- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01892124
Motivační rozhovory a intervence založená na kognitivně-behaviorální terapii pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění u amerických indiánů s diabetickými a depresivními příznaky
11. prosince 2015 aktualizováno: Karina Walters, University of Washington
Zdravá srdce, zdravá mysl
Američtí Indiáni (AI) žijící na severozápadě mají velmi vysokou míru cukrovky, obezity, užívání tabáku, deprese a dalších rizikových faktorů spojených s kardiovaskulárními chorobami.
Deprese a diabetes mají zhoubný vliv na riziko a náchylnost KVO.
Tato studie se snaží stavět na úspěchu 1měsíčního, 5sezení motivačního rozhovoru (MI) komponenty prevence CVD projektu həli?dxw (také známého jako Healthy Hearts – původně financovaného podle RFA-HL-06-002; U01 HL HL087322 -05).
həli?dxw úspěšně kulturně adaptoval IM pro prevenci KVO pro AI, vycvičil AI k implementaci intervence a provedl předběžnou studii proveditelnosti a účinnosti.
První výsledky naznačovaly, že účastníci nadšeně přijali složku MI v programu; pozorování poradců, údaje z průzkumu a zpětná vazba od účastníků však naznačují, že depresivní symptomatologie sloužila jako překážka k dosažení preventivního chování a žádoucích výsledků KVO; a že více času a pozornosti věnované základní depresivní symptomatologii může zvýšit motivaci a chování prevence KVO, zejména u AI s prediabetem a diabetem 2. typu.
Na základě spolehlivých předběžných epidemiologických dat CVD, předběžné přijatelnosti a proveditelnosti využití přístupu MI a motivováni potřebou řešit zvýšené profily deprese a diabetu ze studie həli?dxw vyvinou vyšetřovatelé 3měsíční IM s 10 sezeními. - Program léčby kognitivně-behaviorální adherence (MI-CBT-CVD) pro řešení základní depresivní symptomatologie, aktivaci preventivního chování KVO a snížení BMI a rizikového chování KVO u 50 před a nedávno diagnostikovaných diabetických AI s rizikem KVO.
Studie navrhuje tři inovativní a významné cíle.
Za prvé, v souladu s komunitními principy participace (CBPR) a předem stanovenými protokoly domorodého výzkumu s kmenovou komunitou, provedou vyšetřovatelé formativní výzkum za účelem rozvoje intervence MI-CBT-CVD.
Za druhé, vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou dvouskupinovou klinickou studii kontrolovanou čekací listinou na jednom místě s 10 sezeními a 3měsíční kognitivně-behaviorální léčbou kognitivně-behaviorální léčby založené na IM pro prevenci KVO (MI-CBT-CVD) u 50 před – a nedávno diagnostikovaných dospělých diabetických AI s depresivní symptomatologií, kteří jsou také ohroženi kardiovaskulárními chorobami.
Hodnocení budou prováděna před a po intervenci a po 6 měsících (3měsíční sledování).
Za třetí, vyšetřovatelé rozšíří zjištění do kmene i do výzkumných středisek a připraví RO1 k provedení RCT v plném rozsahu, pokud bude pilotní zásah účinný, přijatelný pro komunitu a proveditelný.
Primárními cíli bude určit účinek navrhovaného kulturně založeného behaviorálního intervenčního programu na (a) snížení hmotnosti měřené pomocí BMI (7-10% snížení BMI); (b) snížení depresivní symptomatologie; c) zvýšení fyzické aktivity; d) snížení sedavých činností; d) zvyšování zdravých stravovacích návyků; a (e) zlepšení biomedicínských výsledků (např. profilů krevních lipidů, glukózy, hemoglobinu A1C a krevního tlaku).
Intervence bude kulturně relevantní a bude využívat stávající původní zdroje a personál, kdykoli to bude možné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Být americký Indián / domorodec z Aljašky
- V současné době bydlí na hranici kmenové rezervace nebo do 20 mil od ní
- Mít index tělesné hmotnosti > 25
- Mít skóre PSS (10 položek) > 15
- Být prediabetik na diabetes 2. typu (prostřednictvím vlastního hlášení, doporučení od poskytovatele zdravotní péče nebo předchozího měření glukózy nebo hemoglobinu A1c, které indikují prediabetes během posledních 12 měsíců) nebo vám byl diagnostikován diabetes 2. typu
- Pokud žena, není v současné době těhotná
Kritéria vyloučení:
- Doporučeno svému lékaři ke schválení účasti během procesu základního hodnocení a lékař neschválí nebo účastník odmítl následnou kontrolu po doporučení
- Nestabilní nebo vykazuje vážné psychiatrické symptomy, jak určil kmenový specialista na duševní zdraví projektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační rozhovor/kognitivně behaviorální terapie
Přijímá okamžitou týdenní intervenci v 10 sezeních na základě kulturně přizpůsobeného, motivačního rozhovoru a protokolu založeného na kognitivně behaviorální terapii.
|
|
|
Experimentální: Ovládání čekací listiny
Po tříměsíčním čekacím období bez intervence dostává týdně intervenci o 10 sezeních na základě kulturně přizpůsobeného, motivačního rozhovoru a protokolu založeného na kognitivně behaviorální terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat změny v indexu tělesné hmotnosti mezi kontrolní skupinou na pořadníku a skupinou s okamžitým zásahem a také u každého jednotlivce v průběhu času.
|
Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v symptomech deprese pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat změny v symptomech deprese měřené pomocí 10-položkové škály CES-D mezi kontrolní skupinou na čekací listině a skupinou s okamžitou intervencí a také u každého jednotlivce v průběhu času.
|
Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změny krevních lipidů
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Výzkumníci budou porovnávat změny v mg/dl krevních lipidů (celkový cholesterol, HDL-C, LDL-C, triglyceridy) mezi kontrolní skupinou na čekací listině a skupinou s okamžitým zásahem a také u každého jednotlivce v průběhu času.
|
Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změny hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat změny v mg/dl glukózy v krvi mezi kontrolní skupinou na čekací listině a skupinou s okamžitým zásahem a také u každého jednotlivce v průběhu času.
|
Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změny hemoglobinu A1c
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat změny v procentech hemoglobinu A1c mezi kontrolní skupinou na čekací listině a skupinou s bezprostřední intervencí a také u každého jednotlivce v průběhu času.
|
Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat změny v hladinách krevního tlaku mmHg mezi kontrolní skupinou na čekací listině a skupinou s okamžitým zásahem a také u každého jednotlivce v průběhu času.
|
Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat změny v úrovních fyzické aktivity mezi kontrolní skupinou na pořadníku a skupinou s bezprostřední intervencí a také u každého jednotlivce v průběhu času.
|
Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změny v sedavé činnosti
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat změny v úrovních sedavé aktivity mezi kontrolní skupinou na pořadníku a skupinou s bezprostřední intervencí a také u každého jednotlivce v průběhu času.
|
Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změny stravovacích návyků
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat změny stravovacích návyků mezi kontrolní skupinou na čekací listině a skupinou s bezprostřední intervencí a také u každého jednotlivce v průběhu času.
|
Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karina L Walters, MSW, PhD, University of Washington
- Ředitel studie: Rachelle McCarty, ND, MPH, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Walters KL, LaMarr J, Levy RL, Pearson C, Maresca T, Mohammed SA, Simoni JM, Evans-Campbell T, Fredriksen-Goldsen K, Fryberg S, Jobe JB; həli?dxw Intervention Team. Project həli?dx(w)/Healthy Hearts Across Generations: development and evaluation design of a tribally based cardiovascular disease prevention intervention for American Indian families. J Prim Prev. 2012 Aug;33(4):197-207. doi: 10.1007/s10935-012-0274-z.
- Mohammed SA, Walters KL, Lamarr J, Evans-Campbell T, Fryberg S. Finding middle ground: negotiating university and tribal community interests in community-based participatory research. Nurs Inq. 2012 Jun;19(2):116-27. doi: 10.1111/j.1440-1800.2011.00557.x. Epub 2011 Jul 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 44890-G
- P60MD006909 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .