Actividad física y ART (SETART)
Entrenamiento de ejercicios estructurados en pacientes obesos infértiles tratados con técnicas de reproducción asistida: un ensayo controlado aleatorizado
Las mujeres obesas experimentan una mayor tasa de infertilidad y un mayor tiempo hasta la concepción, mostrando menores tasas de embarazo y nacidos vivos tanto en concepciones naturales como asistidas. La pérdida de peso corporal mejora no solo las tasas de embarazo espontáneo, sino también las de las técnicas de reproducción asistida (TRA). Casi todos los estudios se refieren a la pérdida de peso corporal debido a programas de intervención en el estilo de vida consistentes en dieta hipocalórica y aumento de la actividad física, mientras que se sabe muy poco sobre los efectos específicos de la actividad física sola en la reproducción humana.
En un estudio retrospectivo anterior, demostramos que la actividad física mejora el rendimiento reproductivo de pacientes obesas e infértiles que reciben ciclos de fertilización in vitro (FIV) e inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), independientemente de la pérdida de peso corporal.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado (ECA) será evaluar si un programa de ejercicio estructurado mejora la eficacia de los TRA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con infertilidad primaria programadas para un procedimiento de FIV/ICSI, obesas y con un IMC estable serán aleatorizadas para recibir un programa estructurado de ejercicios o nada.
Los pacientes se someterán a una hiperestimulación ovárica con gonadotropina para el procedimiento estándar de FIV/ICSI.
Se evaluarán los datos clínicos y biológicos de cada sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Unit of Gynecology & Obstetrics - Arcispedale S. Maria Nuova of Reggio Emilia, IRCCS, University of Modena and Reggio Emilia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- esterilidad
- obesidad
- IMC estable
- horario de ART
Criterio de exclusión:
- uso de embriones criopreservados
- cualquier cambio en la dieta y la actividad física
- fumar tabaco
- el consumo de drogas
- abuso de alcohol
- enfermedades uterinas
- cirugía pélvica previa
- principales enfermedades medicas
- historia clínica de (o sospecha de) endometriosis, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, aborto espontáneo recurrente
- pareja obesa
- patología espermática severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: programa de ejercicio estructurado (SET)
SET un mes antes y durante las ART.
Procedimiento de FIV/ICSI.
|
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|
SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
Procedimiento de FIV/ICSI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de implantación
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
duración y dosis de estimulación
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
tasa de cancelación
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
Tasa de SHO
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
embrión transferido
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
|
tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Palomba S, Falbo A, Giallauria F, Russo T, Rocca M, Tolino A, Zullo F, Orio F. Six weeks of structured exercise training and hypocaloric diet increases the probability of ovulation after clomiphene citrate in overweight and obese patients with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2010 Nov;25(11):2783-91. doi: 10.1093/humrep/deq254. Epub 2010 Sep 21.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1/2013
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