Fizikai aktivitás és ART (SETART)
Strukturált testmozgás tréning asszisztált reprodukciós technikákkal kezelt meddő elhízott betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az elhízott nőknél megnövekszik a meddőség aránya, és hosszabb a fogantatásig eltelt idő, ami alacsonyabb terhességet és élveszületési arányt mutat mind a természetes, mind az asszisztált fogantatásban. A testsúlycsökkenés nemcsak a spontán terhességek arányát javítja, hanem az asszisztált reprodukciós technikák (ART) eredményeit is. Szinte minden tanulmány hivatkozik a kalóriaszegény étrendből és a fokozott fizikai aktivitásból álló életmódbeli intervenciós programok miatti testsúlycsökkenésre, míg a fizikai aktivitás önmagában az emberi reprodukcióra gyakorolt specifikus hatásairól nagyon keveset tudunk.
Egy korábbi retrospektív vizsgálatunkban kimutattuk, hogy a fizikai aktivitás javítja az elhízott meddő betegek reproduktív teljesítményét, akik in vitro megtermékenyítést (IVF) és intracitoplazmatikus spermium injekciót (ICSI) kapnak, függetlenül a testsúlycsökkenéstől.
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja annak értékelése, hogy egy strukturált edzésprogram javítja-e az ART-ek hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IVF/ICSI eljárásra tervezett elsődleges meddőségben szenvedő, elhízott és stabil BMI-vel rendelkező nőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy strukturált edzésprogramban részesüljenek, vagy semmit.
A betegek gonadotropin petefészek hiperstimuláción esnek át standard IVF/ICSI eljáráshoz.
a klinikai és biológiai adatokat minden egyes alanynál értékelni kell.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- Unit of Gynecology & Obstetrics - Arcispedale S. Maria Nuova of Reggio Emilia, IRCCS, University of Modena and Reggio Emilia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- meddőség
- elhízottság
- stabil BMI
- menetrend az ARTs számára
Kizárási kritériumok:
- mélyhűtött embriók használata
- bármilyen változás az étrendben és a fizikai aktivitásban
- dohányzás
- drog használata
- alkohollal való visszaélés
- méh betegségei
- korábbi kismedencei műtét
- főbb egészségügyi betegségek
- endometriózis klinikai anamnézisében (vagy annak gyanúja), antifoszfolipid antitest szindróma, visszatérő vetélés
- elhízott partner
- súlyos spermiumpatológia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: strukturált edzésprogram (SET)
SET egy hónappal az ART előtt és alatt.
IVF/ICSI eljárás.
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: nincs beavatkozás
IVF/ICSI eljárás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
terhességi arány.
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
beültetési arány
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
stimuláció hossza és dózisa
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
lemondási arány
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
OHSS arány
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
embrió átültetése
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
vetélési arány
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
többszörös terhesség aránya
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Palomba S, Falbo A, Giallauria F, Russo T, Rocca M, Tolino A, Zullo F, Orio F. Six weeks of structured exercise training and hypocaloric diet increases the probability of ovulation after clomiphene citrate in overweight and obese patients with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2010 Nov;25(11):2783-91. doi: 10.1093/humrep/deq254. Epub 2010 Sep 21.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .