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Körperliche Aktivität und KUNST (SETART)

28. Juni 2013 aktualisiert von: Stefano Palomba, University of Modena and Reggio Emilia

Strukturiertes Übungstraining bei unfruchtbaren adipösen Patienten, die mit assistierten Reproduktionstechniken behandelt wurden: eine randomisierte kontrollierte Studie

Übergewichtige Frauen erleben eine erhöhte Unfruchtbarkeitsrate und eine längere Zeit bis zur Empfängnis, was niedrigere Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten sowohl bei natürlicher als auch bei unterstützter Empfängnis zeigt. Körpergewichtsverlust verbessert nicht nur die Spontanschwangerschaftsraten, sondern auch die der assistierten Reproduktionstechniken (ARTs). Fast alle Studien beziehen sich auf Körpergewichtsverlust aufgrund von Lebensstilinterventionsprogrammen, die aus einer kalorienarmen Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität bestehen, während sehr wenig über die spezifischen Auswirkungen körperlicher Aktivität allein auf die menschliche Fortpflanzung bekannt ist.

In einer früheren retrospektiven Studie haben wir gezeigt, dass körperliche Aktivität die Fortpflanzungsleistung von adipösen, unfruchtbaren Patienten verbessert, die In-vitro-Fertilisations- (IVF) und intrazytoplasmatische Spermieninjektionszyklen (ICSI) erhalten, unabhängig vom Körpergewichtsverlust.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wird es sein zu bewerten, ob ein strukturiertes Trainingsprogramm die Wirksamkeit von ARTs verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit primärer Unfruchtbarkeit, die für ein IVF/ICSI-Verfahren geplant sind, fettleibig und mit einem stabilen BMI, werden randomisiert, um ein strukturiertes Trainingsprogramm oder nichts zu erhalten.

Die Patienten werden einer Gonadotropin-Überstimulation der Eierstöcke für das Standard-IVF/ICSI-Verfahren unterzogen.

Klinische und biologische Daten werden in jedem Fach ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Unit of Gynecology & Obstetrics - Arcispedale S. Maria Nuova of Reggio Emilia, IRCCS, University of Modena and Reggio Emilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbarkeit
  • Fettleibigkeit
  • stabiler BMI
  • Zeitplan für ARTs

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung kryokonservierter Embryonen
  • jegliche Änderungen in der Ernährung und körperlichen Aktivität
  • Tabak rauchen
  • Drogengebrauch
  • Alkoholmissbrauch
  • Gebärmuttererkrankungen
  • vorherige Beckenoperation
  • große medizinische Erkrankungen
  • klinische Vorgeschichte (oder Verdacht auf) Endometriose, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, wiederholte Fehlgeburten
  • fettleibiger Partner
  • schwere Spermienpathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: strukturiertes Übungsprogramm (SET)
SET einen Monat vor und während ARTs. IVF/ICSI-Verfahren.
Sonstiges: Strukturiertes Übungsprogramm.
KEIN_EINGRIFF: kein Eingriff
IVF/ICSI-Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Stimulationsdauer und -dosis
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Stornierungsrate
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
OHSS-Rate
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Embryo übertragen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strukturiertes Übungsprogramm.

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