Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at demonstrere ækvivalent effektivitet og for at sammenligne sikkerheden af ​​Biosimilar Etanercept (GP2015) og Enbrel (EGALITY)

6. februar 2017 opdateret af: Sandoz

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter-studie til at demonstrere ækvivalent effektivitet og til at sammenligne sikkerhed og immunogenicitet af et biosimilært Etanercept (GP2015) og Enbrel® hos patienter med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere ækvivalent effekt af GP2015 og Enbrel® hos patienter med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis med hensyn til PASI 75 responsrate i uge 12.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette bekræftende sikkerheds- og effektstudie (GP15-302) var at påvise ækvivalens i effektivitet og lighed i sikkerhed og immunogenicitet af GP2015 og Enbrel (EU-godkendt) hos patienter med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis og at evaluere effekter af gentagne skift mellem GP2015 og Enbrel på effektivitet, overordnet sikkerhed og immunogenicitet. Da kun EU-autoriseret Enbrel blev brugt i denne undersøgelse, beskriver brugen af ​​udtrykket "Enbrel" i hele denne rapport kun EU-autoriseret Enbrel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

531

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Sandoz Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Sofia, Bulgarien
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Sofia, Bulgarien
        • Sandoz Investigational Site 3
  • Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Sandoz Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Sandoz Investigational Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Sandoz Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Sandoz Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Sandoz Investigational Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Sandoz Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Tallinn, Estland
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Tallinn, Estland
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Tartu, Estland
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Tartu, Estland
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdynia, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Krakow, Polen
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Lodz, Polen
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Lodz, Polen
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Lodz, Polen
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Lodz, Polen
        • Sandoz Investigational Site 4
      • Poznan, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszow, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Zgierz, Polen
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Bucharest, Rumænien
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Bucharest, Rumænien
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi, Rumænien
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Iasi, Rumænien
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Targu Mures, Rumænien
        • Sandoz Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien
        • Sandoz Investigational Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • Sandoz Investigational Site
      • Bojnice, Slovakiet
        • Sandoz Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Bratislava, Slovakiet
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Kosice, Slovakiet
        • Sandoz Investigational Site
      • Kosice-Saka, Slovakiet
        • Sandoz Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet
        • Sandoz Investigational Site
      • Svidnik, Slovakiet
        • Sandoz Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Sandoz Investigational Site
      • Krugersdorp, Sydafrika
        • Sandoz Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Worcester, Sydafrika
        • Sandoz Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Sandoz Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet
        • Sandoz Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
        • Sandoz Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Berlin, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Dresden, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Dresden, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Kiel, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Luebeck, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Sandoz Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Sandoz Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk, Ukraine
        • Sandoz Investigational Site
      • Rivne, Ukraine
        • Sandoz Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Sandoz Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sandoz Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Sandoz Investigational Site
      • Gyula, Ungarn
        • Sandoz Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn
        • Sandoz Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mindst 18 år på tidspunktet for screeningen
  • Kronisk plaque-type psoriasis diagnosticeret i mindst 6 måneder før baseline

  • Moderat til svær psoriasis som defineret ved baseline af:

    • PASI-score på 10 eller højere og,
    • Investigators Global Assessment-score på 3 eller højere (baseret på en skala fra 0 - 4) og,
    • Kropsoverfladeareal påvirket af plaque-type psoriasis på 10 % eller mere
  • Patienter med kronisk plaque-type psoriasis, som tidligere har modtaget fototerapi eller systemisk psoriasisterapi mindst én gang, eller som er kandidater til sådanne terapier efter investigators mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis end kronisk plak-type
  • Lægemiddelinduceret psoriasis
  • Løbende brug af forbudte behandlinger
  • Tidligere eksponering for etanercept
  • Aktive igangværende inflammatoriske sygdomme udover psoriasis, der kan forvirre evalueringen af ​​fordelene ved behandling med etanercept

Andre in-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GP2015 Etanercept
Opløsning til subkutan injektion i fyldt injektionssprøjte. Lægemidlet indgives i en dosis på 50 mg to gange om ugen i de første 12 uger og 50 mg en gang om ugen derefter.
Medicin: GP2015 Etanercept
Sandoz har udviklet GP2015 Etanercept (Sandozs kode for lægemiddelproduktet indeholdende den aktive ingrediens etanercept) til at være biosimilært med Enbrel.
Andre navne:
  • Etanercept
  • GP2015
Aktiv komparator: Enbrel ® Etanercept
Opløsning til subkutan injektion i fyldt injektionssprøjte. Lægemidlet indgives i en dosis på 50 mg to gange om ugen i de første 12 uger og 50 mg en gang om ugen derefter.
Medicin: Enbrel
Enbrel bruges som referenceprodukt til GP2015.
Andre navne:
  • Etanercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI 75 responsrate i uge 12 - GP2015 Etanercept vs. Enbrel ® Etanercept
Tidsramme: Uge 12
95 % CI for Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 forskelle i responsrate ved uge 12 mellem GP2015 Etanercept og Enbrel ® Etanercept. PASI 75-respons: patienter, der opnåede ≥ 75 % forbedring (reduktion) i PASI-score sammenlignet med baseline blev defineret som PASI 75-respondere. PASI-score kan variere fra 0, svarende til ingen tegn på psoriasis op til teoretisk maksimum på 72,0, hvilket betyder, at en højere PASI-score afspejler en højere psoriasisaktivitet.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i PASI-score op til uge 12
Tidsramme: 12 uger
Det vigtigste sekundære effekt-endepunkt var %-ændringen fra baseline i PASI-score op til uge 12. PASI-score kan variere fra 0, svarende til ingen tegn på psoriasis op til teoretisk maksimum på 72,0, hvilket betyder, at en højere PASI-score afspejler en højere psoriasisaktivitet . To tilgange (langsgående tilgang, der anvender en Mixed Model Repeated Measures og Averged Treatment Effect-tilgang, der anvender en ANCOVA-model) blev anvendt for at beregne 2-sidede 95 % konfidensintervaller (CI) for forskellen mellem behandlingsgrupperne.
12 uger
PASI 50, 75 og 90 svarfrekvenser
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af patienter, der opnåede Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50, PASI 75 og PASI 90 respons i uge 12. PASI 50 respons: patienter, der opnåede ≥ 50 % forbedring (reduktion) i PASI score sammenlignet med baseline blev defineret som PASI 50 respondere .PASI 90-respons: patienter, der opnåede ≥ 90 % forbedring (reduktion) i PASI-score sammenlignet med baseline blev defineret som PASI 90-respondere.
Uge 12
Reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af patienter med reaktioner på injektionsstedet op til uge 52
Uge 52
Immunogenicitet: Måling af hastigheden af ​​ADA-formationer mod GP2015 Etanercept og Enbrel ® Etanercept
Tidsramme: Uge 52
Immunogenicitet blev analyseret af procentdelen af ​​patienter med positive anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod enten GP2015 Etanercept eller Enbrel ® op til uge 52.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Samarbejdspartnere

Hexal AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sascha Gerdes, MD, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Kiel, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2013

Først opslået (Skøn)

3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP15-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GP2015 Etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner