Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Питание и диабет на Лансароте - ADILAN: пилотное испытание (ADILAN)

20 марта 2014 г. обновлено: Maelán Fontes-Villalba, Lund University

Питание и диабет на Лансароте - ADILAN: рандомизированное перекрестное пилотное исследование, в котором сравнивалась здоровая диета с зерновыми и молочными продуктами со здоровой диетой без зерновых и молочных продуктов у пациентов с диабетом 2 типа

Целью этого исследования является сравнение двух здоровых диет (в соответствии с официальными испанскими рекомендациями), которые доказали свою эффективность при лечении диабета 2 типа, чтобы увидеть, лучше ли одна из них, чем другая.

Другой целью является проверка гипотезы о том, что выбор продуктов питания оказывает метаболическое воздействие, которое не зависит от состава макро/микронутриентов, содержания клетчатки, гликемической нагрузки и потери веса при лечении диабета 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует некоторая неопределенность в отношении оптимального диетического лечения диабета 2 типа. В дополнение к энергетическому балансу, составу макронутриентов, пищевых волокон и гликемической нагрузке появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что прямые эндокринные эффекты пищи могут иметь важное значение.

В этом испытании вмешательство основано на двух диетах. Здоровая диета с зерновыми и молочными продуктами основана на цельнозерновых, нежирных молочных продуктах, рыбе, моллюсках, фруктах, овощах, бобовых, яйцах, орехах и рафинированных растительных маслах, богатых мононенасыщенными жирными кислотами (это называется «здоровая диета А»). . Здоровая диета без зерновых и молочных продуктов основана на рыбе, моллюсках, нежирном мясе, фруктах, овощах, корнеплодах, яйцах и орехах, но исключает зерновые, бобовые, рафинированные растительные масла, молочные продукты и соль (это называется «здоровая диета Б»). "). Обе диеты были классифицированы как очень полезные для здоровья с использованием проверенного программного обеспечения по питанию и считаются здоровыми в отношении состава макронутриентов, потребления клетчатки, минералов и витаминов в соответствии с официальными испанскими диетическими рекомендациями. Соотношения макро- и микроэлементов, содержание клетчатки и гликемическая нагрузка в здоровой диете А и здоровой диете В были установлены равными.

Цель состоит в том, чтобы включить 15 пациентов (> 18 лет) с медицинским диагнозом сахарного диабета 2 типа, с медикаментозным лечением или без него, и с увеличенной окружностью талии (≥80 см для женщин и ≥94 см для мужчин) в перекрестное исследование во время два периода по 4 недели, разделенные 6-недельным периодом вымывания.

Обед будет подаваться на больничной кухне для контроля потребления питательных веществ, а остальные приемы пищи будут съедены дома в соответствии с конкретными указаниями.

Рабочая гипотеза этого исследования заключается в том, что выбор продуктов питания оказывает благотворное влияние на контроль уровня глюкозы, помимо состава макро/микронутриентов, содержания клетчатки, гликемической нагрузки и потери веса.

Это исследование предоставит информацию о том, имеют ли выбор пищи и качество диеты большее влияние, чем состав макро-/микронутриентов, содержание клетчатки, гликемическая нагрузка и потеря веса, на контроль уровня глюкозы у пациентов с диабетом 2 типа, а также необходимость проведения долгосрочного пробного тестирования. наша гипотеза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Las Palmas
      • Arrecife, Las Palmas, Испания, 35500
        • Hospital Insular de Lanzarote

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Медицинская диагностика сахарного диабета 2 типа
  • Увеличение окружности талии (≥80 см у женщин и ≥94 см у мужчин)
  • Неизменное медикаментозное лечение диабета за три месяца до начала исследования
  • Стабильный вес (изменялся менее чем на 5%) за три месяца до начала исследования
  • HbA1c ≥6,0%

Критерий исключения:

  • Креатинин >130 мкмоль/л
  • Изменение лечения бета-адреноблокатором за последние 3 мес.
  • Изменение лечения с заместительной терапией гормонами щитовидной железы за последние 3 месяца
  • Лечение антикоагулянтными препаратами
  • Пероральное или инъекционное лечение стероидами
  • Повышенные ферменты печени (АСТ, АЛТ, ЩФ, ГПТ более чем в 4 раза превышают соответствующие верхние референтные значения)
  • Физическое или психическое заболевание или изменения в личных обстоятельствах, которые делают невозможным продолжение участия пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Диета А
Здоровая диета с зерновыми и молочными продуктами
Поведенческий: Здоровое питание А
Здоровая диета А будет включать фрукты, овощи, рыбу, моллюсков, нежирное мясо, орехи, яйца и оливковое масло. Состав макро-/микронутриентов, потребление клетчатки и гликемическая нагрузка не будут отличаться от здорового рациона Б. Здоровый рацион А будет включать значительное количество цельнозерновых, нежирных молочных продуктов и бобовых (это называется «здоровый рацион с зерновыми и молочными продуктами»). Эта диета классифицируется как очень здоровая с использованием проверенного программного обеспечения для питания. Он соответствует официальным испанским диетическим рекомендациям для людей с диабетом 2 типа в отношении состава макронутриентов, пищевых волокон, минералов и витаминов.
ACTIVE_COMPARATOR: Диета Б
Здоровое питание без злаков и молочных продуктов
Поведенческий: Здоровое питание Б
Здоровая диета B будет включать фрукты, овощи, рыбу, моллюсков, нежирное мясо, орехи, яйца и оливковое масло. Состав макро/микронутриентов, потребление клетчатки и гликемическая нагрузка не будут отличаться от здорового рациона А. Здоровый рацион Б будет исключать зерновые, бобовые и молочные продукты, которые будут в значительной степени заменены корнеплодами, овощами и фруктами, а также немного более постным мясом, рыбой и орехи (это называется «здоровое питание без злаков и молочных продуктов»). Потребление соли будет ниже при здоровой диете B. Эта диета классифицируется как очень здоровая с использованием проверенного программного обеспечения по питанию. Он соответствует официальным испанским диетическим рекомендациям для людей с диабетом 2 типа в отношении состава макронутриентов, пищевых волокон, минералов и витаминов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фруктозамин натощак
Временное ограничение: Лабораторные тесты будут проводиться на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель.
Лабораторные тесты будут проводиться на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель.
Глюкагон натощак
Временное ограничение: Лабораторные тесты будут проводиться на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель.
Лабораторные тесты будут проводиться на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой глюкозы (AUC 0-120) при пероральном тесте на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Лабораторные тесты будут проводиться на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель.
Лабораторные тесты будут проводиться на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель.
Площадь под кривой для глюкагона (AUC глюкагона0-120) при пероральном тесте на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Лабораторные тесты будут проводиться на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель.
Лабораторные тесты будут проводиться на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель.
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: Лабораторные тесты будут проводиться на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель.
Лабораторные тесты будут проводиться на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель.
Общий холестерин
Временное ограничение: Лабораторные тесты будут проводиться на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель.
Лабораторные тесты будут проводиться на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель.
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Лабораторные тесты будут проводиться на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель.
Лабораторные тесты будут проводиться на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель.
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Лабораторные тесты будут проводиться на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель.
Лабораторные тесты будут проводиться на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель.
Триглицериды
Временное ограничение: Лабораторные тесты будут проводиться на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель.
Лабораторные тесты будут проводиться на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель.
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Оценивать на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель
Оценивать на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель
Высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: Лабораторные тесты будут проводиться на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель.
Лабораторные тесты будут проводиться на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель.
Обхват талии
Временное ограничение: Оценивать на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель
Оценивать на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель
Окружность бедра
Временное ограничение: Оценивать на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель
Оценивать на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель
Сагиттальный диаметр живота
Временное ограничение: Оценивать на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель
Оценивать на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель
Толщина трехглавой, двуглавой, надподвздошной и подлопаточной кожной складки
Временное ограничение: Оценивать на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель
Оценивать на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель
Насыщение, измеряемое по шкале Лайкерта при приеме пищи в течение 4 дней подряд.
Временное ограничение: Оценивать на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель
Оценивать на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель
Качество жизни с использованием утвержденной испанской версии опросника SF-36
Временное ограничение: Оценивать на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель
Оценивать на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель
Смена лекарств
Временное ограничение: Оценивать на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель
Оценивать на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель
Вес тела
Временное ограничение: Оценивать на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель
Оценивать на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель
HbA1c натощак
Временное ограничение: Лабораторные тесты будут проводиться на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель.
Лабораторные тесты будут проводиться на исходном уровне и через 4, 10 и 14 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lund University

Соавторы

Cabildo de Lanzarote
Ayuntamiento de Teguise
Ayuntamiento de Arrecife

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MFV-ADI-2013-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Здоровое питание А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться