ランサローテ島における栄養と糖尿病 - ADILAN: パイロット試験 (ADILAN)
ランサローテ島における栄養と糖尿病 - ADILAN: 2 型糖尿病患者を対象に、穀物と乳製品を含む健康的な食事と、穀物と乳製品を含まない健康的な食事を比較するランダム化クロスオーバー パイロット試験
この研究の目的は、2型糖尿病の治療に有効であることが示されている2つの健康的な食事(スペインの公式ガイドラインによる)を比較して、一方が他方よりも優れているかどうかを確認することです.
もう 1 つの目標は、2 型糖尿病の治療において、食品の選択が多量 / 微量栄養素の組成、繊維含有量、血糖負荷、および減量とは無関係な代謝効果を持つという仮説を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病の最適な食事療法に関しては、いくつかの不確実性があります。 エネルギーバランス、多量栄養素組成、食物繊維、血糖負荷に加えて、食品の直接的な内分泌効果が重要である可能性を示唆する証拠が増えています.
この試験では、介入は 2 つの食事に基づいています。 穀物と乳製品を含む健康的な食事は、全粒穀物、低脂肪の乳製品、魚、甲殻類、果物、野菜、豆類、卵、ナッツ、およびモノ不飽和脂肪酸が豊富な精製植物油に基づいています (これを「健康食 A」と呼びます)。 . 穀物と乳製品を含まない健康的な食事は、魚、甲殻類、赤身の肉、果物、野菜、根菜、卵、ナッツをベースにしていますが、穀物、豆類、精製植物油、乳製品、塩を除外しています (これを「健康的な食事 B」と呼びます)。 」)。 両方の食事は、検証済みの栄養ソフトウェアを使用して非常に健康的であると分類され、公式のスペインの食事ガイドラインに従って、多量栄養素の組成、繊維、ミネラル、およびビタミンの摂取量に関して健康的であると見なされています. 健康的な食事 A と健康的な食事 B の主要栄養素と微量栄養素の比率、繊維含有量、血糖負荷は等しくなるように設定されています。
目標は、投薬の有無にかかわらず、2 型糖尿病の医学的診断を受け、胴囲が増加している (女性で 80 cm 以上、男性で 94 cm 以上) 15 人の患者 (18 歳以上) をクロスオーバー試験に含めることです。 6週間のウォッシュアウト期間で区切られた4週間の2つの期間。
昼食は栄養摂取を管理するために病院の厨房で提供されますが、残りの食事は特定の指示に従って自宅で食べられます。
この研究の作業仮説は、食品の選択が、マクロ/微量栄養素の組成、繊維含有量、血糖負荷、および体重減少を超えて、グルコースの制御に有益な効果をもたらすというものです.
この研究では、食品の選択と食事の質が、2 型糖尿病患者の血糖コントロールにおいて、マクロ/微量栄養素の組成、繊維含有量、血糖負荷、および体重減少よりも大きな影響を与えるかどうか、および長期試験を実施する必要があるかどうかについての情報を提供します。私たちの仮説。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Las Palmas
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Arrecife、Las Palmas、スペイン、35500
- Hospital Insular de Lanzarote
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の医学的診断
- 胴囲の増加 (女性で 80 cm 以上、男性で 94 cm 以上)
- -研究開始の3か月前から糖尿病治療を受けていない
- 研究開始の3か月前から安定した体重(5%未満の変動)
- HbA1c≧6.0%
除外基準:
- クレアチニン >130 μmol/L
- 過去 3 か月間のベータブロッカーによる治療の変更
- 過去 3 か月間の甲状腺ホルモン補充による治療の変更
- 抗凝固薬による治療
- 経口または注射によるステロイド治療
- 肝臓酵素の上昇(AST、ALT、ALP、GPTがそれぞれの上限基準値の4倍以上)
- -身体的または精神的な病気、または患者が研究を続けることを不可能にする個人的な状況の変化
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:ダイエットA
穀物と乳製品を使った健康的な食事
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健康的な食事 A には、果物、野菜、魚、甲殻類、赤身の肉、ナッツ、卵、オリーブ オイルが含まれます。
マクロ/微量栄養素の組成、繊維摂取量、血糖負荷は、健康的な食事 B と変わりません。健康的な食事 A には、相当量の全粒穀物、低脂肪の乳製品、豆類が含まれます (これを「穀物と乳製品を含む健康的な食事」と呼びます)。
この食事は、検証済みの栄養ソフトウェアを使用して非常に健康的であると分類されています.
