Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motiverende gespreksvoering en op cognitieve gedragstherapie gebaseerde interventie voor de preventie van hart- en vaatziekten bij Amerikaanse Indianen met diabetische en depressieve symptomen

11 december 2015 bijgewerkt door: Karina Walters, University of Washington

Gezonde harten, gezonde geesten

Amerikaanse Indianen (AI's) die in het noordwesten wonen, hebben zeer hoge percentages diabetes, obesitas, tabaksgebruik, depressie en andere risicofactoren die verband houden met hart- en vaatziekten. Depressie en diabetes hebben een schadelijk effect op het risico en de vatbaarheid voor hart- en vaatziekten. Deze studie probeert voort te bouwen op het succes van de 1 maand, 5 sessies motiverende gespreksvoering (MI) CVD-preventiecomponent van het həli?dxw-project (ook bekend als Healthy Hearts-oorspronkelijk gefinancierd onder RFA-HL-06-002; U01 HL HL087322 -05). həli?dxw heeft met succes MI cultureel aangepast voor CVD-preventie voor AI's, AI's getraind om de interventie te implementeren en een voorbereidende haalbaarheids- en werkzaamheidsstudie uitgevoerd. De eerste resultaten gaven aan dat de deelnemers het MI-onderdeel van het programma enthousiast omarmden; observaties van de counselors, enquêtegegevens en feedback van deelnemers suggereren echter dat depressieve symptomatologie een belemmering vormde voor het bereiken van preventief gedrag en de gewenste resultaten op het gebied van hart- en vaatziekten; en dat meer tijd en aandacht voor onderliggende depressieve symptomatologie de motivatie en het voorkomen van hart- en vaatziekten kan verbeteren, met name bij AI's met pre-diabetes en diabetes type 2. Voortbouwend op solide voorlopige epidemiologische gegevens over hart- en vaatziekten, voorlopige aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het gebruik van een MI-benadering, en gemotiveerd door de noodzaak om verhoogde depressie- en diabetesprofielen uit de həli?dxw-studie aan te pakken, zullen de onderzoekers een MI van 3 maanden en 10 sessies ontwikkelen -gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (MI-CBT-CVD) behandelprogramma om onderliggende depressieve symptomatologie aan te pakken, CVD-preventiegedrag te activeren en BMI en CVD-risicogedrag te verminderen bij 50 pre- en recent gediagnosticeerde diabetische AI's die risico lopen op CVD. De studie stelt drie innovatieve en belangrijke doelstellingen voor. Ten eerste zullen de onderzoekers, in overeenstemming met community-based participatieve (CBPR) principes en vooraf opgestelde inheemse onderzoeksprotocollen met de tribale gemeenschap, formatief onderzoek uitvoeren om de MI-CBT-CVD-interventie te ontwikkelen. Ten tweede zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, twee groepen, single-site wachtlijstgecontroleerde klinische proef uitvoeren van een 10-sessie, 3 maanden durende MI-gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor CVD-preventie (MI-CBT-CVD) onder 50 pre-patiënten. -en recent gediagnosticeerde diabetes AI-volwassenen met depressieve symptomen en die ook risico lopen op hart- en vaatziekten. De beoordelingen zullen worden uitgevoerd voor en na de interventie en na 6 maanden (3 maanden follow-up). Ten derde zullen de onderzoekers de bevindingen verspreiden onder de stam en onderzoekscentra en een RO1 voorbereiden om een ​​grootschalige RCT uit te voeren als de pilootinterventie effectief, acceptabel voor de gemeenschap en haalbaar is. De primaire doelstellingen zullen zijn om het effect te bepalen van het voorgestelde cultureel onderbouwde gedragsinterventieprogramma op (a) het verminderen van het gewicht zoals gemeten door BMI (7-10% verlaging van de BMI); (b) afnemende depressieve symptomen; (c) toenemende fysieke activiteit; (d) afnemende sedentaire activiteiten; (d) het vergroten van gezonde voedingsgewoonten; en (e) verbetering van biomedische resultaten (bijv. bloedlipidenprofielen, glucose, hemoglobine A1C en bloeddruk). De interventie zal cultureel relevant zijn en waar mogelijk gebruik maken van bestaande inheemse middelen en personeel.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • Wees een Indiaan / inwoner van Alaska
  • Woon momenteel op of binnen 20 mijl van de grens van het tribale reservaat
  • Heb een Body Mass Index> 25
  • Een PSS-score (10 items) > 15 hebben
  • Pre-diabetisch zijn voor diabetes type 2 (via zelfrapportage, doorverwijzing van een zorgverlener of eerdere glucosemeting of hemoglobine A1c-meting die wijst op pre-diabetes in de afgelopen 12 maanden) of bij wie de diagnose diabetes type 2 is gesteld
  • Als een vrouw momenteel niet zwanger is

