Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alimentation og diabetes på Lanzarote - ADILAN: a Pilot Trial (ADILAN)

20. marts 2014 opdateret af: Maelán Fontes-Villalba, Lund University

Alimentation og diabetes på Lanzarote - ADILAN: et randomiseret cross-over pilotforsøg, der sammenligner en sund kost med korn og mejeriprodukter med en sund kost uden korn og mejeriprodukter hos patienter med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to sunde kostvaner (ifølge officielle spanske retningslinjer), der har vist sig at være effektive i behandlingen af ​​type 2-diabetes for at se, om den ene er bedre end den anden.

Et andet mål er at teste hypotesen om, at fødevarevalg har metaboliske effekter, der er uafhængige af makro/mikronnæringsstofsammensætning, fiberindhold, glykæmisk belastning og vægttab i behandlingen af ​​type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en vis usikkerhed med hensyn til den optimale kostbehandling af type 2-diabetes. Ud over energibalance, makronæringsstofsammensætning, kostfibre og glykæmisk belastning tyder stigende evidens på, at de direkte endokrine effekter af mad kan være vigtige.

I dette forsøg er interventionen baseret på to diæter. Den sunde kost med korn og mejeriprodukter er baseret på fuldkorn, fedtfattigt mejeri, fisk, skaldyr, frugt, grøntsager, bælgfrugter, æg, nødder og raffinerede vegetabilske olier rige på enkeltumættede fedtsyrer (dette kaldes "sund kost A") . Den sunde kost uden korn og mejeriprodukter er baseret på fisk, skaldyr, magert kød, frugt, grøntsager, rodfrugter, æg og nødder, men udelukker korn, bælgfrugter, raffinerede vegetabilske olier, mejeriprodukter og salt (dette kaldes "sund kost B". "). Begge diæter blev klassificeret som meget sunde ved hjælp af valideret ernæringssoftware og anses for sunde med hensyn til makronæringsstofsammensætning, fiber-, mineral- og vitaminindtag i henhold til de officielle spanske kostråd. Makro- og mikronæringsstofforhold, fiberindhold og glykæmisk belastning i sund kost A og sund kost B er sat til at være ens.

Målet er at inkludere 15 patienter (>18 år) med medicinsk diagnose af type 2-diabetes, med eller uden medicin og øget taljeomkreds (≥80 cm for kvinder og ≥94 cm for mænd), til et cross-over-forsøg i løbet af to perioder på 4 uger adskilt af en 6-ugers udvaskningsperiode.

Frokosten vil blive serveret i et hospitalskøkken for kontrol af næringsindtaget, mens resten af ​​måltiderne indtages derhjemme efter specifikke anvisninger.

Arbejdshypotesen for denne undersøgelse er, at valg af fødevarer har gavnlige effekter på reguleringen af ​​glukose ud over makro/mikronæringsstofsammensætning, fiberindhold, glykæmisk belastning og vægttab.

Denne undersøgelse vil give information om, hvorvidt fødevarevalg og kostkvalitet har større indflydelse end makro/mikronæringsstofsammensætning, fiberindhold, glykæmisk belastning og vægttab i glukosekontrol hos patienter med type 2-diabetes, og behovet for at udføre en langsigtet forsøgstest vores hypotese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Arrecife, Las Palmas, Spanien, 35500
        • Hospital Insular de Lanzarote

