- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01892124
Motivációs interjúk és kognitív viselkedésterápián alapuló beavatkozások a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére a cukorbeteg és depressziós tünetekkel küzdő amerikai indiánok körében
2015. december 11. frissítette: Karina Walters, University of Washington
Egészséges szív, egészséges elme
Az északnyugaton élő amerikai indiánoknál nagyon magas a cukorbetegség, az elhízás, a dohányzás, a depresszió és a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó egyéb kockázati tényezők aránya.
A depresszió és a cukorbetegség káros hatással van a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára és hajlamára.
Ez a tanulmány a həli?dxw projekt (más néven Egészséges szívek – eredetileg az RFA-HL-06-002; U01 HL HL087322 alatt finanszírozott) 1 hónapos, 5 üléses motivációs interjú (MI) CVD prevenciós összetevőjének sikerére kíván építeni. -05).
A həli?dxw sikeresen adaptálta az MI-t a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére az AI-k számára, kiképezte az MI-ket a beavatkozás végrehajtására, és elvégzett egy előzetes megvalósíthatósági és hatékonysági vizsgálatot.
A kezdeti eredmények azt mutatták, hogy a résztvevők lelkesen fogadták a program MI-komponensét; a tanácsadók megfigyelései, a felmérések adatai és a résztvevők visszajelzései azonban azt sugallják, hogy a depressziós tünettan akadályt jelentett a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére irányuló magatartások és a kívánt eredmények elérésében; és hogy több idő és több figyelem a mögöttes depressziós tünetekre erősítheti a motivációt és a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére irányuló magatartást, különösen a prediabéteszben és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő AI-k körében.
A szilárd előzetes CVD epidemiológiai adatokra, az MI-megközelítés előzetes elfogadhatóságára és megvalósíthatóságára építve, valamint a həli?dxw tanulmányból származó megnövekedett depresszió és diabétesz profilok kezelésének szükségessége miatt a vizsgálók 3 hónapos, 10 alkalomra szóló MI-t dolgoznak ki. Kognitív-viselkedési-adherencia (MI-CBT-CVD) kezelési program a mögöttes depressziós tünetek kezelésére, a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére irányuló magatartások aktiválására, valamint a BMI és CVD kockázati viselkedésének csökkentésére 50, a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kitett, előre és nemrégiben diagnosztizált diabéteszes AI esetében.
A tanulmány három innovatív és jelentős célt javasol.
Először is, összhangban a közösségi alapú részvételi (CBPR) elvekkel és a törzsi közösséggel előre meghatározott őshonos kutatási protokollokkal, a nyomozók formatív kutatást fognak végezni az MI-CBT-CVD beavatkozás kifejlesztésére.
Másodszor, a kutatók kísérleti randomizált, kétcsoportos, egy helyszínen várólistával ellenőrzött klinikai vizsgálatot fognak végezni egy 10 alkalomból álló, 3 hónapos MI-alapú kognitív-viselkedési kezelésen a CVD megelőzésére (MI-CBT-CVD) 50 előzetesen. -és nemrégiben diagnosztizált cukorbeteg AI felnőttek, akiknél depressziós tünetek jelentkeznek, és akiknél szintén fennáll a szív- és érrendszeri betegségek kockázata.
Az értékeléseket a beavatkozás előtt és után, valamint 6 hónapos elteltével (3 hónapos követés) végzik.
Harmadszor, a nyomozók eljuttatják az eredményeket a törzshöz, valamint a kutatóhelyekhez, és elkészítenek egy RO1-et a teljes körű RCT elvégzésére, amennyiben a kísérleti beavatkozás hatékony, a közösség számára elfogadható és megvalósítható.
Az elsődleges cél a javasolt kulturálisan megalapozott viselkedési beavatkozási program hatásának meghatározása lesz (a) a BMI-vel mért súlycsökkentésre (a BMI 7-10%-os csökkenése); (b) a depressziós tünetek csökkenése; c) a fizikai aktivitás növelése; d) az ülő tevékenység csökkentése; d) az egészséges táplálkozási szokások növelése; és (e) az orvosbiológiai eredmények (például a vér lipidprofiljai, a glükóz, a hemoglobin A1C és a vérnyomás) javítása.
A beavatkozás kulturális szempontból releváns lesz, és ahol csak lehetséges, a meglévő bennszülött erőforrásokat és személyzetet használja fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 éves vagy idősebb
- Legyen amerikai indián/alaszkai bennszülött
- Jelenleg a törzsi rezervátum határán vagy 20 mérföldön belül lakik
- Testtömegindexe >25
- A PSS (10 tétel) pontszám > 15
- prediabéteszesnek kell lennie a 2-es típusú cukorbetegség miatt (önbevallása, egészségügyi szolgáltató beutalója vagy korábbi glükóz- vagy hemoglobin A1c-leolvasása, amely prediabéteszre utal az elmúlt 12 hónapban), vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak.
- Ha nő, jelenleg nem terhes
Kizárási kritériumok:
- Orvosukhoz fordultak, hogy jóváhagyják a részvételt az alapszintű értékelési folyamat során, és az orvos nem ad jóváhagyást, vagy a résztvevő megtagadta a beutaló nyomon követését
- Instabil vagy súlyos pszichiátriai tüneteket mutat a projekt törzsi mentális egészségügyi szakembere által megállapítottak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motivációs interjúkészítés/Kognitív viselkedésalapú terápia
Azonnali heti 10 alkalomból álló beavatkozást kap egy kulturálisan adaptált, motivációs interjún és a kognitív viselkedésterápián alapuló protokoll alapján.
|
|
|
Kísérleti: Várólista vezérlés
Heti 10 alkalomból álló beavatkozást kap egy kulturálisan adaptált, motivációs interjún és a kognitív viselkedésterápián alapuló protokollon alapuló három hónapos beavatkozás nélküli várakozási időszak után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömegindex változása
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
|
A kutatók összehasonlítják a testtömeg-index változásait a várólistás kontrollcsoport és az azonnali beavatkozási csoport között, valamint minden egyes egyén esetében az idő múlásával.
|
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek változásai a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) segítségével
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
|
A nyomozók összehasonlítják a depressziós tünetek változásait a CES-D 10-tételes skálán mérve a várólistás kontrollcsoport és az azonnali beavatkozási csoport között, valamint az egyes egyének időbeli alakulását.
|
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
|
|
Változások a vér lipideiben
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
|
A vizsgálók összehasonlítják a vérlipidek mg/dl-ében (Össz-koleszterin, HDL-C, LDL-C, trigliceridek) bekövetkezett változásokat a várólistás kontrollcsoport és az azonnali beavatkozást végző csoport között, valamint minden egyes egyén időbeli alakulását.
|
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
|
|
Vércukorszint változásai
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
|
A vizsgálók összehasonlítják a mg/dl vércukorszint változásait a várólistás kontrollcsoport és az azonnali beavatkozási csoport között, valamint minden egyes egyénnél az idő múlásával.
|
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
|
|
A hemoglobin A1c változásai
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
|
A kutatók összehasonlítják a hemoglobin A1c százalékos változását a várólistás kontrollcsoport és az azonnali beavatkozási csoport között, valamint minden egyes egyén esetében az idő múlásával.
|
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
|
|
Változások a vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
|
A kutatók összehasonlítják a Hgmm vérnyomás változásait a várólistás kontrollcsoport és az azonnali beavatkozási csoport között, valamint minden egyes egyénnél az idő múlásával.
|
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
|
A kutatók összehasonlítják a fizikai aktivitás szintjének változásait a várólistás kontrollcsoport és az azonnali beavatkozási csoport között, valamint minden egyes egyén esetében az idő múlásával.
|
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
|
|
Változások az ülő tevékenységben
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
|
A kutatók összehasonlítják az ülő tevékenység szintjének változását a várólistás kontrollcsoport és az azonnali beavatkozási csoport között, valamint minden egyes egyén esetében az idő múlásával.
|
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
|
|
Változások az étkezési szokásokban
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
|
A kutatók összehasonlítják az étkezési szokások változásait a várólistás kontrollcsoport és az azonnali beavatkozási csoport között, valamint minden egyes egyénnél az idő múlásával.
|
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karina L Walters, MSW, PhD, University of Washington
- Tanulmányi igazgató: Rachelle McCarty, ND, MPH, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Walters KL, LaMarr J, Levy RL, Pearson C, Maresca T, Mohammed SA, Simoni JM, Evans-Campbell T, Fredriksen-Goldsen K, Fryberg S, Jobe JB; həli?dxw Intervention Team. Project həli?dx(w)/Healthy Hearts Across Generations: development and evaluation design of a tribally based cardiovascular disease prevention intervention for American Indian families. J Prim Prev. 2012 Aug;33(4):197-207. doi: 10.1007/s10935-012-0274-z.
- Mohammed SA, Walters KL, Lamarr J, Evans-Campbell T, Fryberg S. Finding middle ground: negotiating university and tribal community interests in community-based participatory research. Nurs Inq. 2012 Jun;19(2):116-27. doi: 10.1111/j.1440-1800.2011.00557.x. Epub 2011 Jul 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 44890-G
- P60MD006909 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .