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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01891955
Ernährung und Diabetes auf Lanzarote - ADILAN: ein Pilotversuch (ADILAN)
Ernährung und Diabetes auf Lanzarote – ADILAN: eine randomisierte Crossover-Pilotstudie zum Vergleich einer gesunden Ernährung mit Getreide und Milchprodukten mit einer gesunden Ernährung ohne Getreide und Milchprodukte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Der Zweck dieser Studie ist es, zwei gesunde Ernährungsweisen (gemäß den offiziellen spanischen Richtlinien), die sich bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes als wirksam erwiesen haben, zu vergleichen, um festzustellen, ob eine besser als die andere ist.
Ein weiteres Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass die Lebensmittelwahl metabolische Effekte hat, die unabhängig von der Makro-/Mikronährstoffzusammensetzung, dem Ballaststoffgehalt, der glykämischen Last und dem Gewichtsverlust bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht eine gewisse Unsicherheit bezüglich der optimalen diätetischen Behandlung von Typ-2-Diabetes. Neben der Energiebilanz, der Makronährstoffzusammensetzung, den Ballaststoffen und der glykämischen Belastung deuten immer mehr Hinweise darauf hin, dass die direkten endokrinen Wirkungen von Lebensmitteln wichtig sein können.
In dieser Studie basiert die Intervention auf zwei Diäten. Die gesunde Ernährung mit Getreide und Milchprodukten basiert auf Vollkornprodukten, fettarmen Milchprodukten, Fisch, Schalentieren, Obst, Gemüse, Hülsenfrüchten, Eiern, Nüssen und raffinierten Pflanzenölen, die reich an einfach ungesättigten Fettsäuren sind (dies wird als „gesunde Ernährung A“ bezeichnet). . Die gesunde Ernährung ohne Getreide und Milchprodukte basiert auf Fisch, Schalentieren, magerem Fleisch, Obst, Gemüse, Wurzelgemüse, Eiern und Nüssen, schließt jedoch Getreide, Hülsenfrüchte, raffinierte Pflanzenöle, Milchprodukte und Salz aus (dies wird als „gesunde Ernährung B "). Beide Ernährungsweisen wurden mittels validierter Ernährungssoftware als sehr gesund eingestuft und gelten gemäß den offiziellen spanischen Ernährungsrichtlinien hinsichtlich Makronährstoffzusammensetzung, Ballaststoff-, Mineralstoff- und Vitaminaufnahme als gesund. Die Makro- und Mikronährstoffverhältnisse, der Ballaststoffgehalt und die glykämische Last in gesunder Ernährung A und gesunder Ernährung B wurden gleich eingestellt.
Ziel ist es, 15 Patienten (> 18 Jahre) mit medizinischer Diagnose von Typ-2-Diabetes mit oder ohne Medikation und erhöhtem Taillenumfang (≥ 80 cm für Frauen und ≥ 94 cm für Männer) in eine Cross-Over-Studie einzubeziehen zwei Perioden von 4 Wochen, die durch eine 6-wöchige Auswaschphase getrennt sind.
Das Mittagessen wird in einer Krankenhausküche zur Kontrolle der Nährstoffaufnahme serviert, während die restlichen Mahlzeiten zu Hause nach bestimmten Anweisungen eingenommen werden.
Die Arbeitshypothese dieser Studie ist, dass die Wahl der Nahrung über die Makro-/Mikronährstoffzusammensetzung, den Ballaststoffgehalt, die glykämische Last und den Gewichtsverlust hinaus positive Auswirkungen auf die Glukosekontrolle hat.
Diese Studie wird Informationen darüber liefern, ob die Auswahl von Lebensmitteln und die Qualität der Ernährung einen größeren Einfluss auf die Glukosekontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes haben als die Makro-/Mikronährstoffzusammensetzung, den Ballaststoffgehalt, die glykämische Last und den Gewichtsverlust, und die Notwendigkeit, eine Langzeitstudie durchzuführen unsere Hypothese.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Las Palmas
-
Arrecife, Las Palmas, Spanien, 35500
- Hospital Insular de Lanzarote
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinische Diagnose von Typ-2-Diabetes
- Erhöhter Taillenumfang (≥80 cm für Frauen und ≥94 cm für Männer)
- Unveränderte medikamentöse Diabetesbehandlung seit drei Monaten vor Studienbeginn
- Stabiles Gewicht (Variation weniger als 5 %) seit drei Monaten vor Studienbeginn
- HbA1c ≥6,0 %
Ausschlusskriterien:
- Kreatinin >130 μmol/l
- Änderung der Behandlung mit Betablocker in den letzten 3 Monaten
- Änderung der Behandlung mit Schilddrüsenhormonsubstitution in den letzten 3 Monaten
- Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten
- Orale oder injizierte Steroidbehandlung
- Erhöhte Leberenzyme (AST, ALT, ALP, GPT > 4-fach ihres jeweiligen oberen Referenzwerts)
- Physische oder psychische Erkrankungen oder Änderungen der persönlichen Umstände, die eine Fortsetzung der Studie unmöglich machen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ernährung A
Gesunde Ernährung mit Getreide und Milchprodukten
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Gesunde Ernährung A umfasst Obst, Gemüse, Fisch, Schalentiere, mageres Fleisch, Nüsse, Eier und Olivenöl.
Makro-/Mikronährstoffzusammensetzung, Ballaststoffaufnahme und glykämische Last unterscheiden sich nicht von gesunder Ernährung B. Gesunde Ernährung A umfasst erhebliche Mengen an Vollkornprodukten, fettarmen Milchprodukten und Hülsenfrüchten (dies wird als „gesunde Ernährung mit Getreide und Milchprodukten“ bezeichnet).
Diese Ernährung wird anhand validierter Ernährungssoftware als sehr gesund eingestuft.
Es entspricht den offiziellen spanischen Ernährungsempfehlungen für Menschen mit Typ-2-Diabetes in Bezug auf Makronährstoffzusammensetzung, Ballaststoffe, Mineralstoffe und Vitamine.
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ACTIVE_COMPARATOR: Diät B
Gesunde Ernährung ohne Getreide und Milchprodukte
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Gesunde Ernährung B umfasst Obst, Gemüse, Fisch, Schalentiere, mageres Fleisch, Nüsse, Eier und Olivenöl.
Makro-/Mikronährstoffzusammensetzung, Ballaststoffaufnahme und glykämische Last unterscheiden sich nicht von gesunder Ernährung A. Gesunde Ernährung B schließt Getreide, Hülsenfrüchte und Milchprodukte aus, die größtenteils durch Wurzelgemüse, Gemüse und Obst ersetzt werden, und etwas magereres Fleisch, Fisch und Nüsse (das nennt man „gesunde Ernährung ohne Getreide und Milchprodukte“).
Bei gesunder Ernährung B ist die Salzaufnahme geringer. Diese Ernährung wird anhand validierter Ernährungssoftware als sehr gesund eingestuft.
Es entspricht den offiziellen spanischen Ernährungsempfehlungen für Menschen mit Typ-2-Diabetes in Bezug auf Makronährstoffzusammensetzung, Ballaststoffe, Mineralstoffe und Vitamine.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fructosamin nüchtern
Zeitfenster: Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
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Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
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Nüchternes Glukagon
Zeitfenster: Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
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Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve für Glukose (AUC Glukose0-120) beim oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
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Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
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Fläche unter der Kurve für Glucagon (AUC Glucagon0-120) beim oralen Glucosetoleranztest
Zeitfenster: Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
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Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
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Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
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Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
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Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
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Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
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Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
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High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
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Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
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Triglyceride
Zeitfenster: Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
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Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
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Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
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Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
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Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
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Taillenumfang
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
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Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
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Hüftumfang
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
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Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
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Sagittaler Bauchdurchmesser
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
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Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
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Trizipitale, bizipitale, suprailiakale und subkapuläre Hautfaltendicke
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
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Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
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Sättigung gemessen auf einer Likert-Skala bei Nahrungsaufnahme an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
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Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
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Lebensqualität anhand einer validierten spanischen Version des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
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Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
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Änderung der Medikation
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
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Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
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Körpergewicht
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
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Zu Beginn und nach 4, 10 und 14 Wochen zu beurteilen
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Nüchtern HbA1c
Zeitfenster: Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
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Labortests werden zu Studienbeginn und nach 4, 10 und 14 Wochen durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nield L, Moore HJ, Hooper L, Cruickshank JK, Vyas A, Whittaker V, Summerbell CD. Dietary advice for treatment of type 2 diabetes mellitus in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD004097. doi: 10.1002/14651858.CD004097.pub4.
- Ajala O, English P, Pinkney J. Systematic review and meta-analysis of different dietary approaches to the management of type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):505-16. doi: 10.3945/ajcn.112.042457. Epub 2013 Jan 30.
- Jonsson T, Granfeldt Y, Ahren B, Branell UC, Palsson G, Hansson A, Soderstrom M, Lindeberg S. Beneficial effects of a Paleolithic diet on cardiovascular risk factors in type 2 diabetes: a randomized cross-over pilot study. Cardiovasc Diabetol. 2009 Jul 16;8:35. doi: 10.1186/1475-2840-8-35.
- Lindeberg S, Jonsson T, Granfeldt Y, Borgstrand E, Soffman J, Sjostrom K, Ahren B. A Palaeolithic diet improves glucose tolerance more than a Mediterranean-like diet in individuals with ischaemic heart disease. Diabetologia. 2007 Sep;50(9):1795-1807. doi: 10.1007/s00125-007-0716-y. Epub 2007 Jun 22.
- Jonsson T, Olsson S, Ahren B, Bog-Hansen TC, Dole A, Lindeberg S. Agrarian diet and diseases of affluence--do evolutionary novel dietary lectins cause leptin resistance? BMC Endocr Disord. 2005 Dec 10;5:10. doi: 10.1186/1472-6823-5-10.
- Fontes-Villalba M, Jonsson T, Granfeldt Y, Frassetto LA, Sundquist J, Sundquist K, Carrera-Bastos P, Fika-Hernando M, Picazo O, Lindeberg S. A healthy diet with and without cereal grains and dairy products in patients with type 2 diabetes: study protocol for a random-order cross-over pilot study--Alimentation and Diabetes in Lanzarote--ADILAN. Trials. 2014 Jan 2;15:2. doi: 10.1186/1745-6215-15-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MFV-ADI-2013-01
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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes
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Bnai Zion Medical CenterUnbekannt
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Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Noch keine RekrutierungTyp 2 Diabetes mellitusKorea, Republik von
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutierung
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BayerAktiv, nicht rekrutierend
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Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Guangdong Provincial... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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TakedaAbgeschlossen
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Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.ZurückgezogenTyp-2-Diabetes-Patienten
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, nicht rekrutierendTyp 2 Diabetes mellitusChina
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Handok Inc.Abgeschlossen
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Rush University Medical CenterZurückgezogen
Klinische Studien zur Gesunde Ernährung A
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Università degli Studi di BresciaAbgeschlossen
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Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAktiv, nicht rekrutierendBlutdruck | Ernährungsunsicherheit | Übergewicht oder Adipositas | Diät, gesund | GesundheitszustandVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
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University Hospital TuebingenRekrutierung
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Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUnbekanntNierenerkrankungen | Hypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes-Komplikationen | Diabetes mellitus, Typ 1 | Glomerulonephritis | Nierenerkrankung, chronisch | NiereninsuffizienzDänemark
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