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Lanzarote의 영양 및 당뇨병 - ADILAN: 파일럿 시험 (ADILAN)

2014년 3월 20일 업데이트: Maelán Fontes-Villalba, Lund University

Lanzarote의 영양 및 당뇨병 - ADILAN: 제2형 당뇨병 환자의 곡물 및 유제품이 포함된 건강한 식단과 곡물 및 유제품이 포함되지 않은 건강한 식단을 비교하는 무작위 교차 파일럿 시험

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 치료에 효과적인 것으로 나타난 두 가지 건강한 식단(공식 스페인 지침에 따름)을 비교하여 하나가 다른 것보다 나은지 확인하는 것입니다.

또 다른 목표는 식품 선택이 제2형 당뇨병 치료에서 다량/미량 영양소 구성, 섬유질 함량, 혈당 부하 및 체중 감소와 무관한 대사 효과를 갖는다는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

제2형 당뇨병에 대한 최적의 식이 요법과 관련하여 약간의 불확실성이 있습니다. 에너지 균형, 다량 영양소 구성, 식이 섬유 및 혈당 부하 외에도 음식의 직접적인 내분비 효과가 중요할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다.

이 시험에서 중재는 두 가지 식단을 기반으로 합니다. 곡물과 유제품이 포함된 건강한 식단은 통곡물, 저지방 유제품, 생선, 조개류, 과일, 채소, 콩과 식물, 계란, 견과류 및 단일 불포화 지방산이 풍부한 정제된 식물성 기름을 기본으로 합니다(이를 "건강한 식단 A"라고 함). . 곡물과 유제품이 없는 건강한 식단은 생선, 조개류, 살코기, 과일, 채소, 뿌리 채소, 계란 및 견과류를 기본으로 하지만 곡물, 콩류, 정제된 식물성 기름, 유제품 및 소금은 제외됩니다(이를 "건강한 식단 B"라고 합니다. "). 두 식단 모두 검증된 영양 소프트웨어를 사용하여 매우 건강한 것으로 분류되었으며 공식 스페인 식단 지침에 따라 다량 영양소 구성, 섬유질, 미네랄 및 비타민 섭취와 관련하여 건강한 것으로 간주됩니다. 건강한 식단 A와 건강한 식단 B의 다량 및 미량 영양소 비율, 섬유질 함량 및 혈당 부하가 동일하도록 설정되었습니다.

목표는 약물 치료 유무에 관계없이 제2형 당뇨병으로 의학적 진단을 받고 허리 둘레가 증가한(여성의 경우 80cm 이상, 남성의 경우 ≥94cm) 15명의 환자(>18세)를 교차 시험에 포함하는 것입니다. 6주의 워시아웃 기간으로 분리된 4주의 두 기간.

점심은 영양 섭취 조절을 위해 병원 주방에서 제공되며, 나머지 식사는 구체적인 지시에 따라 집에서 먹게 된다.

이 연구의 작업 가설은 음식 선택이 다량/미량 영양소 구성, 섬유질 함량, 혈당 부하 및 체중 감소를 넘어 포도당 조절에 유익한 영향을 미친다는 것입니다.

이 연구는 식품 선택과 식이 품질이 제2형 당뇨병 환자의 포도당 조절에서 다량/미량 영양소 구성, 섬유질 함량, 혈당 부하 및 체중 감소보다 더 큰 영향을 미치는지 여부와 장기 시험 테스트의 필요성에 대한 정보를 제공할 것입니다. 우리의 가설.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Las Palmas
      • Arrecife, Las Palmas, 스페인, 35500
        • Hospital Insular de Lanzarote

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병의 의학적 진단
  • 허리 둘레 증가(여성의 경우 ≥80cm, 남성의 경우 ≥94cm)
  • 연구 시작 3개월 전부터 변경되지 않은 의학적 당뇨병 치료
  • 연구 시작 3개월 전부터 안정적인 체중(5% 미만 변동)
  • HbA1c ≥6.0%

제외 기준:

  • 크레아티닌 >130μmol/L
  • 지난 3개월 동안 베타차단제로 치료 변경
  • 지난 3개월 동안 갑상선 호르몬 대체 요법으로 치료 변경
  • 항응고제로 치료
  • 경구 또는 주사 스테로이드 치료
  • 상승된 간 효소(AST, ALT, ALP, GPT > 각각의 상위 참조 값의 4배)
  • 환자가 연구를 계속할 수 없게 만드는 신체적 또는 정신적 질병 또는 개인적인 상황의 변화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 다이어트 A
곡물과 유제품이 포함된 건강한 식단
건강한 식단 A에는 과일, 야채, 생선, 조개류, 살코기, 견과류, 계란 및 올리브 오일이 포함됩니다. 다량/미량 영양소 구성, 섬유질 섭취 및 혈당 부하는 건강한 식단 B와 다르지 않습니다. 건강한 식단 A에는 상당량의 통곡물, 저지방 유제품 및 콩류가 포함됩니다(이를 "곡물과 유제품이 포함된 건강 식단"이라고 함). 이 다이어트는 검증된 영양 소프트웨어를 사용하여 매우 건강한 것으로 분류됩니다. 다량 영양소 구성, 식이 섬유, 미네랄 및 비타민에 관한 제2형 당뇨병 환자를 위한 공식 스페인 식단 권장 사항을 따릅니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 다이어트 B
곡물과 유제품이 없는 건강한 식단
건강한 식단 B에는 과일, 채소, 생선, 조개류, 살코기, 견과류, 계란 및 올리브 오일이 포함됩니다. 다량/미량영양소 구성, 섬유질 섭취 및 혈당 부하는 건강한 식단 A와 다르지 않습니다. 건강한 식단 B는 곡물, 콩류 및 유제품을 제외하고 대체적으로 뿌리채소, 야채 및 과일, 그리고 약간 더 살코기, 생선 및 견과류(이것은 "곡물과 유제품이 없는 건강한 식단"이라고 함). 건강한 식단 B에서는 소금 섭취량이 더 적습니다. 이 식단은 검증된 영양 소프트웨어를 사용하여 매우 건강한 식단으로 분류됩니다. 다량 영양소 구성, 식이 섬유, 미네랄 및 비타민에 관한 제2형 당뇨병 환자를 위한 공식 스페인 식단 권장 사항을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단식 프럭토사민
기간: 실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
단식 글루카곤
기간: 실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
경구 포도당 내성 검사에서 포도당에 대한 곡선 아래 면적(AUC 포도당0-120)
기간: 실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
경구 포도당 내성 검사에서 글루카곤(AUC glucagon0-120)에 대한 곡선 아래 면적
기간: 실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
공복 혈장 포도당
기간: 실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
총 콜레스테롤
기간: 실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤
기간: 실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤
기간: 실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
트리글리세리드
기간: 실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
고감도 C 반응성 단백질
기간: 실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
허리 둘레
기간: 기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
엉덩이 둘레
기간: 기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
시상 복부 직경
기간: 기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
Tricipital, bicipital, suprailiac 및 subscapular skinfold 두께
기간: 기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
연속 4일 동안 음식 섭취 시 리커트 척도로 측정한 포만감
기간: 기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
SF-36 설문지의 검증된 스페인어 버전을 사용한 삶의 질
기간: 기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
약물 변경
기간: 기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
체중
기간: 기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
기준선과 4주, 10주, 14주 후에 평가
공복 HbA1c
기간: 실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.
실험실 테스트는 기준선과 4, 10, 14주 후에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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