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Motivierende Interviews und auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Intervention zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei amerikanischen Indianern mit diabetischen und depressiven Symptomen

11. Dezember 2015 aktualisiert von: Karina Walters, University of Washington

Gesunde Herzen, gesunde Köpfe

Bei den im Nordwesten lebenden amerikanischen Indianern (AIs) ist die Rate an Diabetes, Fettleibigkeit, Tabakkonsum, Depressionen und anderen Risikofaktoren im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sehr hoch. Depressionen und Diabetes haben schädliche Auswirkungen auf das Risiko und die Anfälligkeit für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Ziel dieser Studie ist es, auf dem Erfolg der einmonatigen, fünf Sitzungen umfassenden Motivational Interviewing (MI) CVD-Präventionskomponente des həli?dxw-Projekts (auch bekannt als Healthy Hearts – ursprünglich finanziert unter RFA-HL-06-002; U01 HL HL087322) aufzubauen -05). həli?dxw adaptierte MI erfolgreich kulturell zur CVD-Prävention bei AIs, schulte AIs für die Umsetzung der Intervention und führte eine vorläufige Machbarkeits- und Wirksamkeitsstudie durch. Erste Ergebnisse zeigten, dass die Teilnehmer die MI-Komponente des Programms begeistert annahmen; Beobachtungen der Berater, Umfragedaten und Rückmeldungen der Teilnehmer deuten jedoch darauf hin, dass die depressive Symptomatik als Hindernis für die Erreichung präventiver Verhaltensweisen und gewünschter Ergebnisse gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen diente; und dass mehr Zeit und Aufmerksamkeit für die zugrunde liegende depressive Symptomatik die Motivation und das Verhalten zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessern kann, insbesondere bei AIs mit Prädiabetes und Typ-2-Diabetes. Aufbauend auf soliden vorläufigen epidemiologischen CVD-Daten, vorläufiger Akzeptanz und Machbarkeit der Verwendung eines MI-Ansatzes und motiviert durch die Notwendigkeit, erhöhte Depressions- und Diabetesprofile aus der həli?dxw-Studie zu berücksichtigen, werden die Forscher einen 3-monatigen MI mit 10 Sitzungen entwickeln -basiertes kognitiv-verhaltensbezogenes Behandlungsprogramm (MI-CBT-CVD) zur Behandlung der zugrunde liegenden depressiven Symptomatik, zur Aktivierung von CVD-Präventionsverhalten und zur Verringerung des BMI und des CVD-Risikoverhaltens bei 50 vor und kürzlich diagnostizierten diabetischen AIs mit einem Risiko für CVD. Die Studie schlägt drei innovative und bedeutende Ziele vor. Erstens werden die Forscher im Einklang mit den Grundsätzen der gemeinschaftsbasierten Partizipation (CBPR) und vorab mit der Stammesgemeinschaft festgelegten indigenen Forschungsprotokollen prägende Forschung durchführen, um die MI-CBT-CVD-Intervention zu entwickeln. Zweitens werden die Forscher einen Pilotversuch durchführen, der auf einer Warteliste mit 10 Sitzungen und 3 Monaten auf MI-basierter kognitiver Verhaltenstherapie basiert -und kürzlich diagnostizierte diabetische AI-Erwachsene mit depressiven Symptomen, bei denen auch ein Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht. Die Bewertungen werden vor und nach der Intervention sowie nach 6 Monaten (3-Monats-Follow-up) durchgeführt. Drittens werden die Forscher die Ergebnisse an den Stamm sowie an Forschungseinrichtungen weitergeben und einen RO1 zur Durchführung einer vollständigen RCT vorbereiten, sofern die Pilotintervention wirksam, für die Gemeinschaft akzeptabel und durchführbar ist. Die Hauptziele bestehen darin, die Wirkung des vorgeschlagenen kulturell fundierten Verhaltensinterventionsprogramms zu bestimmen auf (a) Gewichtsreduzierung, gemessen am BMI (7-10 % Reduzierung des BMI); (b) Verringerung der depressiven Symptomatik; (c) Steigerung der körperlichen Aktivität; (d) Verringerung sitzender Tätigkeiten; (d) Verbesserung gesunder Ernährungsgewohnheiten; und (e) Verbesserung der biomedizinischen Ergebnisse (z. B. Blutfettprofile, Glukose, Hämoglobin A1C und Blutdruck). Die Intervention wird kulturell relevant sein und nach Möglichkeit vorhandene Ressourcen und Personal der Ureinwohner nutzen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Seien Sie ein amerikanischer Indianer/Eingeborener aus Alaska
  • Wohnen Sie derzeit an oder innerhalb von 20 Meilen von der Grenze des Stammesreservats
  • Einen Body-Mass-Index > 25 haben
  • Sie haben einen PSS-Wert (10 Punkte) von > 15
  • Prädiabetiker für Typ-2-Diabetes sein (durch Selbstbericht, Überweisung an einen Gesundheitsdienstleister oder frühere Glukosewerte oder Hämoglobin-A1c-Werte, die auf Prädiabetes innerhalb der letzten 12 Monate hinweisen) oder bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
  • Wenn eine Frau, derzeit nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben ihren Arzt zur Genehmigung der Teilnahme während des Baseline-Bewertungsprozesses überwiesen und der Arzt hat keine Genehmigung erteilt oder der Teilnehmer hat sich geweigert, die Überweisung weiterzuverfolgen
  • Instabil oder weist schwerwiegende psychiatrische Symptome auf, wie vom Stammesspezialisten für psychische Gesundheit des Projekts festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivierende Interviews/kognitive verhaltensbasierte Therapie
Erhält eine sofortige wöchentliche Intervention mit 10 Sitzungen, die auf einem kulturell angepassten, motivierenden Interview und einem auf kognitiver Verhaltenstherapie basierenden Protokoll basiert.
Experimental: Wartelistenkontrolle
Erhält nach einer dreimonatigen Wartezeit ohne Intervention eine wöchentliche Intervention mit 10 Sitzungen, die auf einem kulturell angepassten, motivierenden Interview und einem auf kognitiver Verhaltenstherapie basierenden Protokoll basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
Die Forscher werden Veränderungen im Body-Mass-Index zwischen der Wartelisten-Kontrollgruppe und der unmittelbaren Interventionsgruppe sowie für jede einzelne Person im Zeitverlauf vergleichen.
Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen depressiver Symptome anhand der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
Die Forscher vergleichen Veränderungen der depressiven Symptome, gemessen anhand der 10-Punkte-Skala von CES-D, zwischen der Wartelisten-Kontrollgruppe und der Sofortinterventionsgruppe sowie für jede Einzelperson im Zeitverlauf.
Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
Veränderungen der Blutfette
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
Die Forscher werden die Veränderungen der Blutfette in mg/dl (Gesamtcholesterin, HDL-C, LDL-C, Triglyceride) zwischen der Wartelisten-Kontrollgruppe und der unmittelbaren Interventionsgruppe sowie für jede einzelne Person im Zeitverlauf vergleichen.
Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
Veränderungen des Blutzuckers
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
Die Forscher vergleichen die Veränderungen des mg/dL-Blutzuckers zwischen der Wartelisten-Kontrollgruppe und der Sofortinterventionsgruppe sowie für jede einzelne Person im Zeitverlauf.
Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
Veränderungen des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
Die Forscher vergleichen die Veränderungen des prozentualen Hämoglobins A1c zwischen der Kontrollgruppe auf der Warteliste und der Gruppe mit unmittelbarer Intervention sowie für jede einzelne Person im Zeitverlauf.
Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
Die Forscher vergleichen Veränderungen der mmHg-Blutdruckwerte zwischen der Wartelisten-Kontrollgruppe und der Sofortinterventionsgruppe sowie für jede Person im Laufe der Zeit.
Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
Die Forscher werden Veränderungen im körperlichen Aktivitätsniveau zwischen der Wartelisten-Kontrollgruppe und der unmittelbaren Interventionsgruppe sowie für jeden Einzelnen im Zeitverlauf vergleichen.
Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
Veränderungen in der sitzenden Aktivität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
Die Forscher werden Veränderungen im Niveau der sitzenden Aktivität zwischen der Wartelisten-Kontrollgruppe und der unmittelbaren Interventionsgruppe sowie für jede einzelne Person im Zeitverlauf vergleichen.
Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
Veränderungen in den Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
Die Forscher werden Veränderungen in den Ernährungsgewohnheiten zwischen der Wartelisten-Kontrollgruppe und der unmittelbaren Interventionsgruppe sowie für jeden Einzelnen im Laufe der Zeit vergleichen.
Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karina L Walters, MSW, PhD, University of Washington
  • Studienleiter: Rachelle McCarty, ND, MPH, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Motivierende Interviews/kognitive verhaltensbasierte Therapie

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