Физическая активность и ВРТ (SETART)
Структурированное обучение физическим упражнениям у пациентов с бесплодием и ожирением, пролеченных с помощью вспомогательных репродуктивных технологий: рандомизированное контролируемое исследование
У женщин с ожирением наблюдается повышенный уровень бесплодия и более длительное время до зачатия, что свидетельствует о более низких показателях беременности и живорождения как при естественном зачатии, так и при искусственном зачатии. Потеря массы тела улучшает не только показатели спонтанной беременности, но и показатели вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Почти все исследования касаются потери массы тела благодаря программам изменения образа жизни, состоящим из гипокалорийной диеты и повышенной физической активности, в то время как очень мало известно о специфическом влиянии одной лишь физической активности на репродукцию человека.
В предыдущем ретроспективном исследовании мы продемонстрировали, что физическая активность повышает репродуктивную функцию у пациентов с ожирением и бесплодием, получающих циклы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ), независимо от потери массы тела.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) будет оценка того, повышает ли структурированная программа упражнений эффективность АРВТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины с первичным бесплодием, которым назначена процедура ЭКО/ИКСИ, страдающие ожирением и со стабильным ИМТ, будут рандомизированы для получения структурированной программы упражнений или ничего.
Пациентам будет проведена гиперстимуляция яичников гонадотропином для стандартной процедуры ЭКО/ИКСИ.
клинические и биологические данные будут оцениваться у каждого субъекта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Unit of Gynecology & Obstetrics - Arcispedale S. Maria Nuova of Reggio Emilia, IRCCS, University of Modena and Reggio Emilia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- бесплодие
- ожирение
- стабильный ИМТ
- график ВРТ
Критерий исключения:
- использование криоконсервированных эмбрионов
- любые изменения в диете и физической активности
- курение табака
- употребление наркотиков
- злоупотребление алкоголем
- заболевания матки
- предыдущая операция на органах малого таза
- основные медицинские заболевания
- история болезни (или подозрение на) эндометриоз, синдром антифосфолипидных антител, привычное невынашивание беременности
- толстый партнер
- тяжелая патология спермы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: структурированная программа упражнений (SET)
SET за один месяц до и во время ВРТ.
Процедура ЭКО/ИКСИ.
|
|
|
NO_INTERVENTION: без вмешательства
Процедура ЭКО/ИКСИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент беременности.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость имплантации
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
продолжительность стимуляции и доза
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
коэффициент отмены
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Показатель СГЯ
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
перенесенный эмбрион
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
частота выкидышей
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
частота многоплодной беременности
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Palomba S, Falbo A, Giallauria F, Russo T, Rocca M, Tolino A, Zullo F, Orio F. Six weeks of structured exercise training and hypocaloric diet increases the probability of ovulation after clomiphene citrate in overweight and obese patients with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2010 Nov;25(11):2783-91. doi: 10.1093/humrep/deq254. Epub 2010 Sep 21.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1/2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .