Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozás és cukorbetegség Lanzarote-ban – ADILAN: kísérleti próba (ADILAN)

2014. március 20. frissítette: Maelán Fontes-Villalba, Lund University

Táplálkozás és cukorbetegség Lanzarote-ban – ADILAN: véletlenszerű keresztezett kísérleti kísérlet, amely összehasonlítja a gabonát és tejtermékeket tartalmazó egészséges táplálkozást a gabona és tejtermékek nélküli egészséges étrenddel 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsunk két olyan egészséges étrendet (a hivatalos spanyol irányelvek szerint), amelyekről bebizonyosodott, hogy hatékonyak a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében, hogy kiderüljön, az egyik jobb-e a másiknál.

További cél annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az ételválasztásnak a makro/mikrotápanyag-összetételtől, rosttartalomtól, glikémiás terheléstől és súlycsökkenéstől független metabolikus hatásai vannak a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Van némi bizonytalanság a 2-es típusú cukorbetegség optimális diétás kezelését illetően. Az energiaegyensúly, a makrotápanyag-összetétel, az élelmi rostok és a glikémiás terhelés mellett egyre több bizonyíték utal arra, hogy az élelmiszerek közvetlen endokrin hatásai is fontosak lehetnek.

Ebben a kísérletben a beavatkozás két diétán alapul. Az egészséges gabonát és tejtermékeket tartalmazó étrend teljes kiőrlésű gabonákon, alacsony zsírtartalmú tejtermékeken, halakon, kagylókon, gyümölcsökön, zöldségeken, hüvelyeseken, tojáson, dióféléken és egyszeresen telítetlen zsírsavakban gazdag, finomított növényi olajokon alapul (ezt hívják "egészséges étrend A"-nak). . A gabonafélék és tejtermékek nélküli egészséges táplálkozás halon, kagylón, sovány húson, gyümölcsön, zöldségen, gyökérzöldségeken, tojáson és dióféléken alapul, de nem tartalmazza a gabonákat, hüvelyeseket, a finomított növényi olajokat, a tejtermékeket és a sót (ezt hívják "egészséges étrendnek B". "). Mindkét étrendet nagyon egészségesnek minősítették validált táplálkozási szoftverrel, és a hivatalos spanyol étrendi irányelvek szerint egészségesnek minősülnek a makrotápanyag-összetétel, a rost-, ásványianyag- és vitaminbevitel tekintetében. A makro- és mikrotápanyag-arányokat, a rosttartalmat és a glikémiás terhelést az egészséges étrendben A és az egészséges étrendben B egyenlőre állítottuk be.

A cél az, hogy 15, 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált beteget (>18 év) bevonjanak egy keresztirányú vizsgálatba, gyógyszerrel vagy anélkül, és megnövekedett derékkörfogattal (≥80 cm nőknél és ≥94 cm férfiaknál). két 4 hetes periódus, amelyet egy 6 hetes kimosási időszak választ el.

Az ebédet a kórházi konyhában szolgálják fel a tápanyagbevitel ellenőrzése érdekében, a többi étkezést otthon fogyasztják el meghatározott utasítások szerint.

A tanulmány munkahipotézise az, hogy az élelmiszer-választás a makro/mikrotápanyag-összetételen, a rosttartalomon, a glikémiás terhelésen és a fogyáson túl jótékony hatással van a glükóz szabályozására.

Ez a tanulmány tájékoztatást ad arról, hogy az élelmiszerek megválasztása és az étrend minősége nagyobb hatással van-e a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükózkontrolljára, mint a makro-/mikrotápanyag-összetétel, rosttartalom, glikémiás terhelés és testsúlycsökkenés, valamint arról, hogy szükség van-e egy hosszú távú tesztvizsgálat elvégzésére. hipotézisünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Las Palmas
      • Arrecife, Las Palmas, Spanyolország, 35500
        • Hospital Insular de Lanzarote

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegség orvosi diagnózisa
  • Megnövelt derékbőség (≥80 cm nőknél és ≥94 cm férfiaknál)
  • Változatlan orvosi cukorbetegség kezelés három hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
  • Stabil testsúly (kevesebb, mint 5%) három hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
  • HbA1c ≥6,0%

Kizárási kritériumok:

  • Kreatinin > 130 μmol/L
  • A béta-blokkolóval végzett kezelés megváltoztatása az elmúlt 3 hónapban
  • A pajzsmirigyhormon-szubsztitúciós kezelés megváltoztatása az elmúlt 3 hónapban
  • Kezelés véralvadásgátló gyógyszerekkel
  • Orális vagy injekciós szteroid kezelés
  • Emelkedett májenzimek (AST, ALT, ALP, GPT > 4-szerese a megfelelő felső referenciaértéknek)
  • Fizikai vagy pszichés betegség, vagy a személyes körülmények olyan változásai, amelyek lehetetlenné teszik a beteg számára a vizsgálat folytatását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Diéta A
Egészséges étrend gabonával és tejtermékekkel
Viselkedési: Egészséges táplálkozás A
Az egészséges táplálkozás A gyümölcsöt, zöldséget, halat, kagylót, sovány húst, dióféléket, tojást és olívaolajat tartalmaz. A makro-/mikrotápanyag-összetétel, a rostbevitel és a glikémiás terhelés nem különbözik az egészséges táplálkozástól B. Az egészséges étrend A jelentős mennyiségű teljes kiőrlésű gabonát, alacsony zsírtartalmú tejterméket és hüvelyeseket tartalmaz (ezt "egészséges diéta gabonával és tejtermékekkel"). Ez a diéta nagyon egészségesnek minősül a hitelesített táplálkozási szoftver segítségével. Megfelel a 2-es típusú cukorbetegeknek szóló hivatalos spanyol étrendi ajánlásoknak a makrotápanyag-összetétel, az élelmi rost, az ásványi anyagok és a vitaminok tekintetében.
ACTIVE_COMPARATOR: Diéta B
Egészséges táplálkozás gabona és tejtermékek nélkül
Viselkedési: Egészséges táplálkozás B
Az egészséges táplálkozás B része a gyümölcs, zöldség, hal, kagyló, sovány hús, dió, tojás és olívaolaj. A makro/mikrotápanyag-összetétel, a rostbevitel és a glikémiás terhelés nem tér el az egészséges étrendtől A. Az egészséges táplálkozás B kizárja a gabonát, a hüvelyeseket és a tejtermékeket, amelyeket nagyrészt gyökérzöldségek, zöldségek és gyümölcsök váltanak fel, valamint valamivel több sovány hús, hal és diófélék (ezt "egészséges étrendnek nevezik gabona és tejtermékek nélkül"). A sóbevitel alacsonyabb lesz az egészséges étrendben B. Ez a diéta nagyon egészségesnek minősül a hitelesített táplálkozási szoftver segítségével. Megfelel a 2-es típusú cukorbetegeknek szóló hivatalos spanyol étrendi ajánlásoknak a makrotápanyag-összetétel, az élelmi rost, az ásványi anyagok és a vitaminok tekintetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Böjt fruktózamin
Időkeret: A laboratóriumi vizsgálatokat a kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét elteltével végzik el
A laboratóriumi vizsgálatokat a kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét elteltével végzik el
Böjt glukagon
Időkeret: A laboratóriumi vizsgálatokat a kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét elteltével végzik el
A laboratóriumi vizsgálatokat a kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét elteltével végzik el

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glükóz görbe alatti területe (AUC glucose0-120) az orális glükóz tolerancia tesztnél
Időkeret: A laboratóriumi vizsgálatokat a kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét elteltével végzik el
A laboratóriumi vizsgálatokat a kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét elteltével végzik el
A glukagon görbe alatti területe (AUC glukagon0-120) az orális glükóz tolerancia tesztnél
Időkeret: A laboratóriumi vizsgálatokat a kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét elteltével végzik el
A laboratóriumi vizsgálatokat a kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét elteltével végzik el
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: A laboratóriumi vizsgálatokat a kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét elteltével végzik el
A laboratóriumi vizsgálatokat a kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét elteltével végzik el
Összes koleszterin
Időkeret: A laboratóriumi vizsgálatokat a kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét elteltével végzik el
A laboratóriumi vizsgálatokat a kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét elteltével végzik el
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin
Időkeret: A laboratóriumi vizsgálatokat a kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét elteltével végzik el
A laboratóriumi vizsgálatokat a kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét elteltével végzik el
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin
Időkeret: A laboratóriumi vizsgálatokat a kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét elteltével végzik el
A laboratóriumi vizsgálatokat a kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét elteltével végzik el
Trigliceridek
Időkeret: A laboratóriumi vizsgálatokat a kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét elteltével végzik el
A laboratóriumi vizsgálatokat a kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét elteltével végzik el
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét után értékelendő
Kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét után értékelendő
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
Időkeret: A laboratóriumi vizsgálatokat a kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét elteltével végzik el
A laboratóriumi vizsgálatokat a kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét elteltével végzik el
Derékbőség
Időkeret: Kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét után értékelendő
Kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét után értékelendő
Csípő kerülete
Időkeret: Kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét után értékelendő
Kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét után értékelendő
Sagittalis hasi átmérő
Időkeret: Kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét után értékelendő
Kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét után értékelendő
Tricipitalis, bicipitalis, suprailiacalis és subscapularis bőrredő vastagsága
Időkeret: Kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét után értékelendő
Kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét után értékelendő
A telítettség mértéke Likert skálán történik a táplálékfelvételkor 4 egymást követő napon
Időkeret: Kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét után értékelendő
Kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét után értékelendő
Életminőség az SF-36 kérdőív validált spanyol verziójával
Időkeret: Kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét után értékelendő
Kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét után értékelendő
Változás a gyógyszeres kezelésben
Időkeret: Kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét után értékelendő
Kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét után értékelendő
Testsúly
Időkeret: Kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét után értékelendő
Kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét után értékelendő
Böjt HbA1c
Időkeret: A laboratóriumi vizsgálatokat a kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét elteltével végzik el
A laboratóriumi vizsgálatokat a kiinduláskor és 4, 10 és 14 hét elteltével végzik el

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lund University

Együttműködők

Cabildo de Lanzarote
Ayuntamiento de Teguise
Ayuntamiento de Arrecife

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MFV-ADI-2013-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Egészséges táplálkozás A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel