Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención basada en entrevistas motivacionales y terapia conductual cognitiva para la prevención de enfermedades cardiovasculares entre indígenas americanos con síntomas diabéticos y depresivos

11 de diciembre de 2015 actualizado por: Karina Walters, University of Washington

Corazones sanos, mentes sanas

Los indios americanos (IA) que viven en el noroeste tienen tasas muy altas de diabetes, obesidad, tabaquismo, depresión y otros factores de riesgo asociados con enfermedades cardiovasculares. La depresión y la diabetes tienen un efecto pernicioso sobre el riesgo y la susceptibilidad a las ECV. Este estudio busca aprovechar el éxito del componente de prevención de CVD de entrevistas motivacionales (MI) de 1 mes y 5 sesiones del Proyecto həli?dxw (también conocido como Healthy Hearts, originalmente financiado bajo RFA-HL-06-002; U01 HL HL087322 -05). həli?dxw adaptó con éxito a la cultura MI para la prevención de ECV para IA, capacitó a IA para implementar la intervención y realizó un ensayo preliminar de viabilidad y eficacia. Los resultados iniciales indicaron que los participantes aceptaron con entusiasmo el componente MI del programa; sin embargo, las observaciones de los consejeros, los datos de la encuesta y los comentarios de los participantes sugieren que la sintomatología depresiva sirvió como una barrera para lograr los comportamientos preventivos de ECV y los resultados deseados; y que más tiempo y atención a la sintomatología depresiva subyacente puede mejorar la motivación y los comportamientos de prevención de ECV, particularmente entre los AI con prediabetes y diabetes tipo 2. Sobre la base de sólidos datos epidemiológicos preliminares de ECV, aceptabilidad preliminar y viabilidad de utilizar un enfoque de MI, y motivados por la necesidad de abordar los perfiles elevados de depresión y diabetes del estudio həli?dxw, los investigadores desarrollarán un MI de 10 sesiones de 3 meses. programa de tratamiento de adherencia cognitiva conductual (MI-CBT-CVD) para abordar la sintomatología depresiva subyacente, activar comportamientos de prevención de ECV y disminuir el IMC y los comportamientos de riesgo de ECV entre 50 IA diabéticos prediagnosticados y recién diagnosticados en riesgo de ECV. El estudio propone tres objetivos innovadores y significativos. Primero, de acuerdo con los principios participativos basados ​​en la comunidad (CBPR) y los protocolos de investigación indígenas preestablecidos con la comunidad tribal, los investigadores realizarán una investigación formativa para desarrollar la intervención MI-CBT-CVD. En segundo lugar, los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico piloto aleatorizado de dos grupos, en un solo sitio y controlado por lista de espera de un tratamiento cognitivo-conductual basado en MI de 10 sesiones y 3 meses para la prevención de ECV (MI-CBT-CVD) entre 50 pre - y adultos diabéticos AI recientemente diagnosticados con sintomatología depresiva y que también están en riesgo de ECV. Las evaluaciones se realizarán antes y después de la intervención ya los 6 meses (seguimiento a los 3 meses). En tercer lugar, los investigadores difundirán los hallazgos a la tribu, así como a los medios de investigación y prepararán un RO1 para realizar un RCT a gran escala en caso de que la intervención piloto sea eficaz, aceptable para la comunidad y factible. Los objetivos primarios serán determinar el efecto del programa de intervención conductual basado en la cultura propuesto sobre (a) la reducción de peso según lo medido por el IMC (reducción del 7% al 10% en el IMC); (b) disminución de la sintomatología depresiva; (c) aumentar la actividad física; (d) disminuir las actividades sedentarias; (d) aumentar los hábitos alimentarios saludables; y (e) mejorar los resultados biomédicos (p. ej., perfiles de lípidos en sangre, glucosa, hemoglobina A1C y presión arterial). La intervención será culturalmente relevante y utilizará los recursos y el personal nativos existentes siempre que sea posible.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años
  • Ser un indio americano/nativo de Alaska
  • Reside actualmente en o dentro de las 20 millas del límite de la reserva tribal
  • Tener un Índice de Masa Corporal > 25
  • Tener una puntuación PSS (10 elementos) > 15
  • Ser prediabético para la diabetes tipo 2 (por autoinforme, referencia del proveedor de atención médica o lectura previa de glucosa o lectura de hemoglobina A1c que indique prediabetes en los últimos 12 meses) o haber sido diagnosticado con diabetes tipo 2
  • Si una mujer, actualmente no embarazada

Criterio de exclusión:

  • Remitido a su médico para la aprobación de la participación durante el proceso de evaluación inicial y el médico no da su aprobación o el participante se niega a dar seguimiento a la remisión
  • Inestable o muestra síntomas psiquiátricos graves según lo determine el especialista en salud mental tribal del proyecto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrevista motivacional/Terapia cognitiva conductual
Recibe una intervención semanal inmediata de 10 sesiones basada en una entrevista motivacional adaptada culturalmente y un protocolo basado en la terapia conductual cognitiva.
Experimental: Control de lista de espera
Recibe una intervención semanal de 10 sesiones basada en una entrevista motivacional adaptada culturalmente y un protocolo basado en la terapia conductual cognitiva después de un período de espera de tres meses sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Los investigadores compararán los cambios en el índice de masa corporal entre el grupo de control en lista de espera y el grupo de intervención inmediata, y también para cada individuo a lo largo del tiempo.
Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas depresivos utilizando la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Los investigadores compararán los cambios en los síntomas depresivos medidos por la escala de 10 ítems CES-D entre el grupo de control en lista de espera y el grupo de intervención inmediata, y también para cada individuo a lo largo del tiempo.
Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Cambios en los lípidos sanguíneos
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Los investigadores compararán los cambios en mg/dL de lípidos en sangre (colesterol total, HDL-C, LDL-C, triglicéridos) entre el grupo de control en lista de espera y el grupo de intervención inmediata, y también para cada individuo a lo largo del tiempo.
Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Cambios en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Los investigadores compararán los cambios en mg/dL de glucosa en sangre entre el grupo de control en lista de espera y el grupo de intervención inmediata, y también para cada individuo a lo largo del tiempo.
Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Cambios en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Los investigadores compararán los cambios en el porcentaje de hemoglobina A1c entre el grupo de control de la lista de espera y el grupo de intervención inmediata, y también para cada individuo a lo largo del tiempo.
Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Los investigadores compararán los cambios en los niveles de presión arterial en mmHg entre el grupo de control en lista de espera y el grupo de intervención inmediata, y también para cada individuo a lo largo del tiempo.
Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Los investigadores compararán los cambios en los niveles de actividad física entre el grupo de control en lista de espera y el grupo de intervención inmediata, y también para cada individuo a lo largo del tiempo.
Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Cambios en la actividad sedentaria
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Los investigadores compararán los cambios en los niveles de actividad sedentaria entre el grupo de control en lista de espera y el grupo de intervención inmediata, y también para cada individuo a lo largo del tiempo.
Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Cambios en los hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Los investigadores compararán los cambios en los hábitos alimentarios entre el grupo de control en lista de espera y el grupo de intervención inmediata, y también para cada individuo a lo largo del tiempo.
Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karina L Walters, MSW, PhD, University of Washington
  • Director de estudio: Rachelle McCarty, ND, MPH, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir