- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01892124
Colloquio motivazionale e intervento basato sulla terapia cognitivo-comportamentale per la prevenzione delle malattie cardiovascolari tra gli indiani d'America con sintomi diabetici e depressivi
11 dicembre 2015 aggiornato da: Karina Walters, University of Washington
Cuori sani, menti sane
Gli indiani d'America (AI) che vivono nel nord-ovest hanno tassi molto elevati di diabete, obesità, uso di tabacco, depressione e altri fattori di rischio associati alle malattie cardiovascolari.
La depressione e il diabete hanno un effetto dannoso sul rischio di CVD e suscettibilità.
Questo studio cerca di basarsi sul successo del colloquio motivazionale (MI) di 1 mese e 5 sessioni componente di prevenzione CVD del progetto həli?dxw (noto anche come Healthy Hearts, originariamente finanziato con RFA-HL-06-002; U01 HL HL087322 -05).
həli?dxw ha adattato con successo l'IM culturalmente per la prevenzione delle CVD per le IA, ha formato le IA per implementare l'intervento e ha condotto uno studio preliminare di fattibilità ed efficacia.
I risultati iniziali hanno indicato che i partecipanti hanno abbracciato con entusiasmo la componente MI del programma; tuttavia, le osservazioni dei consulenti, i dati del sondaggio e il feedback dei partecipanti suggeriscono che la sintomatologia depressiva fungeva da barriera al raggiungimento di comportamenti preventivi per CVD e dei risultati desiderati; e che più tempo e attenzione alla sintomatologia depressiva sottostante possono migliorare la motivazione e i comportamenti di prevenzione delle CVD, in particolare tra gli AI con pre-diabete e diabete di tipo 2.
Basandosi su solidi dati epidemiologici CVD preliminari, sull'accettabilità preliminare e sulla fattibilità dell'utilizzo di un approccio MI e motivati dalla necessità di affrontare elevati profili di depressione e diabete dallo studio həli?dxw, i ricercatori svilupperanno un MI di 3 mesi e 10 sessioni programma di trattamento basato sull'aderenza cognitivo-comportamentale (MI-CBT-CVD) per affrontare la sintomatologia depressiva sottostante, attivare i comportamenti di prevenzione delle CVD e ridurre i comportamenti a rischio di BMI e CVD tra 50 IA diabetici pre-e di recente diagnosi a rischio di CVD.
Lo studio si propone tre obiettivi innovativi e significativi.
In primo luogo, in linea con i principi partecipativi basati sulla comunità (CBPR) e i protocolli di ricerca indigeni prestabiliti con la comunità tribale, i ricercatori condurranno una ricerca formativa per sviluppare l'intervento MI-CBT-CVD.
In secondo luogo, i ricercatori condurranno uno studio clinico pilota randomizzato a due gruppi, controllato in una lista d'attesa di un trattamento cognitivo-comportamentale basato su MI di 10 sessioni e 3 mesi per la prevenzione delle CVD (MI-CBT-CVD) tra 50 pre -e adulti con IA diabetica di recente diagnosi con sintomatologia depressiva e che sono anche a rischio di CVD.
Le valutazioni saranno condotte prima e dopo l'intervento e a 6 mesi (follow-up di 3 mesi).
In terzo luogo, gli investigatori diffonderanno i risultati alla tribù e ai centri di ricerca e prepareranno un RO1 per condurre un RCT su vasta scala se l'intervento pilota fosse efficace, accettabile per la comunità e fattibile.
Gli obiettivi primari saranno determinare l'effetto del programma di intervento comportamentale culturalmente fondato proposto su (a) riduzione del peso misurato dal BMI (riduzione del BMI del 7-10%); (b) diminuzione della sintomatologia depressiva; (c) aumentare l'attività fisica; (d) diminuzione delle attività sedentarie; (d) aumentare le sane abitudini alimentari; e (e) migliorare i risultati biomedici (ad esempio, profili lipidici nel sangue, glucosio, emoglobina A1C e pressione sanguigna).
L'intervento sarà culturalmente rilevante e utilizzerà le risorse e il personale nativi esistenti ove possibile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più
- Essere un indiano americano/nativo dell'Alaska
- Attualmente risiedi entro o entro 20 miglia dal confine della riserva tribale
- Avere un indice di massa corporea > 25
- Avere un punteggio PSS (10 item) > 15
- Essere pre-diabetico per il diabete di tipo 2 (tramite autovalutazione, referto del medico o precedente lettura del glucosio o lettura dell'emoglobina A1c che indica pre-diabete negli ultimi 12 mesi) o è stato diagnosticato il diabete di tipo 2
- Se una donna, non attualmente incinta
Criteri di esclusione:
- Inviato al proprio medico per l'approvazione della partecipazione durante il processo di valutazione di base e il medico non dà l'approvazione o il partecipante ha rifiutato di dare seguito al rinvio
- Instabile o presenta gravi sintomi psichiatrici come determinato dallo specialista di salute mentale tribale del progetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervista motivazionale/Terapia cognitivo-comportamentale
Riceve un intervento settimanale immediato di 10 sessioni basato su un colloquio motivazionale adattato culturalmente e un protocollo basato sulla terapia cognitivo comportamentale.
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Sperimentale: Controllo lista d'attesa
Riceve un intervento settimanale di 10 sessioni basato su un colloquio motivazionale adattato alla cultura e un protocollo basato sulla terapia cognitivo comportamentale dopo un periodo di attesa di tre mesi senza intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nell'indice di massa corporea tra il gruppo di controllo della lista di attesa e il gruppo di intervento immediato, e anche per ogni individuo nel tempo.
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Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei sintomi depressivi utilizzando il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nei sintomi depressivi misurati dalla scala a 10 voci CES-D tra il gruppo di controllo della lista di attesa e il gruppo di intervento immediato, e anche per ogni individuo nel tempo.
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Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Cambiamenti nei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Gli investigatori confronteranno i cambiamenti in mg/dL di lipidi nel sangue (colesterolo totale, HDL-C, LDL-C, trigliceridi) tra il gruppo di controllo della lista di attesa e il gruppo di intervento immediato, e anche per ciascun individuo nel tempo.
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Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Cambiamenti nella glicemia
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nella glicemia mg/dL tra il gruppo di controllo della lista di attesa e il gruppo di intervento immediato, e anche per ogni individuo nel tempo.
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Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Cambiamenti nell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nella percentuale di emoglobina A1c tra il gruppo di controllo della lista di attesa e il gruppo di intervento immediato, e anche per ogni individuo nel tempo.
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Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nei livelli di pressione arteriosa mmHg tra il gruppo di controllo della lista di attesa e il gruppo di intervento immediato, e anche per ogni individuo nel tempo.
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Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nei livelli di attività fisica tra il gruppo di controllo della lista di attesa e il gruppo di intervento immediato, e anche per ogni individuo nel tempo.
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Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Cambiamenti nell'attività sedentaria
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nei livelli di attività sedentaria tra il gruppo di controllo della lista di attesa e il gruppo di intervento immediato, e anche per ogni individuo nel tempo.
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Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Cambiamenti nelle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nelle abitudini alimentari tra il gruppo di controllo della lista di attesa e il gruppo di intervento immediato, e anche per ogni individuo nel tempo.
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Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karina L Walters, MSW, PhD, University of Washington
- Direttore dello studio: Rachelle McCarty, ND, MPH, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Walters KL, LaMarr J, Levy RL, Pearson C, Maresca T, Mohammed SA, Simoni JM, Evans-Campbell T, Fredriksen-Goldsen K, Fryberg S, Jobe JB; həli?dxw Intervention Team. Project həli?dx(w)/Healthy Hearts Across Generations: development and evaluation design of a tribally based cardiovascular disease prevention intervention for American Indian families. J Prim Prev. 2012 Aug;33(4):197-207. doi: 10.1007/s10935-012-0274-z.
- Mohammed SA, Walters KL, Lamarr J, Evans-Campbell T, Fryberg S. Finding middle ground: negotiating university and tribal community interests in community-based participatory research. Nurs Inq. 2012 Jun;19(2):116-27. doi: 10.1111/j.1440-1800.2011.00557.x. Epub 2011 Jul 15.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 44890-G
- P60MD006909 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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