- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01891955
Lanzarote의 영양 및 당뇨병 - ADILAN: 파일럿 시험 (ADILAN)
Lanzarote의 영양 및 당뇨병 - ADILAN: 제2형 당뇨병 환자의 곡물 및 유제품이 포함된 건강한 식단과 곡물 및 유제품이 포함되지 않은 건강한 식단을 비교하는 무작위 교차 파일럿 시험
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 치료에 효과적인 것으로 나타난 두 가지 건강한 식단(공식 스페인 지침에 따름)을 비교하여 하나가 다른 것보다 나은지 확인하는 것입니다.
또 다른 목표는 식품 선택이 제2형 당뇨병 치료에서 다량/미량 영양소 구성, 섬유질 함량, 혈당 부하 및 체중 감소와 무관한 대사 효과를 갖는다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병에 대한 최적의 식이 요법과 관련하여 약간의 불확실성이 있습니다. 에너지 균형, 다량 영양소 구성, 식이 섬유 및 혈당 부하 외에도 음식의 직접적인 내분비 효과가 중요할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다.
이 시험에서 중재는 두 가지 식단을 기반으로 합니다. 곡물과 유제품이 포함된 건강한 식단은 통곡물, 저지방 유제품, 생선, 조개류, 과일, 채소, 콩과 식물, 계란, 견과류 및 단일 불포화 지방산이 풍부한 정제된 식물성 기름을 기본으로 합니다(이를 "건강한 식단 A"라고 함). . 곡물과 유제품이 없는 건강한 식단은 생선, 조개류, 살코기, 과일, 채소, 뿌리 채소, 계란 및 견과류를 기본으로 하지만 곡물, 콩류, 정제된 식물성 기름, 유제품 및 소금은 제외됩니다(이를 "건강한 식단 B"라고 합니다. "). 두 식단 모두 검증된 영양 소프트웨어를 사용하여 매우 건강한 것으로 분류되었으며 공식 스페인 식단 지침에 따라 다량 영양소 구성, 섬유질, 미네랄 및 비타민 섭취와 관련하여 건강한 것으로 간주됩니다. 건강한 식단 A와 건강한 식단 B의 다량 및 미량 영양소 비율, 섬유질 함량 및 혈당 부하가 동일하도록 설정되었습니다.
목표는 약물 치료 유무에 관계없이 제2형 당뇨병으로 의학적 진단을 받고 허리 둘레가 증가한(여성의 경우 80cm 이상, 남성의 경우 ≥94cm) 15명의 환자(>18세)를 교차 시험에 포함하는 것입니다. 6주의 워시아웃 기간으로 분리된 4주의 두 기간.
점심은 영양 섭취 조절을 위해 병원 주방에서 제공되며, 나머지 식사는 구체적인 지시에 따라 집에서 먹게 된다.
이 연구의 작업 가설은 음식 선택이 다량/미량 영양소 구성, 섬유질 함량, 혈당 부하 및 체중 감소를 넘어 포도당 조절에 유익한 영향을 미친다는 것입니다.
이 연구는 식품 선택과 식이 품질이 제2형 당뇨병 환자의 포도당 조절에서 다량/미량 영양소 구성, 섬유질 함량, 혈당 부하 및 체중 감소보다 더 큰 영향을 미치는지 여부와 장기 시험 테스트의 필요성에 대한 정보를 제공할 것입니다. 우리의 가설.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Las Palmas
-
Arrecife, Las Palmas, 스페인, 35500
- Hospital Insular de Lanzarote
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 의학적 진단
- 허리 둘레 증가(여성의 경우 ≥80cm, 남성의 경우 ≥94cm)
- 연구 시작 3개월 전부터 변경되지 않은 의학적 당뇨병 치료
- 연구 시작 3개월 전부터 안정적인 체중(5% 미만 변동)
- HbA1c ≥6.0%
제외 기준:
- 크레아티닌 >130μmol/L
- 지난 3개월 동안 베타차단제로 치료 변경
- 지난 3개월 동안 갑상선 호르몬 대체 요법으로 치료 변경
- 항응고제로 치료
- 경구 또는 주사 스테로이드 치료
- 상승된 간 효소(AST, ALT, ALP, GPT > 각각의 상위 참조 값의 4배)
- 환자가 연구를 계속할 수 없게 만드는 신체적 또는 정신적 질병 또는 개인적인 상황의 변화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 다이어트 A
곡물과 유제품이 포함된 건강한 식단
|
건강한 식단 A에는 과일, 야채, 생선, 조개류, 살코기, 견과류, 계란 및 올리브 오일이 포함됩니다.
다량/미량 영양소 구성, 섬유질 섭취 및 혈당 부하는 건강한 식단 B와 다르지 않습니다. 건강한 식단 A에는 상당량의 통곡물, 저지방 유제품 및 콩류가 포함됩니다(이를 "곡물과 유제품이 포함된 건강 식단"이라고 함).
이 다이어트는 검증된 영양 소프트웨어를 사용하여 매우 건강한 것으로 분류됩니다.
다량 영양소 구성, 식이 섬유, 미네랄 및 비타민에 관한 제2형 당뇨병 환자를 위한 공식 스페인 식단 권장 사항을 따릅니다.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 다이어트 B
곡물과 유제품이 없는 건강한 식단
|
건강한 식단 B에는 과일, 채소, 생선, 조개류, 살코기, 견과류, 계란 및 올리브 오일이 포함됩니다.
다량/미량영양소 구성, 섬유질 섭취 및 혈당 부하는 건강한 식단 A와 다르지 않습니다. 건강한 식단 B는 곡물, 콩류 및 유제품을 제외하고 대체적으로 뿌리채소, 야채 및 과일, 그리고 약간 더 살코기, 생선 및 견과류(이것은 "곡물과 유제품이 없는 건강한 식단"이라고 함).
건강한 식단 B에서는 소금 섭취량이 더 적습니다. 이 식단은 검증된 영양 소프트웨어를 사용하여 매우 건강한 식단으로 분류됩니다.
다량 영양소 구성, 식이 섬유, 미네랄 및 비타민에 관한 제2형 당뇨병 환자를 위한 공식 스페인 식단 권장 사항을 따릅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
단식 프럭토사민
기간: 실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
|
실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
|
단식 글루카곤
기간: 실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
|
실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
경구 포도당 내성 검사에서 포도당에 대한 곡선 아래 면적(AUC 포도당0-120)
기간: 실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
|
실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
|
경구 포도당 내성 검사에서 글루카곤(AUC glucagon0-120)에 대한 곡선 아래 면적
기간: 실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
|
실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
|
공복 혈장 포도당
기간: 실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
|
실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
|
총 콜레스테롤
기간: 실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
|
실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
|
저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤
기간: 실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
|
실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
|
고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤
기간: 실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
|
실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
|
트리글리세리드
기간: 실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
|
실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
|
수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
|
기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
|
고감도 C 반응성 단백질
기간: 실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
|
실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
|
허리 둘레
기간: 기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
|
기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
|
엉덩이 둘레
기간: 기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
|
기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
|
시상 복부 직경
기간: 기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
|
기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
|
Tricipital, bicipital, suprailiac 및 subscapular skinfold 두께
기간: 기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
|
기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
|
연속 4일 동안 음식 섭취 시 리커트 척도로 측정한 포만감
기간: 기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
|
기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
|
SF-36 설문지의 검증된 스페인어 버전을 사용한 삶의 질
기간: 기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
|
기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
|
약물 변경
기간: 기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
|
기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
|
체중
기간: 기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
|
기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
|
공복 HbA1c
기간: 실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
|
실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nield L, Moore HJ, Hooper L, Cruickshank JK, Vyas A, Whittaker V, Summerbell CD. Dietary advice for treatment of type 2 diabetes mellitus in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD004097. doi: 10.1002/14651858.CD004097.pub4.
- Ajala O, English P, Pinkney J. Systematic review and meta-analysis of different dietary approaches to the management of type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):505-16. doi: 10.3945/ajcn.112.042457. Epub 2013 Jan 30.
- Jonsson T, Granfeldt Y, Ahren B, Branell UC, Palsson G, Hansson A, Soderstrom M, Lindeberg S. Beneficial effects of a Paleolithic diet on cardiovascular risk factors in type 2 diabetes: a randomized cross-over pilot study. Cardiovasc Diabetol. 2009 Jul 16;8:35. doi: 10.1186/1475-2840-8-35.
- Lindeberg S, Jonsson T, Granfeldt Y, Borgstrand E, Soffman J, Sjostrom K, Ahren B. A Palaeolithic diet improves glucose tolerance more than a Mediterranean-like diet in individuals with ischaemic heart disease. Diabetologia. 2007 Sep;50(9):1795-1807. doi: 10.1007/s00125-007-0716-y. Epub 2007 Jun 22.
- Jonsson T, Olsson S, Ahren B, Bog-Hansen TC, Dole A, Lindeberg S. Agrarian diet and diseases of affluence--do evolutionary novel dietary lectins cause leptin resistance? BMC Endocr Disord. 2005 Dec 10;5:10. doi: 10.1186/1472-6823-5-10.
- Fontes-Villalba M, Jonsson T, Granfeldt Y, Frassetto LA, Sundquist J, Sundquist K, Carrera-Bastos P, Fika-Hernando M, Picazo O, Lindeberg S. A healthy diet with and without cereal grains and dairy products in patients with type 2 diabetes: study protocol for a random-order cross-over pilot study--Alimentation and Diabetes in Lanzarote--ADILAN. Trials. 2014 Jan 2;15:2. doi: 10.1186/1745-6215-15-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Sohag Universitysohag university hospital모병
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont Hospital모병Boston Keratoprosthesis Type I의 각막 용해캐나다
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
-
Xiang XieXinjiang Medical University아직 모집하지 않음암 | 죽상동맥경화성 심혈관 질환 | ASCVD | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제
-
Jin-Hee AhnAsan Medical Center알려지지 않은HER-2 유전자 증폭 | HER-2 단백질 과발현
-
University of Bologna완전한
-
Tianjin Chest Hospital모병급성관상동맥증후군 | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제중국
건강한 다이어트 A에 대한 임상 시험
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
-
Imperial College London초대로 등록
-
University of California, San DiegoFamily Health Centers of San Diego; UCSD Center for Community Health모병
-
Karolinska InstitutetSwedish Council for Working Life and Social Research; The Kamprad Family Foundation for...완전한
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human Services종료됨