Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motiverande intervjuer och kognitiv beteendeterapibaserad intervention för förebyggande av hjärt- och kärlsjukdomar bland indianer med diabetes och depressiva symtom

11 december 2015 uppdaterad av: Karina Walters, University of Washington

Friska hjärtan, friska sinnen

Amerikanska indianer (AI) som bor i nordväst har mycket höga frekvenser av diabetes, fetma, tobaksanvändning, depression och andra riskfaktorer förknippade med hjärt-kärlsjukdomar. Depression och diabetes har en skadlig effekt på CVD-risk och känslighet. Denna studie syftar till att bygga vidare på framgången med 1-månaders, 5-sessions motiverande intervjuer (MI) CVD-förebyggande komponenten i həli?dxw-projektet (aka Healthy Hearts-ursprungligen finansierat under RFA-HL-06-002; U01 HL HL087322 -05). həli?dxw framgångsrikt kulturellt anpassat MI för CVD-förebyggande för AI: er, utbildade AI:er för att implementera interventionen och genomförde en preliminär genomförbarhets- och effektprövning. De första resultaten visade att deltagarna entusiastiskt omfamnade MI-komponenten i programmet; observationer av rådgivarna, enkätdata och feedback från deltagarna tyder dock på att depressiv symtomatologi fungerade som ett hinder för att uppnå CVD-förebyggande beteenden och önskade resultat; och att mer tid och uppmärksamhet på underliggande depressiv symptomatologi kan förbättra motivation och CVD-förebyggande beteenden, särskilt bland AI med pre-diabetes och typ 2-diabetes. Utredarna bygger på solida preliminära epidemiologiska data för hjärt-kärlsjukdomar, preliminär acceptans och möjligheten att använda en MI-metod, och motiverad av behovet av att ta itu med förhöjda depressions- och diabetesprofiler från həli?dxw-studien, kommer utredarna att utveckla en 3-månaders, 10-sessions MI -Baserat kognitivt beteende-adherence (MI-CBT-CVD) behandlingsprogram för att ta itu med underliggande depressiv symptomatologi, aktivera CVD-förebyggande beteenden och minska BMI och CVD-riskbeteenden bland 50 pre- och nyligen diagnostiserade diabetiska AI med risk för CVD. Studien föreslår tre innovativa och betydelsefulla syften. För det första, i linje med samhällsbaserade deltagande (CBPR) principer och företablerade inhemska forskningsprotokoll med stamsamhället, kommer utredarna att bedriva formativ forskning för att utveckla MI-CBT-CVD-interventionen. För det andra kommer utredarna att genomföra en randomiserad pilotstudie i två grupper, enstaka väntelista-kontrollerad klinisk prövning av en 10-sessioner, 3-månaders MI-baserad kognitiv beteendebehandling för CVD-prevention (MI-CBT-CVD) bland 50 pre- -och nyligen diagnostiserade diabetiska AI-vuxna med depressiv symptomatologi och som också är i riskzonen för CVD. Bedömningar kommer att utföras före och efter intervention och efter 6 månader (3 månaders uppföljning). För det tredje kommer utredarna att sprida resultaten till stammen såväl som forskningsställen och förbereda en RO1 för att genomföra en fullskalig RCT om pilotinsatsen skulle vara effektiv, acceptabel för samhället och genomförbar. De primära målen kommer att vara att fastställa effekten av det föreslagna kulturellt grundade beteendeinterventionsprogrammet på (a) viktminskning mätt med BMI (7-10 % minskning av BMI); (b) minskande depressiv symptomatologi; (c) ökad fysisk aktivitet; (d) minskande av stillasittande aktiviteter; (d) Öka hälsosamma matvanor; och (e) förbättring av biomedicinska resultat (t.ex. blodlipidprofiler, glukos, hemoglobin A1C och blodtryck). Insatsen kommer att vara kulturellt relevant och använda befintliga inhemska resurser och personal där så är möjligt.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara 18 år eller äldre
  • Var en amerikansk indian/Alaska infödd
  • Bor för närvarande på eller inom 20 miles från stamreservatets gräns
  • Har ett Body Mass Index > 25
  • Har ett PSS (10 objekt) poäng > 15
  • Vara pre-diabetiker för typ 2-diabetes (via självrapportering, remiss från läkare eller tidigare glukosavläsning eller hemoglobin A1c-avläsning som indikerar pre-diabetes under de senaste 12 månaderna) eller har fått diagnosen typ 2-diabetes
  • Om en kvinna, inte för närvarande gravid

Exklusions kriterier:

  • Remitterade till sin läkare för godkännande av deltagande under baslinjebedömningsprocessen och läkaren ger inte godkännande eller så vägrade deltagaren att följa upp remissen
  • Instabil eller uppvisar allvarliga psykiatriska symtom som fastställts av projektets stamspecialist för mental hälsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motiverande intervju/kognitiv beteendebaserad terapi
Får en omedelbar veckointervention på 10 sessioner baserat på ett kulturellt anpassat, motiverande intervju och kognitiv beteendeterapi grundat protokoll.
Experimentell: Väntelista kontroll
Får en intervention om 10 sessioner i veckan baserat på en kulturellt anpassad, motiverande intervju och ett kognitiv beteendeterapibaserat protokoll efter en tre månaders vänteperiod utan intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
Utredarna kommer att jämföra förändringar i body mass index mellan väntelistans kontrollgrupp och den omedelbara interventionsgruppen, och även för varje individ över tiden.
Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i depressiva symtom med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
Utredarna kommer att jämföra förändringar i depressiva symtom mätt med CES-D 10-punktsskalan mellan väntelistans kontrollgrupp och den omedelbara interventionsgruppen, och även för varje individ över tid.
Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändringar i blodlipider
Tidsram: Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
Utredarna kommer att jämföra förändringar i mg/dL blodlipider (totalkolesterol, HDL-C, LDL-C, triglycerider) mellan väntelistans kontrollgrupp och gruppen för omedelbar intervention, och även för varje individ över tid.
Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändringar i blodsocker
Tidsram: Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
Utredarna kommer att jämföra förändringar i mg/dL blodsocker mellan väntelistans kontrollgrupp och den omedelbara interventionsgruppen, och även för varje individ över tiden.
Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändringar i hemoglobin A1c
Tidsram: Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
Utredarna kommer att jämföra förändringar i procent hemoglobin A1c mellan väntelistans kontrollgrupp och den omedelbara interventionsgruppen, och även för varje individ över tiden.
Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
Utredarna kommer att jämföra förändringar i mmHg-blodtrycksnivåer mellan väntelistans kontrollgrupp och den omedelbara interventionsgruppen, och även för varje individ över tiden.
Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fysisk aktivitet
Tidsram: Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
Utredarna kommer att jämföra förändringar i fysisk aktivitetsnivå mellan väntelistans kontrollgrupp och den omedelbara interventionsgruppen, och även för varje individ över tid.
Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändringar i stillasittande aktivitet
Tidsram: Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
Utredarna kommer att jämföra förändringar i stillasittande aktivitetsnivåer mellan väntelistans kontrollgrupp och den omedelbara interventionsgruppen, och även för varje individ över tid.
Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändringar i matvanor
Tidsram: Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
Utredarna kommer att jämföra förändringar i matvanor mellan väntelistans kontrollgrupp och den omedelbara interventionsgruppen, och även för varje individ över tid.
Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karina L Walters, MSW, PhD, University of Washington
  • Studierektor: Rachelle McCarty, ND, MPH, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera