Estudio para demostrar la eficacia equivalente y comparar la seguridad del biosimilar Etanercept (GP2015) y Enbrel (EGALITY)
6 de febrero de 2017 actualizado por: Sandoz
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para demostrar la eficacia equivalente y comparar la seguridad y la inmunogenicidad de un biosimilar de etanercept (GP2015) y Enbrel® en pacientes con psoriasis crónica en placa de moderada a grave
El propósito de este estudio es demostrar una eficacia equivalente de GP2015 y Enbrel® en pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave con respecto a la tasa de respuesta PASI 75 en la semana 12.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de seguridad y eficacia confirmatorio (GP15-302) fue demostrar la equivalencia en eficacia y la similitud en seguridad e inmunogenicidad de GP2015 y Enbrel (autorizado por la UE) en pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave y evaluar la efectos del cambio repetido entre GP2015 y Enbrel sobre la eficacia, la seguridad general y la inmunogenicidad.
Dado que en este estudio solo se utilizó Enbrel autorizado por la UE, el uso del término "Enbrel" a lo largo de este informe describe únicamente a Enbrel autorizado por la UE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
531
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Sandoz Investigational Site 1
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Berlin, Alemania
- Sandoz Investigational Site 2
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Dresden, Alemania
- Sandoz Investigational Site 1
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Dresden, Alemania
- Sandoz Investigational Site 2
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Kiel, Alemania
- Sandoz Investigational Site
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Luebeck, Alemania
- Sandoz Investigational Site
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Munich, Alemania
- Sandoz Investigational Site
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Pleven, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site
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Plovdiv, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site
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Sofia, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site 1
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Sofia, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site 2
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Sofia, Bulgaria
- Sandoz Investigational Site 3
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Banska Bystrica, Eslovaquia
- Sandoz Investigational Site
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Bojnice, Eslovaquia
- Sandoz Investigational Site
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Bratislava, Eslovaquia
- Sandoz Investigational Site 1
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Bratislava, Eslovaquia
- Sandoz Investigational Site 2
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Kosice, Eslovaquia
- Sandoz Investigational Site
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Kosice-Saka, Eslovaquia
- Sandoz Investigational Site
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Nitra, Eslovaquia
- Sandoz Investigational Site
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Svidnik, Eslovaquia
- Sandoz Investigational Site
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Tallinn, Estonia
- Sandoz Investigational Site 1
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Tallinn, Estonia
- Sandoz Investigational Site 2
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Tallinn, Estonia
- Sandoz Investigational Site 3
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Tartu, Estonia
- Sandoz Investigational Site 1
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Tartu, Estonia
- Sandoz Investigational Site 2
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Smolensk, Federación Rusa
- Sandoz Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Sandoz Investigational Site
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Budapest, Hungría
- Sandoz Investigational Site
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Debrecen, Hungría
- Sandoz Investigational Site
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Gyula, Hungría
- Sandoz Investigational Site
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Szolnok, Hungría
- Sandoz Investigational Site
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Gdansk, Polonia
- Sandoz Investigational Site
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Gdynia, Polonia
- Sandoz Investigational Site
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Katowice, Polonia
- Sandoz Investigational Site
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Krakow, Polonia
- Sandoz Investigational Site 1
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Krakow, Polonia
- Sandoz Investigational Site 2
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Lodz, Polonia
- Sandoz Investigational Site 1
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Lodz, Polonia
- Sandoz Investigational Site 2
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Lodz, Polonia
- Sandoz Investigational Site 3
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Lodz, Polonia
- Sandoz Investigational Site 4
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Poznan, Polonia
- Sandoz Investigational Site
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Rzeszow, Polonia
- Sandoz Investigational Site
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Warszawa, Polonia
- Sandoz Investigational Site
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Wroclaw, Polonia
- Sandoz Investigational Site
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Zgierz, Polonia
- Sandoz Investigational Site
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Dundee, Reino Unido
- Sandoz Investigational Site
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Leeds, Reino Unido
- Sandoz Investigational Site
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London, Reino Unido
- Sandoz Investigational Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Sandoz Investigational Site
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Salford, Reino Unido
- Sandoz Investigational Site
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Olomouc, República Checa
- Sandoz Investigational Site
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Prague, República Checa
- Sandoz Investigational Site
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Usti nad Labem, República Checa
- Sandoz Investigational Site
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Brasov, Rumania
- Sandoz Investigational Site
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Bucharest, Rumania
- Sandoz Investigational Site 1
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Bucharest, Rumania
- Sandoz Investigational Site 2
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Bucharest, Rumania
- Sandoz Investigational Site 3
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Cluj-Napoca, Rumania
- Sandoz Investigational Site
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Iasi, Rumania
- Sandoz Investigational Site 1
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Iasi, Rumania
- Sandoz Investigational Site 2
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Targu Mures, Rumania
- Sandoz Investigational Site
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Timisoara, Rumania
- Sandoz Investigational Site
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Bloemfontein, Sudáfrica
- Sandoz Investigational Site
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Krugersdorp, Sudáfrica
- Sandoz Investigational Site
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Pretoria, Sudáfrica
- Sandoz Investigational Site 1
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Worcester, Sudáfrica
- Sandoz Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania
- Sandoz Investigational Site
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Donetsk, Ucrania
- Sandoz Investigational Site
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Kharkiv, Ucrania
- Sandoz Investigational Site
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Kyiv, Ucrania
- Sandoz Investigational Site
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Lugansk, Ucrania
- Sandoz Investigational Site
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Rivne, Ucrania
- Sandoz Investigational Site
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Simferopol, Ucrania
- Sandoz Investigational Site
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Zaporizhzhia, Ucrania
- Sandoz Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad en el momento de la selección
- Psoriasis crónica en placas diagnosticada durante al menos 6 meses antes del inicio
Psoriasis de moderada a grave definida al inicio del estudio por:
- puntuación PASI de 10 o más y,
- Puntaje de Evaluación Global del Investigador de 3 o más (basado en una escala de 0 - 4) y,
- Área de superficie corporal afectada por psoriasis en placas del 10 % o más
- Pacientes con psoriasis crónica en placas que hayan recibido previamente fototerapia o terapia de psoriasis sistémica al menos una vez o que sean candidatos para dichas terapias en opinión del investigador.
Criterio de exclusión:
- Formas de psoriasis distintas del tipo de placas crónicas
- Psoriasis inducida por fármacos
- Uso continuo de tratamientos prohibidos
- Exposición previa a etanercept
- Enfermedades inflamatorias activas en curso distintas de la psoriasis que podrían confundir la evaluación del beneficio del tratamiento con etanercept
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GP2015 Etanercept
Solución para inyección subcutánea en jeringa precargada.
El fármaco se administra en una dosis de 50 mg dos veces por semana durante las primeras 12 semanas y 50 mg una vez por semana a partir de entonces.
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Sandoz ha desarrollado GP2015 Etanercept (el código de Sandoz para el producto farmacéutico que contiene el ingrediente activo etanercept) para que sea biosimilar a Enbrel.
Otros nombres:
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Comparador activo: Enbrel® Etanercept
Solución para inyección subcutánea en jeringa precargada.
El fármaco se administra en una dosis de 50 mg dos veces por semana durante las primeras 12 semanas y 50 mg una vez por semana a partir de entonces.
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Enbrel se utiliza como producto de referencia para GP2015.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta PASI 75 en la semana 12 - GP2015 Etanercept vs. Enbrel ® Etanercept
Periodo de tiempo: Semana 12
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El IC del 95 % para el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 75 difiere en la tasa de respuesta en la semana 12 entre GP2015 Etanercept y Enbrel ® Etanercept.
Respuesta PASI 75: los pacientes que lograron una mejora (reducción) de ≥ 75 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial se definieron como respondedores PASI 75.
Las puntuaciones PASI pueden variar desde 0, que corresponde a la ausencia de signos de psoriasis, hasta un máximo teórico de 72,0, lo que significa que una puntuación PASI más alta refleja una mayor actividad de la psoriasis.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación PASI hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio de valoración secundario clave de la eficacia fue el % de cambio desde el inicio en la puntuación PASI hasta la semana 12. Las puntuaciones PASI pueden variar desde 0, que corresponde a la ausencia de signos de psoriasis, hasta un máximo teórico de 72,0, lo que significa que una puntuación PASI más alta refleja una mayor actividad de la psoriasis. .
Se emplearon dos enfoques (enfoque longitudinal que aplica un modelo mixto de medidas repetidas y un enfoque de efecto de tratamiento promedio que aplica un modelo ANCOVA) para calcular los intervalos de confianza (IC) bilaterales del 95 % para la diferencia entre los grupos de tratamiento.
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12 semanas
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Tasas de respuesta PASI 50, 75 y 90
Periodo de tiempo: Semana 12
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Porcentaje de pacientes que lograron respuestas del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 50, PASI 75 y PASI 90 en la semana 12. Respuesta PASI 50: los pacientes que lograron una mejora (reducción) de ≥ 50 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial se definieron como PASI 50 respondedores .respuesta PASI 90: los pacientes que lograron una mejora (reducción) de ≥ 90 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial se definieron como respondedores PASI 90 .
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Semana 12
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Reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Semana52
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Porcentaje de pacientes con reacciones en el lugar de la inyección hasta la semana 52
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Semana52
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Inmunogenicidad: medición de la tasa de formaciones de ADA contra GP2015 Etanercept y Enbrel ® Etanercept
Periodo de tiempo: Semana 52
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La inmunogenicidad se analizó por el porcentaje de pacientes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos para GP2015 Etanercept o Enbrel® hasta la Semana 52.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Etanercept
- GP2015
Otros números de identificación del estudio
- GP15-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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