이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병 및 우울 증상이 있는 아메리칸 인디언의 심혈관 질환 예방을 위한 동기 부여 인터뷰 및 인지 행동 치료 기반 개입

2015년 12월 11일 업데이트: Karina Walters, University of Washington

건강한 마음, 건강한 정신

북서부에 거주하는 아메리칸 인디언(AI)은 당뇨병, 비만, 흡연, 우울증 및 심혈관 질환과 관련된 기타 위험 요소의 비율이 매우 높습니다. 우울증과 당뇨병은 CVD 위험과 감수성에 치명적인 영향을 미칩니다. 이 연구는 həli?dxw 프로젝트(일명 Healthy Hearts-원래 RFA-HL-06-002에 따라 자금 지원됨, U01 HL HL087322)의 1개월, 5세션 동기 부여 인터뷰(MI) CVD 예방 구성 요소의 성공을 기반으로 합니다. -05). həli?dxw는 AI의 CVD 예방을 위해 MI를 문화적으로 조정하고 AI가 개입을 구현하도록 훈련했으며 예비 타당성 및 효능 시험을 수행했습니다. 초기 결과는 참가자들이 프로그램의 MI 구성 요소를 열정적으로 수용했음을 나타냅니다. 그러나 카운슬러의 관찰, 설문 조사 데이터 및 참가자의 피드백은 우울 증상이 CVD 예방 행동 및 원하는 결과를 달성하는 데 장벽 역할을 함을 시사합니다. 근본적인 우울 증상에 더 많은 시간과 관심을 기울이면 특히 당뇨병 전단계와 제2형 당뇨병이 있는 AI에서 동기 부여와 CVD 예방 행동이 향상될 수 있습니다. 견고한 예비 CVD 역학 데이터, MI 접근법 활용의 예비 수용 가능성 및 타당성을 기반으로 하고 həli?dxw 연구에서 증가된 우울증 및 당뇨병 프로필을 해결해야 할 필요성에 따라 조사관은 3개월, 10세션 MI를 개발할 것입니다. 기저 우울 증상을 해결하고, CVD 예방 행동을 활성화하고, CVD 위험이 있는 50명의 사전 및 최근 진단된 당뇨병 AI에서 BMI 및 CVD 위험 행동을 줄이기 위한 기반 인지 행동 준수(MI-CBT-CVD) 치료 프로그램. 이 연구는 세 가지 혁신적이고 중요한 목표를 제안합니다. 첫째, 커뮤니티 기반 참여(CBPR) 원칙과 부족 커뮤니티와 함께 ​​사전 설정된 토착 연구 프로토콜에 따라 연구자들은 MI-CBT-CVD 개입을 개발하기 위한 형성 연구를 수행할 것입니다. 둘째, 조사관은 CVD 예방을 위한 10회 세션, 3개월 MI 기반 인지 행동 치료(MI-CBT-CVD)에 대한 무작위 배정 2그룹, 단일 사이트 대기자 명단 통제 임상 시험을 50명의 사전 -최근 우울 증상이 있고 CVD 위험이 있는 당뇨병 AI 성인 진단을 받았습니다. 평가는 개입 전후 및 6개월(3개월 후속 조치)에 수행됩니다. 셋째, 조사관은 조사 결과를 부족과 연구 기관에 전파하고 파일럿 개입이 효과적이고 지역 사회에서 수용 가능하며 실행 가능한 경우 전체 규모의 RCT를 수행하기 위한 RO1을 준비합니다. 주요 목표는 제안된 문화 기반 행동 개입 프로그램이 (a) BMI로 측정한 체중 감소(BMI 7-10% 감소); (b) 우울 증상 감소; (c) 신체 활동 증가; (d) 좌식 활동 감소; (d) 건강에 좋은 식습관 증가; 및 (e) 생물의학적 결과(예: 혈중 지질 프로필, 포도당, 헤모글로빈 A1C 및 혈압) 개선. 개입은 문화적으로 적절하며 가능한 경우 기존 원주민 자원과 인력을 활용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 아메리칸 인디언/알래스카 원주민이어야 합니다.
  • 현재 부족 보호 구역 경계 또는 20마일 이내에 거주
  • 체질량 지수 > 25
  • PSS(10개 항목) 점수 > 15
  • 제2형 당뇨병에 대한 전당뇨병이거나(자체 보고, 의료 서비스 제공자 추천 또는 지난 12개월 이내에 전당뇨병임을 나타내는 이전 포도당 수치 또는 헤모글로빈 A1c 수치를 통해) 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
  • 현재 임신하지 않은 여성의 경우

제외 기준:

  • 기준선 평가 프로세스 동안 참여 승인을 위해 의사에게 추천했으며 의사가 승인하지 않거나 참가자가 추천에 대한 후속 조치를 거부했습니다.
  • 프로젝트의 부족 정신 건강 전문가가 결정한 불안정하거나 심각한 정신 증상을 나타냄

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동기 부여 인터뷰/인지 행동 기반 치료
문화적으로 적응된 동기 부여 인터뷰 및 인지 행동 치료 기반 프로토콜을 기반으로 즉각적인 주간 10 세션 중재를 받습니다.
행동: 동기 부여 인터뷰/인지 행동 기반 치료
실험적: 대기자 명단 제어
3개월의 개입 없는 대기 기간 후에 문화적으로 적응된 동기 부여 인터뷰 및 인지 행동 치료 기반 프로토콜을 기반으로 매주 10회 세션 개입을 받습니다.
행동: 동기 부여 인터뷰/인지 행동 기반 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 시점에서 평가됨
조사관은 대기자 명단 통제 그룹과 즉시 개입 그룹 간의 체질량 지수의 변화를 시간 경과에 따라 각 개인에 대해 비교할 것입니다.
기준선, 3개월 및 6개월 시점에서 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D)을 이용한 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 시점에서 평가됨
조사관은 CES-D 10개 항목 척도로 측정한 대기자 명단 통제 그룹과 즉각적인 개입 그룹 사이에서 그리고 시간이 지남에 따라 각 개인에 대해 우울 증상의 변화를 비교할 것입니다.
기준선, 3개월 및 6개월 시점에서 평가됨
혈중 지질의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 시점에서 평가됨
조사관은 대기자 명단 통제 그룹과 즉시 개입 그룹 간의 혈중 지질(총 콜레스테롤, HDL-C, LDL-C, 트리글리세리드)의 mg/dL 변화를 비교하고 시간이 지남에 따라 각 개인에 대해 비교합니다.
기준선, 3개월 및 6개월 시점에서 평가됨
혈당의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 시점에서 평가됨
조사관은 대기자 명단 통제 그룹과 즉시 개입 그룹 간의 mg/dL 혈당 변화를 비교하고 시간이 지남에 따라 각 개인에 대해서도 비교합니다.
기준선, 3개월 및 6개월 시점에서 평가됨
헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 시점에서 평가됨
조사관은 대기자 명단 통제 그룹과 즉시 개입 그룹 간의 헤모글로빈 A1c 백분율 변화를 비교하고 시간이 지남에 따라 각 개인에 대해서도 비교합니다.
기준선, 3개월 및 6개월 시점에서 평가됨
혈압의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 시점에서 평가됨
조사관은 대기자 명단 통제 그룹과 즉각적인 개입 그룹 사이의 mmHg 혈압 수준의 변화와 시간 경과에 따른 각 개인의 변화를 비교할 것입니다.
기준선, 3개월 및 6개월 시점에서 평가됨

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 시점에서 평가됨
조사관은 대기자 명단 통제 그룹과 즉각적인 개입 그룹 간의 신체 활동 수준의 변화를 비교하고 시간이 지남에 따라 각 개인에 대해 비교합니다.
기준선, 3개월 및 6개월 시점에서 평가됨
좌식 활동의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 시점에서 평가됨
조사관은 대기자 명단 통제 그룹과 즉각적인 개입 그룹 간의 좌식 활동 수준의 변화를 비교하고 시간이 지남에 따라 각 개인에 대해 비교합니다.
기준선, 3개월 및 6개월 시점에서 평가됨
식습관의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 시점에서 평가됨
조사관은 대기자 명단 통제 그룹과 즉각적인 개입 그룹 간의 식습관 변화를 비교하고 시간이 지남에 따라 각 개인에 대해서도 비교합니다.
기준선, 3개월 및 6개월 시점에서 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

수사관

  • 수석 연구원: Karina L Walters, MSW, PhD, University of Washington
  • 연구 책임자: Rachelle McCarty, ND, MPH, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 44890-G
  • P60MD006909 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

동기 부여 인터뷰/인지 행동 기반 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Serbia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다