Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet og ART (SETART)

28. juni 2013 oppdatert av: Stefano Palomba, University of Modena and Reggio Emilia

Strukturert treningstrening hos infertile overvektige pasienter behandlet med assisterte reproduksjonsteknikker: en randomisert kontrollert prøvelse

Overvektige kvinner opplever økt infertilitetsrate og lengre tid til unnfangelse, noe som viser lavere graviditets- og levendefødselsrater både i naturlig og assistert befruktning. Kroppsvekttap forbedrer ikke bare antallet spontane graviditeter, men også antallet av assisterte befruktningsteknikker (ART). Nesten alle studier refererer til kroppsvektstap på grunn av livsstilsintervensjonsprogrammer som består av hypokalorisk diett og økt fysisk aktivitet, mens svært lite er kjent om de spesifikke effektene av fysisk aktivitet alene på menneskelig reproduksjon.

I en tidligere retrospektiv studie viste vi at fysisk aktivitet forbedrer den reproduktive ytelsen til overvektige infertile pasienter som får sykluser med in vitro fertilisering (IVF) og intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI), uavhengig av kroppsvektstap.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil være å evaluere om et strukturert treningsprogram forbedrer effektiviteten til ART.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med primær infertilitet planlagt til en IVF/ICSI-prosedyre, overvektige og med en stabil BMI vil bli randomisert til å motta et strukturert treningsprogram eller ingenting.

Pasienter vil gjennomgå en gonadotropin ovariehyperstimulering for standard IVF/ICSI-prosedyre.

kliniske og biologiske data vil bli evaluert i hvert emne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Unit of Gynecology & Obstetrics - Arcispedale S. Maria Nuova of Reggio Emilia, IRCCS, University of Modena and Reggio Emilia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • infertilitet
  • fedme
  • stabil BMI
  • tidsplan for ARTs

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av kryokonserverte embryoer
  • eventuelle endringer i kosthold og fysisk aktivitet
  • tobakksrøyking
  • narkotika bruk
  • alkoholmisbruk
  • livmorsykdommer
  • tidligere bekkenoperasjon
  • store medisinske sykdommer
  • klinisk historie med (eller mistanke om) endometriose, antifosfolipid antistoffsyndrom, tilbakevendende spontanabort
  • overvektig partner
  • alvorlig sædpatologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: strukturert treningsprogram (SET)
SET en måned før og under ARTs. IVF/ICSI prosedyre.
Annen: Strukturert treningsprogram.
INGEN_INTERVENSJON: ingen inngrep
IVF/ICSI prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
graviditetsrate.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
implantasjonshastighet
Tidsramme: 1 måned
1 måned
stimuleringslengde og dose
Tidsramme: 1 måned
1 måned
kanselleringsgrad
Tidsramme: 1 måned
1 måned
OHSS rate
Tidsramme: 1 måned
1 måned
embryo overført
Tidsramme: 1 måned
1 måned
spontanabortrate
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1/2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere