- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01892124
Entrevista motivacional e intervenção baseada em terapia cognitivo-comportamental para prevenção de doenças cardiovasculares entre índios americanos com sintomas diabéticos e depressivos
11 de dezembro de 2015 atualizado por: Karina Walters, University of Washington
Corações Saudáveis, Mentes Saudáveis
Os índios americanos (AIs) que vivem no Noroeste têm taxas muito altas de diabetes, obesidade, tabagismo, depressão e outros fatores de risco associados a doenças cardiovasculares.
Depressão e diabetes têm um efeito pernicioso no risco e suscetibilidade de DCV.
Este estudo busca aproveitar o sucesso do componente de prevenção de DCV de entrevista motivacional (MI) de 1 mês e 5 sessões do Projeto həli?dxw (também conhecido como Healthy Hearts - originalmente financiado sob RFA-HL-06-002; U01 HL HL087322 -05).
həli?dxw adaptou culturalmente com sucesso MI para prevenção de DCV para AIs, AIs treinados para implementar a intervenção e conduziu um ensaio preliminar de viabilidade e eficácia.
Os resultados iniciais indicaram que os participantes abraçaram com entusiasmo o componente MI do programa; no entanto, as observações dos conselheiros, os dados da pesquisa e o feedback dos participantes sugerem que a sintomatologia depressiva serviu como uma barreira para alcançar comportamentos preventivos de DCV e resultados desejados; e que mais tempo e atenção à sintomatologia depressiva subjacente podem aumentar a motivação e os comportamentos de prevenção de DCV, particularmente entre AIs com pré-diabetes e diabetes tipo 2.
Com base em dados epidemiológicos CVD preliminares sólidos, aceitabilidade e viabilidade preliminares de utilizar uma abordagem de MI e motivados pela necessidade de abordar perfis elevados de depressão e diabetes do estudo həli?dxw, os investigadores desenvolverão um MI de 3 meses e 10 sessões programa de tratamento cognitivo-comportamental baseado em adesão (MI-CBT-CVD) para abordar sintomatologia depressiva subjacente, ativar comportamentos de prevenção de DCV e diminuir IMC e comportamentos de risco de DCV entre 50 AIs diabéticos pré-diagnosticados e recentemente diagnosticados em risco de DCV.
O estudo propõe três objetivos inovadores e significativos.
Em primeiro lugar, de acordo com os princípios de participação baseada na comunidade (CBPR) e protocolos de pesquisa indígenas pré-estabelecidos com a comunidade tribal, os investigadores conduzirão pesquisas formativas para desenvolver a intervenção MI-CBT-CVD.
Em segundo lugar, os investigadores conduzirão um ensaio clínico piloto randomizado de dois grupos, controlado por lista de espera de um único local, de um tratamento cognitivo-comportamental baseado em IM de 10 sessões e 3 meses para prevenção de DCV (MI-CBT-CVD) entre 50 pré- -e adultos diabéticos com AI recentemente diagnosticados com sintomatologia depressiva e que também correm risco de DCV.
As avaliações serão realizadas antes e depois da intervenção e aos 6 meses (acompanhamento de 3 meses).
Em terceiro lugar, os investigadores divulgarão as descobertas para a tribo, bem como para os meios de pesquisa, e prepararão um RO1 para conduzir um RCT em grande escala, caso a intervenção piloto seja eficaz, aceitável para a comunidade e viável.
Os objetivos principais serão determinar o efeito do programa de intervenção comportamental culturalmente fundamentado proposto em (a) redução de peso medido pelo IMC (redução de 7-10% no IMC); (b) diminuição da sintomatologia depressiva; (c) aumento da atividade física; (d) diminuição das atividades sedentárias; (d) aumentar os hábitos alimentares saudáveis; e (e) melhorar os resultados biomédicos (por exemplo, perfil lipídico no sangue, glicose, hemoglobina A1C e pressão arterial).
A intervenção será culturalmente relevante e utilizará recursos e pessoal nativos existentes sempre que possível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Seja um índio americano/nativo do Alasca
- Atualmente residir em ou dentro de 20 milhas do limite da reserva tribal
- Ter um Índice de Massa Corporal > 25
- Ter uma pontuação PSS (10 itens) > 15
- Ser pré-diabético para diabetes tipo 2 (por meio de auto-relato, indicação do médico ou leitura anterior de glicose ou leitura de hemoglobina A1c indicando pré-diabetes nos últimos 12 meses) ou foi diagnosticado como tendo diabetes tipo 2
- Se uma mulher, não grávida atualmente
Critério de exclusão:
- Encaminhado ao médico para aprovação da participação durante o processo de avaliação inicial e o médico não aprova ou o participante se recusou a acompanhar o encaminhamento
- Instável ou exibe sintomas psiquiátricos graves, conforme determinado pelo especialista em saúde mental tribal do projeto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Entrevista Motivacional/Terapia Cognitiva Comportamental
Recebe uma intervenção semanal imediata de 10 sessões com base em uma entrevista motivacional culturalmente adaptada e um protocolo fundamentado em Terapia Cognitiva Comportamental.
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Experimental: Controle de lista de espera
Recebe uma intervenção semanal de 10 sessões com base em uma entrevista motivacional adaptada culturalmente e um protocolo baseado em terapia cognitivo-comportamental após um período de espera de três meses sem intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Os investigadores irão comparar as mudanças no índice de massa corporal entre o grupo de controle da lista de espera e o grupo de intervenção imediata, e também para cada indivíduo ao longo do tempo.
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Avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos sintomas depressivos usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Os investigadores irão comparar as mudanças nos sintomas depressivos medidos pela escala CES-D de 10 itens entre o grupo de controle da lista de espera e o grupo de intervenção imediata, e também para cada indivíduo ao longo do tempo.
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Avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alterações nos lipídios do sangue
Prazo: Avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Os investigadores irão comparar as mudanças em mg/dL de lipídios no sangue (colesterol total, HDL-C, LDL-C, triglicerídeos) entre o grupo de controle da lista de espera e o grupo de intervenção imediata, e também para cada indivíduo ao longo do tempo.
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Avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alterações na Glicemia
Prazo: Avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Os investigadores irão comparar as mudanças na glicemia em mg/dL entre o grupo de controle da lista de espera e o grupo de intervenção imediata, e também para cada indivíduo ao longo do tempo.
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Avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alterações na Hemoglobina A1c
Prazo: Avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Os investigadores irão comparar as mudanças no percentual de hemoglobina A1c entre o grupo de controle da lista de espera e o grupo de intervenção imediata, e também para cada indivíduo ao longo do tempo.
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Avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Os investigadores irão comparar as mudanças nos níveis de pressão arterial mmHg entre o grupo de controle da lista de espera e o grupo de intervenção imediata, e também para cada indivíduo ao longo do tempo.
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Avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na atividade física
Prazo: Avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Os investigadores irão comparar as mudanças nos níveis de atividade física entre o grupo de controle da lista de espera e o grupo de intervenção imediata, e também para cada indivíduo ao longo do tempo.
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Avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudanças na atividade sedentária
Prazo: Avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Os investigadores irão comparar as mudanças nos níveis de atividade sedentária entre o grupo de controle da lista de espera e o grupo de intervenção imediata, e também para cada indivíduo ao longo do tempo.
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Avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudanças nos Hábitos Alimentares
Prazo: Avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Os investigadores irão comparar as mudanças nos hábitos alimentares entre o grupo de controle da lista de espera e o grupo de intervenção imediata, e também para cada indivíduo ao longo do tempo.
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Avaliado na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karina L Walters, MSW, PhD, University of Washington
- Diretor de estudo: Rachelle McCarty, ND, MPH, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Walters KL, LaMarr J, Levy RL, Pearson C, Maresca T, Mohammed SA, Simoni JM, Evans-Campbell T, Fredriksen-Goldsen K, Fryberg S, Jobe JB; həli?dxw Intervention Team. Project həli?dx(w)/Healthy Hearts Across Generations: development and evaluation design of a tribally based cardiovascular disease prevention intervention for American Indian families. J Prim Prev. 2012 Aug;33(4):197-207. doi: 10.1007/s10935-012-0274-z.
- Mohammed SA, Walters KL, Lamarr J, Evans-Campbell T, Fryberg S. Finding middle ground: negotiating university and tribal community interests in community-based participatory research. Nurs Inq. 2012 Jun;19(2):116-27. doi: 10.1111/j.1440-1800.2011.00557.x. Epub 2011 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 44890-G
- P60MD006909 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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