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Entretien motivationnel et intervention basée sur la thérapie cognitivo-comportementale pour la prévention des maladies cardiovasculaires chez les Indiens d'Amérique présentant des symptômes diabétiques et dépressifs

11 décembre 2015 mis à jour par: Karina Walters, University of Washington

Coeurs sains, esprits sains

Les Indiens d'Amérique (IA) vivant dans le Nord-Ouest ont des taux très élevés de diabète, d'obésité, de tabagisme, de dépression et d'autres facteurs de risque associés aux maladies cardiovasculaires. La dépression et le diabète ont un effet pernicieux sur le risque et la susceptibilité aux maladies cardiovasculaires. Cette étude vise à s'appuyer sur le succès de la composante de prévention des MCV d'un mois et de 5 sessions d'entretien motivationnel (IM) du projet həli?dxw (alias Healthy Hearts - financé à l'origine par RFA-HL-06-002 ; U01 HL HL087322 -05). həli?dxw a adapté culturellement avec succès l'IM pour la prévention des MCV chez les IA, a formé des IA à la mise en œuvre de l'intervention et a mené un essai préliminaire de faisabilité et d'efficacité. Les premiers résultats ont indiqué que les participants ont accueilli avec enthousiasme la composante IM du programme ; cependant, les observations des conseillers, les données de l'enquête et les commentaires des participants suggèrent que la symptomatologie dépressive a servi d'obstacle à la réalisation des comportements préventifs des MCV et aux résultats souhaités ; et que plus de temps et d'attention à la symptomatologie dépressive sous-jacente peuvent améliorer la motivation et les comportements de prévention des MCV, en particulier chez les IA atteints de prédiabète et de diabète de type 2. S'appuyant sur de solides données épidémiologiques préliminaires sur les maladies cardiovasculaires, l'acceptabilité et la faisabilité préliminaires de l'utilisation d'une approche MI, et motivés par la nécessité de traiter les profils élevés de dépression et de diabète de l'étude həli?dxw, les chercheurs développeront un MI de 3 mois et 10 séances cognitivo-comportemental-observance (MI-CBT-CVD) pour traiter la symptomatologie dépressive sous-jacente, activer les comportements de prévention des MCV et réduire les comportements à risque d'IMC et de MCV chez 50 IA diabétiques pré- et récemment diagnostiqués à risque de MCV. L'étude propose trois objectifs innovants et significatifs. Premièrement, conformément aux principes participatifs communautaires (CBPR) et aux protocoles de recherche autochtones préétablis avec la communauté tribale, les enquêteurs mèneront une recherche formative pour développer l'intervention MI-CBT-CVD. Deuxièmement, les enquêteurs mèneront un essai clinique pilote randomisé à deux groupes et à site unique contrôlé par liste d'attente d'un traitement cognitivo-comportemental de 10 séances et de 3 mois pour la prévention des maladies cardiovasculaires (MI-CBT-CVD) parmi 50 pré -et les adultes diabétiques récemment diagnostiqués avec une symptomatologie dépressive et qui sont également à risque de maladies cardiovasculaires. Des évaluations seront effectuées avant et après l'intervention et à 6 mois (suivi de 3 mois). Troisièmement, les enquêteurs diffuseront les résultats à la tribu ainsi qu'aux centres de recherche et prépareront un RO1 pour mener un ECR à grande échelle si l'intervention pilote est efficace, acceptable pour la communauté et réalisable. Les principaux objectifs seront de déterminer l'effet du programme d'intervention comportementale culturellement fondé proposé sur (a) la réduction du poids mesuré par l'IMC (réduction de 7 à 10 % de l'IMC) ; (b) diminuer la symptomatologie dépressive; (c) augmenter l'activité physique; (d) la diminution des activités sédentaires ; (d) augmenter les habitudes alimentaires saines; et (e) améliorer les résultats biomédicaux (par exemple, les profils lipidiques sanguins, le glucose, l'hémoglobine A1C et la pression artérielle). L'intervention sera culturellement pertinente et utilisera les ressources et le personnel autochtones existants dans la mesure du possible.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans ou plus
  • Être un Indien d'Amérique/natif de l'Alaska
  • Résider actuellement sur ou à moins de 20 miles de la limite de la réserve tribale
  • Avoir un Indice de Masse Corporelle > 25
  • Avoir un score PSS (10 items) > 15
  • Être pré-diabétique pour le diabète de type 2 (par auto-déclaration, recommandation d'un fournisseur de soins de santé ou lecture précédente de glucose ou d'hémoglobine A1c indiquant un pré-diabète au cours des 12 derniers mois) ou avoir reçu un diagnostic de diabète de type 2
  • Si une femme, pas actuellement enceinte

Critère d'exclusion:

  • A référé à son médecin pour approbation de participation au cours du processus d'évaluation de base et le médecin ne donne pas son approbation ou le participant a refusé de suivre l'aiguillage
  • Instable ou présente des symptômes psychiatriques graves tels que déterminés par le spécialiste de la santé mentale tribale du projet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entretien motivationnel/Thérapie cognitivo-comportementale
Reçoit une intervention hebdomadaire immédiate de 10 séances basée sur un protocole d'entretien motivationnel adapté à la culture et basé sur la thérapie cognitivo-comportementale.
Expérimental: Contrôle des listes d'attente
Reçoit une intervention hebdomadaire de 10 séances basée sur un protocole d'entretien motivationnel et de thérapie cognitivo-comportementale adapté à la culture après une période d'attente de trois mois sans intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Évalué au départ, à 3 mois et à 6 mois
Les enquêteurs compareront les changements d'indice de masse corporelle entre le groupe témoin de la liste d'attente et le groupe d'intervention immédiate, ainsi que pour chaque individu au fil du temps.
Évalué au départ, à 3 mois et à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des symptômes dépressifs à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Évalué au départ, à 3 mois et à 6 mois
Les enquêteurs compareront les changements dans les symptômes dépressifs mesurés par l'échelle CES-D en 10 points entre le groupe témoin de la liste d'attente et le groupe d'intervention immédiate, ainsi que pour chaque individu au fil du temps.
Évalué au départ, à 3 mois et à 6 mois
Modifications des lipides sanguins
Délai: Évalué au départ, à 3 mois et à 6 mois
Les chercheurs compareront les changements en mg/dL de lipides sanguins (cholestérol total, HDL-C, LDL-C, triglycérides) entre le groupe témoin de la liste d'attente et le groupe d'intervention immédiate, ainsi que pour chaque individu au fil du temps.
Évalué au départ, à 3 mois et à 6 mois
Modifications de la glycémie
Délai: Évalué au départ, à 3 mois et à 6 mois
Les enquêteurs compareront les changements de glycémie en mg/dL entre le groupe témoin de la liste d'attente et le groupe d'intervention immédiate, ainsi que pour chaque individu au fil du temps.
Évalué au départ, à 3 mois et à 6 mois
Modifications de l'hémoglobine A1c
Délai: Évalué au départ, à 3 mois et à 6 mois
Les enquêteurs compareront les variations du pourcentage d'hémoglobine A1c entre le groupe témoin de la liste d'attente et le groupe d'intervention immédiate, ainsi que pour chaque individu au fil du temps.
Évalué au départ, à 3 mois et à 6 mois
Changements dans la tension artérielle
Délai: Évalué au départ, à 3 mois et à 6 mois
Les enquêteurs compareront les changements dans les niveaux de tension artérielle mmHg entre le groupe témoin de la liste d'attente et le groupe d'intervention immédiate, ainsi que pour chaque individu au fil du temps.
Évalué au départ, à 3 mois et à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'activité physique
Délai: Évalué au départ, à 3 mois et à 6 mois
Les enquêteurs compareront les changements dans les niveaux d'activité physique entre le groupe témoin de la liste d'attente et le groupe d'intervention immédiate, ainsi que pour chaque individu au fil du temps.
Évalué au départ, à 3 mois et à 6 mois
Changements dans l'activité sédentaire
Délai: Évalué au départ, à 3 mois et à 6 mois
Les enquêteurs compareront les changements dans les niveaux d'activité sédentaire entre le groupe témoin de la liste d'attente et le groupe d'intervention immédiate, ainsi que pour chaque individu au fil du temps.
Évalué au départ, à 3 mois et à 6 mois
Changements dans les habitudes alimentaires
Délai: Évalué au départ, à 3 mois et à 6 mois
Les enquêteurs compareront les changements d'habitudes alimentaires entre le groupe témoin en liste d'attente et le groupe d'intervention immédiate, ainsi que pour chaque individu au fil du temps.
Évalué au départ, à 3 mois et à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karina L Walters, MSW, PhD, University of Washington
  • Directeur d'études: Rachelle McCarty, ND, MPH, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2013

Première publication (Estimation)

3 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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