- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01892124
Motiverende samtale og kognitiv adfærdsterapi-baseret intervention til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme blandt amerikanske indianere med diabetes og depressive symptomer
11. december 2015 opdateret af: Karina Walters, University of Washington
Sunde hjerter, sunde sind
Amerikanske indianere (AI'er), der bor i det nordvestlige, har meget høje forekomster af diabetes, fedme, tobaksbrug, depression og andre risikofaktorer forbundet med hjerte-kar-sygdomme.
Depression og diabetes har en skadelig effekt på CVD-risiko og modtagelighed.
Denne undersøgelse søger at bygge videre på succesen med den 1-måneders, 5-sessions motiverende samtale (MI) CVD-forebyggende komponent i həli?dxw-projektet (alias Healthy Hearts-oprindeligt finansieret under RFA-HL-06-002; U01 HL HL087322 -05).
həli?dxw har med succes kulturelt tilpasset MI til CVD-forebyggelse for AI'er, trænet AI'er til at implementere interventionen og gennemførte et foreløbigt gennemførligheds- og effektivitetsforsøg.
De første resultater viste, at deltagerne entusiastisk omfavnede MI-komponenten i programmet; observationer af rådgiverne, undersøgelsesdata og feedback fra deltagere tyder imidlertid på, at depressiv symptomatologi fungerede som en barriere for at opnå CVD-forebyggende adfærd og ønskede resultater; og at mere tid og opmærksomhed på underliggende depressiv symptomatologi kan forbedre motivation og CVD-forebyggende adfærd, især blandt AI'er med præ-diabetes og type 2-diabetes.
Med udgangspunkt i solide foreløbige CVD epidemiologiske data, foreløbig accept og gennemførlighed af at bruge en MI-tilgang og motiveret af behovet for at adressere forhøjede depressions- og diabetesprofiler fra həli?dxw-undersøgelsen, vil efterforskerne udvikle en 3-måneders, 10-sessions MI -baseret kognitiv adfærdsmæssig overholdelse (MI-CBT-CVD) behandlingsprogram for at adressere underliggende depressiv symptomatologi, aktivere CVD-forebyggende adfærd og reducere BMI og CVD risikoadfærd blandt 50 præ- og nyligt diagnosticerede diabetiske AI'er med risiko for CVD.
Undersøgelsen foreslår tre innovative og væsentlige mål.
For det første vil efterforskerne i overensstemmelse med samfundsbaserede deltagelsesprincipper (CBPR) og præ-etablerede indfødte forskningsprotokoller med stammesamfundet udføre formativ forskning for at udvikle MI-CBT-CVD-interventionen.
For det andet vil efterforskerne udføre et pilot-randomiseret to-gruppe, single-site venteliste-kontrolleret klinisk forsøg med en 10-session, 3-måneders MI-baseret kognitiv adfærdsbehandling til CVD-forebyggelse (MI-CBT-CVD) blandt 50 præst. -og nyligt diagnosticerede diabetiske AI voksne med depressiv symptomatologi, og som også er i risiko for CVD.
Vurderinger vil blive udført før og efter intervention og efter 6 måneder (3 måneders opfølgning).
For det tredje vil efterforskerne formidle resultaterne til stammen såvel som forskningscentre og forberede en RO1 til at udføre en fuldskala RCT, hvis pilotinterventionen er effektiv, acceptabel for samfundet og gennemførlig.
De primære mål vil være at bestemme effekten af det foreslåede kulturelt funderede adfærdsinterventionsprogram på (a) reduktion af vægten målt ved BMI (7-10 % reduktion i BMI); (b) aftagende depressiv symptomatologi; (c) øget fysisk aktivitet; (d) faldende stillesiddende aktiviteter; (d) at øge sunde madvaner; og (e) forbedring af biomedicinske resultater (f.eks. blodlipidprofiler, glucose, hæmoglobin A1C og blodtryk).
Interventionen vil være kulturelt relevant og udnytte eksisterende indfødte ressourcer og personale, hvor det er muligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18 år eller ældre
- Vær en indfødt amerikansk indianer/Alaska
- I øjeblikket bor på eller inden for 20 miles fra stammereservatets grænse
- Har et Body Mass Index > 25
- Har en PSS-score (10 elementer) > 15
- Vær præ-diabetiker for type 2-diabetes (via selvrapportering, henvisning fra læge eller tidligere glukosemåling eller hæmoglobin A1c-måling, der indikerer præ-diabetes inden for de seneste 12 måneder) eller er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes
- Hvis en kvinde, ikke i øjeblikket gravid
Ekskluderingskriterier:
- Henvist til deres læge for godkendelse af deltagelse under baseline vurderingsprocessen, og lægen giver ikke godkendelse, eller deltageren nægtede at følge op på henvisningen
- Ustabil eller udviser alvorlige psykiatriske symptomer som bestemt af projektets stammespecialist i mental sundhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Motiverende samtale/kognitiv adfærdsbaseret terapi
Modtager en øjeblikkelig ugentlig 10 sessions intervention baseret på en kulturelt tilpasset, motiverende samtale og kognitiv adfærdsterapi baseret protokol.
|
|
Eksperimentel: Ventelistekontrol
Modtager en ugentlig intervention på 10 sessioner baseret på en kulturelt tilpasset, motiverende samtale og kognitiv adfærdsterapi baseret protokol efter en tre måneders venteperiode uden intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
|
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i body mass index mellem ventelistekontrolgruppen og den umiddelbare interventionsgruppe, og også for hver enkelt person over tid.
|
Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i depressive symptomer ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
|
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i depressive symptomer målt ved CES-D 10-emne skalaen mellem ventelistekontrolgruppen og den øjeblikkelige interventionsgruppe, og også for hver enkelt person over tid.
|
Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
|
Ændringer i blodlipider
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
|
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i mg/dL blodlipider (totalt kolesterol, HDL-C, LDL-C, triglycerider) mellem ventelistekontrolgruppen og den øjeblikkelige interventionsgruppe, og også for hvert individ over tid.
|
Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
|
Ændringer i blodsukkeret
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
|
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i mg/dL blodsukker mellem ventelistekontrolgruppen og den øjeblikkelige interventionsgruppe, og også for hver enkelt person over tid.
|
Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
|
Ændringer i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
|
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i procent hæmoglobin A1c mellem ventelistekontrolgruppen og den øjeblikkelige interventionsgruppe, og også for hver enkelt person over tid.
|
Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
|
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i mmHg-blodtryksniveauer mellem ventelistekontrolgruppen og den umiddelbare interventionsgruppe, og også for hver enkelt person over tid.
|
Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
|
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i fysisk aktivitetsniveau mellem ventelistekontrolgruppen og den umiddelbare interventionsgruppe, og også for hver enkelt person over tid.
|
Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
|
Ændringer i stillesiddende aktivitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
|
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i stillesiddende aktivitetsniveauer mellem ventelistekontrolgruppen og den umiddelbare interventionsgruppe, og også for hver enkelt person over tid.
|
Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
|
Ændringer i madvaner
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
|
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i madvaner mellem ventelistekontrolgruppen og den umiddelbare interventionsgruppe, og også for hver enkelt person over tid.
|
Vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karina L Walters, MSW, PhD, University of Washington
- Studieleder: Rachelle McCarty, ND, MPH, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Walters KL, LaMarr J, Levy RL, Pearson C, Maresca T, Mohammed SA, Simoni JM, Evans-Campbell T, Fredriksen-Goldsen K, Fryberg S, Jobe JB; həli?dxw Intervention Team. Project həli?dx(w)/Healthy Hearts Across Generations: development and evaluation design of a tribally based cardiovascular disease prevention intervention for American Indian families. J Prim Prev. 2012 Aug;33(4):197-207. doi: 10.1007/s10935-012-0274-z.
- Mohammed SA, Walters KL, Lamarr J, Evans-Campbell T, Fryberg S. Finding middle ground: negotiating university and tribal community interests in community-based participatory research. Nurs Inq. 2012 Jun;19(2):116-27. doi: 10.1111/j.1440-1800.2011.00557.x. Epub 2011 Jul 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2013
Først opslået (Skøn)
3. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 44890-G
- P60MD006909 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz