統合失調症患者における BI 409306 の安全性と忍容性

包含基準:

1. 統合失調症の診断が確立されている患者（精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV）による）で、以下の臨床的特徴を有する患者：

   1. 臨床的に安定しており、少なくとも 8 週間は病気の残存期（非急性期）にあります。
   2. 現在の抗精神病薬と現在の用量を少なくとも8週間維持する。
   3. 幻覚や妄想については中程度の重症度評価しかありません（例: 簡易精神医学評価スケール (BPRS) の幻覚行動または異常な思考内容項目スコア < または =4)。
   4. 肯定的形式的思考障害の重症度評価が中等度以下であること（例: BPRS 概念的混乱項目スコア < または =4)。
   5. 陰性症状の重症度評価が中等度以下であること（陽性および陰性症候群スケール陰性症候群の合計スコアが 15 未満）。
   6. 最小限のレベルの錐体外路症状がある（例： シンプソン・アンガス・スケールの合計スコア < 6）および抑うつ症状（例: カルガリーうつ病スケールの合計スコア < 10)。
2. 患者の年齢は18歳以上55歳以下の男性または女性。
3. 患者は、すべてのプロトコル手順に従うための信頼性と生理学的能力を示さなければなりません。
4. GCP および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。 患者が法定代理人を必要とする場合、この法定代理人も書面による同意を与える必要があります。

除外基準:

1. 複数の抗精神病薬で治療を受けた患者、または抗精神病薬治療で安定していない患者、または過去30日以内に電気けいれん療法を受けた患者
2. 研究者の臨床判断では、患者の認知障害の重症度は認知結果の尺度の妥当性を損なう。
3. 過去 2 年間の自殺行為 (例: 実際の試み、中断された試み、中止された試み、または準備行為または行動）。
4. 過去 3 か月以内にコロンビア州自殺重症度評価スケール (C-SSRS) でタイプ 4 または 5 の自殺念慮があったこと (つまり、 意図はあるが具体的な計画のない積極的な自殺思考、または計画と意図のある積極的な自殺思考）。
5. 健康診断（血圧、PR、ECGを含む）または臨床検査値が正常から逸脱し、治験責任医師の判断で臨床関連性があると判断された所見。
6. 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠。
7. -症候性および不安定/制御されていない胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、血液、またはホルモン障害の病歴または診断。
8. 妊娠の可能性がある、または現在授乳中の女性患者。
9. HIV感染の既知の病歴、またはスクリーニング検査機関による新たな診断。
10. 神経系疾患の病歴（例： 脳卒中、明確かつ解決された病因のない発作、意識喪失を伴う脳震盪）、または研究者がデータの解釈を妨げる可能性があると判断した精神疾患
11. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌を除く）。
12. 研究期間中に全身麻酔または1日以上の入院を必要とする予定的手術が計画されている。
13. この臨床試験に参加している患者の安全を危険にさらす可能性があると研究者が判断したその他の臨床症状。
14. -インフォームドコンセント前の過去2年以内の薬物依存または乱用（精神障害の診断と統計マニュアル（DSM-IV）で定義されている、または研究者の意見によるアルコールを含む）の重大な病歴、または尿薬物スクリーニング陽性スクリーニング時のコカイン、オピオイド、フェンシクリジン（PCP）、アンフェタミン、またはマリファナの検査。
15. -スクリーニング前の30日以内に治験薬または治験手順を用いた別の試験に参加したこと、またはBI 409306研究に以前に参加したことがある。