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk diagnose af type 2-diabetes
  • Øget taljeomkreds (≥80 cm for kvinder og ≥94 cm for mænd)
  • Uændret medicinsk diabetesbehandling siden tre måneder før studiestart
  • Stabil vægt (varieret mindre end 5%) siden tre måneder før studiestart
  • HbA1c ≥6,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinin >130 μmol/L
  • Ændring af behandling med betablokker sidste 3 måneder
  • Ændring af behandling med substitution af thyreoideahormon sidste 3 måneder
  • Behandling med antikoagulerende medicin
  • Oral eller injiceret steroidbehandling
  • Forhøjede leverenzymer (AST, ALT, ALP, GPT > 4 gange deres respektive øvre referenceværdi)
  • Fysisk eller psykisk sygdom, eller ændringer i personlige forhold, der gør det umuligt for patienten at fortsætte i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Diæt A
Sund kost med korn og mejeriprodukter
Adfærdsmæssigt: Sund kost A
Sund kost A vil omfatte frugt, grøntsager, fisk, skaldyr, magert kød, nødder, æg og olivenolie. Makro/mikronæringsstofsammensætning, fiberindtag og glykæmisk belastning vil ikke adskille sig fra sund kost B. Sund kost A vil omfatte betydelige mængder fuldkorn, fedtfattigt mejeri og bælgfrugter (dette kaldes "sund kost med korn og mejeriprodukter"). Denne diæt er klassificeret som meget sund ved hjælp af valideret ernæringssoftware. Det er i overensstemmelse med officielle spanske kostanbefalinger for personer med diabetes type 2 vedrørende makronæringsstofsammensætning, kostfibre, mineraler og vitaminer.
ACTIVE_COMPARATOR: Diæt B
Sund kost uden korn og mejeriprodukter
Adfærdsmæssigt: Sund kost B
Sund kost B vil omfatte frugt, grøntsager, fisk, skaldyr, magert kød, nødder, æg og olivenolie. Makro/mikronæringsstofsammensætning, fiberindtag og glykæmisk belastning vil ikke adskille sig fra sund kost A. Sund kost B vil udelukke korn, bælgfrugter og mejeriprodukter, som i høj grad vil blive erstattet af rodfrugter, grøntsager og frugt, og lidt mere magert kød, fisk og nødder (dette kaldes "sund kost uden korn og mejeriprodukter"). Saltindtaget vil være lavere i sund kost B. Denne diæt er klassificeret som meget sund ved hjælp af valideret ernæringssoftware. Det er i overensstemmelse med officielle spanske kostanbefalinger for personer med diabetes type 2 vedrørende makronæringsstofsammensætning, kostfibre, mineraler og vitaminer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende fruktosamin
Tidsramme: Laboratorieundersøgelser vil blive udført ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Laboratorieundersøgelser vil blive udført ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Fastende glukagon
Tidsramme: Laboratorieundersøgelser vil blive udført ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Laboratorieundersøgelser vil blive udført ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven for glucose (AUC glucose0-120) ved den orale glucosetolerancetest
Tidsramme: Laboratorieundersøgelser vil blive udført ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Laboratorieundersøgelser vil blive udført ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Område under kurven for glukagon (AUC glucagon0-120) ved den orale glucosetolerancetest
Tidsramme: Laboratorieundersøgelser vil blive udført ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Laboratorieundersøgelser vil blive udført ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Laboratorieundersøgelser vil blive udført ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Laboratorieundersøgelser vil blive udført ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Total kolesterol
Tidsramme: Laboratorieundersøgelser vil blive udført ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Laboratorieundersøgelser vil blive udført ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Laboratorieundersøgelser vil blive udført ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Laboratorieundersøgelser vil blive udført ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Laboratorieundersøgelser vil blive udført ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Laboratorieundersøgelser vil blive udført ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Triglycerider
Tidsramme: Laboratorieundersøgelser vil blive udført ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Laboratorieundersøgelser vil blive udført ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Skal vurderes ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Laboratorieundersøgelser vil blive udført ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Laboratorieundersøgelser vil blive udført ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Taljemål
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Skal vurderes ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Hofteomkreds
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Skal vurderes ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Sagittal abdominal diameter
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Skal vurderes ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Tricipital, bicipital, suprailiac og subscapular hudfoldtykkelse
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Skal vurderes ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Mæthed målt på en likert-skala ved fødeindtagelse i 4 på hinanden følgende dage
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Skal vurderes ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Livskvalitet ved hjælp af en valideret spansk version af SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Skal vurderes ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Ændring i medicin
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Skal vurderes ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Kropsvægt
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Skal vurderes ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Fastende HbA1c
Tidsramme: Laboratorieundersøgelser vil blive udført ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger
Laboratorieundersøgelser vil blive udført ved baseline og efter 4, 10 og 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University

Samarbejdspartnere

Cabildo de Lanzarote
Ayuntamiento de Teguise
Ayuntamiento de Arrecife

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2013

Først opslået (SKØN)

3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MFV-ADI-2013-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Sund kost A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner