Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alimentation och diabetes på Lanzarote - ADILAN: a Pilot Trial (ADILAN)

20 mars 2014 uppdaterad av: Maelán Fontes-Villalba, Lund University

Alimentation och diabetes på Lanzarote - ADILAN: ett randomiserat cross-over-pilotförsök som jämför en hälsosam kost med spannmål och mejeriprodukter med en hälsosam kost utan spannmål och mejeriprodukter hos patienter med typ 2-diabetes

Syftet med denna studie är att jämföra två hälsosamma dieter (enligt officiella spanska riktlinjer) som har visat sig vara effektiva vid behandling av typ 2-diabetes för att se om den ena är bättre än den andra.

Ett annat mål är att testa hypotesen att val av mat har metabola effekter som är oberoende av makro/mikronäringsämnessammansättning, fiberhalt, glykemisk belastning och viktminskning vid behandling av typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en viss osäkerhet med avseende på optimal kostbehandling av typ 2-diabetes. Förutom energibalans, makronäringsämnessammansättning, kostfiber och glykemisk belastning, tyder ökande bevis på att matens direkta endokrina effekter kan vara viktiga.

I detta försök baseras interventionen på två dieter. Den hälsosamma kosten med spannmål och mejeriprodukter är baserad på fullkorn, mejeriprodukter med låg fetthalt, fisk, skaldjur, frukt, grönsaker, baljväxter, ägg, nötter och raffinerade vegetabiliska oljor rika på enkelomättade fettsyror (detta kallas "hälsosam kost A") . Den hälsosamma kosten utan spannmål och mejeriprodukter är baserad på fisk, skaldjur, magert kött, frukt, grönsaker, rotfrukter, ägg och nötter, men utesluter spannmål, baljväxter, raffinerade vegetabiliska oljor, mejeriprodukter och salt (detta kallas "hälsosam kost B" "). Båda dieterna klassificerades som mycket hälsosamma med hjälp av validerad näringsmjukvara, och anses vara hälsosamma vad gäller makronäringsämnessammansättning, fiber, mineral och vitaminintag enligt de officiella spanska kostråden. Makro- och mikronäringsförhållandena, fiberinnehåll och glykemisk belastning i hälsosam kost A och hälsosam kost B har satts till att vara lika.

Målet är att inkludera 15 patienter (>18 år) med medicinsk diagnos av typ 2-diabetes, med eller utan medicinering, och ökad midjemått (≥80 cm för kvinnor och ≥94 cm för män), till en cross-over-studie under två perioder på 4 veckor åtskilda av en 6-veckors tvättperiod.

Lunch kommer att serveras i ett sjukhuskök för kontroll av näringsintaget, medan resten av måltiderna kommer att ätas hemma enligt specifika anvisningar.

Arbetshypotesen för denna studie är att val av mat har gynnsamma effekter på kontrollen av glukos utöver makro/mikronäringsämnessammansättning, fiberinnehåll, glykemisk belastning och viktminskning.

Denna studie kommer att ge information om huruvida val av mat och kostkvalitet har större inverkan än makro/mikronäringsämnessammansättning, fiberinnehåll, glykemisk belastning och viktminskning vid glukoskontroll hos patienter med typ 2-diabetes, och behovet av att genomföra ett långtidsförsök. vår hypotes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Arrecife, Las Palmas, Spanien, 35500
        • Hospital Insular de Lanzarote

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk diagnos av typ 2-diabetes
  • Ökad midjemått (≥80 cm för kvinnor och ≥94 cm för män)
  • Oförändrad medicinsk diabetesbehandling sedan tre månader före studiestart
  • Stabil vikt (varierade mindre än 5%) sedan tre månader före studiestart
  • HbA1c ≥6,0 %

Exklusions kriterier:

  • Kreatinin >130 μmol/L
  • Byte av behandling med betablockerare senaste 3 månaderna
  • Byte av behandling med sköldkörtelhormonsubstitution senaste 3 månaderna
  • Behandling med antikoagulantia
  • Oral eller injicerad steroidbehandling
  • Förhöjda leverenzymer (AST, ALT, ALP, GPT > 4 gånger deras respektive övre referensvärde)
  • Fysisk eller psykisk sjukdom, eller förändringar i personliga förhållanden som gör det omöjligt för patienten att fortsätta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Diet A
Hälsosam kost med spannmål och mejeriprodukter
Beteende: Hälsosam kost A
Hälsosam kost A kommer att innehålla frukt, grönsaker, fisk, skaldjur, magert kött, nötter, ägg och olivolja. Makro/mikronäringsämnessammansättning, fiberintag och glykemisk belastning kommer inte att skilja sig från hälsosam kost B. Hälsosam kost A kommer att innehålla betydande mängder fullkorn, mejeriprodukter med låg fetthalt och baljväxter (detta kallas "hälsosam kost med spannmål och mejeriprodukter"). Denna diet klassificeras som mycket hälsosam med hjälp av validerad näringsmjukvara. Det är i enlighet med officiella spanska kostrekommendationer för personer med diabetes typ 2 angående makronäringsämnessammansättning, kostfiber, mineraler och vitaminer.
ACTIVE_COMPARATOR: Diet B
Hälsosam kost utan spannmål och mejeriprodukter
Beteende: Hälsosam kost B
Hälsosam kost B kommer att innehålla frukt, grönsaker, fisk, skaldjur, magert kött, nötter, ägg och olivolja. Makro/mikronäringsämnessammansättning, fiberintag och glykemisk belastning kommer inte att skilja sig från hälsosam kost A. Hälsosam kost B kommer att utesluta spannmål, baljväxter och mejeriprodukter, som till stor del kommer att ersättas av rotfrukter, grönsaker och frukt, och något mer magert kött, fisk och nötter (detta kallas "hälsosam kost utan spannmål och mejeriprodukter"). Saltintaget kommer att vara lägre i hälsosam kost B. Denna diet klassificeras som mycket hälsosam med hjälp av validerad näringsmjukvara. Det är i enlighet med officiella spanska kostrekommendationer för personer med diabetes typ 2 angående makronäringsämnessammansättning, kostfiber, mineraler och vitaminer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fastande fruktosamin
Tidsram: Laboratorietester kommer att utföras vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Laboratorietester kommer att utföras vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Fastande glukagon
Tidsram: Laboratorietester kommer att utföras vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Laboratorietester kommer att utföras vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan för glukos (AUC glucose0-120) vid oralt glukostoleranstest
Tidsram: Laboratorietester kommer att utföras vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Laboratorietester kommer att utföras vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Area under kurvan för glukagon (AUC glukagon0-120) vid det orala glukostoleranstestet
Tidsram: Laboratorietester kommer att utföras vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Laboratorietester kommer att utföras vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Fastande plasmaglukos
Tidsram: Laboratorietester kommer att utföras vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Laboratorietester kommer att utföras vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Totalt kolesterol
Tidsram: Laboratorietester kommer att utföras vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Laboratorietester kommer att utföras vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: Laboratorietester kommer att utföras vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Laboratorietester kommer att utföras vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: Laboratorietester kommer att utföras vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Laboratorietester kommer att utföras vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Triglycerider
Tidsram: Laboratorietester kommer att utföras vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Laboratorietester kommer att utföras vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Ska utvärderas vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Ska utvärderas vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Laboratorietester kommer att utföras vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Laboratorietester kommer att utföras vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Midjemått
Tidsram: Ska utvärderas vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Ska utvärderas vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Höftomkretsen
Tidsram: Ska utvärderas vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Ska utvärderas vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Sagittal bukdiameter
Tidsram: Ska utvärderas vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Ska utvärderas vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Tricipital, bicipital, suprailiac och subscapular hudveckstjocklek
Tidsram: Ska utvärderas vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Ska utvärderas vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Mättnad mätt på en likert-skala vid födointag under 4 dagar i följd
Tidsram: Ska utvärderas vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Ska utvärderas vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Livskvalitet med hjälp av en validerad spansk version av SF-36 frågeformuläret
Tidsram: Ska utvärderas vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Ska utvärderas vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Förändring i medicinering
Tidsram: Ska utvärderas vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Ska utvärderas vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: Ska utvärderas vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Ska utvärderas vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Fastande HbA1c
Tidsram: Laboratorietester kommer att utföras vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor
Laboratorietester kommer att utföras vid baslinjen och efter 4, 10 och 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lund University

Samarbetspartners

Cabildo de Lanzarote
Ayuntamiento de Teguise
Ayuntamiento de Arrecife

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

3 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MFV-ADI-2013-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Hälsosam kost A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera