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Attività fisica e arti (SETART)

28 giugno 2013 aggiornato da: Stefano Palomba, University of Modena and Reggio Emilia

Allenamento strutturato in pazienti obese infertili trattate con tecniche di riproduzione assistita: uno studio controllato randomizzato

Le donne obese sperimentano un aumento del tasso di infertilità e un tempo più lungo per il concepimento, mostrando tassi di gravidanza e di nati vivi più bassi sia nei concepimenti naturali che in quelli assistiti. La perdita di peso corporeo migliora non solo i tassi di gravidanza spontanea, ma anche quelli delle tecniche di riproduzione assistita (ART). Quasi tutti gli studi fanno riferimento alla perdita di peso corporeo dovuta a programmi di intervento sullo stile di vita consistenti in dieta ipocalorica e aumento dell'attività fisica, mentre molto poco si sa sugli effetti specifici della sola attività fisica sulla riproduzione umana.

In un precedente studio retrospettivo, abbiamo dimostrato che l'attività fisica migliora le prestazioni riproduttive dei pazienti obesi infertili che ricevono cicli di fecondazione in vitro (IVF) e iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), indipendentemente dalla perdita di peso corporeo.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato (RCT) sarà valutare se un programma di esercizi strutturati migliora l'efficacia delle ART.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con infertilità primaria programmate per una procedura di fecondazione in vitro/ICSI, obese e con un BMI stabile saranno randomizzate per ricevere un programma di esercizi strutturato o niente.

Le pazienti saranno sottoposte a iperstimolazione ovarica con gonadotropine per la procedura standard di fecondazione in vitro/ICSI.

i dati clinici e biologici saranno valutati in ciascun soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Unit of Gynecology & Obstetrics - Arcispedale S. Maria Nuova of Reggio Emilia, IRCCS, University of Modena and Reggio Emilia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infertilità
  • obesità
  • BMI stabile
  • calendario delle ART

Criteri di esclusione:

  • utilizzo di embrioni criopreservati
  • eventuali cambiamenti nella dieta e nell'attività fisica
  • fumo di tabacco
  • uso di droga
  • abuso di alcool
  • malattie uterine
  • precedente chirurgia pelvica
  • principali malattie mediche
  • storia clinica di (o sospetto di) endometriosi, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, aborto spontaneo ricorrente
  • compagno obeso
  • grave patologia spermatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: programma di esercizi strutturati (SET)
SET un mese prima e durante le ART. Procedura FIV/ICSI.
Altro: Programma di esercizi strutturato.
NESSUN_INTERVENTO: nessun intervento
Procedura FIV/ICSI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di gravidanza.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di impianto
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
durata e dose di stimolazione
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
tasso di cancellazione
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tasso di OHSS
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
embrione trasferito
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di esercizi strutturato.

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