- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01892124
Motiverande intervjuer och kognitiv beteendeterapibaserad intervention för förebyggande av hjärt- och kärlsjukdomar bland indianer med diabetes och depressiva symtom
11 december 2015 uppdaterad av: Karina Walters, University of Washington
Friska hjärtan, friska sinnen
Amerikanska indianer (AI) som bor i nordväst har mycket höga frekvenser av diabetes, fetma, tobaksanvändning, depression och andra riskfaktorer förknippade med hjärt-kärlsjukdomar.
Depression och diabetes har en skadlig effekt på CVD-risk och känslighet.
Denna studie syftar till att bygga vidare på framgången med 1-månaders, 5-sessions motiverande intervjuer (MI) CVD-förebyggande komponenten i həli?dxw-projektet (aka Healthy Hearts-ursprungligen finansierat under RFA-HL-06-002; U01 HL HL087322 -05).
həli?dxw framgångsrikt kulturellt anpassat MI för CVD-förebyggande för AI: er, utbildade AI:er för att implementera interventionen och genomförde en preliminär genomförbarhets- och effektprövning.
De första resultaten visade att deltagarna entusiastiskt omfamnade MI-komponenten i programmet; observationer av rådgivarna, enkätdata och feedback från deltagarna tyder dock på att depressiv symtomatologi fungerade som ett hinder för att uppnå CVD-förebyggande beteenden och önskade resultat; och att mer tid och uppmärksamhet på underliggande depressiv symptomatologi kan förbättra motivation och CVD-förebyggande beteenden, särskilt bland AI med pre-diabetes och typ 2-diabetes.
Utredarna bygger på solida preliminära epidemiologiska data för hjärt-kärlsjukdomar, preliminär acceptans och möjligheten att använda en MI-metod, och motiverad av behovet av att ta itu med förhöjda depressions- och diabetesprofiler från həli?dxw-studien, kommer utredarna att utveckla en 3-månaders, 10-sessions MI -Baserat kognitivt beteende-adherence (MI-CBT-CVD) behandlingsprogram för att ta itu med underliggande depressiv symptomatologi, aktivera CVD-förebyggande beteenden och minska BMI och CVD-riskbeteenden bland 50 pre- och nyligen diagnostiserade diabetiska AI med risk för CVD.
Studien föreslår tre innovativa och betydelsefulla syften.
För det första, i linje med samhällsbaserade deltagande (CBPR) principer och företablerade inhemska forskningsprotokoll med stamsamhället, kommer utredarna att bedriva formativ forskning för att utveckla MI-CBT-CVD-interventionen.
För det andra kommer utredarna att genomföra en randomiserad pilotstudie i två grupper, enstaka väntelista-kontrollerad klinisk prövning av en 10-sessioner, 3-månaders MI-baserad kognitiv beteendebehandling för CVD-prevention (MI-CBT-CVD) bland 50 pre- -och nyligen diagnostiserade diabetiska AI-vuxna med depressiv symptomatologi och som också är i riskzonen för CVD.
Bedömningar kommer att utföras före och efter intervention och efter 6 månader (3 månaders uppföljning).
För det tredje kommer utredarna att sprida resultaten till stammen såväl som forskningsställen och förbereda en RO1 för att genomföra en fullskalig RCT om pilotinsatsen skulle vara effektiv, acceptabel för samhället och genomförbar.
De primära målen kommer att vara att fastställa effekten av det föreslagna kulturellt grundade beteendeinterventionsprogrammet på (a) viktminskning mätt med BMI (7-10 % minskning av BMI); (b) minskande depressiv symptomatologi; (c) ökad fysisk aktivitet; (d) minskande av stillasittande aktiviteter; (d) Öka hälsosamma matvanor; och (e) förbättring av biomedicinska resultat (t.ex. blodlipidprofiler, glukos, hemoglobin A1C och blodtryck).
Insatsen kommer att vara kulturellt relevant och använda befintliga inhemska resurser och personal där så är möjligt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 18 år eller äldre
- Var en amerikansk indian/Alaska infödd
- Bor för närvarande på eller inom 20 miles från stamreservatets gräns
- Har ett Body Mass Index > 25
- Har ett PSS (10 objekt) poäng > 15
- Vara pre-diabetiker för typ 2-diabetes (via självrapportering, remiss från läkare eller tidigare glukosavläsning eller hemoglobin A1c-avläsning som indikerar pre-diabetes under de senaste 12 månaderna) eller har fått diagnosen typ 2-diabetes
- Om en kvinna, inte för närvarande gravid
Exklusions kriterier:
- Remitterade till sin läkare för godkännande av deltagande under baslinjebedömningsprocessen och läkaren ger inte godkännande eller så vägrade deltagaren att följa upp remissen
- Instabil eller uppvisar allvarliga psykiatriska symtom som fastställts av projektets stamspecialist för mental hälsa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motiverande intervju/kognitiv beteendebaserad terapi
Får en omedelbar veckointervention på 10 sessioner baserat på ett kulturellt anpassat, motiverande intervju och kognitiv beteendeterapi grundat protokoll.
|
|
|
Experimentell: Väntelista kontroll
Får en intervention om 10 sessioner i veckan baserat på en kulturellt anpassad, motiverande intervju och ett kognitiv beteendeterapibaserat protokoll efter en tre månaders vänteperiod utan intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Utredarna kommer att jämföra förändringar i body mass index mellan väntelistans kontrollgrupp och den omedelbara interventionsgruppen, och även för varje individ över tiden.
|
Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i depressiva symtom med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Utredarna kommer att jämföra förändringar i depressiva symtom mätt med CES-D 10-punktsskalan mellan väntelistans kontrollgrupp och den omedelbara interventionsgruppen, och även för varje individ över tid.
|
Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändringar i blodlipider
Tidsram: Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Utredarna kommer att jämföra förändringar i mg/dL blodlipider (totalkolesterol, HDL-C, LDL-C, triglycerider) mellan väntelistans kontrollgrupp och gruppen för omedelbar intervention, och även för varje individ över tid.
|
Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändringar i blodsocker
Tidsram: Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Utredarna kommer att jämföra förändringar i mg/dL blodsocker mellan väntelistans kontrollgrupp och den omedelbara interventionsgruppen, och även för varje individ över tiden.
|
Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändringar i hemoglobin A1c
Tidsram: Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Utredarna kommer att jämföra förändringar i procent hemoglobin A1c mellan väntelistans kontrollgrupp och den omedelbara interventionsgruppen, och även för varje individ över tiden.
|
Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Utredarna kommer att jämföra förändringar i mmHg-blodtrycksnivåer mellan väntelistans kontrollgrupp och den omedelbara interventionsgruppen, och även för varje individ över tiden.
|
Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fysisk aktivitet
Tidsram: Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Utredarna kommer att jämföra förändringar i fysisk aktivitetsnivå mellan väntelistans kontrollgrupp och den omedelbara interventionsgruppen, och även för varje individ över tid.
|
Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändringar i stillasittande aktivitet
Tidsram: Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Utredarna kommer att jämföra förändringar i stillasittande aktivitetsnivåer mellan väntelistans kontrollgrupp och den omedelbara interventionsgruppen, och även för varje individ över tid.
|
Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändringar i matvanor
Tidsram: Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Utredarna kommer att jämföra förändringar i matvanor mellan väntelistans kontrollgrupp och den omedelbara interventionsgruppen, och även för varje individ över tid.
|
Bedöms vid baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karina L Walters, MSW, PhD, University of Washington
- Studierektor: Rachelle McCarty, ND, MPH, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Walters KL, LaMarr J, Levy RL, Pearson C, Maresca T, Mohammed SA, Simoni JM, Evans-Campbell T, Fredriksen-Goldsen K, Fryberg S, Jobe JB; həli?dxw Intervention Team. Project həli?dx(w)/Healthy Hearts Across Generations: development and evaluation design of a tribally based cardiovascular disease prevention intervention for American Indian families. J Prim Prev. 2012 Aug;33(4):197-207. doi: 10.1007/s10935-012-0274-z.
- Mohammed SA, Walters KL, Lamarr J, Evans-Campbell T, Fryberg S. Finding middle ground: negotiating university and tribal community interests in community-based participatory research. Nurs Inq. 2012 Jun;19(2):116-27. doi: 10.1111/j.1440-1800.2011.00557.x. Epub 2011 Jul 15.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
3 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 44890-G
- P60MD006909 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .