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Sicherheit und Verträglichkeit von BI 409306 bei Patienten mit Schizophrenie

19. April 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BI 409306 Filmtabletten bei oraler Gabe q.d. für 14 Tage bei Patienten mit Schizophrenie (randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie)

Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von BI 409306 bei schizophrenen Patienten nach oraler Verabreichung mehrerer niedriger, mittlerer und hoher Dosen über 14 Tage zu untersuchen.

Ein sekundäres Ziel ist die Erforschung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BI 409306 bei schizophrenen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1289.18.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit gesicherter Schizophrenie-Diagnose (gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)) mit den folgenden klinischen Merkmalen:

    1. Klinisch stabil und seit mindestens 8 Wochen in der verbleibenden (nicht akuten) Phase ihrer Erkrankung.
    2. Beibehaltung der aktuellen Antipsychotika und der aktuellen Dosis für mindestens 8 Wochen.
    3. Der Schweregrad von Halluzinationen und Wahnvorstellungen darf nicht höher als mittelmäßig sein (z. B. Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Halluzinatorisches Verhalten oder ungewöhnlicher Gedankeninhaltspunktwert < oder =4).
    4. Sie haben nicht mehr als einen mittleren Schweregrad der positiven formalen Denkstörung (z. B. BPRS-Punktzahl für konzeptuelle Desorganisation < oder =4).
    5. Sie haben nicht mehr als eine mittlere Schweregradbewertung der negativen Symptome (Positive and Negative Syndrome Scale negative Syndrome-Gesamtpunktzahl <15).
    6. Sie haben ein minimales Maß an extrapyramidalen Symptomen (z. B. Gesamtpunktzahl der Simpson-Angus-Skala < 6) und depressive Symptome (z. B. Gesamtpunktzahl der Calgary Depression Scale < 10).
  2. Männliche oder weibliche Patienten sind > oder = 18 und < oder = 55 Jahre alt.
  3. Die Patienten müssen Zuverlässigkeit und physiologische Fähigkeit aufweisen, alle Protokollverfahren einzuhalten.
  4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und der örtlichen Gesetzgebung. Benötigt der Patient einen gesetzlichen Vertreter, muss dieser ebenfalls eine schriftliche Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der mit mehr als einem Antipsychotikum behandelt wurde oder sich unter einer antipsychotischen Behandlung nicht stabilisiert hat oder der innerhalb der letzten 30 Tage eine Elektrokrampftherapie erhalten hat
  2. Der Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung des Patienten beeinträchtigt nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes die Gültigkeit der kognitiven Ergebnismaße.
  3. Jedes suizidale Verhalten in den letzten 2 Jahren (d. h. tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch oder vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen).
  4. Jede Suizidgedanke vom Typ 4 oder 5 auf der Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) in den letzten 3 Monaten (d. h. aktiver Selbstmordgedanke mit Absicht, aber ohne konkreten Plan, oder aktiver Selbstmordgedanke mit Plan und Absicht).
  5. Alle Befunde der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG) oder Laborwerte, die vom Normalwert abweichen und nach Einschätzung des Prüfarztes von klinischer Relevanz sind.
  6. Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung.
  7. Anamnese oder Diagnose symptomatischer und instabiler/unkontrollierter gastrointestinaler, hepatischer, renaler, respiratorischer, kardiovaskulärer, metabolischer, immunologischer, hämatologischer oder hormoneller Störungen.
  8. Patientinnen, die im gebärfähigen Alter sind oder derzeit stillen.
  9. Bekannte Vorgeschichte oder neue Diagnose laut Screening-Labor einer HIV-Infektion.
  10. Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen (z.B. Schlaganfall, Krampfanfall ohne klare und geklärte Ätiologie, Gehirnerschütterung mit Bewusstlosigkeit) oder psychiatrischer Zustand, von dem der Prüfer annimmt, dass er die Interpretierbarkeit der Daten beeinträchtigen könnte
  11. Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen.
  12. Geplante elektive Operation, die eine Vollnarkose oder einen Krankenhausaufenthalt von mehr als einem Tag während des Studienzeitraums erfordert.
  13. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit eines Patienten während der Teilnahme an dieser klinischen Studie gefährden würde.
  14. Signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder -missbrauch (einschließlich Alkohol, wie im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (DSM-IV) definiert oder nach Meinung des Prüfarztes) innerhalb der letzten zwei Jahre vor der Einwilligung nach Aufklärung oder ein positiver Urin-Drogentest auf Kokain, Opioid, Phencyclidin (PCP), Amphetamin oder Marihuana beim Screening.
  15. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -verfahren innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder vorherige Teilnahme an einer BI 409306-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 409306 Dosis 1
niedrige Dosis, einmal täglich
Arzneimittel: BI 409306
BI 409306
Experimental: BI 409306 Dosis 2
mittlere Dosis, einmal täglich
Arzneimittel: BI 409306
BI 409306
Experimental: BI 409306 Dosis 3
hohe Dosis, einmal täglich
Arzneimittel: BI 409306
BI 409306
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit drogenbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 44 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 44 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal gemessene Konzentration von BI 409306 im Plasma nach Einzeldosis (Cmax)
Zeitfenster: 2 Stunden (h) vor der ersten Medikamentenverabreichung und 10 Minuten (min), 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h und 14h nach der ersten Medikamentenverabreichung
Dargestellt ist die maximal gemessene Konzentration von BI 409306 im Plasma nach Einzeldosis (Cmax).
2 Stunden (h) vor der ersten Medikamentenverabreichung und 10 Minuten (min), 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h und 14h nach der ersten Medikamentenverabreichung
Maximal gemessene Konzentration von BI 409306 im Plasma im stationären Zustand (Cmax,ss)
Zeitfenster: 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 Minuten (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h und 72 h danach Medikamentenverabreichung am 14. Tag.
Dargestellt ist die maximal gemessene Konzentration von BI 409306 im Plasma im Steady-State (Cmax,ss).
2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 Minuten (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h und 72 h danach Medikamentenverabreichung am 14. Tag.
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration von BI 409306 im Plasma nach Einzeldosis (Tmax)
Zeitfenster: 2 Stunden (h) vor der ersten Medikamentenverabreichung und 10 Minuten (min), 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h und 14h nach der ersten Medikamentenverabreichung.
Dargestellt ist die Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration von BI 409306 im Plasma nach Einzeldosis (tmax).
2 Stunden (h) vor der ersten Medikamentenverabreichung und 10 Minuten (min), 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h und 14h nach der ersten Medikamentenverabreichung.
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration von BI 409306 im Plasma im stationären Zustand (Tmax, ss)
Zeitfenster: 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 Minuten (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h und 72 h danach Medikamentenverabreichung am 14. Tag.
Dargestellt ist die Zeit von der Dosierung bis zur maximalen gemessenen Konzentration von BI 409306 im Plasma im Steady-State (tmax,ss).
2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 Minuten (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h und 72 h danach Medikamentenverabreichung am 14. Tag.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 409306 im Plasma über das Zeitintervall von 0, extrapoliert bis unendlich nach einer Einzeldosis (AUC0-unendlich)
Zeitfenster: 2 Stunden (h) vor der ersten Medikamentenverabreichung und 10 Minuten (min), 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h und 14h nach der ersten Medikamentenverabreichung.
Dargestellt ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 409306 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich nach einer Einzeldosis (AUC0-unendlich).
2 Stunden (h) vor der ersten Medikamentenverabreichung und 10 Minuten (min), 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h und 14h nach der ersten Medikamentenverabreichung.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 409306 im Plasma im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall Tau (AUCtau,ss)
Zeitfenster: 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 Minuten (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h und 72 h danach Medikamentenverabreichung am 14. Tag.
Dargestellt ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 409306 im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall Tau (AUCtau,ss).
2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 10 Minuten (min), 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 48 h und 72 h danach Medikamentenverabreichung am 14. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1289.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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