これは、主要栄養素組成、食物繊維、ミネラル、ビタミンに関して、2 型糖尿病患者に対するスペインの公式の食事推奨事項に準拠しています。
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ACTIVE_COMPARATOR:ダイエットB
穀物と乳製品のない健康的な食事
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健康的な食事 B には、果物、野菜、魚、甲殻類、赤身の肉、ナッツ、卵、オリーブ オイルが含まれます。
マクロ/微量栄養素の組成、繊維の摂取量、および血糖負荷は、健康的な食事 A と変わりません。健康的な食事 B では、穀物、豆類、乳製品が除外されますが、これらの大部分は根菜、野菜、果物に置き換えられ、赤身の肉、魚、ナッツ(これは「穀物と乳製品を含まない健康的な食事」と呼ばれます)。
健康的な食事 B では塩分摂取量が少なくなります。この食事は、検証済みの栄養ソフトウェアを使用して非常に健康的であると分類されます。
これは、主要栄養素組成、食物繊維、ミネラル、ビタミンに関して、2 型糖尿病患者に対するスペインの公式の食事推奨事項に準拠しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時フルクトサミン
時間枠:臨床検査は、ベースライン時および4、10、14週間後に実施されます
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臨床検査は、ベースライン時および4、10、14週間後に実施されます
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空腹時グルカゴン
時間枠:臨床検査は、ベースライン時および4、10、14週間後に実施されます
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臨床検査は、ベースライン時および4、10、14週間後に実施されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口ブドウ糖負荷試験におけるグルコースの曲線下面積(AUC グルコース0-120)
時間枠:臨床検査は、ベースライン時および4、10、14週間後に実施されます
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臨床検査は、ベースライン時および4、10、14週間後に実施されます
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経口ブドウ糖負荷試験におけるグルカゴンの曲線下面積(AUC glucagon0-120)
時間枠:臨床検査は、ベースライン時および4、10、14週間後に実施されます
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臨床検査は、ベースライン時および4、10、14週間後に実施されます
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空腹時血漿グルコース
時間枠:臨床検査は、ベースライン時および4、10、14週間後に実施されます
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臨床検査は、ベースライン時および4、10、14週間後に実施されます
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総コレステロール
時間枠:臨床検査は、ベースライン時および4、10、14週間後に実施されます
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臨床検査は、ベースライン時および4、10、14週間後に実施されます
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低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール
時間枠:臨床検査は、ベースライン時および4、10、14週間後に実施されます
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臨床検査は、ベースライン時および4、10、14週間後に実施されます
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高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール
時間枠:臨床検査は、ベースライン時および4、10、14週間後に実施されます
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臨床検査は、ベースライン時および4、10、14週間後に実施されます
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トリグリセリド
時間枠:臨床検査は、ベースライン時および4、10、14週間後に実施されます
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臨床検査は、ベースライン時および4、10、14週間後に実施されます
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収縮期および拡張期血圧
時間枠:ベースライン時および4、10、14週間後に評価する
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ベースライン時および4、10、14週間後に評価する
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高感度C反応性タンパク質
時間枠:臨床検査は、ベースライン時および4、10、14週間後に実施されます
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臨床検査は、ベースライン時および4、10、14週間後に実施されます
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胴囲
時間枠:ベースライン時および4、10、14週間後に評価する
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ベースライン時および4、10、14週間後に評価する
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股関節周囲
時間枠:ベースライン時および4、10、14週間後に評価する
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ベースライン時および4、10、14週間後に評価する
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矢状腹部直径
時間枠:ベースライン時および4、10、14週間後に評価する
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ベースライン時および4、10、14週間後に評価する
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三頭筋、二頭筋、肩甲骨上および肩甲下の皮下脂肪厚
時間枠:ベースライン時および4、10、14週間後に評価する
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ベースライン時および4、10、14週間後に評価する
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連続 4 日間の食物摂取時にリッカート尺度で測定された満腹感
時間枠:ベースライン時および4、10、14週間後に評価する
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ベースライン時および4、10、14週間後に評価する
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SF-36アンケートの検証済みスペイン語版を使用した生活の質
時間枠:ベースライン時および4、10、14週間後に評価する
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ベースライン時および4、10、14週間後に評価する
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薬の変更
時間枠:ベースライン時および4、10、14週間後に評価する
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ベースライン時および4、10、14週間後に評価する
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体重
時間枠:ベースライン時および4、10、14週間後に評価する
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ベースライン時および4、10、14週間後に評価する
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空腹時HbA1c
時間枠:臨床検査は、ベースライン時および4、10、14週間後に実施されます
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臨床検査は、ベースライン時および4、10、14週間後に実施されます
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nield L, Moore HJ, Hooper L, Cruickshank JK, Vyas A, Whittaker V, Summerbell CD. Dietary advice for treatment of type 2 diabetes mellitus in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD004097. doi: 10.1002/14651858.CD004097.pub4.
- Ajala O, English P, Pinkney J. Systematic review and meta-analysis of different dietary approaches to the management of type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):505-16. doi: 10.3945/ajcn.112.042457. Epub 2013 Jan 30.
- Jonsson T, Granfeldt Y, Ahren B, Branell UC, Palsson G, Hansson A, Soderstrom M, Lindeberg S. Beneficial effects of a Paleolithic diet on cardiovascular risk factors in type 2 diabetes: a randomized cross-over pilot study. Cardiovasc Diabetol. 2009 Jul 16;8:35. doi: 10.1186/1475-2840-8-35.
- Lindeberg S, Jonsson T, Granfeldt Y, Borgstrand E, Soffman J, Sjostrom K, Ahren B. A Palaeolithic diet improves glucose tolerance more than a Mediterranean-like diet in individuals with ischaemic heart disease. Diabetologia. 2007 Sep;50(9):1795-1807. doi: 10.1007/s00125-007-0716-y. Epub 2007 Jun 22.
- Jonsson T, Olsson S, Ahren B, Bog-Hansen TC, Dole A, Lindeberg S. Agrarian diet and diseases of affluence--do evolutionary novel dietary lectins cause leptin resistance? BMC Endocr Disord. 2005 Dec 10;5:10. doi: 10.1186/1472-6823-5-10.
- Fontes-Villalba M, Jonsson T, Granfeldt Y, Frassetto LA, Sundquist J, Sundquist K, Carrera-Bastos P, Fika-Hernando M, Picazo O, Lindeberg S. A healthy diet with and without cereal grains and dairy products in patients with type 2 diabetes: study protocol for a random-order cross-over pilot study--Alimentation and Diabetes in Lanzarote--ADILAN. Trials. 2014 Jan 2;15:2. doi: 10.1186/1745-6215-15-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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