Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motiverende samtale og kognitiv adfærdsterapi-baseret intervention til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme blandt amerikanske indianere med diabetes og depressive symptomer

11. december 2015 opdateret af: Karina Walters, University of Washington

Sunde hjerter, sunde sind

Amerikanske indianere (AI'er), der bor i det nordvestlige, har meget høje forekomster af diabetes, fedme, tobaksbrug, depression og andre risikofaktorer forbundet med hjerte-kar-sygdomme. Depression og diabetes har en skadelig effekt på CVD-risiko og modtagelighed. Denne undersøgelse søger at bygge videre på succesen med den 1-måneders, 5-sessions motiverende samtale (MI) CVD-forebyggende komponent i həli?dxw-projektet (alias Healthy Hearts-oprindeligt finansieret under RFA-HL-06-002; U01 HL HL087322 -05). həli?dxw har med succes kulturelt tilpasset MI til CVD-forebyggelse for AI'er, trænet AI'er til at implementere interventionen og gennemførte et foreløbigt gennemførligheds- og effektivitetsforsøg. De første resultater viste, at deltagerne entusiastisk omfavnede MI-komponenten i programmet; observationer af rådgiverne, undersøgelsesdata og feedback fra deltagere tyder imidlertid på, at depressiv symptomatologi fungerede som en barriere for at opnå CVD-forebyggende adfærd og ønskede resultater; og at mere tid og opmærksomhed på underliggende depressiv symptomatologi kan forbedre motivation og CVD-forebyggende adfærd, især blandt AI'er med præ-diabetes og type 2-diabetes. Med udgangspunkt i solide foreløbige CVD epidemiologiske data, foreløbig accept og gennemførlighed af at bruge en MI-tilgang og motiveret af behovet for at adressere forhøjede depressions- og diabetesprofiler fra həli?dxw-undersøgelsen, vil efterforskerne udvikle en 3-måneders, 10-sessions MI -baseret kognitiv adfærdsmæssig overholdelse (MI-CBT-CVD) behandlingsprogram for at adressere underliggende depressiv symptomatologi, aktivere CVD-forebyggende adfærd og reducere BMI og CVD risikoadfærd blandt 50 præ- og nyligt diagnosticerede diabetiske AI'er med risiko for CVD. Undersøgelsen foreslår tre innovative og væsentlige mål. For det første vil efterforskerne i overensstemmelse med samfundsbaserede deltagelsesprincipper (CBPR) og præ-etablerede indfødte forskningsprotokoller med stammesamfundet udføre formativ forskning for at udvikle MI-CBT-CVD-interventionen. For det andet vil efterforskerne udføre et pilot-randomiseret to-gruppe, single-site venteliste-kontrolleret klinisk forsøg med en 10-session, 3-måneders MI-baseret kognitiv adfærdsbehandling til CVD-forebyggelse (MI-CBT-CVD) blandt 50 præst. -og nyligt diagnosticerede diabetiske AI voksne med depressiv symptomatologi, og som også er i risiko for CVD. Vurderinger vil blive udført før og efter intervention og efter 6 måneder (3 måneders opfølgning). For det tredje vil efterforskerne formidle resultaterne til stammen såvel som forskningscentre og forberede en RO1 til at udføre en fuldskala RCT, hvis pilotinterventionen er effektiv, acceptabel for samfundet og gennemførlig. De primære mål vil være at bestemme effekten af ​​det foreslåede kulturelt funderede adfærdsinterventionsprogram på (a) reduktion af vægten målt ved BMI (7-10 % reduktion i BMI); (b) aftagende depressiv symptomatologi; (c) øget fysisk aktivitet; (d) faldende stillesiddende aktiviteter; (d) at øge sunde madvaner; og (e) forbedring af biomedicinske resultater (f.eks. blodlipidprofiler, glucose, hæmoglobin A1C og blodtryk). Interventionen vil være kulturelt relevant og udnytte eksisterende indfødte ressourcer og personale, hvor det er muligt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 18 år eller ældre
  • Vær en indfødt amerikansk indianer/Alaska
  • I øjeblikket bor på eller inden for 20 miles fra stammereservatets grænse
  • Har et Body Mass Index > 25
  • Har en PSS-score (10 elementer) > 15
  • Vær præ-diabetiker for type 2-diabetes (via selvrapportering, henvisning fra læge eller tidligere glukosemåling eller hæmoglobin A1c-måling, der indikerer præ-diabetes inden for de seneste 12 måneder) eller er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes
  • Hvis en kvinde, ikke i øjeblikket gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Henvist til deres læge for godkendelse af deltagelse under baseline vurderingsprocessen, og lægen giver ikke godkendelse, eller deltageren nægtede at følge op på henvisningen
  • Ustabil eller udviser alvorlige psykiatriske symptomer som bestemt af projektets stammespecialist i mental sundhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motiverende samtale/kognitiv adfærdsbaseret terapi
Modtager en øjeblikkelig ugentlig 10 sessions intervention baseret på en kulturelt tilpasset, motiverende samtale og kognitiv adfærdsterapi baseret protokol.
Eksperimentel: Ventelistekontrol
Modtager en ugentlig intervention på 10 sessioner baseret på en kulturelt tilpasset, motiverende samtale og kognitiv adfærdsterapi baseret protokol efter en tre måneders venteperiode uden intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i body mass index mellem ventelistekontrolgruppen og den umiddelbare interventionsgruppe, og også for hver enkelt person over tid.
Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depressive symptomer ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i depressive symptomer målt ved CES-D 10-emne skalaen mellem ventelistekontrolgruppen og den øjeblikkelige interventionsgruppe, og også for hver enkelt person over tid.
Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
Ændringer i blodlipider
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i mg/dL blodlipider (totalt kolesterol, HDL-C, LDL-C, triglycerider) mellem ventelistekontrolgruppen og den øjeblikkelige interventionsgruppe, og også for hvert individ over tid.
Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
Ændringer i blodsukkeret
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i mg/dL blodsukker mellem ventelistekontrolgruppen og den øjeblikkelige interventionsgruppe, og også for hver enkelt person over tid.
Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
Ændringer i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i procent hæmoglobin A1c mellem ventelistekontrolgruppen og den øjeblikkelige interventionsgruppe, og også for hver enkelt person over tid.
Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i mmHg-blodtryksniveauer mellem ventelistekontrolgruppen og den umiddelbare interventionsgruppe, og også for hver enkelt person over tid.
Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i fysisk aktivitetsniveau mellem ventelistekontrolgruppen og den umiddelbare interventionsgruppe, og også for hver enkelt person over tid.
Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
Ændringer i stillesiddende aktivitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i stillesiddende aktivitetsniveauer mellem ventelistekontrolgruppen og den umiddelbare interventionsgruppe, og også for hver enkelt person over tid.
Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
Ændringer i madvaner
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i madvaner mellem ventelistekontrolgruppen og den umiddelbare interventionsgruppe, og også for hver enkelt person over tid.
Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karina L Walters, MSW, PhD, University of Washington
  • Studieleder: Rachelle McCarty, ND, MPH, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2013

Først opslået (Skøn)

3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

3
Abonner