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Colloquio motivazionale e intervento basato sulla terapia cognitivo-comportamentale per la prevenzione delle malattie cardiovascolari tra gli indiani d'America con sintomi diabetici e depressivi

11 dicembre 2015 aggiornato da: Karina Walters, University of Washington

Cuori sani, menti sane

Gli indiani d'America (AI) che vivono nel nord-ovest hanno tassi molto elevati di diabete, obesità, uso di tabacco, depressione e altri fattori di rischio associati alle malattie cardiovascolari. La depressione e il diabete hanno un effetto dannoso sul rischio di CVD e suscettibilità. Questo studio cerca di basarsi sul successo del colloquio motivazionale (MI) di 1 mese e 5 sessioni componente di prevenzione CVD del progetto həli?dxw (noto anche come Healthy Hearts, originariamente finanziato con RFA-HL-06-002; U01 HL HL087322 -05). həli?dxw ha adattato con successo l'IM culturalmente per la prevenzione delle CVD per le IA, ha formato le IA per implementare l'intervento e ha condotto uno studio preliminare di fattibilità ed efficacia. I risultati iniziali hanno indicato che i partecipanti hanno abbracciato con entusiasmo la componente MI del programma; tuttavia, le osservazioni dei consulenti, i dati del sondaggio e il feedback dei partecipanti suggeriscono che la sintomatologia depressiva fungeva da barriera al raggiungimento di comportamenti preventivi per CVD e dei risultati desiderati; e che più tempo e attenzione alla sintomatologia depressiva sottostante possono migliorare la motivazione e i comportamenti di prevenzione delle CVD, in particolare tra gli AI con pre-diabete e diabete di tipo 2. Basandosi su solidi dati epidemiologici CVD preliminari, sull'accettabilità preliminare e sulla fattibilità dell'utilizzo di un approccio MI e motivati ​​dalla necessità di affrontare elevati profili di depressione e diabete dallo studio həli?dxw, i ricercatori svilupperanno un MI di 3 mesi e 10 sessioni programma di trattamento basato sull'aderenza cognitivo-comportamentale (MI-CBT-CVD) per affrontare la sintomatologia depressiva sottostante, attivare i comportamenti di prevenzione delle CVD e ridurre i comportamenti a rischio di BMI e CVD tra 50 IA diabetici pre-e di recente diagnosi a rischio di CVD. Lo studio si propone tre obiettivi innovativi e significativi. In primo luogo, in linea con i principi partecipativi basati sulla comunità (CBPR) e i protocolli di ricerca indigeni prestabiliti con la comunità tribale, i ricercatori condurranno una ricerca formativa per sviluppare l'intervento MI-CBT-CVD. In secondo luogo, i ricercatori condurranno uno studio clinico pilota randomizzato a due gruppi, controllato in una lista d'attesa di un trattamento cognitivo-comportamentale basato su MI di 10 sessioni e 3 mesi per la prevenzione delle CVD (MI-CBT-CVD) tra 50 pre -e adulti con IA diabetica di recente diagnosi con sintomatologia depressiva e che sono anche a rischio di CVD. Le valutazioni saranno condotte prima e dopo l'intervento e a 6 mesi (follow-up di 3 mesi). In terzo luogo, gli investigatori diffonderanno i risultati alla tribù e ai centri di ricerca e prepareranno un RO1 per condurre un RCT su vasta scala se l'intervento pilota fosse efficace, accettabile per la comunità e fattibile. Gli obiettivi primari saranno determinare l'effetto del programma di intervento comportamentale culturalmente fondato proposto su (a) riduzione del peso misurato dal BMI (riduzione del BMI del 7-10%); (b) diminuzione della sintomatologia depressiva; (c) aumentare l'attività fisica; (d) diminuzione delle attività sedentarie; (d) aumentare le sane abitudini alimentari; e (e) migliorare i risultati biomedici (ad esempio, profili lipidici nel sangue, glucosio, emoglobina A1C e pressione sanguigna). L'intervento sarà culturalmente rilevante e utilizzerà le risorse e il personale nativi esistenti ove possibile.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Essere un indiano americano/nativo dell'Alaska
  • Attualmente risiedi entro o entro 20 miglia dal confine della riserva tribale
  • Avere un indice di massa corporea > 25
  • Avere un punteggio PSS (10 item) > 15
  • Essere pre-diabetico per il diabete di tipo 2 (tramite autovalutazione, referto del medico o precedente lettura del glucosio o lettura dell'emoglobina A1c che indica pre-diabete negli ultimi 12 mesi) o è stato diagnosticato il diabete di tipo 2
  • Se una donna, non attualmente incinta

Criteri di esclusione:

  • Inviato al proprio medico per l'approvazione della partecipazione durante il processo di valutazione di base e il medico non dà l'approvazione o il partecipante ha rifiutato di dare seguito al rinvio
  • Instabile o presenta gravi sintomi psichiatrici come determinato dallo specialista di salute mentale tribale del progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervista motivazionale/Terapia cognitivo-comportamentale
Riceve un intervento settimanale immediato di 10 sessioni basato su un colloquio motivazionale adattato culturalmente e un protocollo basato sulla terapia cognitivo comportamentale.
Sperimentale: Controllo lista d'attesa
Riceve un intervento settimanale di 10 sessioni basato su un colloquio motivazionale adattato alla cultura e un protocollo basato sulla terapia cognitivo comportamentale dopo un periodo di attesa di tre mesi senza intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nell'indice di massa corporea tra il gruppo di controllo della lista di attesa e il gruppo di intervento immediato, e anche per ogni individuo nel tempo.
Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi depressivi utilizzando il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nei sintomi depressivi misurati dalla scala a 10 voci CES-D tra il gruppo di controllo della lista di attesa e il gruppo di intervento immediato, e anche per ogni individuo nel tempo.
Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Cambiamenti nei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Gli investigatori confronteranno i cambiamenti in mg/dL di lipidi nel sangue (colesterolo totale, HDL-C, LDL-C, trigliceridi) tra il gruppo di controllo della lista di attesa e il gruppo di intervento immediato, e anche per ciascun individuo nel tempo.
Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Cambiamenti nella glicemia
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nella glicemia mg/dL tra il gruppo di controllo della lista di attesa e il gruppo di intervento immediato, e anche per ogni individuo nel tempo.
Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Cambiamenti nell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nella percentuale di emoglobina A1c tra il gruppo di controllo della lista di attesa e il gruppo di intervento immediato, e anche per ogni individuo nel tempo.
Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nei livelli di pressione arteriosa mmHg tra il gruppo di controllo della lista di attesa e il gruppo di intervento immediato, e anche per ogni individuo nel tempo.
Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nei livelli di attività fisica tra il gruppo di controllo della lista di attesa e il gruppo di intervento immediato, e anche per ogni individuo nel tempo.
Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Cambiamenti nell'attività sedentaria
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nei livelli di attività sedentaria tra il gruppo di controllo della lista di attesa e il gruppo di intervento immediato, e anche per ogni individuo nel tempo.
Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Cambiamenti nelle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nelle abitudini alimentari tra il gruppo di controllo della lista di attesa e il gruppo di intervento immediato, e anche per ogni individuo nel tempo.
Valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karina L Walters, MSW, PhD, University of Washington
  • Direttore dello studio: Rachelle McCarty, ND, MPH, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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