Alimentación y Diabetes en Lanzarote - ADILAN: Prueba Piloto (ADILAN)
Alimentación y diabetes en Lanzarote - ADILAN: un ensayo piloto cruzado aleatorizado que compara una dieta saludable con cereales y lácteos con una dieta saludable sin cereales y lácteos en pacientes con diabetes tipo 2
El objetivo de este estudio es comparar dos dietas saludables (según las guías oficiales españolas) que han demostrado ser efectivas en el tratamiento de la diabetes tipo 2 para ver si una es mejor que la otra.
Otro objetivo es probar la hipótesis de que la elección de alimentos tiene efectos metabólicos que son independientes de la composición de macro/micronutrientes, contenido de fibra, carga glucémica y pérdida de peso en el tratamiento de la diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe cierta incertidumbre con respecto al tratamiento dietético óptimo de la diabetes tipo 2. Además del balance energético, la composición de macronutrientes, la fibra dietética y la carga glucémica, la creciente evidencia sugiere que los efectos endocrinos directos de los alimentos pueden ser importantes.
En este ensayo, la intervención se basa en dos dietas. La dieta saludable con cereales y lácteos se basa en cereales integrales, lácteos bajos en grasa, pescado, mariscos, frutas, verduras, legumbres, huevos, frutos secos y aceites vegetales refinados ricos en ácidos grasos monoinsaturados (esto se denomina “dieta saludable A”) . La dieta saludable sin cereales y lácteos se basa en pescados, mariscos, carnes magras, frutas, verduras, tubérculos, huevos y frutos secos, pero excluye cereales, legumbres, aceites vegetales refinados, lácteos y sal (esto se denomina “dieta saludable B "). Ambas dietas se clasificaron como muy saludables mediante un software nutricional validado, y se consideran saludables en cuanto a la composición de macronutrientes, la ingesta de fibra, minerales y vitaminas según las guías alimentarias oficiales españolas. Las proporciones de macro y micronutrientes, el contenido de fibra y la carga glucémica en la dieta saludable A y la dieta saludable B se han establecido para que sean iguales.
El objetivo es incluir 15 pacientes (>18 años) con diagnóstico médico de diabetes tipo 2, con o sin medicación, y circunferencia de cintura aumentada (≥80 cm para mujeres y ≥94 cm para hombres), a un ensayo cruzado durante dos períodos de 4 semanas separados por un período de lavado de 6 semanas.
El almuerzo se servirá en una cocina del hospital para el control de la ingesta de nutrientes, mientras que el resto de las comidas se realizarán en casa según indicaciones específicas.
La hipótesis de trabajo de este estudio es que la elección de alimentos tiene efectos beneficiosos sobre el control de la glucosa más allá de la composición de macro/micronutrientes, contenido de fibra, carga glucémica y pérdida de peso.
Este estudio proporcionará información sobre si la elección de alimentos y la calidad de la dieta tienen un mayor impacto que la composición de macro/micronutrientes, el contenido de fibra, la carga glucémica y la pérdida de peso en el control de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2, y la necesidad de realizar pruebas a largo plazo. nuestra hipótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Las Palmas
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Arrecife, Las Palmas, España, 35500
- Hospital Insular de Lanzarote
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de diabetes tipo 2
- Circunferencia de cintura aumentada (≥80 cm para mujeres y ≥94 cm para hombres)
- Tratamiento médico inalterado de la diabetes desde tres meses antes del inicio del estudio.
- Peso estable (variado menos del 5%) desde tres meses antes del inicio del estudio
- HbA1c ≥6,0 %
Criterio de exclusión:
- Creatinina >130 μmol/L
- Cambio de tratamiento con betabloqueante últimos 3 meses
- Cambio de tratamiento con sustitución de hormona tiroidea últimos 3 meses
- Tratamiento con medicación anticoagulante
- Tratamiento con esteroides orales o inyectados
- Enzimas hepáticas elevadas (AST, ALT, ALP, GPT > 4 veces su valor de referencia superior respectivo)
- Enfermedad física o psíquica, o cambios en las circunstancias personales que imposibiliten al paciente continuar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta A
Dieta saludable con cereales y lácteos
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La dieta saludable A incluirá frutas, verduras, pescado, mariscos, carnes magras, nueces, huevos y aceite de oliva.
La composición de macro/micronutrientes, la ingesta de fibra y la carga glucémica no diferirán de la dieta saludable B. La dieta saludable A incluirá cantidades sustanciales de granos integrales, lácteos bajos en grasa y legumbres (esto se denomina "dieta saludable con granos y lácteos").
Esta dieta se clasifica como muy saludable utilizando un software nutricional validado.
Cumple con las recomendaciones dietéticas oficiales españolas para personas con diabetes tipo 2 en cuanto a composición de macronutrientes, fibra dietética, minerales y vitaminas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta B
Dieta saludable sin cereales ni lácteos
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La dieta saludable B incluirá frutas, verduras, pescado, mariscos, carnes magras, nueces, huevos y aceite de oliva.
La composición de macro/micronutrientes, la ingesta de fibra y la carga glucémica no diferirán de la dieta saludable A. La dieta saludable B excluirá los cereales, las legumbres y los productos lácteos, que serán reemplazados en gran medida por tubérculos, verduras y frutas, y carne, pescado y pescado ligeramente más magros. nueces (esto se llama "dieta saludable sin cereales ni lácteos").
La ingesta de sal será menor en la dieta saludable B. Esta dieta se clasifica como muy saludable utilizando un software nutricional validado.
Cumple con las recomendaciones dietéticas oficiales españolas para personas con diabetes tipo 2 en cuanto a composición de macronutrientes, fibra dietética, minerales y vitaminas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fructosamina en ayunas
Periodo de tiempo: Las pruebas de laboratorio se realizarán al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas.
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Las pruebas de laboratorio se realizarán al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas.
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Glucagón en ayunas
Periodo de tiempo: Las pruebas de laboratorio se realizarán al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas.
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Las pruebas de laboratorio se realizarán al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de glucosa (AUC glucosa0-120) en la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: Las pruebas de laboratorio se realizarán al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas.
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Las pruebas de laboratorio se realizarán al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas.
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Área bajo la curva de glucagón (AUC glucagon0-120) en la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: Las pruebas de laboratorio se realizarán al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas.
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Las pruebas de laboratorio se realizarán al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas.
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Las pruebas de laboratorio se realizarán al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas.
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Las pruebas de laboratorio se realizarán al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas.
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Las pruebas de laboratorio se realizarán al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas.
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Las pruebas de laboratorio se realizarán al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas.
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Las pruebas de laboratorio se realizarán al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas.
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Las pruebas de laboratorio se realizarán al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas.
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Las pruebas de laboratorio se realizarán al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas.
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Las pruebas de laboratorio se realizarán al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas.
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Las pruebas de laboratorio se realizarán al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas.
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Las pruebas de laboratorio se realizarán al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas.
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: A evaluar al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas
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A evaluar al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Las pruebas de laboratorio se realizarán al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas.
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Las pruebas de laboratorio se realizarán al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas.
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: A evaluar al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas
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A evaluar al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: A evaluar al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas
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A evaluar al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas
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Diámetro abdominal sagital
Periodo de tiempo: A evaluar al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas
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A evaluar al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas
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Grosor de los pliegues cutáneos tricipital, bicipital, suprailíaco y subescapular
Periodo de tiempo: A evaluar al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas
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A evaluar al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas
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Saciedad medida en una escala Likert en la ingesta de alimentos durante 4 días consecutivos
Periodo de tiempo: A evaluar al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas
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A evaluar al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas
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Calidad de vida utilizando una versión española validada del cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: A evaluar al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas
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A evaluar al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas
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Cambio en la medicación
Periodo de tiempo: A evaluar al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas
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A evaluar al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: A evaluar al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas
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A evaluar al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas
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HbA1c en ayunas
Periodo de tiempo: Las pruebas de laboratorio se realizarán al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas.
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Las pruebas de laboratorio se realizarán al inicio del estudio y después de 4, 10 y 14 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nield L, Moore HJ, Hooper L, Cruickshank JK, Vyas A, Whittaker V, Summerbell CD. Dietary advice for treatment of type 2 diabetes mellitus in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD004097. doi: 10.1002/14651858.CD004097.pub4.
- Ajala O, English P, Pinkney J. Systematic review and meta-analysis of different dietary approaches to the management of type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):505-16. doi: 10.3945/ajcn.112.042457. Epub 2013 Jan 30.
- Jonsson T, Granfeldt Y, Ahren B, Branell UC, Palsson G, Hansson A, Soderstrom M, Lindeberg S. Beneficial effects of a Paleolithic diet on cardiovascular risk factors in type 2 diabetes: a randomized cross-over pilot study. Cardiovasc Diabetol. 2009 Jul 16;8:35. doi: 10.1186/1475-2840-8-35.
- Lindeberg S, Jonsson T, Granfeldt Y, Borgstrand E, Soffman J, Sjostrom K, Ahren B. A Palaeolithic diet improves glucose tolerance more than a Mediterranean-like diet in individuals with ischaemic heart disease. Diabetologia. 2007 Sep;50(9):1795-1807. doi: 10.1007/s00125-007-0716-y. Epub 2007 Jun 22.
- Jonsson T, Olsson S, Ahren B, Bog-Hansen TC, Dole A, Lindeberg S. Agrarian diet and diseases of affluence--do evolutionary novel dietary lectins cause leptin resistance? BMC Endocr Disord. 2005 Dec 10;5:10. doi: 10.1186/1472-6823-5-10.
- Fontes-Villalba M, Jonsson T, Granfeldt Y, Frassetto LA, Sundquist J, Sundquist K, Carrera-Bastos P, Fika-Hernando M, Picazo O, Lindeberg S. A healthy diet with and without cereal grains and dairy products in patients with type 2 diabetes: study protocol for a random-order cross-over pilot study--Alimentation and Diabetes in Lanzarote--ADILAN. Trials. 2014 Jan 2;15:2. doi: 10.1186/1745-6215-15-2.
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Inicio del estudio
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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- MFV-ADI-2013-01
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