糖尿病とうつ病の症状を持つアメリカ先住民に対する心血管疾患予防のための動機付け面接と認知行動療法に基づく介入
2015年12月11日 更新者：Karina Walters、University of Washington
健康な心、健康な精神
北西部に住むアメリカン・インディアン (AI) は、糖尿病、肥満、喫煙、うつ病、および心血管疾患に関連するその他の危険因子の罹患率が非常に高いです。
うつ病と糖尿病は、CVD のリスクと感受性に悪影響を及ぼします。
この研究は、həli?dxw プロジェクト (別名 Healthy Hearts で、当初は RFA-HL-06-002 に基づいて資金提供された、U01 HL HL087322) の 1 か月、5 セッションの動機付け面接 (MI) CVD 予防コンポーネントの成功に基づいて構築することを目指しています。 -05)。
həli?dxw は、AI の CVD 予防のために MI を文化的に適応させることに成功し、介入を実施するために AI を訓練し、予備的な実現可能性と有効性試験を実施しました。
初期の結果では、参加者がプログラムの MI コンポーネントを熱心に受け入れていることが示されました。しかし、カウンセラーの観察、調査データ、参加者からのフィードバックは、うつ病の症状が心血管疾患の予防行動や望ましい結果を達成するための障壁として機能していることを示唆しています。そして、根底にあるうつ病の症状にもっと時間と注意を払うことで、特に前糖尿病や2型糖尿病を患うAIのモチベーションとCVD予防行動が向上する可能性がある。
確実な予備的なCVD疫学データ、予備的な受容性とMIアプローチ利用の実現可能性に基づいて、həli?dxw研究からのうつ病と糖尿病の増加プロファイルに対処する必要性を動機として、研究者らは3か月、10セッションのMIを開発する予定である。根底にあるうつ病の症状に対処し、CVD予防行動を活性化し、CVDのリスクがあると診断された前および最近診断された糖尿病AI50人のBMIとCVDリスク行動を減少させる、認知行動アドヒアランス（MI-CBT-CVD）治療プログラム。
この研究では、3 つの革新的で重要な目的を提案しています。
まず、コミュニティベースの参加型（CBPR）原則と部族コミュニティとの事前に確立された先住民研究プロトコルに沿って、研究者はMI-CBT-CVD介入を開発するための形成的研究を実施します。
第二に、研究者らは、心血管疾患予防のための心血管疾患予防のための認知行動療法（MI-CBT-CVD）を10セッション、3ヶ月間行う、無作為化2グループ、単一施設待機リスト対照臨床試験（MI-CBT-CVD）を、治療前の50人を対象に実施する。 -そして最近診断された、うつ病の症状を持ち、CVDのリスクもある糖尿病AI成人。
評価は介入前と介入後、および 6 か月後 (3 か月の追跡調査) に行われます。
第三に、研究者は調査結果を部族および研究機関に広め、パイロット介入が効果的で、地域社会に受け入れられ、実行可能であれば、本格的な RCT を実施するための RO1 を準備します。
主な目的は、提案されている文化に基づいた行動介入プログラムの効果を判定することです。(a) BMI で測定した体重の減少 (BMI の 7 ～ 10% の減少)。 (b) 抑うつ症状の軽減。 (c) 身体活動を増やす。 (d) 座りっぱなしの活動を減らす。 (d) 健康的な食習慣を増やす。 （e）生物医学的転帰（例えば、血中脂質プロファイル、グルコース、ヘモグロビンA1C、血圧）の改善。
この介入は文化的に関連しており、可能な限り既存の先住民のリソースと人材を活用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- アメリカインディアン/アラスカ先住民であること
- 現在、部族居留地境界線上またはそこから 32 マイル以内に居住している
- BMIが25を超える
- PSS (10 項目) スコアが 15 以上である
- 2型糖尿病予備軍である（自己申告、医療提供者の紹介、または過去12か月以内に前糖尿病を示す以前のグルコース測定値またはヘモグロビンA1c測定値による）、または2型糖尿病であると診断されている
- 現在妊娠していない女性の場合
除外基準:
- ベースライン評価プロセス中に参加の承認を得るために医師に紹介されましたが、医師が承認しなかったか、参加者が紹介に対するフォローアップを拒否した場合
- プロジェクトの部族の精神保健専門家によって判断された、不安定または重篤な精神症状を示している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動機づけ面接/認知行動療法
文化に適応したモチベーションを高める面接と認知行動療法に基づいたプロトコルに基づいて、毎週 10 セッションの即時介入を受けます。
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実験的：待機リスト制御
3 か月の介入なしの待機期間の後、文化に適応したモチベーションを高める面接と認知行動療法に基づいたプロトコルに基づいて、毎週 10 セッションの介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIの変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月の時点で評価
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研究者らは、待機リスト対照群と即時介入群の間で、また各個人のBMIの変化を経時的に比較する予定だ。
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ベースライン、3か月、6か月の時点で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) を使用したうつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月の時点で評価
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研究者らは、CES-D 10項目スケールで測定したうつ症状の変化を、待機リスト対照群と即時介入群の間で、また各個人についても経時的に比較する予定だ。
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ベースライン、3か月、6か月の時点で評価
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血中脂質の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月の時点で評価
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研究者らは、待機リスト対照群と即時介入群の間で、また各個人の血中脂質（総コレステロール、HDL-C、LDL-C、トリグリセリド）のmg/dLの変化を経時的に比較する。
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ベースライン、3か月、6か月の時点で評価
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血糖値の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月の時点で評価
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研究者らは、待機リスト対照群と即時介入群の間で、また各個人の経時的な血糖値の mg/dL の変化を比較する予定です。
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ベースライン、3か月、6か月の時点で評価
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月の時点で評価
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研究者らは、待機リスト対照群と即時介入群の間で、また各個人のヘモグロビンA1cパーセントの変化を経時的に比較する予定だ。
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ベースライン、3か月、6か月の時点で評価
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月の時点で評価
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研究者らは、待機リスト対照群と即時介入群の間で、また各個人の血圧レベルの mmHg レベルの変化を経時的に比較する予定である。
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ベースライン、3か月、6か月の時点で評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月の時点で評価
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研究者らは、待機リストの対照群と即時介入群の間で、また各個人の身体活動レベルの変化を経時的に比較する予定だ。
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ベースライン、3か月、6か月の時点で評価
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座りっぱなしの活動の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月の時点で評価
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研究者らは、待機リスト対照群と即時介入群の間で、また各個人の座りっぱなしの活動レベルの変化を経時的に比較する予定だ。
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ベースライン、3か月、6か月の時点で評価
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食生活の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月の時点で評価
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研究者らは、待機リストの対照群と即時介入群の間で、また各個人の食習慣の変化を経時的に比較する予定だ。
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ベースライン、3か月、6か月の時点で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karina L Walters, MSW, PhD、University of Washington
- スタディディレクター：Rachelle McCarty, ND, MPH、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Walters KL, LaMarr J, Levy RL, Pearson C, Maresca T, Mohammed SA, Simoni JM, Evans-Campbell T, Fredriksen-Goldsen K, Fryberg S, Jobe JB; həli?dxw Intervention Team. Project həli?dx(w)/Healthy Hearts Across Generations: development and evaluation design of a tribally based cardiovascular disease prevention intervention for American Indian families. J Prim Prev. 2012 Aug;33(4):197-207. doi: 10.1007/s10935-012-0274-z.
- Mohammed SA, Walters KL, Lamarr J, Evans-Campbell T, Fryberg S. Finding middle ground: negotiating university and tribal community interests in community-based participatory research. Nurs Inq. 2012 Jun;19(2):116-27. doi: 10.1111/j.1440-1800.2011.00557.x. Epub 2011 Jul 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月11日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。