Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywienie i cukrzyca na Lanzarote - ADILAN: próba pilotażowa (ADILAN)

20 marca 2014 zaktualizowane przez: Maelán Fontes-Villalba, Lund University

Żywienie i cukrzyca na Lanzarote - ADILAN: randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe porównujące zdrową dietę ze zbożami i nabiałem ze zdrową dietą bez zbóż i nabiału u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest porównanie dwóch zdrowych diet (zgodnie z oficjalnymi hiszpańskimi wytycznymi), które okazały się skuteczne w leczeniu cukrzycy typu 2, aby sprawdzić, czy jedna jest lepsza od drugiej.

Kolejnym celem jest przetestowanie hipotezy, że wybór żywności ma efekty metaboliczne, które są niezależne od składu makro/mikroelementów, zawartości błonnika, ładunku glikemicznego i utraty wagi w leczeniu cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje pewna niepewność co do optymalnego leczenia dietetycznego cukrzycy typu 2. Poza bilansem energetycznym, składem makroskładników odżywczych, błonnikiem pokarmowym i ładunkiem glikemicznym coraz więcej dowodów sugeruje, że istotny może być bezpośredni wpływ pokarmu na układ hormonalny.

W tym badaniu interwencja opiera się na dwóch dietach. Zdrowa dieta ze zbożami i nabiałem opiera się na pełnych ziarnach, niskotłuszczowym nabiale, rybach, skorupiakach, owocach, warzywach, roślinach strączkowych, jajach, orzechach i rafinowanych olejach roślinnych bogatych w jednonienasycone kwasy tłuszczowe (jest to tzw. „zdrowa dieta A”) . Zdrowa dieta bez zbóż i nabiału opiera się na rybach, skorupiakach, chudym mięsie, owocach, warzywach, warzywach korzeniowych, jajach i orzechach, ale wyklucza zboża, rośliny strączkowe, rafinowane oleje roślinne, produkty mleczne i sól (to tzw. "). Obie diety zostały sklasyfikowane jako bardzo zdrowe przy użyciu zatwierdzonego oprogramowania żywieniowego i są uważane za zdrowe pod względem składu makroskładników, spożycia błonnika, minerałów i witamin zgodnie z oficjalnymi hiszpańskimi wytycznymi żywieniowymi. Stosunki makro- i mikroskładników, zawartość błonnika i ładunek glikemiczny w zdrowej diecie A i zdrowej diecie B zostały ustalone jako równe.

Celem jest włączenie 15 pacjentów (>18 lat) z medycznym rozpoznaniem cukrzycy typu 2, przyjmujących leki lub nie, oraz ze zwiększonym obwodem talii (≥80 cm u kobiet i ≥94 cm u mężczyzn) do badania krzyżowego podczas dwa okresy 4-tygodniowe oddzielone 6-tygodniowym okresem wymywania.

Lunch będzie serwowany w kuchni szpitalnej w celu kontroli spożycia składników odżywczych, natomiast pozostałe posiłki będą spożywane w domu według określonych zaleceń.

Hipotezą roboczą tego badania jest to, że wybór żywności ma korzystny wpływ na kontrolę glukozy poza składem makro/mikroskładników odżywczych, zawartością błonnika, ładunkiem glikemicznym i utratą masy ciała.

Badanie to dostarczy informacji o tym, czy wybór żywności i jakość diety ma większy wpływ niż skład makro/mikroskładników odżywczych, zawartość błonnika, ładunek glikemiczny i utrata masy ciała na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz potrzebę przeprowadzenia długoterminowego badania próbnego nasza hipoteza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Las Palmas
      • Arrecife, Las Palmas, Hiszpania, 35500
        • Hospital Insular de Lanzarote

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka medyczna cukrzycy typu 2
  • Zwiększony obwód talii (≥80 cm dla kobiet i ≥94 cm dla mężczyzn)
  • Niezmienione medyczne leczenie cukrzycy od trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Stabilna waga (zmienna mniej niż 5%) od trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • HbA1c ≥6,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Kreatynina >130 μmol/L
  • Zmiana leczenia betablokerem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zmiana leczenia z substytucją hormonów tarczycy od 3 miesięcy
  • Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi
  • Doustne lub wstrzykiwane leczenie sterydami
  • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, ALT, ALP, GPT > 4-krotność odpowiedniej górnej wartości referencyjnej)
  • Choroba fizyczna lub psychiczna albo zmiany w osobistych okolicznościach, które uniemożliwiają pacjentowi kontynuowanie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta A
Zdrowa dieta z ziarnami i nabiałem
Behawioralne: Zdrowa dieta A
Zdrowa dieta A będzie zawierała owoce, warzywa, ryby, skorupiaki, chude mięso, orzechy, jajka i oliwę z oliwek. Skład makro/mikroskładników, spożycie błonnika i ładunek glikemiczny nie będą się różnić od zdrowej diety B. Zdrowa dieta A będzie zawierała znaczne ilości pełnych ziaren, niskotłuszczowego nabiału i roślin strączkowych (nazywa się to „zdrową dietą ze zbożami i nabiałem”). Ta dieta została sklasyfikowana jako bardzo zdrowa przy użyciu sprawdzonego oprogramowania żywieniowego. Jest zgodny z oficjalnymi hiszpańskimi zaleceniami żywieniowymi dla osób z cukrzycą typu 2 dotyczącymi składu makroskładników, błonnika pokarmowego, składników mineralnych i witamin.
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta B
Zdrowa dieta bez zbóż i nabiału
Behawioralne: Zdrowa dieta B
Zdrowa dieta B będzie zawierała owoce, warzywa, ryby, skorupiaki, chude mięso, orzechy, jajka i oliwę z oliwek. Skład makro/mikroskładników, spożycie błonnika i ładunek glikemiczny nie będą się różnić od zdrowej diety A. Zdrowa dieta B wyklucza zboża, rośliny strączkowe i nabiał, które w dużej mierze zostaną zastąpione przez warzywa korzeniowe, warzywa i owoce oraz nieco więcej chudego mięsa, ryb i orzechy (nazywa się to „zdrową dietą bez zbóż i nabiału”). Spożycie soli będzie niższe w zdrowej diecie B. Ta dieta została sklasyfikowana jako bardzo zdrowa przy użyciu zatwierdzonego oprogramowania żywieniowego. Jest zgodny z oficjalnymi hiszpańskimi zaleceniami żywieniowymi dla osób z cukrzycą typu 2 dotyczącymi składu makroskładników, błonnika pokarmowego, składników mineralnych i witamin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fruktozamina na czczo
Ramy czasowe: Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 4, 10 i 14 tygodniach
Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 4, 10 i 14 tygodniach
Glukagon na czczo
Ramy czasowe: Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 4, 10 i 14 tygodniach
Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 4, 10 i 14 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą dla glukozy (AUC glukozy0-120) w doustnym teście obciążenia glukozą
Ramy czasowe: Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 4, 10 i 14 tygodniach
Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 4, 10 i 14 tygodniach
Pole pod krzywą dla glukagonu (AUC glukagon0-120) w doustnym teście obciążenia glukozą
Ramy czasowe: Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 4, 10 i 14 tygodniach
Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 4, 10 i 14 tygodniach
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 4, 10 i 14 tygodniach
Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 4, 10 i 14 tygodniach
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 4, 10 i 14 tygodniach
Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 4, 10 i 14 tygodniach
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 4, 10 i 14 tygodniach
Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 4, 10 i 14 tygodniach
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 4, 10 i 14 tygodniach
Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 4, 10 i 14 tygodniach
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 4, 10 i 14 tygodniach
Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 4, 10 i 14 tygodniach
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do oceny na początku badania i po 4, 10 i 14 tygodniach
Do oceny na początku badania i po 4, 10 i 14 tygodniach
Wysokoczułe białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 4, 10 i 14 tygodniach
Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 4, 10 i 14 tygodniach
Obwód talii
Ramy czasowe: Do oceny na początku badania i po 4, 10 i 14 tygodniach
Do oceny na początku badania i po 4, 10 i 14 tygodniach
Obwód bioder
Ramy czasowe: Do oceny na początku badania i po 4, 10 i 14 tygodniach
Do oceny na początku badania i po 4, 10 i 14 tygodniach
Strzałkowa średnica brzucha
Ramy czasowe: Do oceny na początku badania i po 4, 10 i 14 tygodniach
Do oceny na początku badania i po 4, 10 i 14 tygodniach
Grubość fałdu skórno-mięśniowego trójgłowego, dwugłowego, nadłopatkowego i podłopatkowego
Ramy czasowe: Do oceny na początku badania i po 4, 10 i 14 tygodniach
Do oceny na początku badania i po 4, 10 i 14 tygodniach
Nasycenie mierzone na skali Likerta podczas przyjmowania pokarmu przez 4 kolejne dni
Ramy czasowe: Do oceny na początku badania i po 4, 10 i 14 tygodniach
Do oceny na początku badania i po 4, 10 i 14 tygodniach
Jakość życia przy użyciu zwalidowanej hiszpańskiej wersji kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Do oceny na początku badania i po 4, 10 i 14 tygodniach
Do oceny na początku badania i po 4, 10 i 14 tygodniach
Zmiana leku
Ramy czasowe: Do oceny na początku badania i po 4, 10 i 14 tygodniach
Do oceny na początku badania i po 4, 10 i 14 tygodniach
Masy ciała
Ramy czasowe: Do oceny na początku badania i po 4, 10 i 14 tygodniach
Do oceny na początku badania i po 4, 10 i 14 tygodniach
HbA1c na czczo
Ramy czasowe: Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 4, 10 i 14 tygodniach
Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 4, 10 i 14 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University

Współpracownicy

Cabildo de Lanzarote
Ayuntamiento de Teguise
Ayuntamiento de Arrecife

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MFV-ADI-2013-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Zdrowa dieta A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj