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Ernährung und Diabetes auf Lanzarote - ADILAN: ein Pilotversuch (ADILAN)

20. März 2014 aktualisiert von: Maelán Fontes-Villalba, Lund University

Ernährung und Diabetes auf Lanzarote – ADILAN: eine randomisierte Crossover-Pilotstudie zum Vergleich einer gesunden Ernährung mit Getreide und Milchprodukten mit einer gesunden Ernährung ohne Getreide und Milchprodukte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei gesunde Ernährungsweisen (gemäß den offiziellen spanischen Richtlinien), die sich bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes als wirksam erwiesen haben, zu vergleichen, um festzustellen, ob eine besser als die andere ist.

Ein weiteres Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass die Lebensmittelwahl metabolische Effekte hat, die unabhängig von der Makro-/Mikronährstoffzusammensetzung, dem Ballaststoffgehalt, der glykämischen Last und dem Gewichtsverlust bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es besteht eine gewisse Unsicherheit bezüglich der optimalen diätetischen Behandlung von Typ-2-Diabetes. Neben der Energiebilanz, der Makronährstoffzusammensetzung, den Ballaststoffen und der glykämischen Belastung deuten immer mehr Hinweise darauf hin, dass die direkten endokrinen Wirkungen von Lebensmitteln wichtig sein können.

In dieser Studie basiert die Intervention auf zwei Diäten. Die gesunde Ernährung mit Getreide und Milchprodukten basiert auf Vollkornprodukten, fettarmen Milchprodukten, Fisch, Schalentieren, Obst, Gemüse, Hülsenfrüchten, Eiern, Nüssen und raffinierten Pflanzenölen, die reich an einfach ungesättigten Fettsäuren sind (dies wird als „gesunde Ernährung A“ bezeichnet). . Die gesunde Ernährung ohne Getreide und Milchprodukte basiert auf Fisch, Schalentieren, magerem Fleisch, Obst, Gemüse, Wurzelgemüse, Eiern und Nüssen, schließt jedoch Getreide, Hülsenfrüchte, raffinierte Pflanzenöle, Milchprodukte und Salz aus (dies wird als „gesunde Ernährung B "). Beide Ernährungsweisen wurden mittels validierter Ernährungssoftware als sehr gesund eingestuft und gelten gemäß den offiziellen spanischen Ernährungsrichtlinien hinsichtlich Makronährstoffzusammensetzung, Ballaststoff-, Mineralstoff- und Vitaminaufnahme als gesund. Die Makro- und Mikronährstoffverhältnisse, der Ballaststoffgehalt und die glykämische Last in gesunder Ernährung A und gesunder Ernährung B wurden gleich eingestellt.

Ziel ist es, 15 Patienten (> 18 Jahre) mit medizinischer Diagnose von Typ-2-Diabetes mit oder ohne Medikation und erhöhtem Taillenumfang (≥ 80 cm für Frauen und ≥ 94 cm für Männer) in eine Cross-Over-Studie einzubeziehen zwei Perioden von 4 Wochen, die durch eine 6-wöchige Auswaschphase getrennt sind.

Das Mittagessen wird in einer Krankenhausküche zur Kontrolle der Nährstoffaufnahme serviert, während die restlichen Mahlzeiten zu Hause nach bestimmten Anweisungen eingenommen werden.

Die Arbeitshypothese dieser Studie ist, dass die Wahl der Nahrung über die Makro-/Mikronährstoffzusammensetzung, den Ballaststoffgehalt, die glykämische Last und den Gewichtsverlust hinaus positive Auswirkungen auf die Glukosekontrolle hat.

Diese Studie wird Informationen darüber liefern, ob die Auswahl von Lebensmitteln und die Qualität der Ernährung einen größeren Einfluss auf die Glukosekontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes haben als die Makro-/Mikronährstoffzusammensetzung, den Ballaststoffgehalt, die glykämische Last und den Gewichtsverlust, und die Notwendigkeit, eine Langzeitstudie durchzuführen unsere Hypothese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Las Palmas
      • Arrecife, Las Palmas, Spanien, 35500
        • Hospital Insular de Lanzarote

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinische Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Erhöhter Taillenumfang (≥80 cm für Frauen und ≥94 cm für Männer)
  • Unveränderte medikamentöse Diabetesbehandlung seit drei Monaten vor Studienbeginn
  • Stabiles Gewicht (Variation weniger als 5 %) seit drei Monaten vor Studienbeginn
  • HbA1c ≥6,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin >130 μmol/l
  • Änderung der Behandlung mit Betablocker in den letzten 3 Monaten
  • Änderung der Behandlung mit Schilddrüsenhormonsubstitution in den letzten 3 Monaten
  • Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Orale oder injizierte Steroidbehandlung
  • Erhöhte Leberenzyme (AST, ALT, ALP, GPT > 4-fach ihres jeweiligen oberen Referenzwerts)
  • Physische oder psychische Erkrankungen oder Änderungen der persönlichen Umstände, die eine Fortsetzung der Studie unmöglich machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ernährung A
Gesunde Ernährung mit Getreide und Milchprodukten
Gesunde Ernährung A umfasst Obst, Gemüse, Fisch, Schalentiere, mageres Fleisch, Nüsse, Eier und Olivenöl. Makro-/Mikronährstoffzusammensetzung, Ballaststoffaufnahme und glykämische Last unterscheiden sich nicht von gesunder Ernährung B. Gesunde Ernährung A umfasst erhebliche Mengen an Vollkornprodukten, fettarmen Milchprodukten und Hülsenfrüchten (dies wird als „gesunde Ernährung mit Getreide und Milchprodukten“ bezeichnet). Diese Ernährung wird anhand validierter Ernährungssoftware als sehr gesund eingestuft. Es entspricht den offiziellen spanischen Ernährungsempfehlungen für Menschen mit Typ-2-Diabetes in Bezug auf Makronährstoffzusammensetzung, Ballaststoffe, Mineralstoffe und Vitamine.
ACTIVE_COMPARATOR: Diät B
Gesunde Ernährung ohne Getreide und Milchprodukte
Gesunde Ernährung B umfasst Obst, Gemüse, Fisch, Schalentiere, mageres Fleisch, Nüsse, Eier und Olivenöl. Makro-/Mikronährstoffzusammensetzung, Ballaststoffaufnahme und glykämische Last unterscheiden sich nicht von gesunder Ernährung A. Gesunde Ernährung B schließt Getreide, Hülsenfrüchte und Milchprodukte aus, die größtenteils durch Wurzelgemüse, Gemüse und Obst ersetzt werden, und etwas magereres Fleisch, Fisch und Nüsse (das nennt man „gesunde Ernährung ohne Getreide und Milchprodukte“). Bei gesunder Ernährung B ist die Salzaufnahme geringer. Diese Ernährung wird anhand validierter Ernährungssoftware als sehr gesund eingestuft. Es entspricht den offiziellen spanischen Ernährungsempfehlungen für Menschen mit Typ-2-Diabetes in Bezug auf Makronährstoffzusammensetzung, Ballaststoffe, Mineralstoffe und Vitamine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fructosamin nüchtern
Zeitfenster: Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
Nüchternes Glukagon
Zeitfenster: Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve für Glukose (AUC Glukose0-120) beim oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
Fläche unter der Kurve für Glucagon (AUC Glucagon0-120) beim oralen Glucosetoleranztest
Zeitfenster: Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
Triglyceride
Zeitfenster: Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
Taillenumfang
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
Hüftumfang
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
Sagittaler Bauchdurchmesser
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
Trizipitale, bizipitale, suprailiakale und subkapuläre Hautfaltendicke
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
Sättigung gemessen auf einer Likert-Skala bei Nahrungsaufnahme an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
Lebensqualität anhand einer validierten spanischen Version des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
Änderung der Medikation
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
Körpergewicht
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
Nüchtern HbA1c
Zeitfenster: Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Gesunde Ernährung A

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