Alimentação e diabetes em Lanzarote - ADILAN: um ensaio piloto (ADILAN)
Alimentação e diabetes em Lanzarote - ADILAN: um estudo piloto cruzado randomizado comparando uma dieta saudável com grãos e laticínios a uma dieta saudável sem grãos e laticínios em pacientes com diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo é comparar duas dietas saudáveis (de acordo com as diretrizes oficiais espanholas) que demonstraram ser eficazes no tratamento do diabetes tipo 2, a fim de verificar se uma é melhor que a outra.
Outro objetivo é testar a hipótese de que a escolha alimentar tem efeitos metabólicos independentes da composição de macro/micronutrientes, teor de fibras, carga glicêmica e perda de peso no tratamento do diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há alguma incerteza com relação ao tratamento dietético ideal do diabetes tipo 2. Além do balanço energético, composição de macronutrientes, fibra dietética e carga glicêmica, evidências crescentes sugerem que os efeitos endócrinos diretos dos alimentos podem ser importantes.
Neste ensaio, a intervenção é baseada em duas dietas. A dieta saudável com grãos e laticínios é baseada em grãos integrais, laticínios com baixo teor de gordura, peixe, marisco, frutas, legumes, legumes, ovos, nozes e óleos vegetais refinados ricos em ácidos graxos monoinsaturados (isso é chamado de "dieta saudável A") . A dieta saudável sem grãos e laticínios é baseada em peixe, marisco, carne magra, frutas, vegetais, tubérculos, ovos e nozes, mas exclui grãos, legumes, óleos vegetais refinados, laticínios e sal (isso é chamado de "dieta saudável B "). Ambas as dietas foram classificadas como muito saudáveis usando um software nutricional validado e são consideradas saudáveis em relação à composição de macronutrientes, fibras, minerais e ingestão de vitaminas de acordo com as diretrizes dietéticas oficiais espanholas. As proporções de macro e micronutrientes, teor de fibras e carga glicêmica na dieta saudável A e na dieta saudável B foram definidas para serem iguais.
O objetivo é incluir 15 pacientes (>18 anos) com diagnóstico médico de diabetes tipo 2, com ou sem medicação, e aumento da circunferência da cintura (≥80 cm para mulheres e ≥94 cm para homens), em um estudo cruzado durante dois períodos de 4 semanas separados por um período de washout de 6 semanas.
O almoço será servido em cozinha hospitalar para controle da ingestão de nutrientes, enquanto o restante das refeições serão realizadas em casa conforme orientações específicas.
A hipótese de trabalho deste estudo é que a escolha alimentar tem efeitos benéficos no controle da glicose além da composição de macro/micronutrientes, teor de fibras, carga glicêmica e perda de peso.
Este estudo fornecerá informações sobre se a escolha alimentar e a qualidade da dieta têm maior impacto do que a composição de macro/micronutrientes, teor de fibras, carga glicêmica e perda de peso no controle da glicose em pacientes com diabetes tipo 2, e a necessidade de realizar um teste de teste de longo prazo nossa hipótese.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Las Palmas
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Arrecife, Las Palmas, Espanha, 35500
- Hospital Insular de Lanzarote
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de diabetes tipo 2
- Aumento da circunferência da cintura (≥80 cm para mulheres e ≥94 cm para homens)
- Tratamento médico inalterado do diabetes desde três meses antes do início do estudo
- Peso estável (variando menos de 5%) desde três meses antes do início do estudo
- HbA1c ≥6,0%
Critério de exclusão:
- Creatinina >130 μmol/L
- Mudança de tratamento com betabloqueador nos últimos 3 meses
- Mudança de tratamento com reposição de hormônio tireoidiano nos últimos 3 meses
- Tratamento com medicação anticoagulante
- Tratamento com esteroides orais ou injetáveis
- Enzimas hepáticas elevadas (AST, ALT, ALP, GPT > 4 vezes seu respectivo valor de referência superior)
- Doença física ou psíquica, ou mudanças nas circunstâncias pessoais que tornem impossível para o paciente continuar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta A
Dieta saudável com grãos e laticínios
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A dieta saudável A incluirá frutas, vegetais, peixe, marisco, carne magra, nozes, ovos e azeite.
A composição de macro/micronutrientes, ingestão de fibras e carga glicêmica não diferirá da dieta saudável B. A dieta saudável A incluirá quantidades substanciais de grãos integrais, laticínios com baixo teor de gordura e leguminosas (isso é chamado de "dieta saudável com grãos e laticínios").
Esta dieta é classificada como muito saudável usando um software nutricional validado.
Está de acordo com as recomendações dietéticas oficiais espanholas para pessoas com diabetes tipo 2 em relação à composição de macronutrientes, fibras alimentares, minerais e vitaminas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta B
Dieta saudável sem grãos e laticínios
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A dieta saudável B incluirá frutas, legumes, peixe, marisco, carne magra, nozes, ovos e azeite.
A composição de macro/micronutrientes, ingestão de fibras e carga glicêmica não diferirá da dieta saudável A. A dieta saudável B excluirá grãos, legumes e laticínios, que serão amplamente substituídos por tubérculos, vegetais e frutas, e um pouco mais de carne magra, peixe e nozes (isso é chamado de "dieta saudável sem grãos e laticínios").
A ingestão de sal será menor na dieta saudável B. Esta dieta é classificada como muito saudável usando um software nutricional validado.
Está de acordo com as recomendações dietéticas oficiais espanholas para pessoas com diabetes tipo 2 em relação à composição de macronutrientes, fibras alimentares, minerais e vitaminas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frutosamina em jejum
Prazo: Testes laboratoriais serão realizados no início e após 4, 10 e 14 semanas
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Testes laboratoriais serão realizados no início e após 4, 10 e 14 semanas
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Glucagon em jejum
Prazo: Testes laboratoriais serão realizados no início e após 4, 10 e 14 semanas
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Testes laboratoriais serão realizados no início e após 4, 10 e 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de glicose (AUC glicose0-120) no teste oral de tolerância à glicose
Prazo: Testes laboratoriais serão realizados no início e após 4, 10 e 14 semanas
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Testes laboratoriais serão realizados no início e após 4, 10 e 14 semanas
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Área sob a curva do glucagon (AUC glucagon0-120) no teste oral de tolerância à glicose
Prazo: Testes laboratoriais serão realizados no início e após 4, 10 e 14 semanas
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Testes laboratoriais serão realizados no início e após 4, 10 e 14 semanas
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Glicemia em jejum
Prazo: Testes laboratoriais serão realizados no início e após 4, 10 e 14 semanas
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Testes laboratoriais serão realizados no início e após 4, 10 e 14 semanas
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Colesterol total
Prazo: Testes laboratoriais serão realizados no início e após 4, 10 e 14 semanas
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Testes laboratoriais serão realizados no início e após 4, 10 e 14 semanas
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Testes laboratoriais serão realizados no início e após 4, 10 e 14 semanas
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Testes laboratoriais serão realizados no início e após 4, 10 e 14 semanas
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Testes laboratoriais serão realizados no início e após 4, 10 e 14 semanas
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Testes laboratoriais serão realizados no início e após 4, 10 e 14 semanas
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Triglicerídeos
Prazo: Testes laboratoriais serão realizados no início e após 4, 10 e 14 semanas
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Testes laboratoriais serão realizados no início e após 4, 10 e 14 semanas
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: A ser avaliado no início e após 4, 10 e 14 semanas
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A ser avaliado no início e após 4, 10 e 14 semanas
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Proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: Testes laboratoriais serão realizados no início e após 4, 10 e 14 semanas
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Testes laboratoriais serão realizados no início e após 4, 10 e 14 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: A ser avaliado no início e após 4, 10 e 14 semanas
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A ser avaliado no início e após 4, 10 e 14 semanas
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Circunferência do quadril
Prazo: A ser avaliado no início e após 4, 10 e 14 semanas
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A ser avaliado no início e após 4, 10 e 14 semanas
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Diâmetro abdominal sagital
Prazo: A ser avaliado no início e após 4, 10 e 14 semanas
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A ser avaliado no início e após 4, 10 e 14 semanas
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Dobras cutâneas triciptal, bicipital, suprailíaca e subescapular
Prazo: A ser avaliado no início e após 4, 10 e 14 semanas
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A ser avaliado no início e após 4, 10 e 14 semanas
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Saciedade medida em escala likert na ingestão de alimentos durante 4 dias consecutivos
Prazo: A ser avaliado no início e após 4, 10 e 14 semanas
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A ser avaliado no início e após 4, 10 e 14 semanas
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Qualidade de vida usando uma versão validada em espanhol do questionário SF-36
Prazo: A ser avaliado no início e após 4, 10 e 14 semanas
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A ser avaliado no início e após 4, 10 e 14 semanas
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Mudança na medicação
Prazo: A ser avaliado no início e após 4, 10 e 14 semanas
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A ser avaliado no início e após 4, 10 e 14 semanas
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Peso corporal
Prazo: A ser avaliado no início e após 4, 10 e 14 semanas
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A ser avaliado no início e após 4, 10 e 14 semanas
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Jejum HbA1c
Prazo: Testes laboratoriais serão realizados no início e após 4, 10 e 14 semanas
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Testes laboratoriais serão realizados no início e após 4, 10 e 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nield L, Moore HJ, Hooper L, Cruickshank JK, Vyas A, Whittaker V, Summerbell CD. Dietary advice for treatment of type 2 diabetes mellitus in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD004097. doi: 10.1002/14651858.CD004097.pub4.
- Ajala O, English P, Pinkney J. Systematic review and meta-analysis of different dietary approaches to the management of type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):505-16. doi: 10.3945/ajcn.112.042457. Epub 2013 Jan 30.
- Jonsson T, Granfeldt Y, Ahren B, Branell UC, Palsson G, Hansson A, Soderstrom M, Lindeberg S. Beneficial effects of a Paleolithic diet on cardiovascular risk factors in type 2 diabetes: a randomized cross-over pilot study. Cardiovasc Diabetol. 2009 Jul 16;8:35. doi: 10.1186/1475-2840-8-35.
- Lindeberg S, Jonsson T, Granfeldt Y, Borgstrand E, Soffman J, Sjostrom K, Ahren B. A Palaeolithic diet improves glucose tolerance more than a Mediterranean-like diet in individuals with ischaemic heart disease. Diabetologia. 2007 Sep;50(9):1795-1807. doi: 10.1007/s00125-007-0716-y. Epub 2007 Jun 22.
- Jonsson T, Olsson S, Ahren B, Bog-Hansen TC, Dole A, Lindeberg S. Agrarian diet and diseases of affluence--do evolutionary novel dietary lectins cause leptin resistance? BMC Endocr Disord. 2005 Dec 10;5:10. doi: 10.1186/1472-6823-5-10.
- Fontes-Villalba M, Jonsson T, Granfeldt Y, Frassetto LA, Sundquist J, Sundquist K, Carrera-Bastos P, Fika-Hernando M, Picazo O, Lindeberg S. A healthy diet with and without cereal grains and dairy products in patients with type 2 diabetes: study protocol for a random-order cross-over pilot study--Alimentation and Diabetes in Lanzarote--ADILAN. Trials. 2014 Jan 2;15:2. doi: 10.1186/1745-6215-15-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MFV-ADI-2013-01
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