Uitsluitingscriteria:

  • Verwezen naar hun arts voor goedkeuring van deelname tijdens het basislijnbeoordelingsproces en de arts geeft geen goedkeuring of de deelnemer weigerde de verwijzing op te volgen
  • Onstabiel of vertoont ernstige psychiatrische symptomen, zoals bepaald door de specialist in de geestelijke gezondheidszorg van het project

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering/cognitieve gedragstherapie
Ontvangt een onmiddellijke wekelijkse interventie van 10 sessies op basis van een cultureel aangepast, motiverend gesprek en op cognitieve gedragstherapie gebaseerd protocol.
Experimenteel: Wachtlijstcontrole
Ontvangt een wekelijkse interventie van 10 sessies op basis van een aan de cultuur aangepaste motiverende gespreksvoering en op cognitieve gedragstherapie gebaseerd protocol na een wachttijd van drie maanden zonder interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
De onderzoekers zullen veranderingen in de body mass index vergelijken tussen de wachtlijstcontrolegroep en de onmiddellijke interventiegroep, en ook voor elk individu in de loop van de tijd.
Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in depressieve symptomen met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
De onderzoekers zullen veranderingen in depressieve symptomen zoals gemeten door de CES-D 10-item schaal tussen de wachtlijstcontrolegroep en de onmiddellijke interventiegroep vergelijken, en ook voor elk individu in de loop van de tijd.
Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
Veranderingen in bloedlipiden
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
De onderzoekers zullen veranderingen in mg/dL bloedlipiden (totaal cholesterol, HDL-C, LDL-C, triglyceriden) vergelijken tussen de wachtlijstcontrolegroep en de onmiddellijke-interventiegroep, en ook voor elk individu in de loop van de tijd.
Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
Veranderingen in bloedglucose
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
De onderzoekers zullen veranderingen in mg/dL bloedglucose vergelijken tussen de wachtlijstcontrolegroep en de onmiddellijke-interventiegroep, en ook voor elk individu in de loop van de tijd.
Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
Veranderingen in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
De onderzoekers zullen veranderingen in het percentage hemoglobine A1c vergelijken tussen de wachtlijstcontrolegroep en de directe-interventiegroep, en ook voor elk individu in de loop van de tijd.
Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
De onderzoekers zullen veranderingen in mmHg-bloeddrukniveaus vergelijken tussen de wachtlijstcontrolegroep en de onmiddellijke-interventiegroep, en ook voor elk individu in de loop van de tijd.
Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
De onderzoekers zullen veranderingen in fysieke activiteitsniveaus vergelijken tussen de wachtlijstcontrolegroep en de onmiddellijke interventiegroep, en ook voor elk individu in de loop van de tijd.
Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
Veranderingen in sedentaire activiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
De onderzoekers zullen veranderingen in sedentaire activiteitsniveaus vergelijken tussen de wachtlijstcontrolegroep en de directe interventiegroep, en ook voor elk individu in de loop van de tijd.
Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
Veranderingen in eetgewoonten
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
De onderzoekers zullen veranderingen in voedingsgewoonten vergelijken tussen de wachtlijstcontrolegroep en de onmiddellijke interventiegroep, en ook voor elk individu in de loop van de tijd.
Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karina L Walters, MSW, PhD, University of Washington
  • Studie directeur: Rachelle McCarty, ND, MPH, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motiverende gespreksvoering/cognitieve gedragstherapie

Abonneren