- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01892124
Motiverende intervju og kognitiv atferdsterapibasert intervensjon for forebygging av hjerte- og karsykdommer blant amerikanske indianere med diabetes og depressive symptomer
11. desember 2015 oppdatert av: Karina Walters, University of Washington
Sunne hjerter, sunne sinn
Amerikanske indianere (AIer) som bor i nordvest har svært høye forekomster av diabetes, fedme, tobakksbruk, depresjon og andre risikofaktorer forbundet med hjerte- og karsykdommer.
Depresjon og diabetes har en skadelig effekt på CVD-risiko og mottakelighet.
Denne studien søker å bygge videre på suksessen til 1-måneders, 5-sesjoner motiverende intervju (MI) CVD-forebyggingskomponenten i həli?dxw-prosjektet (aka Healthy Hearts-opprinnelig finansiert under RFA-HL-06-002; U01 HL HL087322 -05).
həli?dxw vellykket kulturelt tilpasset MI for CVD-forebygging for AI-er, trent opp AI-er til å implementere intervensjonen og gjennomførte en foreløpig gjennomførbarhets- og effektforsøk.
De første resultatene indikerte at deltakerne entusiastisk omfavnet MI-komponenten i programmet; observasjoner av rådgiverne, undersøkelsesdata og tilbakemeldinger fra deltakerne tyder imidlertid på at depressiv symptomatologi fungerte som en barriere for å oppnå CVD-forebyggende atferd og ønskede resultater; og at mer tid og oppmerksomhet til underliggende depressiv symptomatologi kan forbedre motivasjon og CVD-forebyggende atferd, spesielt blant AI-er med pre-diabetes og type 2-diabetes.
Basert på solide foreløpige CVD epidemiologiske data, foreløpig aksept og gjennomførbarhet av å bruke en MI-tilnærming, og motivert av behovet for å adressere forhøyede depresjons- og diabetesprofiler fra həli?dxw-studien, vil etterforskerne utvikle en 3-måneders, 10-sesjons MI -basert kognitiv-atferdsmessig overholdelse (MI-CBT-CVD) behandlingsprogram for å adressere underliggende depressiv symptomatologi, aktivere CVD-forebyggende atferd og redusere BMI- og CVD-risikoatferd blant 50 pre- og nylig diagnostiserte diabetiske AIer med risiko for CVD.
Studien foreslår tre innovative og viktige mål.
For det første, i tråd med samfunnsbaserte deltakende (CBPR) prinsipper og forhåndsetablerte urfolksforskningsprotokoller med stammesamfunnet, vil etterforskerne utføre formativ forskning for å utvikle MI-CBT-CVD-intervensjonen.
For det andre vil etterforskerne gjennomføre en pilot randomisert to-gruppe, enkeltsteds ventelistekontrollert klinisk studie av en 10-sesjoner, 3-måneders MI-basert kognitiv atferdsbehandling for CVD-forebygging (MI-CBT-CVD) blant 50 pre- -og nylig diagnostiserte diabetiske AI voksne med depressiv symptomatologi og som også er i faresonen for CVD.
Vurderinger vil bli utført før og etter intervensjon og etter 6 måneder (3 måneders oppfølging).
For det tredje vil etterforskerne spre funnene til stammen så vel som forskningssteder og forberede en RO1 for å gjennomføre en fullskala RCT dersom pilotintervensjonen er effektiv, akseptabel for samfunnet og gjennomførbar.
Hovedmålene vil være å bestemme effekten av det foreslåtte kulturelt begrunnede atferdsintervensjonsprogrammet på (a) å redusere vekten målt ved BMI (7-10 % reduksjon i BMI); (b) avtagende depressiv symptomatologi; (c) øke fysisk aktivitet; (d) reduserende stillesittende aktiviteter; (d) øke sunne matvaner; og (e) å forbedre biomedisinske resultater (f.eks. blodlipidprofiler, glukose, hemoglobin A1C og blodtrykk).
