Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motiverende intervju og kognitiv atferdsterapibasert intervensjon for forebygging av hjerte- og karsykdommer blant amerikanske indianere med diabetes og depressive symptomer

11. desember 2015 oppdatert av: Karina Walters, University of Washington

Sunne hjerter, sunne sinn

Amerikanske indianere (AIer) som bor i nordvest har svært høye forekomster av diabetes, fedme, tobakksbruk, depresjon og andre risikofaktorer forbundet med hjerte- og karsykdommer. Depresjon og diabetes har en skadelig effekt på CVD-risiko og mottakelighet. Denne studien søker å bygge videre på suksessen til 1-måneders, 5-sesjoner motiverende intervju (MI) CVD-forebyggingskomponenten i həli?dxw-prosjektet (aka Healthy Hearts-opprinnelig finansiert under RFA-HL-06-002; U01 HL HL087322 -05). həli?dxw vellykket kulturelt tilpasset MI for CVD-forebygging for AI-er, trent opp AI-er til å implementere intervensjonen og gjennomførte en foreløpig gjennomførbarhets- og effektforsøk. De første resultatene indikerte at deltakerne entusiastisk omfavnet MI-komponenten i programmet; observasjoner av rådgiverne, undersøkelsesdata og tilbakemeldinger fra deltakerne tyder imidlertid på at depressiv symptomatologi fungerte som en barriere for å oppnå CVD-forebyggende atferd og ønskede resultater; og at mer tid og oppmerksomhet til underliggende depressiv symptomatologi kan forbedre motivasjon og CVD-forebyggende atferd, spesielt blant AI-er med pre-diabetes og type 2-diabetes. Basert på solide foreløpige CVD epidemiologiske data, foreløpig aksept og gjennomførbarhet av å bruke en MI-tilnærming, og motivert av behovet for å adressere forhøyede depresjons- og diabetesprofiler fra həli?dxw-studien, vil etterforskerne utvikle en 3-måneders, 10-sesjons MI -basert kognitiv-atferdsmessig overholdelse (MI-CBT-CVD) behandlingsprogram for å adressere underliggende depressiv symptomatologi, aktivere CVD-forebyggende atferd og redusere BMI- og CVD-risikoatferd blant 50 pre- og nylig diagnostiserte diabetiske AIer med risiko for CVD. Studien foreslår tre innovative og viktige mål. For det første, i tråd med samfunnsbaserte deltakende (CBPR) prinsipper og forhåndsetablerte urfolksforskningsprotokoller med stammesamfunnet, vil etterforskerne utføre formativ forskning for å utvikle MI-CBT-CVD-intervensjonen. For det andre vil etterforskerne gjennomføre en pilot randomisert to-gruppe, enkeltsteds ventelistekontrollert klinisk studie av en 10-sesjoner, 3-måneders MI-basert kognitiv atferdsbehandling for CVD-forebygging (MI-CBT-CVD) blant 50 pre- -og nylig diagnostiserte diabetiske AI voksne med depressiv symptomatologi og som også er i faresonen for CVD. Vurderinger vil bli utført før og etter intervensjon og etter 6 måneder (3 måneders oppfølging). For det tredje vil etterforskerne spre funnene til stammen så vel som forskningssteder og forberede en RO1 for å gjennomføre en fullskala RCT dersom pilotintervensjonen er effektiv, akseptabel for samfunnet og gjennomførbar. Hovedmålene vil være å bestemme effekten av det foreslåtte kulturelt begrunnede atferdsintervensjonsprogrammet på (a) å redusere vekten målt ved BMI (7-10 % reduksjon i BMI); (b) avtagende depressiv symptomatologi; (c) øke fysisk aktivitet; (d) reduserende stillesittende aktiviteter; (d) øke sunne matvaner; og (e) å forbedre biomedisinske resultater (f.eks. blodlipidprofiler, glukose, hemoglobin A1C og blodtrykk). Intervensjonen vil være kulturelt relevant og utnytte eksisterende innfødte ressurser og personell der det er mulig.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 18 år eller eldre
  • Vær en innfødt amerikansk indianer/Alaska
  • For tiden bor på eller innenfor 20 miles fra Tribal reservasjonsgrensen
  • Ha en kroppsmasseindeks > 25
  • Ha en PSS-poengsum (10 elementer) > 15
  • Vær pre-diabetiker for type 2-diabetes (via egenrapportering, henvisning fra helsepersonell eller tidligere glukoseavlesning eller hemoglobin A1c-måling som indikerer pre-diabetes i løpet av de siste 12 månedene) eller har blitt diagnostisert med type 2-diabetes
  • Hvis en kvinne, for øyeblikket ikke er gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Henvist til legen sin for godkjenning av deltakelse under grunnlinjevurderingsprosessen og legen gir ikke godkjenning eller deltakeren nektet å følge opp henvisningen
  • Ustabil eller viser alvorlige psykiatriske symptomer som bestemt av prosjektets stammespesialist for mental helse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motiverende intervju/kognitiv atferdsbasert terapi
Mottar en umiddelbar ukentlig intervensjon på 10 sesjoner basert på en kulturelt tilpasset, motiverende intervju og kognitiv atferdsterapi-basert protokoll.
Eksperimentell: Ventelistekontroll
Mottar en ukentlig intervensjon på 10 sesjoner basert på en kulturelt tilpasset, motiverende intervju og kognitiv atferdsterapibasert protokoll etter en tre måneders venteperiode uten intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Etterforskerne vil sammenligne endringer i kroppsmasseindeks mellom kontrollgruppen på venteliste og gruppen med umiddelbar intervensjon, og også for hver enkelt person over tid.
Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i depressive symptomer ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Etterforskerne vil sammenligne endringer i depressive symptomer målt ved CES-D 10-elementskalaen mellom ventelistekontrollgruppen og den umiddelbare intervensjonsgruppen, og også for hver enkelt person over tid.
Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endringer i blodlipider
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Etterforskerne vil sammenligne endringer i mg/dL blodlipider (totalt kolesterol, HDL-C, LDL-C, triglyserider) mellom kontrollgruppen på venteliste og den umiddelbare intervensjonsgruppen, og også for hvert individ over tid.
Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endringer i blodsukker
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Etterforskerne vil sammenligne endringer i mg/dL blodsukker mellom kontrollgruppen på venteliste og den umiddelbare intervensjonsgruppen, og også for hver enkelt person over tid.
Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endringer i hemoglobin A1c
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Etterforskerne vil sammenligne endringer i prosent hemoglobin A1c mellom kontrollgruppen på venteliste og den umiddelbare intervensjonsgruppen, og også for hver enkelt person over tid.
Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Etterforskerne vil sammenligne endringer i mmHg-blodtrykksnivåer mellom ventelistekontrollgruppen og den umiddelbare intervensjonsgruppen, og også for hver enkelt person over tid.
Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Utforskerne vil sammenligne endringer i fysisk aktivitetsnivå mellom kontrollgruppen på venteliste og den umiddelbare intervensjonsgruppen, og også for hver enkelt person over tid.
Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endringer i stillesittende aktivitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Etterforskerne vil sammenligne endringer i stillesittende aktivitetsnivåer mellom kontrollgruppen på venteliste og den umiddelbare intervensjonsgruppen, og også for hver enkelt person over tid.
Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endringer i matvaner
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Etterforskerne vil sammenligne endringer i matvaner mellom kontrollgruppen på venteliste og den umiddelbare intervensjonsgruppen, og også for hver enkelt over tid.
Vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karina L Walters, MSW, PhD, University of Washington
  • Studieleder: Rachelle McCarty, ND, MPH, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere