身体活動と芸術 (SETART)
2013年6月28日 更新者：Stefano Palomba、University of Modena and Reggio Emilia
生殖補助医療で治療された不妊症の肥満患者における構造化された運動トレーニング：ランダム化比較試験
肥満の女性は不妊率が高くなり、受胎までの時間が長くなり、自然妊娠と補助受胎の両方で妊娠率と出生率が低下します。 体重減少は、自然妊娠率だけでなく、生殖補助医療 (ART) の妊娠率も向上させます。 ほとんどすべての研究は、低カロリー食と身体活動の増加からなるライフスタイル介入プログラムによる体重減少に言及していますが、人間の生殖に対する身体活動のみの特定の影響についてはほとんど知られていません.
以前のレトロスペクティブ研究では、体外受精 (IVF) および細胞質内精子注入法 (ICSI) サイクルを受ける肥満の不妊患者の生殖能力が、体重減少に関係なく身体活動によって向上することが実証されました。
このランダム化比較試験（RCT）の目的は、構造化された運動プログラムが ART の有効性を改善するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
IVF/ICSI 処置が予定されている原発性不妊症で、肥満で BMI が安定している女性は、構造化された運動プログラムを受けるか、何も受けないかのいずれかに無作為に割り付けられます。
患者は、標準的なIVF / ICSI手順のためにゴナドトロピン卵巣過剰刺激を受けます。
臨床および生物学的データは、各被験者で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- Unit of Gynecology & Obstetrics - Arcispedale S. Maria Nuova of Reggio Emilia, IRCCS, University of Modena and Reggio Emilia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～42年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 不妊
- 肥満
- 安定したBMI
- ARTのスケジュール
除外基準:
- 凍結胚の利用
- 食事と身体活動の変化
- たばこの喫煙
- 薬物使用
- アルコールの乱用
- 子宮疾患
- 以前の骨盤手術
- 主な内科疾患
- 子宮内膜症の病歴（または疑い）、抗リン脂質抗体症候群、反復流産
- 肥満のパートナー
- 重度の精子病理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：体系化された運動プログラム (SET)
ART の 1 か月前と ART 中のセット。
IVF/ICSI 手順。
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NO_INTERVENTION：介入なし
IVF/ICSI 手順。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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妊娠率。
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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着床率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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刺激の長さと用量
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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キャンセル率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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OHSS率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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胚移植
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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流産率
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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多胎妊娠率
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Palomba S, Falbo A, Giallauria F, Russo T, Rocca M, Tolino A, Zullo F, Orio F. Six weeks of structured exercise training and hypocaloric diet increases the probability of ovulation after clomiphene citrate in overweight and obese patients with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2010 Nov;25(11):2783-91. doi: 10.1093/humrep/deq254. Epub 2010 Sep 21.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予期された)
2014年5月1日
研究の完了 (予期された)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月28日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。