Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa a diabetes na Lanzarote - ADILAN: Pilotní zkouška (ADILAN)

20. března 2014 aktualizováno: Maelán Fontes-Villalba, Lund University

Výživa a diabetes na Lanzarote - ADILAN: Randomizovaná křížová pilotní studie srovnávající zdravou stravu s obilovinami a mléčnými výrobky se zdravou stravou bez obilovin a mléčných výrobků u pacientů s diabetem 2.

Účelem této studie je porovnat dvě zdravé diety (podle oficiálních španělských směrnic), které se ukázaly jako účinné při léčbě diabetu 2. typu, aby se zjistilo, zda je jedna lepší než druhá.

Dalším cílem je otestovat hypotézu, že výběr potravin má metabolické účinky, které jsou nezávislé na složení makro/mikronutrientů, obsahu vlákniny, glykemické zátěži a hubnutí při léčbě diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje určitá nejistota ohledně optimální dietní léčby diabetu 2. typu. Kromě energetické bilance, složení makroživin, vlákniny a glykemické zátěže stále více důkazů naznačuje, že mohou být důležité přímé endokrinní účinky potravy.

V této studii je intervence založena na dvou dietách. Základem zdravé výživy s obilovinami a mléčnými výrobky jsou celozrnné výrobky, nízkotučné mléčné výrobky, ryby, korýši, ovoce, zelenina, luštěniny, vejce, ořechy a rafinované rostlinné oleje bohaté na mononenasycené mastné kyseliny (toto se nazývá „zdravá strava A“) . Zdravá strava bez obilovin a mléčných výrobků je založena na rybách, korýších, libovém mase, ovoci, zelenině, kořenové zelenině, vejcích a ořechách, ale vylučuje obiloviny, luštěniny, rafinované rostlinné oleje, mléčné výrobky a sůl (toto se nazývá „zdravá strava B“ "). Obě diety byly klasifikovány jako velmi zdravé pomocí ověřeného nutričního softwaru a jsou považovány za zdravé, pokud jde o složení makroživin, vlákninu, minerály a vitamíny podle oficiálních španělských dietetických směrnic. Poměry makro a mikroživin, obsah vlákniny a glykemická nálož ve zdravé stravě A a zdravé stravě B byly nastaveny na stejnou úroveň.

Cílem je zahrnout 15 pacientů (> 18 let) s lékařskou diagnózou diabetu 2. typu, s léky nebo bez léků a zvýšeným obvodem pasu (≥ 80 cm u žen a ≥ 94 cm u mužů), do zkřížené studie během dvě období 4 týdnů oddělená 6týdenním vymývacím obdobím.

Oběd se bude podávat v nemocniční kuchyni pro kontrolu příjmu živin, zatímco zbytek jídla se bude jíst doma podle konkrétních pokynů.

Pracovní hypotézou této studie je, že výběr potravin má příznivý vliv na kontrolu glukózy nad rámec složení makro/mikronutrientů, obsahu vlákniny, glykemické zátěže a úbytku hmotnosti.

Tato studie poskytne informace o tom, zda výběr potravin a kvalita stravy má větší vliv než složení makro/mikronutrientů, obsah vlákniny, glykemická nálož a ​​úbytek hmotnosti při kontrole glukózy u pacientů s diabetem 2. typu, a o nutnosti provést dlouhodobé zkušební testování naše hypotéza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Las Palmas
      • Arrecife, Las Palmas, Španělsko, 35500
        • Hospital Insular de Lanzarote