Intervensjonen vil være kulturelt relevant og utnytte eksisterende innfødte ressurser og personell der det er mulig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år eller eldre
- Vær en innfødt amerikansk indianer/Alaska
- For tiden bor på eller innenfor 20 miles fra Tribal reservasjonsgrensen
- Ha en kroppsmasseindeks > 25
- Ha en PSS-poengsum (10 elementer) > 15
- Vær pre-diabetiker for type 2-diabetes (via egenrapportering, henvisning fra helsepersonell eller tidligere glukoseavlesning eller hemoglobin A1c-måling som indikerer pre-diabetes i løpet av de siste 12 månedene) eller har blitt diagnostisert med type 2-diabetes
- Hvis en kvinne, for øyeblikket ikke er gravid
Ekskluderingskriterier:
- Henvist til legen sin for godkjenning av deltakelse under grunnlinjevurderingsprosessen og legen gir ikke godkjenning eller deltakeren nektet å følge opp henvisningen
- Ustabil eller viser alvorlige psykiatriske symptomer som bestemt av prosjektets stammespesialist for mental helse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiverende intervju/kognitiv atferdsbasert terapi
Mottar en umiddelbar ukentlig intervensjon på 10 sesjoner basert på en kulturelt tilpasset, motiverende intervju og kognitiv atferdsterapi-basert protokoll.
|
|
|
Eksperimentell: Ventelistekontroll
Mottar en ukentlig intervensjon på 10 sesjoner basert på en kulturelt tilpasset, motiverende intervju og kognitiv atferdsterapibasert protokoll etter en tre måneders venteperiode uten intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne endringer i kroppsmasseindeks mellom kontrollgruppen på venteliste og gruppen med umiddelbar intervensjon, og også for hver enkelt person over tid.
|
Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i depressive symptomer ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne endringer i depressive symptomer målt ved CES-D 10-elementskalaen mellom ventelistekontrollgruppen og den umiddelbare intervensjonsgruppen, og også for hver enkelt person over tid.
|
Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer i blodlipider
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne endringer i mg/dL blodlipider (totalt kolesterol, HDL-C, LDL-C, triglyserider) mellom kontrollgruppen på venteliste og den umiddelbare intervensjonsgruppen, og også for hvert individ over tid.
|
Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer i blodsukker
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne endringer i mg/dL blodsukker mellom kontrollgruppen på venteliste og den umiddelbare intervensjonsgruppen, og også for hver enkelt person over tid.
|
Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer i hemoglobin A1c
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne endringer i prosent hemoglobin A1c mellom kontrollgruppen på venteliste og den umiddelbare intervensjonsgruppen, og også for hver enkelt person over tid.
|
Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne endringer i mmHg-blodtrykksnivåer mellom ventelistekontrollgruppen og den umiddelbare intervensjonsgruppen, og også for hver enkelt person over tid.
|
Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Utforskerne vil sammenligne endringer i fysisk aktivitetsnivå mellom kontrollgruppen på venteliste og den umiddelbare intervensjonsgruppen, og også for hver enkelt person over tid.
|
Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer i stillesittende aktivitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne endringer i stillesittende aktivitetsnivåer mellom kontrollgruppen på venteliste og den umiddelbare intervensjonsgruppen, og også for hver enkelt person over tid.
|
Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer i matvaner
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne endringer i matvaner mellom kontrollgruppen på venteliste og den umiddelbare intervensjonsgruppen, og også for hver enkelt over tid.
|
Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karina L Walters, MSW, PhD, University of Washington
- Studieleder: Rachelle McCarty, ND, MPH, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Walters KL, LaMarr J, Levy RL, Pearson C, Maresca T, Mohammed SA, Simoni JM, Evans-Campbell T, Fredriksen-Goldsen K, Fryberg S, Jobe JB; həli?dxw Intervention Team. Project həli?dx(w)/Healthy Hearts Across Generations: development and evaluation design of a tribally based cardiovascular disease prevention intervention for American Indian families. J Prim Prev. 2012 Aug;33(4):197-207. doi: 10.1007/s10935-012-0274-z.
- Mohammed SA, Walters KL, Lamarr J, Evans-Campbell T, Fryberg S. Finding middle ground: negotiating university and tribal community interests in community-based participatory research. Nurs Inq. 2012 Jun;19(2):116-27. doi: 10.1111/j.1440-1800.2011.00557.x. Epub 2011 Jul 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 44890-G
- P60MD006909 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .