- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01892124
Мотивационное интервьюирование и вмешательство на основе когнитивно-поведенческой терапии для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у американских индейцев с симптомами диабета и депрессии
11 декабря 2015 г. обновлено: Karina Walters, University of Washington
Здоровые сердца, здоровые мысли
У американских индейцев (ИИ), проживающих на Северо-Западе, очень высокий уровень диабета, ожирения, употребления табака, депрессии и других факторов риска, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Депрессия и диабет оказывают пагубное влияние на риск и восприимчивость к сердечно-сосудистым заболеваниям.
Это исследование направлено на развитие успеха 1-месячного, 5-сеансового мотивационного интервью (MI) по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний в рамках проекта həli?dxw (также известного как Healthy Hearts, первоначально финансируемого в рамках RFA-HL-06-002; U01 HL HL087322). -05).
həli?dxw успешно адаптировал МИ для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у ИИ, обучил ИИ реализации вмешательства и провел предварительное испытание осуществимости и эффективности.
Первоначальные результаты показали, что участники с энтузиазмом восприняли компонент программы МИ; однако наблюдения консультантов, данные опросов и отзывы участников свидетельствуют о том, что депрессивная симптоматика служила барьером для достижения профилактического поведения и желаемых результатов ССЗ; и что больше времени и внимания к основной депрессивной симптоматике может повысить мотивацию и поведение по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, особенно среди ИИ с преддиабетом и диабетом 2 типа.
Опираясь на достоверные предварительные эпидемиологические данные о сердечно-сосудистых заболеваниях, предварительную приемлемость и осуществимость использования подхода ИМ, а также мотивированные необходимостью устранения повышенных профилей депрессии и диабета из исследования həli?dxw, исследователи разработают 3-месячный 10-сеансовый МИ. Программа лечения на основе когнитивно-поведенческой приверженности (MI-CBT-CVD) для устранения лежащей в основе депрессивной симптоматики, активации поведения для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и снижения ИМТ и поведения, связанного с риском сердечно-сосудистых заболеваний, среди 50 ранее и недавно диагностированных диабетических ИИ с риском сердечно-сосудистых заболеваний.
В исследовании предлагаются три инновационные и важные цели.
Во-первых, в соответствии с принципами участия сообщества (CBPR) и предварительно установленными протоколами исследований коренных народов с племенным сообществом исследователи проведут формирующие исследования для разработки вмешательства MI-CBT-CVD.
Во-вторых, исследователи проведут пилотное рандомизированное двухгрупповое одноцентровое контролируемое клиническое исследование 10-сеансового 3-месячного когнитивно-поведенческого лечения сердечно-сосудистых заболеваний на основе ИМ (MI-CBT-CVD) среди 50 предварительно - и недавно диагностированный диабетический ИИ у взрослых с депрессивной симптоматикой, которые также подвержены риску сердечно-сосудистых заболеваний.
Оценки будут проводиться до и после вмешательства, а также через 6 месяцев (последующее наблюдение через 3 месяца).
В-третьих, исследователи распространят результаты среди племени, а также в исследовательских организациях и подготовят RO1 для проведения полномасштабного РКИ, если пилотное вмешательство будет эффективным, приемлемым для сообщества и осуществимым.
Основные цели будут заключаться в том, чтобы определить влияние предлагаемой программы поведенческого вмешательства, основанной на культурных особенностях, на (а) снижение веса, измеряемого ИМТ (снижение ИМТ на 7-10%); (б) уменьшение депрессивной симптоматики; (в) повышение физической активности; (г) уменьшение сидячей деятельности; (d) повышение привычек здорового питания; и (e) улучшение биомедицинских результатов (например, профилей липидов в крови, уровня глюкозы, гемоглобина A1C и артериального давления).
Вмешательство будет культурно значимым и будет использовать существующие местные ресурсы и персонал, где это возможно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 18 лет и старше
- Быть американским индейцем/уроженцем Аляски
- В настоящее время проживает на территории племенной резервации или в пределах 20 миль от нее.
- Иметь индекс массы тела > 25
- Иметь балл PSS (10 пунктов)> 15
- Быть преддиабетическим для диабета 2 типа (по самоотчету, направлению врача или предыдущему измерению уровня глюкозы или измерению гемоглобина A1c, указывающему на предиабет в течение последних 12 месяцев) или у вас был диагностирован диабет 2 типа.
- Если женщина, в настоящее время не беременная
Критерий исключения:
- Направлены к своему врачу для одобрения участия в процессе базовой оценки, и врач не дает одобрения, или участник отказался от последующего наблюдения по направлению
- Нестабилен или проявляет серьезные психические симптомы, как определено специалистом по психическому здоровью племени проекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мотивационное интервью/Когнитивно-поведенческая терапия
Получает немедленное еженедельное вмешательство из 10 сеансов, основанное на адаптированном к культурным условиям мотивационном интервью и основанном на протоколе когнитивно-поведенческой терапии.
|
|
|
Экспериментальный: Управление списком ожидания
Получает еженедельное вмешательство из 10 сеансов, основанное на адаптированном к культурным условиям, мотивационном интервью и основанном протоколе когнитивно-поведенческой терапии после трехмесячного периода ожидания без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Исследователи будут сравнивать изменения индекса массы тела между контрольной группой из списка ожидания и группой немедленного вмешательства, а также для каждого человека с течением времени.
|
Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптомов депрессии с использованием шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Исследователи будут сравнивать изменения депрессивных симптомов, измеренные по шкале из 10 пунктов CES-D, между контрольной группой из списка ожидания и группой немедленного вмешательства, а также для каждого человека с течением времени.
|
Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменения липидов крови
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Исследователи будут сравнивать изменения в мг/дл липидов крови (общий холестерин, ЛПВП-Х, ЛПНП-Х, триглицериды) между контрольной группой из списка ожидания и группой немедленного вмешательства, а также для каждого человека с течением времени.
|
Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Исследователи будут сравнивать изменения уровня глюкозы в крови в мг/дл между контрольной группой из списка ожидания и группой немедленного вмешательства, а также для каждого человека с течением времени.
|
Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменения гемоглобина A1c
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Исследователи будут сравнивать изменения процентного содержания гемоглобина A1c между контрольной группой списка ожидания и группой немедленного вмешательства, а также для каждого человека с течением времени.
|
Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Исследователи будут сравнивать изменения уровней артериального давления в мм рт. ст. между контрольной группой из списка ожидания и группой немедленного вмешательства, а также для каждого человека с течением времени.
|
Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в физической активности
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Исследователи будут сравнивать изменения уровней физической активности между контрольной группой из списка ожидания и группой немедленного вмешательства, а также для каждого человека с течением времени.
|
Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменения в сидячей активности
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Исследователи будут сравнивать изменения уровней сидячей активности между контрольной группой из списка ожидания и группой немедленного вмешательства, а также для каждого человека с течением времени.
|
Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменения пищевых привычек
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Исследователи будут сравнивать изменения пищевых привычек между контрольной группой из списка ожидания и группой немедленного вмешательства, а также для каждого человека с течением времени.
|
Оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karina L Walters, MSW, PhD, University of Washington
- Директор по исследованиям: Rachelle McCarty, ND, MPH, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Walters KL, LaMarr J, Levy RL, Pearson C, Maresca T, Mohammed SA, Simoni JM, Evans-Campbell T, Fredriksen-Goldsen K, Fryberg S, Jobe JB; həli?dxw Intervention Team. Project həli?dx(w)/Healthy Hearts Across Generations: development and evaluation design of a tribally based cardiovascular disease prevention intervention for American Indian families. J Prim Prev. 2012 Aug;33(4):197-207. doi: 10.1007/s10935-012-0274-z.
- Mohammed SA, Walters KL, Lamarr J, Evans-Campbell T, Fryberg S. Finding middle ground: negotiating university and tribal community interests in community-based participatory research. Nurs Inq. 2012 Jun;19(2):116-27. doi: 10.1111/j.1440-1800.2011.00557.x. Epub 2011 Jul 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 44890-G
- P60MD006909 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .