Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alimentation and Diabetes in Lanzarote - ADILAN: a Pilot Trial (ADILAN)

20. mars 2014 oppdatert av: Maelán Fontes-Villalba, Lund University

Alimentation og diabetes på Lanzarote - ADILAN: en randomisert cross-over pilotforsøk som sammenligner et sunt kosthold med korn og meieriprodukter med et sunt kosthold uten korn og meieriprodukter hos pasienter med type 2-diabetes

Hensikten med denne studien er å sammenligne to sunne dietter (i henhold til offisielle spanske retningslinjer) som har vist seg å være effektive i behandlingen av diabetes type 2 for å se om den ene er bedre enn den andre.

Et annet mål er å teste hypotesen om at matvalg har metabolske effekter som er uavhengige av makro/mikronæringsstoffsammensetning, fiberinnhold, glykemisk belastning og vekttap ved behandling av type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en viss usikkerhet med hensyn til optimal kostholdsbehandling av type 2-diabetes. I tillegg til energibalanse, makronæringsstoffsammensetning, kostfiber og glykemisk belastning, tyder økende bevis på at de direkte endokrine effektene av mat kan være viktige.

I dette forsøket er intervensjonen basert på to dietter. Det sunne kostholdet med korn og meieri er basert på fullkorn, magre meieriprodukter, fisk, skalldyr, frukt, grønnsaker, belgfrukter, egg, nøtter og raffinerte vegetabilske oljer rike på enumettede fettsyrer (dette kalles "sunt kosthold A") . Det sunne kostholdet uten korn og meieri er basert på fisk, skalldyr, magert kjøtt, frukt, grønnsaker, rotgrønnsaker, egg og nøtter, men utelukker korn, belgfrukter, raffinerte vegetabilske oljer, meieriprodukter og salt (dette kalles "sunt kosthold B". "). Begge diettene ble klassifisert som svært sunne ved bruk av validert ernæringsprogramvare, og anses som sunne med hensyn til makronæringsstoffsammensetning, fiber, mineral og vitamininntak i henhold til de offisielle spanske kostholdsretningslinjene. Makro- og mikronæringsforhold, fiberinnhold og glykemisk belastning i sunt kosthold A og sunt kosthold B er satt til å være like.

Målet er å inkludere 15 pasienter (>18 år) med medisinsk diagnose type 2-diabetes, med eller uten medisiner, og økt midjeomkrets (≥80 cm for kvinner og ≥94 cm for menn), til en cross-over-studie i løpet av to perioder på 4 uker adskilt av en 6 ukers utvaskingsperiode.

Lunsj vil bli servert på et sykehuskjøkken for kontroll av næringsinntaket, mens resten av måltidene inntas hjemme etter spesifikke anvisninger.

Arbeidshypotesen til denne studien er at valg av mat har gunstige effekter på kontroll av glukose utover makro/mikronæringsstoffsammensetning, fiberinnhold, glykemisk belastning og vekttap.

Denne studien vil gi informasjon om hvorvidt matvalg og kostholdskvalitet har større innvirkning enn makro/mikronæringsstoffsammensetning, fiberinnhold, glykemisk belastning og vekttap i glukosekontroll hos pasienter med type 2 diabetes, og behovet for å gjennomføre en langtidsutprøving. hypotesen vår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Las Palmas
      • Arrecife, Las Palmas, Spania, 35500
        • Hospital Insular de Lanzarote

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk diagnose av diabetes type 2
  • Økt midjeomkrets (≥80 cm for kvinner og ≥94 cm for menn)
  • Uendret medisinsk diabetesbehandling siden tre måneder før studiestart
  • Stabil vekt (variert mindre enn 5%) siden tre måneder før studiestart
  • HbA1c ≥6,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinin >130 μmol/L
  • Endring av behandling med betablokker siste 3 måneder
  • Endring av behandling med tyreoideahormonsubstitusjon siste 3 måneder
  • Behandling med antikoagulerende medisiner
  • Oral eller injisert steroidbehandling
  • Forhøyede leverenzymer (AST, ALT, ALP, GPT > 4 ganger deres respektive øvre referanseverdi)
  • Fysisk eller psykisk sykdom, eller endringer i personlige forhold som gjør det umulig for pasienten å fortsette i studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Diett A
Sunt kosthold med korn og meieri
Atferdsmessig: Sunt kosthold A
Sunt kosthold A vil inneholde frukt, grønnsaker, fisk, skalldyr, magert kjøtt, nøtter, egg og olivenolje. Makro/mikronæringsstoffsammensetning, fiberinntak og glykemisk belastning vil ikke skille seg fra sunt kosthold B. Sunt kosthold A vil inneholde betydelige mengder fullkorn, magre meieriprodukter og belgfrukter (dette kalles "sunt kosthold med korn og meieri"). Denne dietten er klassifisert som veldig sunn ved å bruke validert ernæringsprogramvare. Det er i samsvar med offisielle spanske kostholdsanbefalinger for personer med diabetes type 2 angående makronæringsstoffsammensetning, kostfiber, mineraler og vitaminer.
ACTIVE_COMPARATOR: Diett B
Sunt kosthold uten korn og meieri
Atferdsmessig: Sunt kosthold B
Sunt kosthold B vil inkludere frukt, grønnsaker, fisk, skalldyr, magert kjøtt, nøtter, egg og olivenolje. Makro/mikronæringsstoffsammensetning, fiberinntak og glykemisk belastning vil ikke skille seg fra sunt kosthold A. Sunt kosthold B vil utelukke korn, belgfrukter og meieri, som i stor grad vil bli erstattet av rotgrønnsaker, grønnsaker og frukt, og litt mer magert kjøtt, fisk og nøtter (dette kalles "sunt kosthold uten korn og meieri"). Saltinntaket vil være lavere i sunt kosthold B. Denne dietten er klassifisert som svært sunn ved å bruke validert ernæringsprogramvare. Det er i samsvar med offisielle spanske kostholdsanbefalinger for personer med diabetes type 2 angående makronæringsstoffsammensetning, kostfiber, mineraler og vitaminer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende fruktosamin
Tidsramme: Laboratorietester vil bli utført ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Laboratorietester vil bli utført ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Fastende glukagon
Tidsramme: Laboratorietester vil bli utført ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Laboratorietester vil bli utført ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven for glukose (AUC glucose0-120) ved oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Laboratorietester vil bli utført ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Laboratorietester vil bli utført ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Areal under kurven for glukagon (AUC glukagon0-120) ved oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Laboratorietester vil bli utført ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Laboratorietester vil bli utført ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Laboratorietester vil bli utført ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Laboratorietester vil bli utført ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Totalt kolesterol
Tidsramme: Laboratorietester vil bli utført ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Laboratorietester vil bli utført ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Laboratorietester vil bli utført ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Laboratorietester vil bli utført ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Laboratorietester vil bli utført ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Laboratorietester vil bli utført ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Triglyserider
Tidsramme: Laboratorietester vil bli utført ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Laboratorietester vil bli utført ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Skal vurderes ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: Laboratorietester vil bli utført ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Laboratorietester vil bli utført ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Skal vurderes ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Hofteomkrets
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Skal vurderes ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Sagittal abdominal diameter
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Skal vurderes ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Tricipital, bicipital, suprailiac og subscapular hudfoldtykkelse
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Skal vurderes ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Metthet målt på en likert-skala ved matinntak i 4 påfølgende dager
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Skal vurderes ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Livskvalitet ved hjelp av en validert spansk versjon av SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Skal vurderes ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Endring i medisinering
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Skal vurderes ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Skal vurderes ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Fastende HbA1c
Tidsramme: Laboratorietester vil bli utført ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker
Laboratorietester vil bli utført ved baseline og etter 4, 10 og 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University

Samarbeidspartnere

Cabildo de Lanzarote
Ayuntamiento de Teguise
Ayuntamiento de Arrecife

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MFV-ADI-2013-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Sunt kosthold A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere