Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voeding en diabetes op Lanzarote - ADILAN: een pilotproef (ADILAN)

20 maart 2014 bijgewerkt door: Maelán Fontes-Villalba, Lund University

Voeding en diabetes op Lanzarote - ADILAN: een gerandomiseerde cross-over pilotproef waarin een gezond dieet met granen en zuivelproducten wordt vergeleken met een gezond dieet zonder granen en zuivelproducten bij patiënten met diabetes type 2

Het doel van deze studie is om twee gezonde diëten (volgens officiële Spaanse richtlijnen) te vergelijken waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij de behandeling van diabetes type 2 om te zien of het ene beter is dan het andere.

Een ander doel is om de hypothese te testen dat voedselkeuze metabolische effecten heeft die onafhankelijk zijn van de samenstelling van macro-/micronutriënten, vezelgehalte, glycemische belasting en gewichtsverlies bij de behandeling van diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er bestaat enige onzekerheid over de optimale dieetbehandeling van diabetes type 2. Naast de energiebalans, samenstelling van macronutriënten, voedingsvezels en glycemische belasting, suggereert toenemend bewijs dat de directe endocriene effecten van voedsel belangrijk kunnen zijn.

In deze proef is de interventie gebaseerd op twee diëten. De gezonde voeding met granen en zuivel is gebaseerd op volle granen, magere zuivel, vis, schaaldieren, fruit, groenten, peulvruchten, eieren, noten en geraffineerde plantaardige oliën die rijk zijn aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren (dit wordt "gezonde voeding A" genoemd) . Het gezonde dieet zonder granen en zuivel is gebaseerd op vis, schaal- en schelpdieren, mager vlees, fruit, groenten, wortelgroenten, eieren en noten, maar sluit granen, peulvruchten, geraffineerde plantaardige oliën, zuivelproducten en zout uit (dit wordt "gezond dieet B" genoemd). "). Beide diëten werden geclassificeerd als zeer gezond met behulp van gevalideerde voedingssoftware en worden volgens de officiële Spaanse voedingsrichtlijnen als gezond beschouwd wat betreft de samenstelling van macronutriënten, de inname van vezels, mineralen en vitamines. De macro- en micronutriëntenverhoudingen, het vezelgehalte en de glycemische lading in gezonde voeding A en gezonde voeding B zijn gelijk gesteld.

Het doel is om 15 patiënten (>18 jaar) met de medische diagnose diabetes type 2, met of zonder medicatie, en een vergrote tailleomtrek (≥80 cm voor vrouwen en ≥94 cm voor mannen) op te nemen in een cross-over trial tijdens twee periodes van 4 weken gescheiden door een uitwasperiode van 6 weken.

De lunch wordt geserveerd in een ziekenhuiskeuken om de inname van voedingsstoffen onder controle te houden, terwijl de rest van de maaltijden thuis wordt gegeten volgens specifieke aanwijzingen.

De werkhypothese van deze studie is dat voedselkeuze gunstige effecten heeft op de controle van glucose die verder gaat dan de samenstelling van macro-/micronutriënten, vezelgehalte, glycemische belasting en gewichtsverlies.

Deze studie zal informatie verschaffen over de vraag of de voedselkeuze en de kwaliteit van het dieet een grotere impact hebben dan de samenstelling van macro-/micronutriënten, het vezelgehalte, de glykemische belasting en het gewichtsverlies bij de glucoseregulatie bij patiënten met type 2-diabetes, en de noodzaak om een ​​langetermijntest uit te voeren. onze hypothese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Las Palmas
      • Arrecife, Las Palmas, Spanje, 35500
        • Hospital Insular de Lanzarote

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medische diagnose diabetes type 2
  • Verhoogde tailleomtrek (≥80 cm voor vrouwen en ≥94 cm voor mannen)
  • Onveranderde medische diabetesbehandeling sinds drie maanden voor aanvang van de studie
  • Stabiel gewicht (varieerde minder dan 5%) sinds drie maanden voor aanvang van de studie
  • HbA1c ≥6,0%

Uitsluitingscriteria:

  • Creatinine >130 μmol/L
  • Verandering van behandeling met bètablokker laatste 3 maanden
  • Verandering van behandeling met schildklierhormoonsubstitutie gedurende 3 maanden
  • Behandeling met anticoagulantia
  • Behandeling met orale of geïnjecteerde steroïden
  • Verhoogde leverenzymen (AST, ALT, ALP, GPT > 4 keer hun respectieve bovenste referentiewaarde)
  • Lichamelijke of psychische ziekte, of veranderingen in persoonlijke omstandigheden die het voor de patiënt onmogelijk maken om verder te gaan met het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Dieet A
Gezonde voeding met granen en zuivelproducten
Gedragsmatig: Gezonde voeding A
Gezonde voeding A omvat fruit, groenten, vis, schaaldieren, mager vlees, noten, eieren en olijfolie. De samenstelling van macro-/micronutriënten, vezelinname en glycemische belasting zullen niet verschillen van gezonde voeding B. Gezonde voeding A zal substantiële hoeveelheden volle granen, magere zuivel en peulvruchten bevatten (dit wordt "gezonde voeding met granen en zuivel" genoemd). Dit dieet is geclassificeerd als zeer gezond met behulp van gevalideerde voedingssoftware. Het is in overeenstemming met de officiële Spaanse voedingsaanbevelingen voor mensen met diabetes type 2 met betrekking tot de samenstelling van macronutriënten, voedingsvezels, mineralen en vitamines.
ACTIVE_COMPARATOR: Dieet B
Gezonde voeding zonder granen en zuivel
Gedragsmatig: Gezonde voeding B
Gezonde voeding B omvat fruit, groenten, vis, schaaldieren, mager vlees, noten, eieren en olijfolie. Samenstelling van macro-/micronutriënten, vezelinname en glycemische lading zullen niet verschillen van gezonde voeding A. Gezonde voeding B zal granen, peulvruchten en zuivel uitsluiten, die grotendeels zullen worden vervangen door wortelgroenten, groenten en fruit, en iets meer mager vlees, vis en noten (dit heet "gezonde voeding zonder granen en zuivel"). De zoutinname zal lager zijn in gezonde voeding B. Deze voeding wordt geclassificeerd als zeer gezond met behulp van gevalideerde voedingssoftware. Het is in overeenstemming met de officiële Spaanse voedingsaanbevelingen voor mensen met diabetes type 2 met betrekking tot de samenstelling van macronutriënten, voedingsvezels, mineralen en vitamines.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nuchtere fructosamine
Tijdsspanne: Laboratoriumtesten worden uitgevoerd bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Laboratoriumtesten worden uitgevoerd bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Nuchtere glucagon
Tijdsspanne: Laboratoriumtesten worden uitgevoerd bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Laboratoriumtesten worden uitgevoerd bij baseline en na 4, 10 en 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve voor glucose (AUC glucose0-120) bij de orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Laboratoriumtesten worden uitgevoerd bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Laboratoriumtesten worden uitgevoerd bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Gebied onder de curve voor glucagon (AUC glucagon0-120) bij de orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Laboratoriumtesten worden uitgevoerd bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Laboratoriumtesten worden uitgevoerd bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Laboratoriumtesten worden uitgevoerd bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Laboratoriumtesten worden uitgevoerd bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Laboratoriumtesten worden uitgevoerd bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Laboratoriumtesten worden uitgevoerd bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Low-density lipoproteïne (LDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Laboratoriumtesten worden uitgevoerd bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Laboratoriumtesten worden uitgevoerd bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
High-density lipoprotein (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Laboratoriumtesten worden uitgevoerd bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Laboratoriumtesten worden uitgevoerd bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Triglyceriden
Tijdsspanne: Laboratoriumtesten worden uitgevoerd bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Laboratoriumtesten worden uitgevoerd bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Te beoordelen bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Laboratoriumtesten worden uitgevoerd bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Laboratoriumtesten worden uitgevoerd bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Te beoordelen bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Heupomtrek
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Te beoordelen bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Sagittale buikdiameter
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Te beoordelen bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Tricipitale, bicipitale, suprailiacale en subscapulaire huidplooidikte
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Te beoordelen bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Verzadiging gemeten op een likert-schaal bij voedselinname gedurende 4 opeenvolgende dagen
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Te beoordelen bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Kwaliteit van leven met behulp van een gevalideerde Spaanse versie van de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Te beoordelen bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Verandering in medicatie
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Te beoordelen bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Te beoordelen bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Nuchtere HbA1c
Tijdsspanne: Laboratoriumtesten worden uitgevoerd bij baseline en na 4, 10 en 14 weken
Laboratoriumtesten worden uitgevoerd bij baseline en na 4, 10 en 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University

Medewerkers

Cabildo de Lanzarote
Ayuntamiento de Teguise
Ayuntamiento de Arrecife

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MFV-ADI-2013-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Gezonde voeding A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren