Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravinto ja diabetes Lanzarotessa - ADILAN: pilottitutkimus (ADILAN)

torstai 20. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Maelán Fontes-Villalba, Lund University

Ravinto ja diabetes Lanzarotessa - ADILAN: satunnaistettu ristikkäinen pilottikoe, jossa verrataan terveellistä ruokavaliota viljan ja maidon kanssa terveelliseen ruokavalioon ilman viljaa ja maitotuotteita tyypin 2 diabetespotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta terveellistä ruokavaliota (virallisten espanjalaisten ohjeiden mukaan), joiden on osoitettu olevan tehokkaita tyypin 2 diabeteksen hoidossa, jotta voidaan nähdä, onko toinen parempi kuin toinen.

Tavoitteena on myös testata hypoteesia, että ruoan valinnalla on makro/mikroravinteiden koostumuksesta, kuitupitoisuudesta, glykeemisestä kuormituksesta ja painonpudotuksesta riippumattomia metabolisia vaikutuksia tyypin 2 diabeteksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabeteksen optimaaliseen ruokavalioon liittyy jonkin verran epävarmuutta. Energiatasapainon, makroravintoainekoostumuksen, ravintokuitujen ja glykeemisen kuormituksen lisäksi lisääntyvä näyttö viittaa siihen, että ruoan suorat hormonaaliset vaikutukset voivat olla tärkeitä.

Tässä kokeessa interventio perustuu kahteen ruokavalioon. Terveellinen vilja- ja maitotuotteita sisältävä ruokavalio perustuu täysjyviin, vähärasvaisiin maitotuotteisiin, kalaan, äyriäisiin, hedelmiin, vihanneksiin, palkokasveihin, muniin, pähkinöihin ja puhdistetuihin kasviöljyihin, jotka sisältävät runsaasti kertatyydyttymättömiä rasvahappoja (tätä kutsutaan "terveelliseksi ruokavalioksi A"). . Terveellinen ruokavalio ilman viljaa ja maitotuotteita perustuu kalaan, äyriäisiin, vähärasvaiseen lihaan, hedelmiin, vihanneksiin, juureksiin, kananmuniin ja pähkinöihin, mutta ei jyviä, palkokasveja, puhdistettuja kasviöljyjä, maitotuotteita ja suolaa (tätä kutsutaan "terveelliseksi ruokavalioksi B "). Molemmat ruokavaliot luokiteltiin erittäin terveellisiksi validoidun ravitsemusohjelmiston avulla, ja niitä pidetään terveellisinä makroravinteiden koostumuksen, kuidun, kivennäisaineiden ja vitamiinien saannin suhteen Espanjan virallisten ravitsemussuositusten mukaan. Makro- ja hivenravinnesuhteet, kuitupitoisuus ja glykeeminen kuormitus terveellisessä ruokavaliossa A ja terveellisessä ruokavaliossa B on asetettu tasa-arvoisiksi.

Tavoitteena on saada 15 potilasta (> 18 vuotta), joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu tyypin 2 diabetes, joko lääkityksellä tai ilman ja joilla on kasvanut vyötärön ympärysmitta (≥ 80 cm naisilla ja ≥ 94 cm miehillä), jakotutkimukseen kaksi 4 viikon jaksoa, joita erottaa 6 viikon pesujakso.

Lounas tarjoillaan sairaalan keittiössä ravinteiden saannin valvomiseksi, loput ateriat syödään kotona ohjeiden mukaan.

Tämän tutkimuksen työhypoteesi on, että ruoan valinnalla on suotuisia vaikutuksia glukoosin hallintaan makro-/mikroravinnekoostumuksen, kuitupitoisuuden, glykeemisen kuormituksen ja painonpudotuksen lisäksi.

Tämä tutkimus antaa tietoa siitä, onko ruoan valinnalla ja ruokavalion laadulla suurempi vaikutus kuin makro-/mikroravinteiden koostumuksella, kuitupitoisuudella, glykeemisellä kuormituksella ja painonpudotuksella tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glukoositasapainossa, sekä tarpeesta suorittaa pitkän aikavälin koetestaus. hypoteesimme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Las Palmas
      • Arrecife, Las Palmas, Espanja, 35500
        • Hospital Insular de Lanzarote

