- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01892124
Intervención basada en entrevistas motivacionales y terapia conductual cognitiva para la prevención de enfermedades cardiovasculares entre indígenas americanos con síntomas diabéticos y depresivos
11 de diciembre de 2015 actualizado por: Karina Walters, University of Washington
Corazones sanos, mentes sanas
Los indios americanos (IA) que viven en el noroeste tienen tasas muy altas de diabetes, obesidad, tabaquismo, depresión y otros factores de riesgo asociados con enfermedades cardiovasculares.
La depresión y la diabetes tienen un efecto pernicioso sobre el riesgo y la susceptibilidad a las ECV.
Este estudio busca aprovechar el éxito del componente de prevención de CVD de entrevistas motivacionales (MI) de 1 mes y 5 sesiones del Proyecto həli?dxw (también conocido como Healthy Hearts, originalmente financiado bajo RFA-HL-06-002; U01 HL HL087322 -05).
həli?dxw adaptó con éxito a la cultura MI para la prevención de ECV para IA, capacitó a IA para implementar la intervención y realizó un ensayo preliminar de viabilidad y eficacia.
Los resultados iniciales indicaron que los participantes aceptaron con entusiasmo el componente MI del programa; sin embargo, las observaciones de los consejeros, los datos de la encuesta y los comentarios de los participantes sugieren que la sintomatología depresiva sirvió como una barrera para lograr los comportamientos preventivos de ECV y los resultados deseados; y que más tiempo y atención a la sintomatología depresiva subyacente puede mejorar la motivación y los comportamientos de prevención de ECV, particularmente entre los AI con prediabetes y diabetes tipo 2.
Sobre la base de sólidos datos epidemiológicos preliminares de ECV, aceptabilidad preliminar y viabilidad de utilizar un enfoque de MI, y motivados por la necesidad de abordar los perfiles elevados de depresión y diabetes del estudio həli?dxw, los investigadores desarrollarán un MI de 10 sesiones de 3 meses. programa de tratamiento de adherencia cognitiva conductual (MI-CBT-CVD) para abordar la sintomatología depresiva subyacente, activar comportamientos de prevención de ECV y disminuir el IMC y los comportamientos de riesgo de ECV entre 50 IA diabéticos prediagnosticados y recién diagnosticados en riesgo de ECV.
El estudio propone tres objetivos innovadores y significativos.
Primero, de acuerdo con los principios participativos basados en la comunidad (CBPR) y los protocolos de investigación indígenas preestablecidos con la comunidad tribal, los investigadores realizarán una investigación formativa para desarrollar la intervención MI-CBT-CVD.
En segundo lugar, los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico piloto aleatorizado de dos grupos, en un solo sitio y controlado por lista de espera de un tratamiento cognitivo-conductual basado en MI de 10 sesiones y 3 meses para la prevención de ECV (MI-CBT-CVD) entre 50 pre - y adultos diabéticos AI recientemente diagnosticados con sintomatología depresiva y que también están en riesgo de ECV.
Las evaluaciones se realizarán antes y después de la intervención ya los 6 meses (seguimiento a los 3 meses).
En tercer lugar, los investigadores difundirán los hallazgos a la tribu, así como a los medios de investigación y prepararán un RO1 para realizar un RCT a gran escala en caso de que la intervención piloto sea eficaz, aceptable para la comunidad y factible.
Los objetivos primarios serán determinar el efecto del programa de intervención conductual basado en la cultura propuesto sobre (a) la reducción de peso según lo medido por el IMC (reducción del 7% al 10% en el IMC); (b) disminución de la sintomatología depresiva; (c) aumentar la actividad física; (d) disminuir las actividades sedentarias; (d) aumentar los hábitos alimentarios saludables; y (e) mejorar los resultados biomédicos (p. ej., perfiles de lípidos en sangre, glucosa, hemoglobina A1C y presión arterial).
La intervención será culturalmente relevante y utilizará los recursos y el personal nativos existentes siempre que sea posible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Ser un indio americano/nativo de Alaska
- Reside actualmente en o dentro de las 20 millas del límite de la reserva tribal
- Tener un Índice de Masa Corporal > 25
- Tener una puntuación PSS (10 elementos) > 15
- Ser prediabético para la diabetes tipo 2 (por autoinforme, referencia del proveedor de atención médica o lectura previa de glucosa o lectura de hemoglobina A1c que indique prediabetes en los últimos 12 meses) o haber sido diagnosticado con diabetes tipo 2
- Si una mujer, actualmente no embarazada
Criterio de exclusión:
- Remitido a su médico para la aprobación de la participación durante el proceso de evaluación inicial y el médico no da su aprobación o el participante se niega a dar seguimiento a la remisión
- Inestable o muestra síntomas psiquiátricos graves según lo determine el especialista en salud mental tribal del proyecto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrevista motivacional/Terapia cognitiva conductual
Recibe una intervención semanal inmediata de 10 sesiones basada en una entrevista motivacional adaptada culturalmente y un protocolo basado en la terapia conductual cognitiva.
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Experimental: Control de lista de espera
Recibe una intervención semanal de 10 sesiones basada en una entrevista motivacional adaptada culturalmente y un protocolo basado en la terapia conductual cognitiva después de un período de espera de tres meses sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Los investigadores compararán los cambios en el índice de masa corporal entre el grupo de control en lista de espera y el grupo de intervención inmediata, y también para cada individuo a lo largo del tiempo.
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Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los síntomas depresivos utilizando la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Los investigadores compararán los cambios en los síntomas depresivos medidos por la escala de 10 ítems CES-D entre el grupo de control en lista de espera y el grupo de intervención inmediata, y también para cada individuo a lo largo del tiempo.
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Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Cambios en los lípidos sanguíneos
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Los investigadores compararán los cambios en mg/dL de lípidos en sangre (colesterol total, HDL-C, LDL-C, triglicéridos) entre el grupo de control en lista de espera y el grupo de intervención inmediata, y también para cada individuo a lo largo del tiempo.
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Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Cambios en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Los investigadores compararán los cambios en mg/dL de glucosa en sangre entre el grupo de control en lista de espera y el grupo de intervención inmediata, y también para cada individuo a lo largo del tiempo.
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Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Cambios en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Los investigadores compararán los cambios en el porcentaje de hemoglobina A1c entre el grupo de control de la lista de espera y el grupo de intervención inmediata, y también para cada individuo a lo largo del tiempo.
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Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Los investigadores compararán los cambios en los niveles de presión arterial en mmHg entre el grupo de control en lista de espera y el grupo de intervención inmediata, y también para cada individuo a lo largo del tiempo.
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Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Los investigadores compararán los cambios en los niveles de actividad física entre el grupo de control en lista de espera y el grupo de intervención inmediata, y también para cada individuo a lo largo del tiempo.
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Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Cambios en la actividad sedentaria
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Los investigadores compararán los cambios en los niveles de actividad sedentaria entre el grupo de control en lista de espera y el grupo de intervención inmediata, y también para cada individuo a lo largo del tiempo.
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Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Cambios en los hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Los investigadores compararán los cambios en los hábitos alimentarios entre el grupo de control en lista de espera y el grupo de intervención inmediata, y también para cada individuo a lo largo del tiempo.
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Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karina L Walters, MSW, PhD, University of Washington
- Director de estudio: Rachelle McCarty, ND, MPH, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Walters KL, LaMarr J, Levy RL, Pearson C, Maresca T, Mohammed SA, Simoni JM, Evans-Campbell T, Fredriksen-Goldsen K, Fryberg S, Jobe JB; həli?dxw Intervention Team. Project həli?dx(w)/Healthy Hearts Across Generations: development and evaluation design of a tribally based cardiovascular disease prevention intervention for American Indian families. J Prim Prev. 2012 Aug;33(4):197-207. doi: 10.1007/s10935-012-0274-z.
- Mohammed SA, Walters KL, Lamarr J, Evans-Campbell T, Fryberg S. Finding middle ground: negotiating university and tribal community interests in community-based participatory research. Nurs Inq. 2012 Jun;19(2):116-27. doi: 10.1111/j.1440-1800.2011.00557.x. Epub 2011 Jul 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44890-G
- P60MD006909 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .