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对患有糖尿病和抑郁症状的美洲印第安人进行心血管疾病预防的动机访谈和基于认知行为疗法的干预

2015年12月11日 更新者:Karina Walters、University of Washington

健康的心脏,健康的头脑

居住在西北地区的美洲印第安人 (AI) 患糖尿病、肥胖、吸烟、抑郁和其他与心血管疾病相关的危险因素的比例非常高。 抑郁症和糖尿病对 CVD 风险和易感性有有害影响。 本研究旨在建立在 həli?dxw 项目(又名健康心脏 - 最初由 RFA-HL-06-002 资助;U01 HL HL087322 -05). həli?dxw 成功地将 MI 用于 AI 的 CVD 预防,训练 AI 实施干预,并进行了初步的可行性和有效性试验。 初步结果表明,参与者热情地接受了该计划的 MI 部分;然而,对辅导员的观察、调查数据和参与者的反馈表明,抑郁症状是实现 CVD 预防行为和预期结果的障碍;并且,更多的时间和关注潜在的抑郁症状可能会增强动机和 CVD 预防行为,特别是在患有糖尿病前期和 2 型糖尿病的 AI 中。 基于可靠的初步 CVD 流行病学数据、使用 MI 方法的初步可接受性和可行性,以及出于解决 həli?dxw 研究中升高的抑郁症和糖尿病特征的需要,研究人员将开发为期 3 个月、10 次的 MI基于认知行为依从性 (MI-CBT-CVD) 的治疗计划,以解决潜在的抑郁症状,激活 CVD 预防行为,并减少 50 名患有 CVD 风险的糖尿病患者的 BMI 和 CVD 风险行为。 该研究提出了三个创新和重要的目标。 首先,根据基于社区的参与 (CBPR) 原则和与部落社区预先制定的土著研究协议,研究人员将进行形成性研究以开发 MI-CBT-CVD 干预措施。 其次,研究人员将在 50 名预科患者中进行为期 10 次、为期 3 个月的基于 MI 的 CVD 预防认知行为治疗 (MI-CBT-CVD) 的试验性随机两组、单点候补名单对照临床试验-最近被诊断出患有抑郁症状的糖尿病 AI 成人,他们也有患 CVD 的风险。 将在干预前后以及 6 个月(3 个月随访)时进行评估。 第三,研究人员将向部落和研究机构传播调查结果,并准备 RO1 以进行全面的 RCT,前提是试点干预有效、为社区所接受且可行。 主要目标是确定拟议的以文化为基础的行为干预计划对 (a) 根据 BMI 衡量减轻体重(BMI 减少 7-10%)的影响; (b) 减少抑郁症状; (c) 增加身体活动; (d) 减少久坐不动的活动; (d) 增加健康的饮食习惯; (e) 改善生物医学结果(例如,血脂谱、葡萄糖、血红蛋白 A1C 和血压)。 干预将与文化相关,并尽可能利用现有的本地资源和人员。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 成为美洲印第安人/阿拉斯加本地人
  • 目前居住在部落保留边界或 20 英里以内
  • 体重指数 > 25
  • PSS(10 项)分数 > 15
  • 处于 2 型糖尿病前期(通过自我报告、医疗服务提供者转介或之前的血糖读数或血红蛋白 A1c 读数表明过去 12 个月内处于糖尿病前期)或已被诊断为患有 2 型糖尿病
  • 如果一个女人,目前没有怀孕

排除标准:

  • 在基线评估过程中转介他们的医生批准参与,但医生不批准或参与者拒绝跟进转介
  • 由项目的部落心理健康专家确定不稳定或表现出严重的精神症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:动机访谈/认知行为疗法
根据文化适应、动机访谈和认知行为疗法基础协议,立即接受每周 10 次的干预。
实验性的:候补名单控制
在三个月的无干预等待期后,根据适应文化的动机访谈和认知行为疗法基础协议接受每周 10 次干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体质量指数的变化
大体时间:在基线、3 个月和 6 个月时间点进行评估
研究人员将比较等待名单对照组和直接干预组之间的体重指数变化,以及每个人随时间的变化。
在基线、3 个月和 6 个月时间点进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 的抑郁症状变化
大体时间:在基线、3 个月和 6 个月时间点进行评估
研究人员将比较等候名单对照组和直接干预组之间抑郁症状的变化,这些变化是通过 CES-D 10 项量表测量的,以及每个人随时间的变化。
在基线、3 个月和 6 个月时间点进行评估
血脂变化
大体时间:在基线、3 个月和 6 个月时间点进行评估
研究人员将比较等待名单对照组和立即干预组之间的血脂(总胆固醇、HDL-C、LDL-C、甘油三酯)mg/dL 的变化,以及每个人随时间的变化。
在基线、3 个月和 6 个月时间点进行评估
血糖变化
大体时间:在基线、3 个月和 6 个月时间点进行评估
研究人员将比较等待名单对照组和立即干预组之间的 mg/dL 血糖变化,以及每个人随时间的变化。
在基线、3 个月和 6 个月时间点进行评估
血红蛋白 A1c 的变化
大体时间:在基线、3 个月和 6 个月时间点进行评估
研究人员将比较等待名单对照组和立即干预组之间血红蛋白 A1c 百分比的变化,以及每个人随时间的变化。
在基线、3 个月和 6 个月时间点进行评估
血压变化
大体时间:在基线、3 个月和 6 个月时间点进行评估
研究人员将比较等待名单对照组和立即干预组之间的 mmHg 血压水平变化,以及每个人随时间的变化。
在基线、3 个月和 6 个月时间点进行评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
身体活动的变化
大体时间:在基线、3 个月和 6 个月时间点进行评估
研究人员将比较等候名单对照组和直接干预组之间身体活动水平的变化,以及每个人随时间的变化。
在基线、3 个月和 6 个月时间点进行评估
久坐活动的变化
大体时间:在基线、3 个月和 6 个月时间点进行评估
研究人员将比较等候名单对照组和直接干预组之间久坐活动水平的变化,以及每个人随时间的变化。
在基线、3 个月和 6 个月时间点进行评估
饮食习惯的改变
大体时间:在基线、3 个月和 6 个月时间点进行评估
研究人员将比较等待名单对照组和直接干预组之间的饮食习惯变化,以及每个人随时间的变化。
在基线、3 个月和 6 个月时间点进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karina L Walters, MSW, PhD、University of Washington
  • 研究主任:Rachelle McCarty, ND, MPH、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月28日

首次发布 (估计)

2013年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月11日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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