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen lääketieteellinen diagnoosi
  • Lisääntynyt vyötärön ympärysmitta (≥80 cm naisilla ja ≥94 cm miehillä)
  • Muuttumaton lääketieteellinen diabeteshoito kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
  • Vakaa paino (vaihteli alle 5 %) kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
  • HbA1c ≥ 6,0 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiniini > 130 μmol/l
  • Beetasalpaajahoidon muutos viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hoidon muutos kilpirauhashormonikorvauksella 3 kuukauden aikana
  • Hoito antikoagulanttilääkkeillä
  • Suun kautta tai ruiskeena annettava steroidihoito
  • Kohonneet maksaentsyymiarvot (AST, ALT, ALP, GPT > 4 kertaa vastaavat yläviitearvot)
  • Fyysinen tai psyykkinen sairaus tai henkilökohtaisten olosuhteiden muutokset, jotka estävät potilaan jatkamisen tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ruokavalio A
Terveellinen ruokavalio, jossa on viljaa ja maitotuotteita
Käyttäytyminen: Terveellinen ruokavalio A
Terveellinen ruokavalio A sisältää hedelmiä, vihanneksia, kalaa, äyriäisiä, vähärasvaista lihaa, pähkinöitä, munia ja oliiviöljyä. Makro-/mikroravinteiden koostumus, kuidun saanti ja glykeeminen kuormitus eivät eroa terveellisestä ruokavaliosta B. Terveellinen ruokavalio A sisältää huomattavia määriä täysjyvätuotteita, vähärasvaisia ​​maitotuotteita ja palkokasveja (tätä kutsutaan "terveelliseksi ruokavalioksi viljan ja maitotuotteiden kanssa"). Tämä ruokavalio on luokiteltu erittäin terveelliseksi validoidun ravitsemusohjelmiston avulla. Se on Espanjan virallisten ravitsemussuositusten mukainen tyypin 2 diabetesta sairastaville makroravintoainekoostumuksesta, ravintokuidusta, kivennäisaineista ja vitamiineista.
ACTIVE_COMPARATOR: Ruokavalio B
Terveellinen ruokavalio ilman viljaa ja maitotuotteita
Käyttäytyminen: Terveellinen ruokavalio B
Terveelliseen ruokavalioon B kuuluvat hedelmät, vihannekset, kala, äyriäiset, vähärasvainen liha, pähkinät, munat ja oliiviöljy. Makro-/mikroravinteiden koostumus, kuidun saanti ja glykeeminen kuormitus eivät poikkea terveellisestä ruokavaliosta A. Terveellinen ruokavalio B sulkee pois viljat, palkokasvit ja maitotuotteet, jotka korvataan suurelta osin juureksilla, vihanneksilla ja hedelmillä sekä hieman enemmän vähärasvaisella lihalla, kalalla ja pähkinät (tätä kutsutaan "terveelliseksi ruokavalioksi ilman viljaa ja maitotuotteita"). Suolan saanti on pienempi terveellisessä ruokavaliossa B. Tämä ruokavalio on luokiteltu erittäin terveelliseksi validoidun ravitsemusohjelmiston avulla. Se on Espanjan virallisten ravitsemussuositusten mukainen tyypin 2 diabetesta sairastaville makroravintoainekoostumuksesta, ravintokuidusta, kivennäisaineista ja vitamiineista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paasto fruktosamiini
Aikaikkuna: Laboratoriokokeita tehdään lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Laboratoriokokeita tehdään lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Paasto glukagonia
Aikaikkuna: Laboratoriokokeita tehdään lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Laboratoriokokeita tehdään lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala (AUC glucose0-120) suun glukoosin sietotestissä
Aikaikkuna: Laboratoriokokeita tehdään lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Laboratoriokokeita tehdään lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Glukagonin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC glukagon0-120) suun glukoosin sietotestissä
Aikaikkuna: Laboratoriokokeita tehdään lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Laboratoriokokeita tehdään lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: Laboratoriokokeita tehdään lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Laboratoriokokeita tehdään lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Laboratoriokokeita tehdään lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Laboratoriokokeita tehdään lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Laboratoriokokeita tehdään lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Laboratoriokokeita tehdään lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Laboratoriokokeita tehdään lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Laboratoriokokeita tehdään lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Triglyseridit
Aikaikkuna: Laboratoriokokeita tehdään lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Laboratoriokokeita tehdään lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Laboratoriokokeita tehdään lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Laboratoriokokeita tehdään lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Sagittaalinen vatsan halkaisija
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Tricipital, bicipital, suprailiac ja subcapular ihopoimun paksuus
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Kylläisyyttä mitataan likert-asteikolla ruokailun yhteydessä 4 peräkkäisenä päivänä
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Elämänlaatua käyttämällä validoitua espanjankielistä versiota SF-36-kyselystä
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Muutos lääkitykseen
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Kehon paino
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Arvioidaan lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Paasto HbA1c
Aikaikkuna: Laboratoriokokeita tehdään lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua
Laboratoriokokeita tehdään lähtötilanteessa ja 4, 10 ja 14 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lund University

Yhteistyökumppanit

Cabildo de Lanzarote
Ayuntamiento de Teguise
Ayuntamiento de Arrecife

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MFV-ADI-2013-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Terveellinen ruokavalio A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa