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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01892124
Motivierende Interviews und auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Intervention zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei amerikanischen Indianern mit diabetischen und depressiven Symptomen
11. Dezember 2015 aktualisiert von: Karina Walters, University of Washington
Gesunde Herzen, gesunde Köpfe
Bei den im Nordwesten lebenden amerikanischen Indianern (AIs) ist die Rate an Diabetes, Fettleibigkeit, Tabakkonsum, Depressionen und anderen Risikofaktoren im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sehr hoch.
Depressionen und Diabetes haben schädliche Auswirkungen auf das Risiko und die Anfälligkeit für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Ziel dieser Studie ist es, auf dem Erfolg der einmonatigen, fünf Sitzungen umfassenden Motivational Interviewing (MI) CVD-Präventionskomponente des həli?dxw-Projekts (auch bekannt als Healthy Hearts – ursprünglich finanziert unter RFA-HL-06-002; U01 HL HL087322) aufzubauen -05).
həli?dxw adaptierte MI erfolgreich kulturell zur CVD-Prävention bei AIs, schulte AIs für die Umsetzung der Intervention und führte eine vorläufige Machbarkeits- und Wirksamkeitsstudie durch.
Erste Ergebnisse zeigten, dass die Teilnehmer die MI-Komponente des Programms begeistert annahmen; Beobachtungen der Berater, Umfragedaten und Rückmeldungen der Teilnehmer deuten jedoch darauf hin, dass die depressive Symptomatik als Hindernis für die Erreichung präventiver Verhaltensweisen und gewünschter Ergebnisse gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen diente; und dass mehr Zeit und Aufmerksamkeit für die zugrunde liegende depressive Symptomatik die Motivation und das Verhalten zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessern kann, insbesondere bei AIs mit Prädiabetes und Typ-2-Diabetes.
Aufbauend auf soliden vorläufigen epidemiologischen CVD-Daten, vorläufiger Akzeptanz und Machbarkeit der Verwendung eines MI-Ansatzes und motiviert durch die Notwendigkeit, erhöhte Depressions- und Diabetesprofile aus der həli?dxw-Studie zu berücksichtigen, werden die Forscher einen 3-monatigen MI mit 10 Sitzungen entwickeln -basiertes kognitiv-verhaltensbezogenes Behandlungsprogramm (MI-CBT-CVD) zur Behandlung der zugrunde liegenden depressiven Symptomatik, zur Aktivierung von CVD-Präventionsverhalten und zur Verringerung des BMI und des CVD-Risikoverhaltens bei 50 vor und kürzlich diagnostizierten diabetischen AIs mit einem Risiko für CVD.
Die Studie schlägt drei innovative und bedeutende Ziele vor.
Erstens werden die Forscher im Einklang mit den Grundsätzen der gemeinschaftsbasierten Partizipation (CBPR) und vorab mit der Stammesgemeinschaft festgelegten indigenen Forschungsprotokollen prägende Forschung durchführen, um die MI-CBT-CVD-Intervention zu entwickeln.
Zweitens werden die Forscher einen Pilotversuch durchführen, der auf einer Warteliste mit 10 Sitzungen und 3 Monaten auf MI-basierter kognitiver Verhaltenstherapie basiert -und kürzlich diagnostizierte diabetische AI-Erwachsene mit depressiven Symptomen, bei denen auch ein Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht.
Die Bewertungen werden vor und nach der Intervention sowie nach 6 Monaten (3-Monats-Follow-up) durchgeführt.
Drittens werden die Forscher die Ergebnisse an den Stamm sowie an Forschungseinrichtungen weitergeben und einen RO1 zur Durchführung einer vollständigen RCT vorbereiten, sofern die Pilotintervention wirksam, für die Gemeinschaft akzeptabel und durchführbar ist.
Die Hauptziele bestehen darin, die Wirkung des vorgeschlagenen kulturell fundierten Verhaltensinterventionsprogramms zu bestimmen auf (a) Gewichtsreduzierung, gemessen am BMI (7-10 % Reduzierung des BMI); (b) Verringerung der depressiven Symptomatik; (c) Steigerung der körperlichen Aktivität; (d) Verringerung sitzender Tätigkeiten; (d) Verbesserung gesunder Ernährungsgewohnheiten; und (e) Verbesserung der biomedizinischen Ergebnisse (z. B. Blutfettprofile, Glukose, Hämoglobin A1C und Blutdruck).
Die Intervention wird kulturell relevant sein und nach Möglichkeit vorhandene Ressourcen und Personal der Ureinwohner nutzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Seien Sie ein amerikanischer Indianer/Eingeborener aus Alaska
- Wohnen Sie derzeit an oder innerhalb von 20 Meilen von der Grenze des Stammesreservats
- Einen Body-Mass-Index > 25 haben
- Sie haben einen PSS-Wert (10 Punkte) von > 15
- Prädiabetiker für Typ-2-Diabetes sein (durch Selbstbericht, Überweisung an einen Gesundheitsdienstleister oder frühere Glukosewerte oder Hämoglobin-A1c-Werte, die auf Prädiabetes innerhalb der letzten 12 Monate hinweisen) oder bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
- Wenn eine Frau, derzeit nicht schwanger
Ausschlusskriterien:
- Sie haben ihren Arzt zur Genehmigung der Teilnahme während des Baseline-Bewertungsprozesses überwiesen und der Arzt hat keine Genehmigung erteilt oder der Teilnehmer hat sich geweigert, die Überweisung weiterzuverfolgen
- Instabil oder weist schwerwiegende psychiatrische Symptome auf, wie vom Stammesspezialisten für psychische Gesundheit des Projekts festgestellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Motivierende Interviews/kognitive verhaltensbasierte Therapie
Erhält eine sofortige wöchentliche Intervention mit 10 Sitzungen, die auf einem kulturell angepassten, motivierenden Interview und einem auf kognitiver Verhaltenstherapie basierenden Protokoll basiert.
|
|
|
Experimental: Wartelistenkontrolle
Erhält nach einer dreimonatigen Wartezeit ohne Intervention eine wöchentliche Intervention mit 10 Sitzungen, die auf einem kulturell angepassten, motivierenden Interview und einem auf kognitiver Verhaltenstherapie basierenden Protokoll basiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
|
Die Forscher werden Veränderungen im Body-Mass-Index zwischen der Wartelisten-Kontrollgruppe und der unmittelbaren Interventionsgruppe sowie für jede einzelne Person im Zeitverlauf vergleichen.
|
Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen depressiver Symptome anhand der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
|
Die Forscher vergleichen Veränderungen der depressiven Symptome, gemessen anhand der 10-Punkte-Skala von CES-D, zwischen der Wartelisten-Kontrollgruppe und der Sofortinterventionsgruppe sowie für jede Einzelperson im Zeitverlauf.
|
Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
|
|
Veränderungen der Blutfette
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
|
Die Forscher werden die Veränderungen der Blutfette in mg/dl (Gesamtcholesterin, HDL-C, LDL-C, Triglyceride) zwischen der Wartelisten-Kontrollgruppe und der unmittelbaren Interventionsgruppe sowie für jede einzelne Person im Zeitverlauf vergleichen.
|
Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
|
|
Veränderungen des Blutzuckers
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
|
Die Forscher vergleichen die Veränderungen des mg/dL-Blutzuckers zwischen der Wartelisten-Kontrollgruppe und der Sofortinterventionsgruppe sowie für jede einzelne Person im Zeitverlauf.
|
Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
|
|
Veränderungen des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
|
Die Forscher vergleichen die Veränderungen des prozentualen Hämoglobins A1c zwischen der Kontrollgruppe auf der Warteliste und der Gruppe mit unmittelbarer Intervention sowie für jede einzelne Person im Zeitverlauf.
|
Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
|
|
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
|
Die Forscher vergleichen Veränderungen der mmHg-Blutdruckwerte zwischen der Wartelisten-Kontrollgruppe und der Sofortinterventionsgruppe sowie für jede Person im Laufe der Zeit.
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Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
|
Die Forscher werden Veränderungen im körperlichen Aktivitätsniveau zwischen der Wartelisten-Kontrollgruppe und der unmittelbaren Interventionsgruppe sowie für jeden Einzelnen im Zeitverlauf vergleichen.
|
Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
|
|
Veränderungen in der sitzenden Aktivität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
|
Die Forscher werden Veränderungen im Niveau der sitzenden Aktivität zwischen der Wartelisten-Kontrollgruppe und der unmittelbaren Interventionsgruppe sowie für jede einzelne Person im Zeitverlauf vergleichen.
|
Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
|
|
Veränderungen in den Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
|
Die Forscher werden Veränderungen in den Ernährungsgewohnheiten zwischen der Wartelisten-Kontrollgruppe und der unmittelbaren Interventionsgruppe sowie für jeden Einzelnen im Laufe der Zeit vergleichen.
|
Bewertet zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karina L Walters, MSW, PhD, University of Washington
- Studienleiter: Rachelle McCarty, ND, MPH, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Walters KL, LaMarr J, Levy RL, Pearson C, Maresca T, Mohammed SA, Simoni JM, Evans-Campbell T, Fredriksen-Goldsen K, Fryberg S, Jobe JB; həli?dxw Intervention Team. Project həli?dx(w)/Healthy Hearts Across Generations: development and evaluation design of a tribally based cardiovascular disease prevention intervention for American Indian families. J Prim Prev. 2012 Aug;33(4):197-207. doi: 10.1007/s10935-012-0274-z.
- Mohammed SA, Walters KL, Lamarr J, Evans-Campbell T, Fryberg S. Finding middle ground: negotiating university and tribal community interests in community-based participatory research. Nurs Inq. 2012 Jun;19(2):116-27. doi: 10.1111/j.1440-1800.2011.00557.x. Epub 2011 Jul 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 44890-G
- P60MD006909 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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