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařská diagnóza diabetu 2. typu
  • Zvětšený obvod pasu (≥80 cm pro ženy a ≥94 cm pro muže)
  • Nezměněná léčba diabetu od tří měsíců před zahájením studie
  • Stabilní hmotnost (kolísala méně než 5 %) tři měsíce před začátkem studie
  • HbA1c ≥6,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Kreatinin >130 μmol/L
  • Změna léčby betablokátorem poslední 3 měsíce
  • Změna léčby substitucí hormonů štítné žlázy po dobu 3 měsíců
  • Léčba antikoagulačními léky
  • Léčba perorálními nebo injekčními steroidy
  • Zvýšené jaterní enzymy (AST, ALT, ALP, GPT > 4násobek jejich příslušné horní referenční hodnoty)
  • Fyzické nebo psychické onemocnění nebo změny osobních okolností, které pacientovi znemožňují pokračovat ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta A
Zdravá strava s obilovinami a mléčnými výrobky
Behaviorální: Zdravá strava A
Zdravá strava A bude zahrnovat ovoce, zeleninu, ryby, korýše, libové maso, ořechy, vejce a olivový olej. Složení makro/mikronutrientů, příjem vlákniny a glykemická zátěž se nebudou lišit od zdravé stravy B. Zdravá strava A bude obsahovat značné množství celozrnných výrobků, nízkotučných mléčných výrobků a luštěnin (toto se nazývá „zdravá strava s obilovinami a mléčnými výrobky“). Tato dieta je klasifikována jako velmi zdravá pomocí ověřeného nutričního softwaru. Je v souladu s oficiálními španělskými dietními doporučeními pro lidi s diabetem 2. typu, pokud jde o složení makroživin, vlákninu, minerály a vitamíny.
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta B
Zdravá strava bez obilovin a mléčných výrobků
Behaviorální: Zdravá strava B
Zdravá strava B bude zahrnovat ovoce, zeleninu, ryby, korýše, libové maso, ořechy, vejce a olivový olej. Složení makro/mikronutrientů, příjem vlákniny a glykemická nálož se nebudou lišit od zdravé stravy A. Zdravá strava B vyloučí obiloviny, luštěniny a mléčné výrobky, které budou z velké části nahrazeny kořenovou zeleninou, zeleninou a ovocem, o něco více libového masa, ryb a ořechy (říká se tomu „zdravá strava bez obilovin a mléčných výrobků“). Příjem soli bude nižší ve zdravé stravě B. Tato strava je klasifikována jako velmi zdravá pomocí ověřeného nutričního softwaru. Je v souladu s oficiálními španělskými dietními doporučeními pro lidi s diabetem 2. typu, pokud jde o složení makroživin, vlákninu, minerály a vitamíny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fruktosamin nalačno
Časové okno: Laboratorní testy budou provedeny na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Laboratorní testy budou provedeny na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Glukagon nalačno
Časové okno: Laboratorní testy budou provedeny na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Laboratorní testy budou provedeny na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou pro glukózu (AUC glukóza 0-120) při orálním glukózovém tolerančním testu
Časové okno: Laboratorní testy budou provedeny na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Laboratorní testy budou provedeny na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Plocha pod křivkou pro glukagon (AUC glukagon 0-120) při orálním glukózovém tolerančním testu
Časové okno: Laboratorní testy budou provedeny na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Laboratorní testy budou provedeny na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Laboratorní testy budou provedeny na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Laboratorní testy budou provedeny na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Celkový cholesterol
Časové okno: Laboratorní testy budou provedeny na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Laboratorní testy budou provedeny na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol
Časové okno: Laboratorní testy budou provedeny na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Laboratorní testy budou provedeny na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) cholesterol
Časové okno: Laboratorní testy budou provedeny na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Laboratorní testy budou provedeny na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Triglyceridy
Časové okno: Laboratorní testy budou provedeny na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Laboratorní testy budou provedeny na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Posouzeno na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Laboratorní testy budou provedeny na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Laboratorní testy budou provedeny na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Obvod pasu
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Posouzeno na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Obvod boků
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Posouzeno na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Sagitální průměr břicha
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Posouzeno na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Tloušťka kožní řasy tricipitální, bicipitální, suprailiakální a subskapulární
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Posouzeno na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Sytost měřená na Likertově stupnici při příjmu potravy během 4 po sobě jdoucích dnů
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Posouzeno na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Kvalita života pomocí ověřené španělské verze dotazníku SF-36
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Posouzeno na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Změna v medikaci
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Posouzeno na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Tělesná hmotnost
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Posouzeno na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
HbA1c nalačno
Časové okno: Laboratorní testy budou provedeny na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech
Laboratorní testy budou provedeny na začátku a po 4, 10 a 14 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Spolupracovníci

Cabildo de Lanzarote
Ayuntamiento de Teguise
Ayuntamiento de Arrecife

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MFV-ADI-2013-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Zdravá strava A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit