- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01892124
Motivoiva haastattelu ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva interventio sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn amerikkalaisten intiaanien keskuudessa, joilla on diabetes- ja masennusoireita
perjantai 11. joulukuuta 2015 päivittänyt: Karina Walters, University of Washington
Terveet sydämet, terveet mielet
Luoteisosassa asuvilla Amerikan intiaaneilla (AI) on erittäin korkea diabetes, liikalihavuus, tupakan käyttö, masennus ja muut sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät riskitekijät.
Masennus ja diabetes vaikuttavat haitallisesti sydän- ja verisuonitautiriskiin ja -alttiuteen.
Tämä tutkimus pyrkii rakentamaan həli?dxw-projektin (alias Healthy Hearts - alunperin rahoitettu RFA-HL-06-002; U01 HL HL087322) sydän- ja verisuonitautien ehkäisykomponentin menestykselle. -05).
həli?dxw mukautti menestyksekkäästi kulttuurisesti MI:n sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn, koulutti tekoälyt toteuttamaan toimenpiteen ja suoritti alustavan toteutettavuus- ja tehokkuuskokeen.
Alustavat tulokset osoittivat, että osallistujat omaksuivat innostuneesti ohjelman MI-osan; ohjaajien havainnot, tutkimustiedot ja osallistujien palaute viittaavat kuitenkin siihen, että masennusoireet toimivat esteenä sydän- ja verisuonitautia ehkäisevän käyttäytymisen ja toivottujen tulosten saavuttamiselle; ja että enemmän aikaa ja huomiota taustalla oleviin masennusoireisiin voi lisätä motivaatiota ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisykäyttäytymistä, erityisesti AI-potilailla, joilla on esi- ja tyypin 2 diabetes.
Tutkijat kehittävät 3 kuukauden, 10 istunnon MI:n vankan alustavan CVD-epidemiologisen tiedon pohjalta, MI-lähestymistavan alustavan hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden perusteella ja motivoituneena tarpeesta käsitellä kohonneita masennus- ja diabetesprofiileja həli?dxw-tutkimuksessa. MI-CBT-CVD-hoito-ohjelma, joka käsittelee taustalla olevia masennusoireita, aktivoi sydän- ja verisuonitautien ehkäisykäyttäytymistä ja vähentää BMI:tä ja sydän- ja verisuonitautien riskikäyttäytymistä 50:n esi- ja äskettäin diagnosoidun diabeettisen AI:n joukossa.
Tutkimuksessa esitetään kolme innovatiivista ja merkittävää tavoitetta.
Ensinnäkin, yhteisöpohjaisten osallistumisperiaatteiden (CBPR) ja heimoyhteisön kanssa laadittujen alkuperäiskansojen tutkimusprotokollien mukaisesti, tutkijat tekevät formatiivista tutkimusta kehittääkseen MI-CBT-CVD-interventiota.
Toiseksi tutkijat suorittavat pilottisatunnaistetun kahden ryhmän, yhden paikan jonotuslistalla kontrolloidun kliinisen kokeen 10 istunnon, 3 kuukauden MI-pohjaisesta kognitiivis-käyttäytymishoidosta sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn (MI-CBT-CVD) 50 potilaalla. -ja äskettäin diagnosoidut diabeettiset AI aikuiset, joilla on masennusoireita ja joilla on myös sydän- ja verisuonitautien riski.
Arvioinnit suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 6 kuukauden kuluttua (3 kuukauden seuranta).
Kolmanneksi tutkijat levittävät havainnot heimolle sekä tutkimuslaitoksille ja valmistelevat RO1:n suorittamaan täyden mittakaavan RCT:n, jos pilottiinterventio on tehokas, yhteisön hyväksymä ja toteuttamiskelpoinen.
Ensisijaisina tavoitteina on määrittää ehdotetun kulttuurisesti perustellun käyttäytymisinterventioohjelman vaikutus (a) painonpudotukseen BMI:llä mitattuna (7-10 %:n lasku BMI:ssä); (b) masennusoireiden väheneminen; c) fyysisen aktiivisuuden lisääminen; d) istumisen vähentäminen; d) terveellisten ruokailutottumusten lisääminen; ja (e) biolääketieteellisten tulosten (esim. veren lipidiprofiilien, glukoosin, hemoglobiini A1C:n ja verenpaineen) parantaminen.
Interventio on kulttuurisesti relevantti ja hyödyntää olemassa olevia alkuperäisiä resursseja ja henkilöstöä aina kun mahdollista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
- Ole Amerikan intiaani/Alaskan syntyperäinen
- Asut tällä hetkellä Tribal-reservaatin rajalla tai 20 mailin sisällä siitä
- Sinulla on painoindeksi > 25
- PSS-pisteet (10 kohdetta) > 15
- olla esidiabeettinen tyypin 2 diabeteksen vuoksi (itseraportin, terveydenhoitajan lähetteen tai aiemman glukoosilukeman tai hemoglobiini A1c -lukeman, joka osoittaa esidiabeteksen viimeisen 12 kuukauden aikana) tai sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes
- Jos nainen, ei tällä hetkellä raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Lähetetty lääkärilleen osallistumisen hyväksymiseksi perusarviointiprosessin aikana, ja lääkäri ei anna hyväksyntää tai osallistuja kieltäytyi seuraamasta lähetettä
- Epävakaa tai hänellä on vakavia psykiatrisia oireita projektin heimojen mielenterveysasiantuntijan määrittämänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu / kognitiivinen käyttäytymiseen perustuva terapia
Hän saa välittömän viikoittaisen 10 istunnon intervention, joka perustuu kulttuurisesti mukautettuun, motivoivaan haastatteluun ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvaan protokollaan.
|
|
|
Kokeellinen: Odotuslistan hallinta
Saa viikoittain 10 istunnon interventiota, joka perustuu kulttuurisesti mukautettuun, motivoivaan haastatteluun ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvaan protokollaan kolmen kuukauden ilman interventiota odotusjakson jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä
|
Tutkijat vertailevat kehon massaindeksin muutoksia odotuslistalla olevan kontrolliryhmän ja välittömän interventioryhmän välillä sekä jokaisen yksilön välillä ajan kuluessa.
|
Arvioitu lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset masennusoireissa käyttäen Center for Epidemiologic Studies -masennusasteikkoa (CES-D)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä
|
Tutkijat vertailevat muutoksia masennusoireissa CES-D 10-asteikolla mitattuna odotuslistan kontrolliryhmän ja välittömän interventioryhmän välillä sekä jokaisen yksilön välillä ajan kuluessa.
|
Arvioitu lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä
|
|
Muutokset veren lipideissä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä
|
Tutkijat vertailevat veren lipidien (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit) mg/dl muutoksia odotuslistalla olevan kontrolliryhmän ja välittömän interventioryhmän välillä ja myös jokaisen yksilön osalta ajan kuluessa.
|
Arvioitu lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä
|
|
Muutokset verensokerissa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä
|
Tutkijat vertaavat verensokerin mg/dl muutoksia odotuslistalla olevan kontrolliryhmän ja välittömän interventioryhmän välillä sekä jokaisen yksilön ajan kuluessa.
|
Arvioitu lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä
|
|
Muutokset hemoglobiini A1c:ssä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä
|
Tutkijat vertaavat hemoglobiinin A1c prosentuaalisia muutoksia odotuslistalla olevan kontrolliryhmän ja välittömän interventioryhmän välillä ja myös kunkin henkilön osalta ajan kuluessa.
|
Arvioitu lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä
|
|
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä
|
Tutkijat vertailevat mmHg-verenpainetasojen muutoksia odotuslistalla olevan kontrolliryhmän ja välittömän interventioryhmän välillä sekä jokaisen yksilön välillä ajan kuluessa.
|
Arvioitu lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä
|
Tutkijat vertailevat fyysisen aktiivisuuden muutoksia jonotuslistalla olevan kontrolliryhmän ja välittömän interventioryhmän välillä sekä jokaisen yksilön ajan kuluessa.
|
Arvioitu lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä
|
|
Muutokset istumistoiminnassa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä
|
Tutkijat vertailevat muutoksia istuma-aktiivisuuden tasoissa odotuslistalla olevan kontrolliryhmän ja välittömän interventioryhmän välillä sekä jokaisen yksilön osalta ajan kuluessa.
|
Arvioitu lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä
|
|
Muutokset ruokailutottumuksissa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä
|
Tutkijat vertailevat ruokailutottumusten muutoksia odotuslistalla olevan kontrolliryhmän ja välittömän interventioryhmän välillä sekä jokaisen yksilön välillä ajan mittaan.
|
Arvioitu lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karina L Walters, MSW, PhD, University of Washington
- Opintojohtaja: Rachelle McCarty, ND, MPH, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Walters KL, LaMarr J, Levy RL, Pearson C, Maresca T, Mohammed SA, Simoni JM, Evans-Campbell T, Fredriksen-Goldsen K, Fryberg S, Jobe JB; həli?dxw Intervention Team. Project həli?dx(w)/Healthy Hearts Across Generations: development and evaluation design of a tribally based cardiovascular disease prevention intervention for American Indian families. J Prim Prev. 2012 Aug;33(4):197-207. doi: 10.1007/s10935-012-0274-z.
- Mohammed SA, Walters KL, Lamarr J, Evans-Campbell T, Fryberg S. Finding middle ground: negotiating university and tribal community interests in community-based participatory research. Nurs Inq. 2012 Jun;19(2):116-27. doi: 10.1111/j.1440-1800.2011.00557.x. Epub 2011 Jul 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44890-G
- P60MD006909 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Motivoiva haastattelu / kognitiivinen käyttäytymiseen perustuva terapia
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrytointiAlkoholin juominen | Hiv | Syksy | Kannabiksen käyttöYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoOntario Shores Centre for Mental Health SciencesRekrytointiItsemurha | Masennustila | Hoitoa kestävä masennusKanada