- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01892124
Motiverende gespreksvoering en op cognitieve gedragstherapie gebaseerde interventie voor de preventie van hart- en vaatziekten bij Amerikaanse Indianen met diabetische en depressieve symptomen
11 december 2015 bijgewerkt door: Karina Walters, University of Washington
Gezonde harten, gezonde geesten
Amerikaanse Indianen (AI's) die in het noordwesten wonen, hebben zeer hoge percentages diabetes, obesitas, tabaksgebruik, depressie en andere risicofactoren die verband houden met hart- en vaatziekten.
Depressie en diabetes hebben een schadelijk effect op het risico en de vatbaarheid voor hart- en vaatziekten.
Deze studie probeert voort te bouwen op het succes van de 1 maand, 5 sessies motiverende gespreksvoering (MI) CVD-preventiecomponent van het həli?dxw-project (ook bekend als Healthy Hearts-oorspronkelijk gefinancierd onder RFA-HL-06-002; U01 HL HL087322 -05).
həli?dxw heeft met succes MI cultureel aangepast voor CVD-preventie voor AI's, AI's getraind om de interventie te implementeren en een voorbereidende haalbaarheids- en werkzaamheidsstudie uitgevoerd.
De eerste resultaten gaven aan dat de deelnemers het MI-onderdeel van het programma enthousiast omarmden; observaties van de counselors, enquêtegegevens en feedback van deelnemers suggereren echter dat depressieve symptomatologie een belemmering vormde voor het bereiken van preventief gedrag en de gewenste resultaten op het gebied van hart- en vaatziekten; en dat meer tijd en aandacht voor onderliggende depressieve symptomatologie de motivatie en het voorkomen van hart- en vaatziekten kan verbeteren, met name bij AI's met pre-diabetes en diabetes type 2.
Voortbouwend op solide voorlopige epidemiologische gegevens over hart- en vaatziekten, voorlopige aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het gebruik van een MI-benadering, en gemotiveerd door de noodzaak om verhoogde depressie- en diabetesprofielen uit de həli?dxw-studie aan te pakken, zullen de onderzoekers een MI van 3 maanden en 10 sessies ontwikkelen -gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (MI-CBT-CVD) behandelprogramma om onderliggende depressieve symptomatologie aan te pakken, CVD-preventiegedrag te activeren en BMI en CVD-risicogedrag te verminderen bij 50 pre- en recent gediagnosticeerde diabetische AI's die risico lopen op CVD.
De studie stelt drie innovatieve en belangrijke doelstellingen voor.
Ten eerste zullen de onderzoekers, in overeenstemming met community-based participatieve (CBPR) principes en vooraf opgestelde inheemse onderzoeksprotocollen met de tribale gemeenschap, formatief onderzoek uitvoeren om de MI-CBT-CVD-interventie te ontwikkelen.
Ten tweede zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, twee groepen, single-site wachtlijstgecontroleerde klinische proef uitvoeren van een 10-sessie, 3 maanden durende MI-gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor CVD-preventie (MI-CBT-CVD) onder 50 pre-patiënten. -en recent gediagnosticeerde diabetes AI-volwassenen met depressieve symptomen en die ook risico lopen op hart- en vaatziekten.
De beoordelingen zullen worden uitgevoerd voor en na de interventie en na 6 maanden (3 maanden follow-up).
Ten derde zullen de onderzoekers de bevindingen verspreiden onder de stam en onderzoekscentra en een RO1 voorbereiden om een grootschalige RCT uit te voeren als de pilootinterventie effectief, acceptabel voor de gemeenschap en haalbaar is.
De primaire doelstellingen zullen zijn om het effect te bepalen van het voorgestelde cultureel onderbouwde gedragsinterventieprogramma op (a) het verminderen van het gewicht zoals gemeten door BMI (7-10% verlaging van de BMI); (b) afnemende depressieve symptomen; (c) toenemende fysieke activiteit; (d) afnemende sedentaire activiteiten; (d) het vergroten van gezonde voedingsgewoonten; en (e) verbetering van biomedische resultaten (bijv. bloedlipidenprofielen, glucose, hemoglobine A1C en bloeddruk).
De interventie zal cultureel relevant zijn en waar mogelijk gebruik maken van bestaande inheemse middelen en personeel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Wees een Indiaan / inwoner van Alaska
- Woon momenteel op of binnen 20 mijl van de grens van het tribale reservaat
- Heb een Body Mass Index> 25
- Een PSS-score (10 items) > 15 hebben
- Pre-diabetisch zijn voor diabetes type 2 (via zelfrapportage, doorverwijzing van een zorgverlener of eerdere glucosemeting of hemoglobine A1c-meting die wijst op pre-diabetes in de afgelopen 12 maanden) of bij wie de diagnose diabetes type 2 is gesteld
- Als een vrouw momenteel niet zwanger is
Uitsluitingscriteria:
- Verwezen naar hun arts voor goedkeuring van deelname tijdens het basislijnbeoordelingsproces en de arts geeft geen goedkeuring of de deelnemer weigerde de verwijzing op te volgen
- Onstabiel of vertoont ernstige psychiatrische symptomen, zoals bepaald door de specialist in de geestelijke gezondheidszorg van het project
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering/cognitieve gedragstherapie
Ontvangt een onmiddellijke wekelijkse interventie van 10 sessies op basis van een cultureel aangepast, motiverend gesprek en op cognitieve gedragstherapie gebaseerd protocol.
|
|
|
Experimenteel: Wachtlijstcontrole
Ontvangt een wekelijkse interventie van 10 sessies op basis van een aan de cultuur aangepaste motiverende gespreksvoering en op cognitieve gedragstherapie gebaseerd protocol na een wachttijd van drie maanden zonder interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
|
De onderzoekers zullen veranderingen in de body mass index vergelijken tussen de wachtlijstcontrolegroep en de onmiddellijke interventiegroep, en ook voor elk individu in de loop van de tijd.
|
Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in depressieve symptomen met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
|
De onderzoekers zullen veranderingen in depressieve symptomen zoals gemeten door de CES-D 10-item schaal tussen de wachtlijstcontrolegroep en de onmiddellijke interventiegroep vergelijken, en ook voor elk individu in de loop van de tijd.
|
Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
|
|
Veranderingen in bloedlipiden
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
|
De onderzoekers zullen veranderingen in mg/dL bloedlipiden (totaal cholesterol, HDL-C, LDL-C, triglyceriden) vergelijken tussen de wachtlijstcontrolegroep en de onmiddellijke-interventiegroep, en ook voor elk individu in de loop van de tijd.
|
Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
|
|
Veranderingen in bloedglucose
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
|
De onderzoekers zullen veranderingen in mg/dL bloedglucose vergelijken tussen de wachtlijstcontrolegroep en de onmiddellijke-interventiegroep, en ook voor elk individu in de loop van de tijd.
|
Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
|
|
Veranderingen in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
|
De onderzoekers zullen veranderingen in het percentage hemoglobine A1c vergelijken tussen de wachtlijstcontrolegroep en de directe-interventiegroep, en ook voor elk individu in de loop van de tijd.
|
Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
|
De onderzoekers zullen veranderingen in mmHg-bloeddrukniveaus vergelijken tussen de wachtlijstcontrolegroep en de onmiddellijke-interventiegroep, en ook voor elk individu in de loop van de tijd.
|
Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
|
De onderzoekers zullen veranderingen in fysieke activiteitsniveaus vergelijken tussen de wachtlijstcontrolegroep en de onmiddellijke interventiegroep, en ook voor elk individu in de loop van de tijd.
|
Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
|
|
Veranderingen in sedentaire activiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
|
De onderzoekers zullen veranderingen in sedentaire activiteitsniveaus vergelijken tussen de wachtlijstcontrolegroep en de directe interventiegroep, en ook voor elk individu in de loop van de tijd.
|
Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
|
|
Veranderingen in eetgewoonten
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
|
De onderzoekers zullen veranderingen in voedingsgewoonten vergelijken tussen de wachtlijstcontrolegroep en de onmiddellijke interventiegroep, en ook voor elk individu in de loop van de tijd.
|
Beoordeeld op basislijn, 3 maanden en 6 maanden timepoints
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karina L Walters, MSW, PhD, University of Washington
- Studie directeur: Rachelle McCarty, ND, MPH, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Walters KL, LaMarr J, Levy RL, Pearson C, Maresca T, Mohammed SA, Simoni JM, Evans-Campbell T, Fredriksen-Goldsen K, Fryberg S, Jobe JB; həli?dxw Intervention Team. Project həli?dx(w)/Healthy Hearts Across Generations: development and evaluation design of a tribally based cardiovascular disease prevention intervention for American Indian families. J Prim Prev. 2012 Aug;33(4):197-207. doi: 10.1007/s10935-012-0274-z.
- Mohammed SA, Walters KL, Lamarr J, Evans-Campbell T, Fryberg S. Finding middle ground: negotiating university and tribal community interests in community-based participatory research. Nurs Inq. 2012 Jun;19(2):116-27. doi: 10.1111/j.1440-1800.2011.00557.x. Epub 2011 Jul 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 44890-G
- P60MD006909 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Motiverende gespreksvoering/cognitieve gedragstherapie
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aanmelden op uitnodigingCannabisgebruiksstoornisVerenigde Staten