Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Motivációs interjúk és kognitív viselkedésterápián alapuló beavatkozások a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére a cukorbeteg és depressziós tünetekkel küzdő amerikai indiánok körében

2015. december 11. frissítette: Karina Walters, University of Washington

Egészséges szív, egészséges elme

Az északnyugaton élő amerikai indiánoknál nagyon magas a cukorbetegség, az elhízás, a dohányzás, a depresszió és a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó egyéb kockázati tényezők aránya. A depresszió és a cukorbetegség káros hatással van a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára és hajlamára. Ez a tanulmány a həli?dxw projekt (más néven Egészséges szívek – eredetileg az RFA-HL-06-002; U01 HL HL087322 alatt finanszírozott) 1 hónapos, 5 üléses motivációs interjú (MI) CVD prevenciós összetevőjének sikerére kíván építeni. -05). A həli?dxw sikeresen adaptálta az MI-t a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére az AI-k számára, kiképezte az MI-ket a beavatkozás végrehajtására, és elvégzett egy előzetes megvalósíthatósági és hatékonysági vizsgálatot. A kezdeti eredmények azt mutatták, hogy a résztvevők lelkesen fogadták a program MI-komponensét; a tanácsadók megfigyelései, a felmérések adatai és a résztvevők visszajelzései azonban azt sugallják, hogy a depressziós tünettan akadályt jelentett a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére irányuló magatartások és a kívánt eredmények elérésében; és hogy több idő és több figyelem a mögöttes depressziós tünetekre erősítheti a motivációt és a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére irányuló magatartást, különösen a prediabéteszben és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő AI-k körében. A szilárd előzetes CVD epidemiológiai adatokra, az MI-megközelítés előzetes elfogadhatóságára és megvalósíthatóságára építve, valamint a həli?dxw tanulmányból származó megnövekedett depresszió és diabétesz profilok kezelésének szükségessége miatt a vizsgálók 3 hónapos, 10 alkalomra szóló MI-t dolgoznak ki. Kognitív-viselkedési-adherencia (MI-CBT-CVD) kezelési program a mögöttes depressziós tünetek kezelésére, a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére irányuló magatartások aktiválására, valamint a BMI és CVD kockázati viselkedésének csökkentésére 50, a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kitett, előre és nemrégiben diagnosztizált diabéteszes AI esetében. A tanulmány három innovatív és jelentős célt javasol. Először is, összhangban a közösségi alapú részvételi (CBPR) elvekkel és a törzsi közösséggel előre meghatározott őshonos kutatási protokollokkal, a nyomozók formatív kutatást fognak végezni az MI-CBT-CVD beavatkozás kifejlesztésére. Másodszor, a kutatók kísérleti randomizált, kétcsoportos, egy helyszínen várólistával ellenőrzött klinikai vizsgálatot fognak végezni egy 10 alkalomból álló, 3 hónapos MI-alapú kognitív-viselkedési kezelésen a CVD megelőzésére (MI-CBT-CVD) 50 előzetesen. -és nemrégiben diagnosztizált cukorbeteg AI felnőttek, akiknél depressziós tünetek jelentkeznek, és akiknél szintén fennáll a szív- és érrendszeri betegségek kockázata. Az értékeléseket a beavatkozás előtt és után, valamint 6 hónapos elteltével (3 hónapos követés) végzik. Harmadszor, a nyomozók eljuttatják az eredményeket a törzshöz, valamint a kutatóhelyekhez, és elkészítenek egy RO1-et a teljes körű RCT elvégzésére, amennyiben a kísérleti beavatkozás hatékony, a közösség számára elfogadható és megvalósítható. Az elsődleges cél a javasolt kulturálisan megalapozott viselkedési beavatkozási program hatásának meghatározása lesz (a) a BMI-vel mért súlycsökkentésre (a BMI 7-10%-os csökkenése); (b) a depressziós tünetek csökkenése; c) a fizikai aktivitás növelése; d) az ülő tevékenység csökkentése; d) az egészséges táplálkozási szokások növelése; és (e) az orvosbiológiai eredmények (például a vér lipidprofiljai, a glükóz, a hemoglobin A1C és a vérnyomás) javítása. A beavatkozás kulturális szempontból releváns lesz, és ahol csak lehetséges, a meglévő bennszülött erőforrásokat és személyzetet használja fel.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 18 éves vagy idősebb
  • Legyen amerikai indián/alaszkai bennszülött
  • Jelenleg a törzsi rezervátum határán vagy 20 mérföldön belül lakik
  • Testtömegindexe >25
  • A PSS (10 tétel) pontszám > 15
  • prediabéteszesnek kell lennie a 2-es típusú cukorbetegség miatt (önbevallása, egészségügyi szolgáltató beutalója vagy korábbi glükóz- vagy hemoglobin A1c-leolvasása, amely prediabéteszre utal az elmúlt 12 hónapban), vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak.
  • Ha nő, jelenleg nem terhes

Kizárási kritériumok:

  • Orvosukhoz fordultak, hogy jóváhagyják a részvételt az alapszintű értékelési folyamat során, és az orvos nem ad jóváhagyást, vagy a résztvevő megtagadta a beutaló nyomon követését
  • Instabil vagy súlyos pszichiátriai tüneteket mutat a projekt törzsi mentális egészségügyi szakembere által megállapítottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Motivációs interjúkészítés/Kognitív viselkedésalapú terápia
Azonnali heti 10 alkalomból álló beavatkozást kap egy kulturálisan adaptált, motivációs interjún és a kognitív viselkedésterápián alapuló protokoll alapján.
Kísérleti: Várólista vezérlés
Heti 10 alkalomból álló beavatkozást kap egy kulturálisan adaptált, motivációs interjún és a kognitív viselkedésterápián alapuló protokollon alapuló három hónapos beavatkozás nélküli várakozási időszak után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömegindex változása
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
A kutatók összehasonlítják a testtömeg-index változásait a várólistás kontrollcsoport és az azonnali beavatkozási csoport között, valamint minden egyes egyén esetében az idő múlásával.
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek változásai a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) segítségével
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
A nyomozók összehasonlítják a depressziós tünetek változásait a CES-D 10-tételes skálán mérve a várólistás kontrollcsoport és az azonnali beavatkozási csoport között, valamint az egyes egyének időbeli alakulását.
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
Változások a vér lipideiben
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
A vizsgálók összehasonlítják a vérlipidek mg/dl-ében (Össz-koleszterin, HDL-C, LDL-C, trigliceridek) bekövetkezett változásokat a várólistás kontrollcsoport és az azonnali beavatkozást végző csoport között, valamint minden egyes egyén időbeli alakulását.
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
Vércukorszint változásai
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
A vizsgálók összehasonlítják a mg/dl vércukorszint változásait a várólistás kontrollcsoport és az azonnali beavatkozási csoport között, valamint minden egyes egyénnél az idő múlásával.
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
A hemoglobin A1c változásai
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
A kutatók összehasonlítják a hemoglobin A1c százalékos változását a várólistás kontrollcsoport és az azonnali beavatkozási csoport között, valamint minden egyes egyén esetében az idő múlásával.
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
Változások a vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
A kutatók összehasonlítják a Hgmm vérnyomás változásait a várólistás kontrollcsoport és az azonnali beavatkozási csoport között, valamint minden egyes egyénnél az idő múlásával.
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
A kutatók összehasonlítják a fizikai aktivitás szintjének változásait a várólistás kontrollcsoport és az azonnali beavatkozási csoport között, valamint minden egyes egyén esetében az idő múlásával.
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
Változások az ülő tevékenységben
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
A kutatók összehasonlítják az ülő tevékenység szintjének változását a várólistás kontrollcsoport és az azonnali beavatkozási csoport között, valamint minden egyes egyén esetében az idő múlásával.
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
Változások az étkezési szokásokban
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
A kutatók összehasonlítják az étkezési szokások változásait a várólistás kontrollcsoport és az azonnali beavatkozási csoport között, valamint minden egyes egyénnél az idő múlásával.
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karina L Walters, MSW, PhD, University of Washington
  • Tanulmányi igazgató: Rachelle McCarty, ND, MPH, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel