- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01892124
Wywiad motywujący i interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym wśród Indian amerykańskich z objawami cukrzycy i depresji
11 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Karina Walters, University of Washington
Zdrowe serca, zdrowe umysły
Indianie amerykańscy (AI) mieszkający na północnym zachodzie mają bardzo wysokie wskaźniki cukrzycy, otyłości, palenia tytoniu, depresji i innych czynników ryzyka związanych z chorobami układu krążenia.
Depresja i cukrzyca mają zgubny wpływ na ryzyko i podatność na choroby układu krążenia.
Niniejsze badanie opiera się na sukcesie 1-miesięcznego, 5-sesyjnego wywiadu motywacyjnego (MI) w ramach projektu həli?dxw (aka Healthy Hearts – pierwotnie finansowanego w ramach RFA-HL-06-002; U01 HL HL087322) dotyczącego profilaktyki CVD. -05).
həli?dxw z powodzeniem przystosował kulturowo MI do zapobiegania CVD dla AI, przeszkolił AI do wdrożenia interwencji i przeprowadził wstępną próbę wykonalności i skuteczności.
Wstępne wyniki wskazywały, że uczestnicy entuzjastycznie przyjęli komponent DM programu; jednak obserwacje doradców, dane ankietowe i informacje zwrotne od uczestników sugerują, że symptomatologia depresyjna stanowiła barierę w osiąganiu zachowań zapobiegających CVD i pożądanych rezultatów; oraz, że więcej czasu i uwagi na podstawowe objawy depresyjne może zwiększyć motywację i zachowania zapobiegające CVD, szczególnie wśród AI ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2.
Opierając się na solidnych wstępnych danych epidemiologicznych dotyczących CVD, wstępnej akceptacji i wykonalności zastosowania metody MI oraz motywowani potrzebą zajęcia się podwyższonymi profilami depresji i cukrzycy z badania həli?dxw, badacze opracują 3-miesięczną, 10-sesyjną metodę MI oparty na poznawczo-behawioralnym programie terapeutycznym (MI-CBT-CVD) w celu zajęcia się podstawowymi objawami depresyjnymi, aktywowania zachowań zapobiegających CVD oraz zmniejszenia BMI i zachowań ryzykownych CVD wśród 50 przed i niedawno zdiagnozowanych cukrzycowych AI zagrożonych CVD.
W badaniu zaproponowano trzy innowacyjne i znaczące cele.
Po pierwsze, zgodnie z zasadami partycypacji opartej na społeczności (CBPR) i wcześniej ustalonymi protokołami badań tubylczych ze społecznością plemienną, badacze przeprowadzą badania formatywne w celu opracowania interwencji MI-CBT-CVD.
Po drugie, badacze przeprowadzą pilotażowe, randomizowane, dwugrupowe, jednoośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne, obejmujące 10 sesji, 3-miesięczne leczenie poznawczo-behawioralne oparte na MI w profilaktyce CVD (MI-CBT-CVD) wśród 50 pacjentów przed -oraz osoby dorosłe z niedawno rozpoznaną cukrzycą AI i objawami depresyjnymi, u których występuje również ryzyko CVD.
Oceny zostaną przeprowadzone przed i po interwencji oraz po 6 miesiącach (3-miesięczna obserwacja).
Po trzecie, badacze rozpowszechnią odkrycia wśród plemienia oraz placówek badawczych i przygotują RO1 do przeprowadzenia RCT na pełną skalę, jeśli interwencja pilotażowa okaże się skuteczna, akceptowalna dla społeczności i wykonalna.
Głównymi celami będzie określenie wpływu proponowanego kulturowo ugruntowanego programu interwencji behawioralnej na (a) zmniejszenie masy ciała mierzonej BMI (redukcja BMI o 7-10%); (b) zmniejszenie objawów depresyjnych; (c) zwiększenie aktywności fizycznej; (d) ograniczenie siedzącej aktywności; (d) upowszechnianie zdrowych nawyków żywieniowych; oraz (e) poprawa wyników biomedycznych (np. profili lipidów we krwi, glukozy, hemoglobiny A1C i ciśnienia krwi).
Interwencja będzie miała znaczenie kulturowe i będzie wykorzystywać istniejące zasoby i personel rdzennych mieszkańców tam, gdzie to możliwe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat
- Bądź Indianinem/rdzennym mieszkańcem Alaski
- Obecnie mieszkają na lub w promieniu 20 mil od granicy rezerwatu plemiennego
- Mieć wskaźnik masy ciała > 25
- Mieć wynik PSS (10 pozycji) > 15
- Być w stanie przedcukrzycowym dla cukrzycy typu 2 (poprzez samoopis, skierowanie od lekarza lub poprzedni odczyt glukozy lub odczyt hemoglobiny A1c wskazujący na stan przedcukrzycowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub zdiagnozowano u Ciebie cukrzycę typu 2
- Jeśli kobieta nie jest obecnie w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Skierowany do swojego lekarza w celu zatwierdzenia udziału w procesie oceny wyjściowej, a lekarz nie wyraża zgody lub uczestnik odmówił kontynuacji skierowania
- Niestabilny lub wykazuje poważne objawy psychiatryczne określone przez plemiennego specjalistę ds. zdrowia psychicznego projektu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wywiad motywujący/terapia poznawczo-behawioralna
Otrzymuje natychmiastową cotygodniową 10-sesyjną interwencję w oparciu o dostosowany kulturowo wywiad motywacyjny i protokół oparty na terapii poznawczo-behawioralnej.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola listy oczekujących
Otrzymuje cotygodniową 10-sesyjną interwencję w oparciu o dostosowany kulturowo wywiad motywacyjny i protokół oparty na terapii poznawczo-behawioralnej po trzymiesięcznym okresie oczekiwania bez interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
Badacze porównają zmiany wskaźnika masy ciała między grupą kontrolną z listy oczekujących a grupą natychmiastowej interwencji, a także dla każdej osoby w czasie.
|
Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w objawach depresyjnych za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
Badacze porównają zmiany w objawach depresyjnych mierzone za pomocą 10-itemowej skali CES-D między grupą kontrolną z listy oczekujących a grupą natychmiastowej interwencji, a także dla każdej osoby w czasie.
|
Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
Zmiany lipidów we krwi
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
Badacze porównają zmiany w mg/dl lipidów we krwi (cholesterol całkowity, HDL-C, LDL-C, triglicerydy) między grupą kontrolną z listy oczekujących a grupą z natychmiastową interwencją, a także dla każdej osoby w czasie.
|
Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
Badacze porównają zmiany stężenia glukozy we krwi w mg/dl między grupą kontrolną z listy oczekujących a grupą z natychmiastową interwencją, a także dla każdej osoby w czasie.
|
Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
Zmiany w hemoglobinie A1c
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
Badacze porównają zmiany procentowej hemoglobiny A1c między grupą kontrolną z listy oczekujących a grupą natychmiastowej interwencji, a także dla każdej osoby w czasie.
|
Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
Badacze porównają zmiany poziomów ciśnienia krwi mmHg między grupą kontrolną z listy oczekujących a grupą natychmiastowej interwencji, a także dla każdej osoby w czasie.
|
Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
Badacze porównają zmiany w poziomach aktywności fizycznej między grupą kontrolną z listy oczekujących a grupą natychmiastowej interwencji, a także dla każdej osoby w czasie.
|
Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
Zmiany w siedzącej aktywności
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
Badacze porównają zmiany w poziomach aktywności siedzącej między grupą kontrolną z listy oczekujących a grupą natychmiastowej interwencji, a także dla każdej osoby w czasie.
|
Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
Zmiany nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
Badacze porównają zmiany w nawykach żywieniowych między grupą kontrolną z listy oczekujących a grupą natychmiastowej interwencji, a także dla każdej osoby w czasie.
|
Oceniane na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karina L Walters, MSW, PhD, University of Washington
- Dyrektor Studium: Rachelle McCarty, ND, MPH, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Walters KL, LaMarr J, Levy RL, Pearson C, Maresca T, Mohammed SA, Simoni JM, Evans-Campbell T, Fredriksen-Goldsen K, Fryberg S, Jobe JB; həli?dxw Intervention Team. Project həli?dx(w)/Healthy Hearts Across Generations: development and evaluation design of a tribally based cardiovascular disease prevention intervention for American Indian families. J Prim Prev. 2012 Aug;33(4):197-207. doi: 10.1007/s10935-012-0274-z.
- Mohammed SA, Walters KL, Lamarr J, Evans-Campbell T, Fryberg S. Finding middle ground: negotiating university and tribal community interests in community-based participatory research. Nurs Inq. 2012 Jun;19(2):116-27. doi: 10.1111/j.1440-1800.2011.00557.x. Epub 2011 Jul 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44890-G
- P60MD006909 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .