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兰萨罗特岛的营养和糖尿病 - ADILAN:试点试验 (ADILAN)

2014年3月20日 更新者:Maelán Fontes-Villalba、Lund University

兰萨罗特岛的营养和糖尿病 - ADILAN:一项随机交叉试点试验,将 2 型糖尿病患者的健康饮食与谷物和奶制品与不含谷物和奶制品的健康饮食进行比较

这项研究的目的是比较两种已被证明可有效治疗 2 型糖尿病的健康饮食(根据西班牙官方指南),以确定一种是否优于另一种。

另一个目标是检验这样一个假设,即在 2 型糖尿病的治疗中,食物选择具有独立于常量/微量营养素组成、纤维含量、血糖负荷和体重减轻的代谢效应。

研究概览

详细说明

2 型糖尿病的最佳饮食治疗存在一些不确定性。 除了能量平衡、常量营养素组成、膳食纤维和血糖负荷,越来越多的证据表明食物的直接内分泌作用可能很重要。

在该试验中,干预基于两种饮食。 含谷物和奶制品的健康饮食以全麦、低脂奶制品、鱼、贝类、水果、蔬菜、豆类、鸡蛋、坚果和富含单不饱和脂肪酸的精制植物油为基础(这被称为“健康饮食 A”) . 不含谷物和奶制品的健康饮食以鱼、贝类、瘦肉、水果、蔬菜、块根类蔬菜、鸡蛋和坚果为主,但不包括谷物、豆类、精炼植物油、乳制品和盐(这称为“健康饮食 B” ”)。 使用经过验证的营养软件,这两种饮食都被归类为非常健康,并且根据西班牙官方饮食指南,在常量营养素成分、纤维、矿物质和维生素摄入方面被认为是健康的。 健康饮食 A 和健康饮食 B 中的宏量和微量营养素比例、纤维含量和血糖负荷已设定为相等。

目标是纳入 15 名医学诊断为 2 型糖尿病、服用或未服用药物且腰围增加(女性≥80 厘米,男性≥94 厘米)的患者(女性≥80 厘米,男性≥94 厘米),在期间进行交叉试验两个 4 周的时期被 6 周的清除期分开。

午餐将在医院厨房供应以控制营养摄入,而其余餐点将根据特定指示在家中食用。

这项研究的工作假设是,食物的选择对控制葡萄糖有有益的影响,而不仅仅是宏观/微量营养素组成、纤维含量、血糖负荷和体重减轻。

这项研究将提供有关食物选择和饮食质量是否比常量/微量营养素组成、纤维含量、血糖负荷和体重减轻对 2 型糖尿病患者的血糖控制具有更大影响的信息,以及是否需要进行长期试验测试我们的假设。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Las Palmas
      • Arrecife、Las Palmas、西班牙、35500
        • Hospital Insular de Lanzarote

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2型糖尿病的医学诊断
  • 腰围增加(女性≥80 cm,男性≥94 cm)
  • 自研究开始前三个月以来未改变的医学糖尿病治疗
  • 研究开始前三个月以来体重稳定(变化小于 5%)
  • HbA1c ≥6.0%

排除标准:

  • 肌酐 >130 μmol/L
  • 最近 3 个月 β 受体阻滞剂治疗的变化
  • 最近 3 个月甲状腺激素替代治疗的变化
  • 抗凝药物治疗
  • 口服或注射类固醇治疗
  • 肝酶升高(AST、ALT、ALP、GPT > 各自参考值上限的 4 倍)
  • 身体或精神疾病,或个人情况的改变使患者无法继续参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:饮食A
与五谷和牛奶店的健康饮食
健康饮食 A 将包括水果、蔬菜、鱼、贝类、瘦肉、坚果、鸡蛋和橄榄油。 宏量/微量营养素组成、纤维摄入量和血糖负荷与健康饮食 B 没有区别。健康饮食 A 将包括大量全谷物、低脂乳制品和豆类(这称为“谷物和乳制品的健康饮食”)。 使用经过验证的营养软件,这种饮食被归类为非常健康。 它符合针对 2 型糖尿病患者的西班牙官方饮食建议,包括常量营养素成分、膳食纤维、矿物质和维生素。
ACTIVE_COMPARATOR:饮食B
不含谷物和奶制品的健康饮食
健康饮食 B 将包括水果、蔬菜、鱼、贝类、瘦肉、坚果、鸡蛋和橄榄油。 宏量/微量营养素组成、纤维摄入量和血糖负荷与健康饮食 A 没有区别。健康饮食 B 将排除谷物、豆类和奶制品,大部分将被块根类蔬菜、蔬菜和水果以及略多的瘦肉、鱼和坚果(这被称为“不含谷物和奶制品的健康饮食”)。 健康饮食 B 的盐摄入量会较低。使用经过验证的营养软件,这种饮食被归类为非常健康。 它符合针对 2 型糖尿病患者的西班牙官方饮食建议,包括常量营养素成分、膳食纤维、矿物质和维生素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
空腹果糖胺
大体时间:实验室测试将在基线和 4、10 和 14 周后进行
实验室测试将在基线和 4、10 和 14 周后进行
空腹胰高血糖素
大体时间:实验室测试将在基线和 4、10 和 14 周后进行
实验室测试将在基线和 4、10 和 14 周后进行

次要结果测量

结果测量
大体时间
口服葡萄糖耐量试验中的葡萄糖曲线下面积 (AUC glucose0-120)
大体时间:实验室测试将在基线和 4、10 和 14 周后进行
实验室测试将在基线和 4、10 和 14 周后进行
口服葡萄糖耐量试验中胰高血糖素曲线下面积 (AUC glucagon0-120)
大体时间:实验室测试将在基线和 4、10 和 14 周后进行
实验室测试将在基线和 4、10 和 14 周后进行
空腹血糖
大体时间:实验室测试将在基线和 4、10 和 14 周后进行
实验室测试将在基线和 4、10 和 14 周后进行
总胆固醇
大体时间:实验室测试将在基线和 4、10 和 14 周后进行
实验室测试将在基线和 4、10 和 14 周后进行
低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇
大体时间:实验室测试将在基线和 4、10 和 14 周后进行
实验室测试将在基线和 4、10 和 14 周后进行
高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇
大体时间:实验室测试将在基线和 4、10 和 14 周后进行
实验室测试将在基线和 4、10 和 14 周后进行
甘油三酯
大体时间:实验室测试将在基线和 4、10 和 14 周后进行
实验室测试将在基线和 4、10 和 14 周后进行
收缩压和舒张压
大体时间:在基线和 4、10 和 14 周后进行评估
在基线和 4、10 和 14 周后进行评估
高敏C反应蛋白
大体时间:实验室测试将在基线和 4、10 和 14 周后进行
实验室测试将在基线和 4、10 和 14 周后进行
腰围
大体时间:在基线和 4、10 和 14 周后进行评估
在基线和 4、10 和 14 周后进行评估
臀围
大体时间:在基线和 4、10 和 14 周后进行评估
在基线和 4、10 和 14 周后进行评估
矢状腹径
大体时间:在基线和 4、10 和 14 周后进行评估
在基线和 4、10 和 14 周后进行评估
三头、二头、髂上和肩胛下皮褶厚度
大体时间:在基线和 4、10 和 14 周后进行评估
在基线和 4、10 和 14 周后进行评估
在连续 4 天的食物摄入量中用李克特量表测量饱腹感
大体时间:在基线和 4、10 和 14 周后进行评估
在基线和 4、10 和 14 周后进行评估
使用经过验证的西班牙语版本的 SF-36 问卷调查的生活质量
大体时间:在基线和 4、10 和 14 周后进行评估
在基线和 4、10 和 14 周后进行评估
药物变化
大体时间:在基线和 4、10 和 14 周后进行评估
在基线和 4、10 和 14 周后进行评估
体重
大体时间:在基线和 4、10 和 14 周后进行评估
在基线和 4、10 和 14 周后进行评估
空腹糖化血红蛋白
大体时间:实验室测试将在基线和 4、10 和 14 周后进行
实验室测试将在基线和 4、10 和 14 周后进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月2日

首次发布 (估计)

2013年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月20日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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