身体活动和艺术 (SETART)
2013年6月28日 更新者：Stefano Palomba、University of Modena and Reggio Emilia
接受辅助生殖技术治疗的肥胖不育患者的结构化运动训练：一项随机对照试验
肥胖女性的不孕率更高，受孕时间更长，这表明自然受孕和辅助受孕的妊娠率和活产率较低。 体重减轻不仅可以提高自然妊娠率，还可以提高辅助生殖技术 (ART) 的妊娠率。 几乎所有研究都涉及由低热量饮食和增加体力活动组成的生活方式干预计划导致的体重减轻，而关于体力活动单独对人类生殖的具体影响知之甚少。
在之前的一项回顾性研究中，我们证明了身体活动可以增强接受体外受精 (IVF) 和胞浆内单精子注射 (ICSI) 周期的肥胖不育患者的生殖能力，而与体重减轻无关。
这项随机对照试验 (RCT) 的目的是评估结构化锻炼计划是否能提高 ART 的有效性。
研究概览
详细说明
计划接受 IVF/ICSI 手术、肥胖且 BMI 稳定的原发性不孕症女性将随机接受结构化锻炼计划或不接受任何锻炼。
患者将接受促性腺激素卵巢过度刺激以进行标准 IVF/ICSI 手术。
将对每个受试者的临床和生物学数据进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Reggio Emilia、意大利、42123
- Unit of Gynecology & Obstetrics - Arcispedale S. Maria Nuova of Reggio Emilia, IRCCS, University of Modena and Reggio Emilia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 不育症
- 肥胖
- 稳定的体重指数
- 艺术时间表
排除标准：
- 使用冷冻胚胎
- 饮食和身体活动的任何变化
- 吸烟
- 用药
- 滥用酒精
- 子宫疾病
- 既往盆腔手术
- 重大内科疾病
- 子宫内膜异位症、抗磷脂抗体综合征、反复流产的临床病史（或怀疑）
- 肥胖伙伴
- 严重的精子病理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：结构化锻炼计划 (SET)
在 ART 之前和期间设置 1 个月。
IVF/ICSI 程序。
|
|
|
NO_INTERVENTION：没有干预
IVF/ICSI 程序。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
怀孕率。
大体时间：4个月
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
着床率
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
刺激长度和剂量
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
取消率
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
OHSS率
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
胚胎移植
大体时间：1个月
|
1个月
|
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流产率
大体时间：4个月
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4个月
|
|
多胎妊娠率
大体时间：4个月
|
4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Palomba S, Falbo A, Giallauria F, Russo T, Rocca M, Tolino A, Zullo F, Orio F. Six weeks of structured exercise training and hypocaloric diet increases the probability of ovulation after clomiphene citrate in overweight and obese patients with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2010 Nov;25(11):2783-91. doi: 10.1093/humrep/deq254. Epub 2010 Sep 21.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月28日
首次发布 (估计)
2013年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月28日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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