Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Alimentation et diabète à Lanzarote - ADILAN : un essai pilote (ADILAN)

20 mars 2014 mis à jour par: Maelán Fontes-Villalba, Lund University

Alimentation et diabète à Lanzarote - ADILAN : un essai pilote croisé randomisé comparant une alimentation saine avec céréales et produits laitiers à une alimentation saine sans céréales ni produits laitiers chez des patients atteints de diabète de type 2

Le but de cette étude est de comparer deux régimes alimentaires sains (selon les directives officielles espagnoles) qui se sont révélés efficaces dans le traitement du diabète de type 2 afin de voir si l'un est meilleur que l'autre.

Un autre objectif est de tester l'hypothèse selon laquelle le choix alimentaire a des effets métaboliques indépendants de la composition en macro/micronutriments, de la teneur en fibres, de la charge glycémique et de la perte de poids dans le traitement du diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe une certaine incertitude quant au traitement diététique optimal du diabète de type 2. En plus du bilan énergétique, de la composition en macronutriments, des fibres alimentaires et de la charge glycémique, de plus en plus de preuves suggèrent que les effets endocriniens directs des aliments peuvent être importants.

Dans cet essai, l'intervention repose sur deux régimes. L'alimentation saine avec céréales et produits laitiers est basée sur les céréales complètes, les produits laitiers faibles en gras, le poisson, les crustacés, les fruits, les légumes, les légumineuses, les œufs, les noix et les huiles végétales raffinées riches en acides gras monoinsaturés (c'est ce qu'on appelle "l'alimentation saine A") . L'alimentation saine sans céréales ni produits laitiers est basée sur le poisson, les crustacés, la viande maigre, les fruits, les légumes, les légumes-racines, les œufs et les noix, mais exclut les céréales, les légumineuses, les huiles végétales raffinées, les produits laitiers et le sel (c'est ce qu'on appelle "l'alimentation saine B "). Les deux régimes ont été classés comme très sains à l'aide d'un logiciel nutritionnel validé et sont considérés comme sains en ce qui concerne la composition des macronutriments, les fibres, les minéraux et l'apport en vitamines selon les directives diététiques officielles espagnoles. Les ratios de macro et micronutriments, la teneur en fibres et la charge glycémique dans le régime alimentaire sain A et le régime alimentaire sain B ont été définis pour être égaux.

L'objectif est d'inclure 15 patients (>18 ans) avec un diagnostic médical de diabète de type 2, avec ou sans médicament, et un tour de taille augmenté (≥80 cm pour les femmes et ≥94 cm pour les hommes), à un essai croisé pendant deux périodes de 4 semaines séparées par une période de sevrage de 6 semaines.

Le déjeuner sera servi dans une cuisine de l'hôpital pour contrôler l'apport en nutriments, tandis que le reste des repas sera pris à la maison selon des directives précises.

L'hypothèse de travail de cette étude est que le choix alimentaire a des effets bénéfiques sur le contrôle du glucose au-delà de la composition en macro/micronutriments, de la teneur en fibres, de la charge glycémique et de la perte de poids.

Cette étude fournira des informations sur la question de savoir si le choix des aliments et la qualité de l'alimentation ont un impact plus important que la composition en macro/micronutriments, la teneur en fibres, la charge glycémique et la perte de poids sur le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2, et la nécessité de mener un essai à long terme notre hypothèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Las Palmas
      • Arrecife, Las Palmas, Espagne, 35500
        • Hospital Insular de Lanzarote

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic médical du diabète de type 2
  • Augmentation du tour de taille (≥80 cm pour les femmes et ≥94 cm pour les hommes)
  • Traitement médical inchangé du diabète depuis trois mois avant le début de l'étude
  • Poids stable (moins de 5 %) depuis trois mois avant le début de l'étude
  • HbA1c ≥ 6,0 %

Critère d'exclusion:

  • Créatinine > 130 μmol/L
  • Changement de traitement par bêtabloquant 3 derniers mois
  • Changement de traitement avec substitution d'hormones thyroïdiennes 3 derniers mois
  • Traitement avec des médicaments anticoagulants
  • Traitement aux stéroïdes oraux ou injectés
  • Enzymes hépatiques élevées (AST, ALT, ALP, GPT > 4 fois leur valeur de référence supérieure respective)
  • Maladie physique ou psychique, ou changements de circonstances personnelles rendant impossible la poursuite de l'étude par le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Régime A
Alimentation saine avec céréales et produits laitiers
Comportemental: Alimentation saine A
Une alimentation saine A comprendra des fruits, des légumes, du poisson, des crustacés, de la viande maigre, des noix, des œufs et de l'huile d'olive. La composition en macro/micronutriments, l'apport en fibres et la charge glycémique ne différeront pas du régime alimentaire sain B. Le régime alimentaire sain A comprendra des quantités substantielles de grains entiers, de produits laitiers faibles en gras et de légumineuses (c'est ce qu'on appelle « un régime sain avec des céréales et des produits laitiers »). Ce régime est classé comme très sain à l'aide d'un logiciel nutritionnel validé. Il est conforme aux recommandations diététiques officielles espagnoles pour les personnes atteintes de diabète de type 2 concernant la composition en macronutriments, les fibres alimentaires, les minéraux et les vitamines.
ACTIVE_COMPARATOR: Régime B
Alimentation saine sans céréales ni produits laitiers
Comportemental: Alimentation saine B
Une alimentation saine B comprendra des fruits, des légumes, du poisson, des crustacés, de la viande maigre, des noix, des œufs et de l'huile d'olive. La composition en macro/micronutriments, l'apport en fibres et la charge glycémique ne différeront pas du régime alimentaire sain A. Le régime sain B exclura les céréales, les légumineuses et les produits laitiers, qui seront largement remplacés par les légumes-racines, les légumes et les fruits, et un peu plus de viande maigre, de poisson et de noix (c'est ce qu'on appelle "régime sain sans céréales ni produits laitiers"). L'apport en sel sera plus faible dans le régime sain B. Ce régime est classé comme très sain à l'aide d'un logiciel nutritionnel validé. Il est conforme aux recommandations diététiques officielles espagnoles pour les personnes atteintes de diabète de type 2 concernant la composition en macronutriments, les fibres alimentaires, les minéraux et les vitamines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fructosamine à jeun
Délai: Les tests de laboratoire seront effectués au départ et après 4, 10 et 14 semaines
Les tests de laboratoire seront effectués au départ et après 4, 10 et 14 semaines
Glucagon à jeun
Délai: Les tests de laboratoire seront effectués au départ et après 4, 10 et 14 semaines
Les tests de laboratoire seront effectués au départ et après 4, 10 et 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe du glucose (AUC glucose0-120) lors du test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: Les tests de laboratoire seront effectués au départ et après 4, 10 et 14 semaines
Les tests de laboratoire seront effectués au départ et après 4, 10 et 14 semaines
Aire sous la courbe du glucagon (AUC glucagon0-120) au test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: Les tests de laboratoire seront effectués au départ et après 4, 10 et 14 semaines
Les tests de laboratoire seront effectués au départ et après 4, 10 et 14 semaines
Glycémie à jeun
Délai: Les tests de laboratoire seront effectués au départ et après 4, 10 et 14 semaines
Les tests de laboratoire seront effectués au départ et après 4, 10 et 14 semaines
Cholestérol total
Délai: Les tests de laboratoire seront effectués au départ et après 4, 10 et 14 semaines
Les tests de laboratoire seront effectués au départ et après 4, 10 et 14 semaines
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Les tests de laboratoire seront effectués au départ et après 4, 10 et 14 semaines
Les tests de laboratoire seront effectués au départ et après 4, 10 et 14 semaines
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Les tests de laboratoire seront effectués au départ et après 4, 10 et 14 semaines
Les tests de laboratoire seront effectués au départ et après 4, 10 et 14 semaines
Triglycérides
Délai: Les tests de laboratoire seront effectués au départ et après 4, 10 et 14 semaines
Les tests de laboratoire seront effectués au départ et après 4, 10 et 14 semaines
Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: À évaluer au départ et après 4, 10 et 14 semaines
À évaluer au départ et après 4, 10 et 14 semaines
Protéine C-réactive hautement sensible
Délai: Les tests de laboratoire seront effectués au départ et après 4, 10 et 14 semaines
Les tests de laboratoire seront effectués au départ et après 4, 10 et 14 semaines
Tour de taille
Délai: À évaluer au départ et après 4, 10 et 14 semaines
À évaluer au départ et après 4, 10 et 14 semaines
Tour de hanche
Délai: À évaluer au départ et après 4, 10 et 14 semaines
À évaluer au départ et après 4, 10 et 14 semaines
Diamètre abdominal sagittal
Délai: À évaluer au départ et après 4, 10 et 14 semaines
À évaluer au départ et après 4, 10 et 14 semaines
Épaisseur du pli cutané tricipital, bicipital, supra-iliaque et sous-scapulaire
Délai: À évaluer au départ et après 4, 10 et 14 semaines
À évaluer au départ et après 4, 10 et 14 semaines
Satisfaction mesurée sur une échelle de Likert à la prise alimentaire pendant 4 jours consécutifs
Délai: À évaluer au départ et après 4, 10 et 14 semaines
À évaluer au départ et après 4, 10 et 14 semaines
Qualité de vie à l'aide d'une version espagnole validée du questionnaire SF-36
Délai: À évaluer au départ et après 4, 10 et 14 semaines
À évaluer au départ et après 4, 10 et 14 semaines
Changement de médicament
Délai: À évaluer au départ et après 4, 10 et 14 semaines
À évaluer au départ et après 4, 10 et 14 semaines
Poids
Délai: À évaluer au départ et après 4, 10 et 14 semaines
À évaluer au départ et après 4, 10 et 14 semaines
HbA1c à jeun
Délai: Les tests de laboratoire seront effectués au départ et après 4, 10 et 14 semaines
Les tests de laboratoire seront effectués au départ et après 4, 10 et 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University

Collaborateurs

Cabildo de Lanzarote
Ayuntamiento de Teguise
Ayuntamiento de Arrecife

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

3 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MFV-ADI-2013-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur Alimentation saine A

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner