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Bloemfontein, África do Sul
- Sandoz Investigational Site
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Krugersdorp, África do Sul
- Sandoz Investigational Site
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Pretoria, África do Sul
- Sandoz Investigational Site 1
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Worcester, África do Sul
- Sandoz Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem
- Psoríase crônica em placas diagnosticada há pelo menos 6 meses antes do início do estudo
Psoríase moderada a grave definida no início do estudo por:
- pontuação PASI de 10 ou mais e,
- Pontuação da Avaliação Global do Investigador de 3 ou mais (com base em uma escala de 0 a 4) e,
- Área de superfície corporal afetada por psoríase tipo placa de 10% ou mais
- Pacientes com psoríase crônica em placas que receberam fototerapia ou terapia sistêmica para psoríase pelo menos uma vez ou que são candidatos a tais terapias na opinião do investigador.
Critério de exclusão:
- Formas de psoríase diferentes do tipo de placa crônica
- Psoríase induzida por drogas
- Uso contínuo de tratamentos proibidos
- Exposição prévia ao etanercepte
- Doenças inflamatórias em curso ativas, exceto psoríase, que podem confundir a avaliação do benefício do tratamento com etanercept
Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GP2015 Etanercepte
Solução para injeção subcutânea em seringa pré-cheia.
A droga é administrada em uma dose de 50 mg duas vezes por semana durante as primeiras 12 semanas e 50 mg uma vez por semana depois disso.
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A Sandoz desenvolveu o GP2015 Etanercept (código da Sandoz para o medicamento que contém o princípio ativo etanercept) para ser biossimilar ao Enbrel.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Enbrel® Etanercept
Solução para injeção subcutânea em seringa pré-cheia.
A droga é administrada em uma dose de 50 mg duas vezes por semana durante as primeiras 12 semanas e 50 mg uma vez por semana depois disso.
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Enbrel é usado como produto de referência para GP2015.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta PASI 75 na Semana 12 - GP2015 Etanercept vs. Enbrel ® Etanercept
Prazo: Semana 12
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O IC de 95% para o índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 75 difere na taxa de resposta na semana 12 entre GP2015 Etanercept e Enbrel ® Etanercept.
Resposta PASI 75: os pacientes que atingiram ≥ 75% de melhora (redução) no escore PASI em comparação com a linha de base foram definidos como respondedores PASI 75.
As pontuações PASI podem variar de 0, correspondendo a nenhum sinal de psoríase até o máximo teórico de 72,0, o que significa que uma pontuação PASI mais alta reflete uma atividade de psoríase mais alta.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base na pontuação PASI até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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O principal desfecho secundário de eficácia foi a % de alteração da linha de base no escore PASI até a semana 12. Os escores PASI podem variar de 0, correspondendo a ausência de sinais de psoríase até o máximo teórico de 72,0, o que significa que um escore PASI mais alto reflete uma atividade mais alta da psoríase .
Duas abordagens (abordagem longitudinal aplicando um modelo misto de medidas repetidas e abordagem de efeito médio do tratamento aplicando um modelo ANCOVA) foram empregadas para calcular intervalos de confiança (IC) de 95% bilaterais para a diferença entre os grupos de tratamento.
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12 semanas
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Taxas de Resposta PASI 50, 75 e 90
Prazo: Semana 12
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Porcentagem de pacientes que obtiveram respostas do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) 50, PASI 75 e PASI 90 na Semana 12. Resposta PASI 50: pacientes que alcançaram ≥ 50% de melhora (redução) no escore PASI em comparação com a linha de base foram definidos como PASI 50 respondedores .resposta PASI 90: pacientes que atingiram ≥ 90% de melhora (redução) no escore PASI em comparação com a linha de base foram definidos como respondedores PASI 90 .
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Semana 12
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Reações no local da injeção
Prazo: Semana52
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Porcentagem de pacientes com reações no local da injeção até a semana 52
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Semana52
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Imunogenicidade: Medição da taxa de formações de ADA contra GP2015 Etanercept e Enbrel ® Etanercept
Prazo: Semana 52
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A imunogenicidade foi analisada pela porcentagem de pacientes com anticorpos antidrogas (ADA) positivos para GP2015 Etanercept ou Enbrel ® até a semana 52.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Etanercepte
- GP2015
Outros números de identificação do estudo
- GP15-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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